Gezinnen gaan vooruit bruggen: een vroege interventie voor zuigelingen en peuters met PAE met of risico voor FASD
Gezinnen gaan vooruit bruggen: een vroege interventieverbetering voor zuigelingen en peuters met prenatale blootstelling aan alcohol met of risico op foetale alcoholspectrumstoornissen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een eerste haalbaarheidsstudie om gezinnen te onderzoeken die overgaan op bruggen (FMF Bridges), een FASD-geïnformeerde vroege interventie die is ontworpen om te voldoen aan de specifieke behoeften van jonge kinderen 6-36 maanden met prenatale blootstelling aan alcohol (PAE) of FASD en hun zorgverleners. FMF Bridges is ontwikkeld door dit onderzoeksteam en is aangepast van een wetenschappelijk gevalideerde positieve ouderschapsinterventie (gezinnen die vooruitgaan) bleek effectief te zijn met voorschoolse en schoolgaande kinderen die worden getroffen door PAE of FASD. FMF-bruggen combineren belangrijke componenten van FASD-geïnformeerde zorg met gezinsgerichte en op relatie gebaseerde vroege interventiepraktijken en is ontworpen om te worden geleverd in gemeenschapsgebaseerde vroege interventieprogramma's. De FMF-bruggen vroege interventie moet worden getest met kinderen en gezinnen in de gemeenschapsgebaseerde vroege interventie-instellingen waarvoor het is ontworpen. Het studieteam is van plan om de haalbaarheid van FMF -bruggen te evalueren in een kleine gemeenschapsproef. Het team zal samenwerken met een vroeg interventieprogramma met een hoge populatie kinderen met prenatale blootstelling aan alcohol. EI -providers zullen worden getraind als FMF Bridges -specialisten en de interventie leveren aan in totaal 12 dyades (jong kind en hun primaire verzorger). Dyades ontvangen tien 60 minuten durende handmatige FMF Bridges-interventiesessies gedurende 3-5 maanden (ongeveer om de week) van Community EI-providers die zijn opgeleid als FMF Bridges-specialisten.
Primair doel 1: onderzoek de haalbaarheid van de implementatie van de FMF -bruggen vroege interventie in een vroege interventie -instelling.
De studie zal zich richten op het beantwoorden van de vragen: 1) Is het praktisch om de FMF Bridge -interventie in een EI -instelling van de gemeenschap te implementeren? 2) Kan de interventie met Fidelity worden geïmplementeerd? 3) Is de interventie acceptabel voor providers en zorgverleners? en 4) Welke verfijningen kunnen nodig zijn om de haalbaarheid van de implementatie te verbeteren?
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Shoreline, Washington, Verenigde Staten, 98177
- Wonderland Child Development Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Criteria voor het inclusie van kinderen: zuigelingen en peuters 6-36 maanden oud, elk geslacht, elke ras/etniciteit, wie:
- hebben PAE bevestigd zoals vastgesteld door de standaard innamesprocedures van het Child Development Center;
- en 2) in aanmerking komen voor IDEA Deel C EI -diensten op basis van de aanwezigheid van een ontwikkelingsvertraging (> 25% in een of meer ontwikkelingsgebieden) of therapeut/provider geïnformeerde klinische mening.
Criteria van zorgverlener inclusie:
- Biologisch, pleeg, adoptief of andere wettelijke voogd;
- leeftijd van 18 jaar of ouder;
- elk geslacht.
Uitsluitingscriteria:
Criteria van de uitsluiting van kinderen:
- Het kind heeft minder dan 30% van de chronologische leeftijd bij de huidige verzorger gewoond of er is een geplande verandering in plaatsing van de zorgverleners of verhuist King County binnen 3 maanden na inname;
- Kind heeft een medische of aangeboren/genetische aandoening die de deelname aan beoordelingen ernstig zou beperken, zoals een significante visuele of gehoorstoornis, degeneratieve spieraandoening of ongecontroleerde aanvallen;
- meerdere geboorte;
- Kind ontvangt momenteel intramurale medische zorg (bijv. NICU) of heeft een medische aandoening die een geplande intramurale ziekenhuisopname of chirurgische interventie vereist (bijvoorbeeld hartaandoening);
- Kinddiagnose van een bekende genetische of niet-FASD-neurologische ontwikkeling (bijv. Down-syndroom, autismespectrumstoornis).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: FMF Bridges Early Intervention Program
Na de inschrijving zal een basisbeoordelingssessie worden voltooid (zie CARMGIVER en Child Assessments Document geüpload).
Na de beoordeling ontvangt de verzorger interventiediensten van een getrainde FMF Bridges -specialisten van Wonderland Child and Family Services binnen 1 maand na het voltooien van de basisbeoordeling.
De getrainde EI-providers zullen de FMF Bridges-interventie leveren, bestaande uit 10, 60 minuten handmatige interventiesessies (zie FMF Bridges Interventieprotocol en materiaaldocument).
Verwacht wordt dat sessies wekelijks of tweewekelijks in het huis worden afgeleverd (de standaard van zorg voor EI-diensten), gedurende een periode van 3 tot 5 maanden, met degenen die ervoor kiezen om wekelijkse sessies te voltooien die ongeveer 3 maanden of maximaal 5 duren voor degenen die kiezen voor tweewekelijkse sessies.
Uitkomstmaten zullen onmiddellijk na interventie zijn, zo dicht mogelijk bij de laatste sessie en binnen 1 maand na het voltooien van de interventie.
Uitkomstmaten bij aanvang en na interventio
|
Tien, 60 minuten durende handmatige FMF Bridges Intervention Sessions gedurende 3-5 maanden (ongeveer om de week)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Devereux Early Childhood Assessment-Infant/Toddler (Deca-It)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de interventie 3-5 maanden
|
Gestandaardiseerde ouderbeoordelingsschaal Beoordeling van het kindinitiatief, gehechtheid en zelfregulering.
Interne consistentie (α = .90-.94);
Test-hertest betrouwbaarheid (r = .91-.99).
|
Van inschrijving tot het einde van de interventie 3-5 maanden
|
|
Ouderschapsinteracties met kinderen - Checklist van observaties gekoppeld aan resultaten (Piccolo) 86
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de interventie 3-5 maanden
|
Een observationele maat voor het gedrag van zorgverleners, waaronder genegenheid, responsiviteit, aanmoediging en onderwijs door interacties tussen zorgverlener en kind.
Interne consistentie (α = .75-.80);
interrater betrouwbaarheid (r = .74-.80); Construeer validiteit (r = .62).
|
Van inschrijving tot het einde van de interventie 3-5 maanden
|
|
Family Outcomes Survey - Revised (FOS -R)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de interventie 3-5 maanden
|
Ontworpen om gezinsresultaten en behulpzaamheid van vroege interventie te meten.
Ouderonderzoek om de mate te beoordelen waarin ze gezinsresultaten hebben bereikt, waaronder het kennen van hun rechten en het effectief pleiten voor hun kind, de sterke punten en behoeften van hun kind begrijpen, hun kind helpen ontwikkelen en leren, ondersteuningssystemen hebben en toegang hebben tot gewenste gemeenschapsdiensten, programma's en activiteiten.
|
Van inschrijving tot het einde van de interventie 3-5 maanden
|
|
Healthy Families Parenting Inventory (HFPI)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de interventie 3-5 maanden
|
Ontworpen om de resultaten in huisbezoekprogramma's te meten.
Een overzicht van meerdere dimensies van ouderschap: sociale ondersteuning van ouders, probleemoplossing, depressie, persoonlijke verzorging, mobiliseren van middelen, roltevredenheid, ouder-kind interacties, de thuisomgeving en de werkzaamheid van het ouderschap.
Goede interne consistentie; Bewijs voor convergente validiteit.
|
Van inschrijving tot het einde van de interventie 3-5 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tracy Jirikowic, PhD, University of Washington
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Zwangerschap Complicaties
- Foetale ziekten
- Middelgerelateerde aandoeningen
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Aan alcohol gerelateerde aandoeningen
- Door alcohol veroorzaakte stoornissen
- Foetale alcoholspectrumstoornissen
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00020599
- 1R61AA031695-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .