Familjer som går framåt Bridges: En tidig intervention för spädbarn och småbarn med PAE med eller i riskzonen för FASD
Familjer som rör sig framåt: En tidig ingripande för spädbarn och småbarn med prenatal alkoholexponering med eller i riskzonen för fosteralkoholspektrumstörningar
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en initial genomförbarhetsstudie för att undersöka familjer som går framåt broar (FMF-broar), en FASD-informerad tidig intervention utformad för att tillgodose de specifika behoven hos små barn 6-36 månader med prenatal alkoholexponering (PAE) eller FASD och deras vårdgivare. FMF Bridges utvecklades av detta forskarteam och är anpassad från en vetenskapligt validerad positiv föräldraintervention (familjer som går framåt) visade sig vara effektiva med förskole- och skolålders barn som drabbats av PAE eller FASD. FMF Bridges smälter samman viktiga komponenter i FASD-informerad vård med familjecentrerade och relationsbaserade tidiga interventionspraxis och är utformad för att levereras i samhällsbaserade tidiga interventionsprogram. FMF Bridges Tidig intervention måste testas med barn och familjer i de samhällsbaserade tidiga interventionsinställningar som den utformades för. Studieteamet planerar att utvärdera genomförbarheten av FMF -broar i en liten gemenskapsförsök. Teamet kommer att samarbeta med ett tidigt interventionsprogram som har en hög befolkning av barn med prenatal alkoholexponering. EI -leverantörer kommer att utbildas som FMF Bridges -specialister och levererar interventionen till totalt 12 dyader (Young Child och deras primära vårdgivare). Dyads kommer att få tio 60-minuters manualiserade FMF-broar interventionssessioner under 3-5 månader (ungefär varannan vecka) från samhällsleverantörer utbildade som FMF Bridges-specialister.
Primärt mål 1: Undersök genomförbarheten av att implementera FMF -broarna tidiga interventioner i en tidig interventionsinställning.
Studien kommer att fokusera på att besvara frågorna: 1) Är det praktiskt att implementera FMF Bridge -interventionen i en Community EI -inställning? 2) Kan interventionen implementeras med trohet? 3) Är interventionen acceptabelt för leverantörer och vårdgivare? och 4) vilka refinements kan behövas för att förbättra genomförbarheten av genomförandet?
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Washington
-
Shoreline, Washington, Förenta staterna, 98177
- Wonderland Child Development Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
Barnens inkluderingskriterier: Spädbarn och småbarn 6-36 månaders ålder, alla kön, alla raser/etniciteter, som:
- har bekräftat PAE som fastställts av de standardprocedurerna för barnutvecklingscenter;
- och 2) kvalificera sig för IDEA del C EI -tjänster baserat på närvaro av en utvecklingsfördröjning (> 25% inom ett eller flera utvecklingsområden) eller terapeut/leverantör informerade klinisk åsikt.
Vårdgivares inkluderingskriterier:
- biologiska, foster, adoptiv eller annan juridisk vårdnadshavare;
- ålder 18 eller äldre;
- något kön.
Uteslutningskriterier:
Kriterier för uteslutning av barn:
- Barnet har bott med den nuvarande vårdgivaren för mindre än 30% av kronologisk ålder eller det finns en planerad förändring av vårdgivarens placering eller flyttar ut från King County inom tre månader efter intaget;
- Barnet har ett medicinskt eller medfödd/genetiskt tillstånd som skulle starkt begränsa deltagande i bedömningar, såsom en betydande visuell eller hörselnedsättning, degenerativt muskelstillstånd eller okontrollerade anfall;
- Multipel födelse;
- Barn får för närvarande inpatient medicinsk vård (t.ex. NICU) eller har ett medicinskt tillstånd som kräver en planerad sjukhusinläggning eller kirurgisk ingripande (t.ex. hjärtsjukdom);
- Barndiagnos av ett känt genetiskt eller icke-FASD-neuroutvecklingstillstånd (t.ex. Downs syndrom, autismspektrumstörning).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: FMF Bridges Early Intervention Program
Efter registrering kommer en basbedömningssession att slutföras (se vårdgivare och barnbedömningsdokument uppladdad).
Efter bedömningen kommer vårdgivaren att få interventionstjänster från en utbildad FMF Bridges -specialister från Wonderland Child and Family Services inom en månad efter genomförandet av baslinjen.
De utbildade EI-leverantörerna kommer att leverera FMF Bridges-interventionen, bestående av 10, 60-minuters manuella interventionssessioner (se FMF Bridges Intervention Protocol and Materials Document).
Sessioner förväntas levereras varje vecka eller två veckor i hemmet (standarden för vård för EI-tjänster), under en 3 till 5-månaders tidsperiod, där de som väljer att slutföra veckosessioner som tar cirka 3 månader eller upp till 5 för dem som väljer två veckors sessioner.
Resultatåtgärder kommer omedelbart att vara efter intervention, så nära den senaste sessionen som möjligt och inom en månad efter avslutad intervention.
Utfallsmätningar vid baslinjen och efter intervention
|
Tio, 60-minuters manuella FMF-broar interventionssessioner under 3-5 månader (ungefär varannan vecka)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Devereux Early Childhood Assessment-Infant/Toddler (Deca-It)
Tidsram: Från registrering till slutet av interventionen 3-5 månader
|
Standardiserad förälders betygsskala Bedömning av barninitiativ, koppling och självreglering.
Intern konsistens (α = .90-.94);
Test-omprövningstillförlitlighet (r = .91-.99).
|
Från registrering till slutet av interventionen 3-5 månader
|
|
Föräldrainteraktioner med barn - checklista över observationer kopplade till resultat (Piccolo) 86
Tidsram: Från registrering till slutet av interventionen 3-5 månader
|
Ett observationsmått på vårdgivarens beteende inklusive tillgivenhet, lyhördhet, uppmuntran och undervisning genom interaktioner mellan vårdgivare-barn.
Intern konsistens (α = .75-.80);
interrater-tillförlitlighet (r = .74-.80); Konstruktionsgiltighet (r = .62).
|
Från registrering till slutet av interventionen 3-5 månader
|
|
Familj Resultatundersökning - Reviderad (FOS -R)
Tidsram: Från registrering till slutet av interventionen 3-5 månader
|
Utformad för att mäta familjens resultat och hjälpsamhet i tidig intervention.
Förälderundersökning för att betygsätta i vilken utsträckning de har uppnått familjens resultat, inklusive att känna till sina rättigheter och förespråkar effektivt för sitt barn, förstå deras barns styrkor och behov, hjälpa deras barn att utveckla och lära sig, ha stödsystem och tillgång till önskade samhällstjänster, program och aktiviteter.
|
Från registrering till slutet av interventionen 3-5 månader
|
|
Healthy Families Parentory Inventory (HFPI)
Tidsram: Från registrering till slutet av interventionen 3-5 månader
|
Utformad för att mäta resultat i hembesöksprogram.
En undersökning av flera dimensioner av föräldraskap: förälders socialt stöd, problemlösning, depression, personlig vård, mobilisering av resurser, rolltillfredsställelse, interaktioner mellan föräldrar och barn, hemmiljön och föräldreseffektiviteten.
Bra intern konsistens; Bevis för konvergent giltighet.
|
Från registrering till slutet av interventionen 3-5 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Tracy Jirikowic, PhD, University of Washington
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00020599
- 1R61AA031695-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .