Siltoja eteenpäin siirtävät perheet: Varhainen interventio pikkulapsille ja taaperoille, joilla on PAE FASD: n riskillä, tai riski
Siltoja eteenpäin suuntautuvat perheet: Varhainen interventiohäiriö imeväisille ja taaperoille, joilla on synnytyksen alkoholialtistus tai riski sikiön alkoholispektrihäiriöille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on alkuperäinen toteutettavuustutkimus, jolla tutkitaan siltoja eteenpäin suuntautuvia perheitä (FMF-sillat), joka on FASD-tietoinen varhainen interventio, joka on suunniteltu vastaamaan 6-36 kuukauden pienten lasten erityistarpeita prenataalisen alkoholialtistuksen (PAE) tai FASD: n ja heidän hoitajiensa kanssa. Tämä tutkimusryhmä on kehittänyt FMF Bridges -sovelluksen, ja se on mukautettu tieteellisesti validoidusta positiivisesta vanhemmuuden interventiosta (eteenpäin suuntautuvan perheet), jotka on osoitettu olevan tehokas esikoulun ja kouluikäisten lasten kanssa, joihin Pae tai FASD kärsivät. FMF-sillat yhdistävät FASD-tietoisen hoidon keskeiset komponentit perhekeskeisissä ja suhteisiin perustuvissa varhaisissa interventiokäytännöissä, ja se on suunniteltu toimitettavaksi yhteisöpohjaisissa varhaisissa interventio-ohjelmissa. FMF-siltojen varhainen interventio on testattava lasten ja perheiden kanssa yhteisöpohjaisissa varhaisissa interventioissa, joista se on suunniteltu. Tutkimusryhmä aikoo arvioida FMF -siltojen toteutettavuutta pienessä yhteisökokeessa. Ryhmä on yhteistyössä varhaisen interventio -ohjelman kanssa, jolla on korkea väestö synnytyksen alkoholialtistuksella. EI -palveluntarjoajat koulutetaan FMF Bridges -asiantuntijoiksi ja toimitetaan interventio yhteensä 12 dyadiin (pieni lapsi ja heidän ensisijainen hoitaja). Dyadit saavat kymmenen 60 minuutin manuaalista FMF-sillan interventioistuntoa 3–5 kuukauden aikana (suunnilleen joka toinen viikko) yhteisöjen palveluntarjoajilta, jotka on koulutettu FMF Bridges -asiantuntijoiksi.
Ensisijainen tavoite 1: Tutki FMF -siltojen varhaisen puuttumisen toteuttamisen toteutettavuutta yhteisön varhaisessa interventioasetuksessa.
Tutkimuksessa keskitytään kysymyksiin vastaamiseen: 1) Onko FMF -siltaintervention toteuttaminen yhteisön EI -ympäristössä? 2) Voidaanko interventio toteuttaa uskollisuudella? 3) Onko palveluntarjoajille ja hoitajille hyväksyttävä interventio? ja 4) Mitä tarkennuksia voidaan tarvita toteutuksen toteutettavuuden parantamiseksi?
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Shoreline, Washington, Yhdysvallat, 98177
- Wonderland Child Development Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Lasten sisällyttämiskriteerit: pikkulapset ja taaperoikäiset 6-36 kuukauden ikäiset, kaikki sukupuolet, kaikki rodut/etnisyys, joka:
- ovat vahvistaneet PAE: n tavanomaisten lasten kehityskeskuksen saannimenetelmien varmistamana;
- ja 2) kelpoisuus IDEA -osa C EI -palveluista, jotka perustuvat kehitysviiveen (> 25% yhdellä tai useammalla kehitysalueella) tai terapeutin/tarjoajan tietoisen kliinisen mielipiteen perusteella.
Hoitajien sisällyttämiskriteerit:
- biologinen, kasvatus, adoptio tai muu laillinen huoltaja;
- ikä 18 tai vanhempi;
- mikä tahansa sukupuoli.
Poissulkemiskriteerit:
Lasten syrjäytymiskriteerit:
- Lapsi on asunut nykyisen hoitajan kanssa alle 30 prosentilla kronologisesta iästä tai hoitajien sijoittamisessa tapahtuu suunniteltu muutos tai siirtyä King Countyn ulkopuolelle 3 kuukauden kuluessa saannista;
- Lapsella on lääketieteellinen tai synnynnäinen/geneettinen tila, joka rajoittaisi vakavasti arviointiin osallistumista, kuten merkittävä visuaalinen tai kuulovamma, rappeuttava lihaksen tila tai hallitsemattomat kohtaukset;
- useita syntymää;
- Lapsi saa tällä hetkellä potilaan lääketieteellistä hoitoa (esim. NICU) tai hänellä on sairaus, joka vaatii suunniteltua sairaalahoitoa tai kirurgista interventiota (esim. Sydäntilaa);
- Lasten diagnoosi tunnettuun geneettiseen tai ei-uros-neurokehitysolosuhteeseen (esim. Down-oireyhtymä, autismispektrihäiriö).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: FMF Bridges Varhainen interventio -ohjelma
Ilmoittautumisen jälkeen perusarviointiistunto saadaan päätökseen (ks. Hoitajan ja lasten arviointiasiakirjan ladattu).
Arvioinnin jälkeen hoitaja saa interventiopalvelut koulutetulta FMF -sillan asiantuntijilta Wonderland Child- ja perhepalveluista yhden kuukauden kuluessa lähtötilanteen arvioinnin suorittamisesta.
Koulutetut EI-palveluntarjoajat toimittavat FMF Bridges -intervention, joka koostuu 10, 60 minuutin manuaalisesta interventioistunnosta (katso FMF Bridges -interventioprotokolla ja materiaaliasiakirja).
Istunnot odotetaan toimittavan viikoittain tai kahden viikon välein kotona (EI-palveluiden hoidon taso), 3–5 kuukauden ajanjaksolla, kun ne, jotka valitaan suorittamaan viikoittaiset istunnot suorittamaan noin 3 kuukautta tai enintään 5 niille, jotka valitsevat kahden viikon ikäisen istunnon.
Tulostoimenpiteet ovat välittömästi intervention jälkeinen, mahdollisimman lähellä viimeistä istuntoa ja yhden kuukauden kuluessa intervention loppuun saattamisesta.
Tulostoimenpiteet lähtötilanteessa ja interventiossa
|
Kymmenen, 60 minuutin manuaalista FMF-sillan interventioistuntoa 3–5 kuukauden aikana (suunnilleen joka toinen viikko)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Devereux varhaiskasvatuksen arviointi
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta intervention loppuun 3-5 kuukautta
|
Standardoitu vanhempien luokitusasteikko arvioi lasten aloitteen, kiinnittymisen ja itsesääntelyn.
Sisäinen konsistenssi (α = .90-.94);
Testien uudelleentestaus luotettavuus (r = .91-.99).
|
Ilmoittautumisesta intervention loppuun 3-5 kuukautta
|
|
Vanhemmuuden vuorovaikutus lasten kanssa - tuloksiin liittyvien havaintojen tarkistuslista (Piccolo) 86
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta intervention loppuun 3-5 kuukautta
|
Hoitajan käyttäytymisen havainnollinen mitta, mukaan lukien kiintymys, reagointi, rohkaisu ja opetus hoitajan ja lapsen vuorovaikutuksen kautta.
Sisäinen johdonmukaisuus (α = .75-.80);
interrater-luotettavuus (r = .74-.80); rakenteen pätevyys (r = .62).
|
Ilmoittautumisesta intervention loppuun 3-5 kuukautta
|
|
Perheen tulostutkimus - tarkistettu (FOS -R)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta intervention loppuun 3-5 kuukautta
|
Suunniteltu mittaamaan perheen tuloksia ja varhaisen puuttumisen hyödyllisyyttä.
Vanhempien kysely arvioidakseen sitä, missä määrin he ovat saavuttaneet perheen tulokset, mukaan lukien heidän oikeuksiensa tunteminen ja lapsen tehokkaasti puolustaja, ymmärtävät lapsensa vahvuudet ja tarpeet, auttavat lapsiaan kehittämään ja oppimaan, tukijärjestelmiä ja pääsy haluttuihin yhteisöpalveluihin, ohjelmiin ja aktiviteetteihin.
|
Ilmoittautumisesta intervention loppuun 3-5 kuukautta
|
|
Terveiden perheiden vanhemmuuden varaston (HFPI)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta intervention loppuun 3-5 kuukautta
|
Suunniteltu mittaamaan tuloksia kotikäynnin ohjelmissa.
Tutkimus vanhemmuuden monista ulottuvuuksista: Vanhempien sosiaalinen tuki, ongelmanratkaisu, masennus, henkilökohtainen hoito, resurssien mobilisointi, roolin tyytyväisyys, vanhempien ja lasten vuorovaikutus, kotiympäristö ja vanhemmuuden tehokkuus.
Hyvä sisäinen johdonmukaisuus; todisteet lähentävästä pätevyydestä.
|
Ilmoittautumisesta intervention loppuun 3-5 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Tracy Jirikowic, PhD, University of Washington
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00020599
- 1R61AA031695-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .