Familier som beveger seg fremover: en tidlig intervensjon for spedbarn og småbarn med PAE med eller utsatt for FASD
Familier som beveger seg fremover: en tidlig intervensjonsforbedring for spedbarn og småbarn med prenatal alkoholeksponering med eller utsatt for fosteralkoholspektrumforstyrrelser
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en innledende mulighetsstudie for å undersøke familier som beveger seg fremoverbroer (FMF-broer), en FASD-informert tidlig intervensjon designet for å imøtekomme de spesifikke behovene til små barn 6-36 måneder med prenatal alkoholeksponering (PAE) eller FASD og deres omsorgspersoner. FMF Bridges ble utviklet av dette forskerteamet og er tilpasset fra et vitenskapelig validert positivt foreldreintervensjon (familier som går fremover) vist å være effektiv med førskole- og skolealder som er berørt av PAE eller FASD. FMF-broer fusjonerer viktige komponenter i FASD-informert omsorg med familiesentrert og relasjonsbasert tidlig intervensjonspraksis og er designet for å bli levert i samfunnsbaserte tidlige intervensjonsprogrammer. FMF-broer tidlig intervensjon må testes med barn og familier i de samfunnsbaserte tidlige intervensjonsinnstillingene som den ble designet for. Studieteamet planlegger å evaluere gjennomførbarheten av FMF -broer i en liten samfunnsforsøk. Teamet vil samarbeide med et tidlig intervensjonsprogram som har en høy befolkning av barn med prenatal alkoholeksponering. EI -leverandører vil bli opplært som FMF Bridges -spesialister og levere intervensjonen til totalt 12 dyader (lite barn og deres primære omsorgsperson). Dyads vil motta ti 60-minutters manuelle FMF Bridges intervensjonsøkter over 3-5 måneder (omtrent annenhver uke) fra Community EI-leverandører som er trent som FMF Bridges spesialister.
Primærmål 1: Undersøk muligheten for å implementere FMF -broene tidlig intervensjon i et samfunn i tidlig intervensjon.
Studien vil fokusere på å svare på spørsmålene: 1) Er det praktisk å implementere FMF Bridge -intervensjonen i et samfunns EI -setting? 2) Kan intervensjonen implementeres med troskap? 3) Er intervensjonen akseptabel for leverandører og omsorgspersoner? og 4) Hvilke foredlinger kan være nødvendig for å forbedre gjennomførbarheten av implementeringen?
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Shoreline, Washington, Forente stater, 98177
- Wonderland Child Development Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Kriterier for inkludering av barn: Spedbarn og småbarn 6-36 måneders alder, ethvert kjønn, et hvilket som helst rase/etnisitet, som:
- har bekreftet PAE slik det ble konstatert av inntaksprosedyrene for barns utviklingssenter;
- og 2) kvalifiserer for idé -del C EI -tjenester basert på tilstedeværelse av en utviklingsforsinkelse (> 25% i ett eller flere utviklingsområder) eller terapeut/leverandør informert klinisk mening.
Kriterier for omsorgspersoner:
- biologisk, foster, adoptiv eller annen juridisk verge;
- alder 18 eller eldre;
- noe kjønn.
Eksklusjonskriterier:
Kriterier for eksklusjon av barn:
- Barnet har bodd med nåværende omsorgsperson i mindre enn 30% av kronologisk alder, eller det er en planlagt endring i omsorgspersonens plassering eller flytter ut av King County innen 3 måneder etter inntaket;
- Barnet har en medisinsk eller medfødt/genetisk tilstand som vil begrense deltakelsen i vurderinger, for eksempel en betydelig visuell eller hørselshemming, degenerativ muskeltilstand eller ukontrollerte anfall;
- Flere fødte;
- Barn mottar for tiden medisinsk behandling på pasienter (f.eks. NICU) eller har en medisinsk tilstand som krever planlagt sykehusinnleggelse eller kirurgisk inngrep (f.eks. Hjertetilstand);
- Barnediagnose av en kjent genetisk eller ikke-FASD nevroutviklingsbetingelse (f.eks. Downs syndrom, autismespekterforstyrrelse).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: FMF Bridges Early Intervention Program
Etter påmelding vil en grunnleggende vurderingsøkt bli fullført (se Dokument for omsorgsperson og barn vurderinger lastet opp).
Etter vurderingen vil omsorgspersonen motta intervensjonstjenester fra en trent FMF Bridges -spesialister fra Wonderland Child and Family Services innen 1 måned etter å ha fullført baseline -vurderingen.
De trente EI-leverandørene vil levere FMF Bridges-intervensjonen, bestående av 10, 60-minutters manuelle intervensjonsøkter (se FMF Bridges Intervention Protocol and Materials-dokument).
Økter forventes å bli levert ukentlig eller to-ukentlig i hjemmet (standarden for omsorg for EI-tjenester), over en periode på 3 til 5-månedersperiode, med de som velger å fullføre ukentlige økter som tar omtrent 3 måneder eller opptil 5 for de som velger to ukers økter.
Utfallsmål vil umiddelbart være etter intervensjon, så nært som mulig til den siste sesjonen, og innen 1 måned etter fullført intervensjonen.
Resultatmål ved baseline og etter interventio
|
Ti, 60-minutters manualiserte FMF Bridges Intervention Sessions over 3-5 måneder (omtrent annenhver uke)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Devereux Early Childhood Assessment-Infant/Toddler (Deca-It)
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av intervensjonen 3-5 måneder
|
Standardisert foreldrevurderingsskala som vurderer barns initiativ, tilknytning og selvregulering.
Intern konsistens (α = 0,90-.94);
Test-retest-pålitelighet (r = .91-.99).
|
Fra påmelding til slutten av intervensjonen 3-5 måneder
|
|
Foreldreinteraksjoner med barn - Sjekkliste over observasjoner knyttet til utfall (Piccolo) 86
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av intervensjonen 3-5 måneder
|
Et observasjonelt mål for omsorgspersonens atferd inkludert kjærlighet, respons, oppmuntring og undervisning gjennom omsorgsperson-barn-interaksjoner.
Intern konsistens (α = .75-.80);
interrater pålitelighet (r = .74-.80); Konstruer gyldighet (r = .62).
|
Fra påmelding til slutten av intervensjonen 3-5 måneder
|
|
Familieutfallsundersøkelse - Revised (FOS -R)
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av intervensjonen 3-5 måneder
|
Designet for å måle familieutfall og hjelpsomhet ved tidlig intervensjon.
Foreldreundersøkelse for å vurdere i hvilken grad de har oppnådd familieutfall, inkludert å kjenne til sine rettigheter og gå inn effektivt for barnet sitt, forstå barnets styrker og behov, hjelpe barnet sitt med å utvikle og lære, ha støttesystemer og få tilgang til ønskede samfunnstjenester, programmer og aktiviteter.
|
Fra påmelding til slutten av intervensjonen 3-5 måneder
|
|
Healthy Families Parenting Inventory (HFPI)
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av intervensjonen 3-5 måneder
|
Designet for å måle utfall i hjemmebesøkende programmer.
En undersøkelse av flere dimensjoner av foreldreskap: foreldre sosial støtte, problemløsning, depresjon, personlig pleie, mobilisering av ressurser, rolletilfredshet, interaksjoner mellom foreldre og barn, hjemmemiljøet og foreldreffektivitet.
God intern konsistens; bevis for konvergent gyldighet.
|
Fra påmelding til slutten av intervensjonen 3-5 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tracy Jirikowic, PhD, University of Washington
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00020599
- 1R61AA031695-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .