Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Familier, der går frem Broer: En tidlig indgriben for spædbørn og småbørn med PAE med eller i fare for FASD

24. juli 2025 opdateret af: Tracy Jirikowic, University of Washington

Familier, der bevæger sig frem Broer: En tidlig interventionsforbedring for spædbørn og småbørn med prenatal alkoholeksponering med eller i fare for føtal alkoholspektrumforstyrrelser

Dette er en ublindet, gennemførlighedsundersøgelse af en tilpasset positiv forældreintervention, der skal udføres i en lille prøve (n = 12 dyader) af små børn med FASD og deres primære plejeperson i King County, WA.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette er en indledende gennemførlighedsundersøgelse til at undersøge familier, der går frem Broer (FMF Bridges), en FASD-informeret tidlig intervention designet til at imødekomme de specifikke behov hos små børn 6-36 måneder med prenatal alkoholeksponering (PAE) eller FASD og deres plejere. FMF Bridges blev udviklet af dette forskerteam og er tilpasset fra et videnskabeligt valideret positivt forældreintervention (familier, der går videre), vist sig at være effektiv med børnehave og skolealder børn, der er berørt af PAE eller FASD. FMF Bridges fusionerer nøglekomponenter i FASD-informeret pleje med familiecentreret og forholdsbaseret tidlig interventionspraksis og er designet til at blive leveret i samfundsbaserede tidlige interventionsprogrammer. FMF Bridges tidlig intervention skal testes med børn og familier i de samfundsbaserede tidlige interventionsindstillinger, som den var designet til. Undersøgelsesteamet planlægger at evaluere muligheden for FMF -broer i en lille samfundsforsøg. Holdet vil samarbejde med et tidligt interventionsprogram, der har en høj befolkning af børn med prenatal alkoholeksponering. EI -udbydere trænes som FMF Bridges -specialister og leverer interventionen til i alt 12 dyader (lille barn og deres primære plejer). Dyads modtager ti 60-minutters manueliserede FMF Bridges-interventionssessioner over 3-5 måneder (ca. hver anden uge) fra EI-udbydere, der er uddannet som FMF Bridges-specialister.

Primært mål 1: Undersøg muligheden for at implementere FMF Bridges tidlig indgriben i et samfunds tidlige interventionsindstilling.

Undersøgelsen vil fokusere på at besvare spørgsmålene: 1) Er det praktisk at implementere FMF Bridge -interventionen i en EI -indstilling? 2) Kan interventionen implementeres med troskab? 3) Er interventionen acceptabel for udbydere og plejere? og 4) Hvilke forbedringer kan være nødvendigt for at forbedre gennemførligheden af ​​implementering?

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Washington
      • Shoreline, Washington, Forenede Stater, 98177
        • Wonderland Child Development Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Kriterier for børneinklusion: Spædbørn og småbørn 6-36 måneders alder, ethvert køn, enhver race/etnicitet, der:

    1. har bekræftet PAE som konstateret af de standardindtagelsescenter for børns udviklingscenter;
    2. og 2) kvalificere sig til Idea Del C EI -tjenester baseret på tilstedeværelse af en udviklingsforsinkelse (> 25% i et eller flere udviklingsområder) eller terapeut/udbyder informeret klinisk udtalelse.

Kriterier for integration af plejepersonale:

  1. Biologisk, foster, adoptiv eller anden juridisk værge;
  2. 18 år eller ældre;
  3. ethvert køn.

Ekskluderingskriterier:

  • Kriterier for ekskludering af børn:

    1. Barn har boet hos den nuværende plejeperson for mindre end 30% af kronologisk alder, eller der er en planlagt ændring i plejeplacering eller flytning ud af King County inden for 3 måneder efter indtagelse;
    2. Barn har en medicinsk eller medfødt/genetisk tilstand, der ville begrænse deltagelse i vurderinger alvorligt, såsom en betydelig visuel eller hørselsnedsættelse, degenerativ muskeltilstand eller ukontrollerede anfald;
    3. Flere fødsel;
    4. Barn modtager i øjeblikket medicinsk behandling af patienter (f.eks. NICU) eller har en medicinsk tilstand, der kræver en planlagt indlæggelse af indlagte patienter eller kirurgisk indgriben (f.eks. Hjertesættelser);
    5. Børnediagnose af en kendt genetisk eller ikke-FASD-neuroudviklingstilstand (f.eks. Downs syndrom, autismespektrumforstyrrelse).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: FMF Bridges Early Intervention Program
Efter tilmelding afsluttes en baseline -vurderingssession (se omsorgsperson og børnevurderingsdokument uploadet). Efter vurderingen vil plejepersonalet modtage interventionstjenester fra en uddannet FMF Bridges -specialister fra Wonderland Child and Family Services inden for 1 måned efter afslutningen af ​​baselinevurderingen. De uddannede EI-udbydere leverer FMF Bridges-interventionen bestående af 10, 60-minutters manuelle interventionssessioner (se FMF Bridges Intervention Protocol and Materials Document). Sessioner forventes at blive leveret ugentligt eller to ugentligt i hjemmet (standarden for pleje af EI-tjenester) over en 3-til-5-måneders periode, hvor dem, der vælger at gennemføre ugentlige sessioner, tager cirka 3 måneder eller op til 5 for dem, der vælger bi-uges sessioner. Resultatforanstaltninger vil straks være efter intervention, så tæt som muligt på den sidste session og inden for 1 måned efter afslutningen af ​​interventionen. Resultatforanstaltninger ved baseline og postinterventio
Ti, 60-minutters manualiserede FMF Bridges-interventionssessioner over 3-5 måneder (ca. hver anden uge)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Devereux Early Childhood Assessment-Infant/Toddler (DECA-IT)
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​intervention 3-5 måneder
Standardiseret forældervurderingsskala, der vurderer børneinitiativ, tilknytning og selvregulering. Intern konsistens (α = .90-.94); Test-test pålidelighed (r = .91-.99).
Fra tilmelding til slutningen af ​​intervention 3-5 måneder
Forældreinteraktioner med børn - tjekliste over observationer knyttet til resultater (Piccolo) 86
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​intervention 3-5 måneder
Et observationsmæssigt mål for plejepersonsadfærd, herunder kærlighed, lydhørhed, opmuntring og undervisning gennem interaktion mellem plejepersonale og barn. Intern konsistens (α = .75-.80); Interrater-pålidelighed (r = .74-.80); Konstruktionsgyldighed (r = .62).
Fra tilmelding til slutningen af ​​intervention 3-5 måneder
Familie Resultater Survey - Revised (FOS -R)
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​intervention 3-5 måneder
Designet til at måle familiens resultater og hjælpsomhed ved tidlig indgriben. Forældreundersøgelse for at bedømme, i hvilket omfang de har opnået familieresultater, herunder at kende deres rettigheder og fortaler effektivt for deres barn, forstå deres barns styrker og behov, hjælpe deres barn med at udvikle og lære, få supportsystemer og få adgang til ønskede samfundstjenester, programmer og aktiviteter.
Fra tilmelding til slutningen af ​​intervention 3-5 måneder
Sunde familier Parenting Inventory (HFPI)
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​intervention 3-5 måneder
Designet til at måle resultater i hjemmebesøgsprogrammer. En undersøgelse af flere dimensioner af forældre: Forældre social støtte, problemløsning, depression, personlig pleje, mobilisering af ressourcer, rolle tilfredshed, interaktioner mellem forældre og barn, hjemmemiljøet og forældremyndigheden. God intern konsistens; Bevis for konvergent gyldighed.
Fra tilmelding til slutningen af ​​intervention 3-5 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tracy Jirikowic, PhD, University of Washington

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2025

Først opslået (Faktiske)

20. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi vil dele den statistiske analyseplan. Vi vil ikke dele informeret samtykke eller studere protokol, fordi dette er en mulighedsundersøgelse med en lille prøve.

IPD-delingstidsramme

Data bliver tilgængelige, når analysen er afsluttet. Efter betingelserne og tidslinjen i NIMH -dataarkivet.

IPD-delingsadgangskriterier

Data, der er identificeret på individuelt niveau, deles i NIMH -dataarkivet.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Familier bevæger sig frem broer

Abonner