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Famiglie che avanzano ponti: un intervento precoce per neonati e bambini con PAE con o a rischio per FASD

24 luglio 2025 aggiornato da: Tracy Jirikowic, University of Washington

Famiglie che avanzano ponti: un miglioramento precoce di intervento per neonati e bambini con esposizione prenatale alcol con o a rischio per disturbi dello spettro alcolico fetale

Questo è uno studio di fattibilità non bloccato di un intervento genitoriale positivo da eseguire in un piccolo campione (n = 12 diadi) di bambini piccoli con FASD e il loro caregiver primario a King County, WA.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio iniziale di fattibilità per esaminare le famiglie che avanzano ponti (ponti FMF), un intervento precoce informato FASD progettato per soddisfare le esigenze specifiche dei bambini piccoli 6-36 mesi con esposizione prenatale alcol (PAE) o FASD e i loro caregiver. FMF Bridges è stato sviluppato da questo team di ricerca ed è adattato da un intervento genitoriale positivo con validazione scientificamente (famiglie che vanno avanti) dimostrate efficaci con i bambini in età prescolare e in età scolare colpiti da PAE o FASD. FMF Bridges unisce i componenti chiave dell'assistenza informata FASD con pratiche di intervento precoce incentrate sulla famiglia e basate sulle relazioni ed è progettato per essere consegnato in programmi di intervento precoce basati sulla comunità. L'intervento precoce dei ponti FMF deve essere testato con bambini e famiglie nelle impostazioni di intervento precoce basato sulla comunità per le quali è stato progettato. Il team di studio prevede di valutare la fattibilità dei ponti FMF in una piccola prova della comunità. Il team collaborerà con un programma di intervento precoce che ha un'alta popolazione di bambini con esposizione prenatale alcol. I fornitori di EI saranno addestrati come specialisti di ponti FMF e consegnano l'intervento a un totale di 12 diadi (bambino piccolo e il loro caregiver primario). Le diadi riceveranno dieci sessioni di intervento di Bridges FMF a 60 minuti per oltre 3-5 mesi (circa ogni due settimane) dai fornitori di EI della comunità addestrati come specialisti di ponti FMF.

Obiettivo primario 1: esaminare la fattibilità dell'implementazione degli interventi precoci dei ponti FMF in un ambiente di intervento precoce della comunità.

Lo studio si concentrerà sulla risposta alle domande: 1) È pratico implementare l'intervento del ponte FMF in un ambiente EI della comunità? 2) L'intervento può essere implementato con fedeltà? 3) L'intervento è accettabile per fornitori e caregiver? e 4) Quali perfezionamenti potrebbero essere necessari per migliorare la fattibilità dell'attuazione?

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Shoreline, Washington, Stati Uniti, 98177
        • Wonderland Child Development Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Criteri di inclusione dei bambini: neonati e bambini di età 6-36 mesi, qualsiasi genere, qualsiasi razza/etnia, che:

    1. hanno confermato PAE accertato dalle procedure standard di assunzione del centro di sviluppo per bambini;
    2. e 2) qualifica i servizi di Idea Parte C EI in base alla presenza di un ritardo di sviluppo (> 25% in una o più aree di sviluppo) o opinione clinica informata sul terapeuta/fornitore.

Criteri di inclusione del caregiver:

  1. Biologico, adottivo, adottivo o altro tutore legale;
  2. Età di 18 anni o più;
  3. qualsiasi genere.

Criteri di esclusione:

  • Criteri di esclusione del bambino:

    1. Il bambino ha vissuto con l'attuale caregiver per meno del 30% dell'età cronologica o c'è un cambiamento pianificato nel posizionamento del caregiver o si spostava fuori dalla Contea di King entro 3 mesi dall'assunzione;
    2. Il bambino ha una condizione medica o congenita/genetica che limiterebbe gravemente la partecipazione alle valutazioni, come una significativa insufficienza visiva o uditiva, condizioni muscolari degenerative o convulsioni incontrollate;
    3. nascita multipla;
    4. Il bambino attualmente riceve cure mediche ospedaliere (ad es. Nicu) o ha una condizione medica che richiede un ricovero ospedaliero pianificato o un intervento chirurgico (ad esempio, condizioni cardiache);
    5. Diagnosi infantile di una condizione di neurosviluppo genetica o non FASD nota (ad es. Sindrome di Down, disturbo dello spettro autistico).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: FMF Bridges Programma di intervento precoce
Dopo l'iscrizione, verrà completata una sessione di valutazione di base (vedere il documento Caregiver e Child Assessments Caricato). A seguito della valutazione, il caregiver riceverà servizi di intervento da uno specialisti di ponti FMF formati dai servizi di Child and Family Wonderland entro 1 mese dal completamento della valutazione di base. I fornitori di EI addestrati consegneranno l'intervento FMF Bridges, composto da sessioni di intervento manualizzate da 10, 60 minuti (vedere Protocollo di intervento Bridges FMF e documento sui materiali). Si prevede che le sessioni vengano consegnate settimanalmente o bisettimanali in casa (lo standard di cura per i servizi EI), per un periodo di tempo da 3 a 5 mesi, con quelli che eleggono a completare sessioni settimanali che richiedono circa 3 mesi o fino a 5 per coloro che scelgono sessioni bisettimanali. Le misure di risultato saranno immediatamente post-intervento, il più vicino possibile all'ultima sessione e entro 1 mese dal completamento dell'intervento. Misure di esito al basale e post intervento
Comportamentale: Famiglie che avanzano ponti
Dieci sessioni di intervento di ponti FMF manualizzate di dieci, 60 minuti per oltre 3-5 mesi (circa ogni due settimane)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Devereux Early Childhood Assessment-Infant/Toddler (Deca-It)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dell'intervento 3-5 mesi
Scala di valutazione dei genitori standardizzata che valuta l'iniziativa dei figli, attaccamento e autoregolazione. Coerenza interna (α = .90-.94); Affidabilità test-retest (r = .91-.99).
Dall'iscrizione alla fine dell'intervento 3-5 mesi
Interazioni genitoriali con i bambini - Elenco di controllo delle osservazioni legate ai risultati (Piccolo) 86
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dell'intervento 3-5 mesi
Una misura osservazionale del comportamento del caregiver tra cui affetto, reattività, incoraggiamento e insegnamento attraverso interazioni caregiver-figlio. Coerenza interna (α = .75-.80); affidabilità interrater (r = .74-.80); costrutto validità (r = .62).
Dall'iscrizione alla fine dell'intervento 3-5 mesi
Sondaggio sui risultati familiari - Revisionato (FOS -R)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dell'intervento 3-5 mesi
Progettato per misurare i risultati familiari e l'utilità dell'intervento precoce. Sondaggio sui genitori per valutare la misura in cui hanno raggiunto risultati familiari tra cui conoscere i loro diritti e difendere efficacemente per il loro bambino, comprendere i punti di forza e le esigenze dei loro figli, aiutare i loro figli a sviluppare e apprendere, avere sistemi di supporto e accedere ai servizi, ai programmi e alle attività desiderati.
Dall'iscrizione alla fine dell'intervento 3-5 mesi
Famiglie sane Inventario dei genitori (HFPI)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dell'intervento 3-5 mesi
Progettato per misurare i risultati nei programmi di visita a domicilio. Un sondaggio su più dimensioni della genitorialità: supporto sociale dei genitori, risoluzione dei problemi, depressione, cura personale, mobilitazione delle risorse, soddisfazione del ruolo, interazioni genitore-figlio, ambiente domestico e efficacia dei genitori. Buona coerenza interna; Prove per la validità convergente.
Dall'iscrizione alla fine dell'intervento 3-5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Washington

Collaboratori

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Tracy Jirikowic, PhD, University of Washington

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

20 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00020599
  • 1R61AA031695-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Condivideremo il piano di analisi statistica. Non condivideremo il consenso informato o il protocollo di studio perché si tratta di uno studio di fattibilità con un piccolo campione.

Periodo di condivisione IPD

I dati diventeranno disponibili dopo che l'analisi è completa. Seguendo le condizioni e la sequenza temporale nell'archivio dati NIMH.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati di livello individuale deidentificati saranno condivisi nell'archivio dati NIMH.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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