- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06935461
Familier, der går frem Broer: En tidlig indgriben for spædbørn og småbørn med PAE med eller i fare for FASD
Familier, der bevæger sig frem Broer: En tidlig interventionsforbedring for spædbørn og småbørn med prenatal alkoholeksponering med eller i fare for føtal alkoholspektrumforstyrrelser
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en indledende gennemførlighedsundersøgelse til at undersøge familier, der går frem Broer (FMF Bridges), en FASD-informeret tidlig intervention designet til at imødekomme de specifikke behov hos små børn 6-36 måneder med prenatal alkoholeksponering (PAE) eller FASD og deres plejere. FMF Bridges blev udviklet af dette forskerteam og er tilpasset fra et videnskabeligt valideret positivt forældreintervention (familier, der går videre), vist sig at være effektiv med børnehave og skolealder børn, der er berørt af PAE eller FASD. FMF Bridges fusionerer nøglekomponenter i FASD-informeret pleje med familiecentreret og forholdsbaseret tidlig interventionspraksis og er designet til at blive leveret i samfundsbaserede tidlige interventionsprogrammer. FMF Bridges tidlig intervention skal testes med børn og familier i de samfundsbaserede tidlige interventionsindstillinger, som den var designet til. Undersøgelsesteamet planlægger at evaluere muligheden for FMF -broer i en lille samfundsforsøg. Holdet vil samarbejde med et tidligt interventionsprogram, der har en høj befolkning af børn med prenatal alkoholeksponering. EI -udbydere trænes som FMF Bridges -specialister og leverer interventionen til i alt 12 dyader (lille barn og deres primære plejer). Dyads modtager ti 60-minutters manueliserede FMF Bridges-interventionssessioner over 3-5 måneder (ca. hver anden uge) fra EI-udbydere, der er uddannet som FMF Bridges-specialister.
Primært mål 1: Undersøg muligheden for at implementere FMF Bridges tidlig indgriben i et samfunds tidlige interventionsindstilling.
Undersøgelsen vil fokusere på at besvare spørgsmålene: 1) Er det praktisk at implementere FMF Bridge -interventionen i en EI -indstilling? 2) Kan interventionen implementeres med troskab? 3) Er interventionen acceptabel for udbydere og plejere? og 4) Hvilke forbedringer kan være nødvendigt for at forbedre gennemførligheden af implementering?
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Shoreline, Washington, Forenede Stater, 98177
- Wonderland Child Development Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Kriterier for børneinklusion: Spædbørn og småbørn 6-36 måneders alder, ethvert køn, enhver race/etnicitet, der:
- har bekræftet PAE som konstateret af de standardindtagelsescenter for børns udviklingscenter;
- og 2) kvalificere sig til Idea Del C EI -tjenester baseret på tilstedeværelse af en udviklingsforsinkelse (> 25% i et eller flere udviklingsområder) eller terapeut/udbyder informeret klinisk udtalelse.
Kriterier for integration af plejepersonale:
- Biologisk, foster, adoptiv eller anden juridisk værge;
- 18 år eller ældre;
- ethvert køn.
Ekskluderingskriterier:
Kriterier for ekskludering af børn:
- Barn har boet hos den nuværende plejeperson for mindre end 30% af kronologisk alder, eller der er en planlagt ændring i plejeplacering eller flytning ud af King County inden for 3 måneder efter indtagelse;
- Barn har en medicinsk eller medfødt/genetisk tilstand, der ville begrænse deltagelse i vurderinger alvorligt, såsom en betydelig visuel eller hørselsnedsættelse, degenerativ muskeltilstand eller ukontrollerede anfald;
- Flere fødsel;
- Barn modtager i øjeblikket medicinsk behandling af patienter (f.eks. NICU) eller har en medicinsk tilstand, der kræver en planlagt indlæggelse af indlagte patienter eller kirurgisk indgriben (f.eks. Hjertesættelser);
- Børnediagnose af en kendt genetisk eller ikke-FASD-neuroudviklingstilstand (f.eks. Downs syndrom, autismespektrumforstyrrelse).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: FMF Bridges Early Intervention Program
Efter tilmelding afsluttes en baseline -vurderingssession (se omsorgsperson og børnevurderingsdokument uploadet).
Efter vurderingen vil plejepersonalet modtage interventionstjenester fra en uddannet FMF Bridges -specialister fra Wonderland Child and Family Services inden for 1 måned efter afslutningen af baselinevurderingen.
De uddannede EI-udbydere leverer FMF Bridges-interventionen bestående af 10, 60-minutters manuelle interventionssessioner (se FMF Bridges Intervention Protocol and Materials Document).
Sessioner forventes at blive leveret ugentligt eller to ugentligt i hjemmet (standarden for pleje af EI-tjenester) over en 3-til-5-måneders periode, hvor dem, der vælger at gennemføre ugentlige sessioner, tager cirka 3 måneder eller op til 5 for dem, der vælger bi-uges sessioner.
Resultatforanstaltninger vil straks være efter intervention, så tæt som muligt på den sidste session og inden for 1 måned efter afslutningen af interventionen.
Resultatforanstaltninger ved baseline og postinterventio
|
Ti, 60-minutters manualiserede FMF Bridges-interventionssessioner over 3-5 måneder (ca. hver anden uge)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Devereux Early Childhood Assessment-Infant/Toddler (DECA-IT)
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af intervention 3-5 måneder
|
Standardiseret forældervurderingsskala, der vurderer børneinitiativ, tilknytning og selvregulering.
Intern konsistens (α = .90-.94);
Test-test pålidelighed (r = .91-.99).
|
Fra tilmelding til slutningen af intervention 3-5 måneder
|
|
Forældreinteraktioner med børn - tjekliste over observationer knyttet til resultater (Piccolo) 86
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af intervention 3-5 måneder
|
Et observationsmæssigt mål for plejepersonsadfærd, herunder kærlighed, lydhørhed, opmuntring og undervisning gennem interaktion mellem plejepersonale og barn.
Intern konsistens (α = .75-.80);
Interrater-pålidelighed (r = .74-.80); Konstruktionsgyldighed (r = .62).
|
Fra tilmelding til slutningen af intervention 3-5 måneder
|
|
Familie Resultater Survey - Revised (FOS -R)
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af intervention 3-5 måneder
|
Designet til at måle familiens resultater og hjælpsomhed ved tidlig indgriben.
Forældreundersøgelse for at bedømme, i hvilket omfang de har opnået familieresultater, herunder at kende deres rettigheder og fortaler effektivt for deres barn, forstå deres barns styrker og behov, hjælpe deres barn med at udvikle og lære, få supportsystemer og få adgang til ønskede samfundstjenester, programmer og aktiviteter.
|
Fra tilmelding til slutningen af intervention 3-5 måneder
|
|
Sunde familier Parenting Inventory (HFPI)
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af intervention 3-5 måneder
|
Designet til at måle resultater i hjemmebesøgsprogrammer.
En undersøgelse af flere dimensioner af forældre: Forældre social støtte, problemløsning, depression, personlig pleje, mobilisering af ressourcer, rolle tilfredshed, interaktioner mellem forældre og barn, hjemmemiljøet og forældremyndigheden.
God intern konsistens; Bevis for konvergent gyldighed.
|
Fra tilmelding til slutningen af intervention 3-5 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tracy Jirikowic, PhD, University of Washington
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00020599
- 1R61AA031695-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Familier bevæger sig frem broer
-
University of RochesterNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)RekrutteringFøtale alkoholspektrumforstyrrelserForenede Stater