Famílias que avançam em frente: uma intervenção precoce para bebês e crianças pequenas com PAE com ou em risco para FASD
Famílias que avançam em frente: um aprimoramento precoce da intervenção para bebês e crianças pequenas com exposição pré-natal com álcool com ou em risco para distúrbios do espectro de álcool fetal
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de viabilidade inicial para examinar as famílias que avançam para a frente (FMF Bridges), uma intervenção precoce informada por FASD projetada para atender às necessidades específicas de crianças pequenas de 6 a 36 meses com exposição pré-natal ao álcool (PAE) ou FASD e seus cuidadores. A FMF Bridges foi desenvolvida por esta equipe de pesquisa e é adaptada de uma intervenção positiva de paternidade cientificamente validada (famílias que avançam) que mostram-se eficazes com crianças em idade pré-escolar e em idade escolar afetadas por PAE ou FASD. A FMF Bridges mescla os principais componentes do atendimento informado por FASD com práticas de intervenção precoce centradas e baseadas na família e baseadas em relacionamento e foi projetado para serem entregues em programas de intervenção precoce baseados na comunidade. A intervenção precoce da FMF Bridges precisa ser testada com crianças e famílias nas configurações de intervenção precoce baseadas na comunidade para as quais foi projetada. A equipe do estudo planeja avaliar a viabilidade das pontes FMF em um pequeno estudo comunitário. A equipe fará parceria com um programa de intervenção precoce que possui uma alta população de crianças com exposição pré -natal ao álcool. Os provedores de EI serão treinados como especialistas em pontes da FMF e entregarão a intervenção a um total de 12 díades (criança pequena e seu cuidador principal). As díades receberão dez sessões de intervenção manualizadas de Bridges Manualizadas de 60 minutos em 3-5 meses (aproximadamente a cada duas semanas) dos fornecedores da EI da comunidade treinados como especialistas em pontes da FMF.
Objetivo Primário 1: Examine a viabilidade de implementar a intervenção precoce da FMF Bridges em um cenário de intervenção precoce da comunidade.
O estudo se concentrará em responder às perguntas: 1) É prático implementar a intervenção da FMF Bridge em um ambiente da comunidade EI? 2) A intervenção pode ser implementada com fidelidade? 3) A intervenção é aceitável para provedores e cuidadores? e 4) que refinamentos podem ser necessários para melhorar a viabilidade da implementação?
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Washington
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Shoreline, Washington, Estados Unidos, 98177
- Wonderland Child Development Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
Critérios de inclusão infantil: bebês e crianças de 6 a 36 meses de idade, qualquer sexo, qualquer raça/etnia, que:
- confirmaram o PAE, conforme verificado pelos procedimentos padrão do Centro de Desenvolvimento Infantil;
- e 2) se qualificar para os serviços da Parte C eI da IDEA com base na presença de um atraso no desenvolvimento (> 25% em uma ou mais áreas de desenvolvimento) ou terapeuta/provedor informado da opinião clínica.
Critérios de inclusão de cuidador:
- biológico, adotivo, adotivo ou outro guardião legal;
- idade de 18 anos ou mais;
- qualquer gênero.
Critérios de exclusão:
Critérios de exclusão infantil:
- A criança viveu com o atual cuidador por menos de 30% da idade cronológica ou há uma mudança planejada na colocação do cuidador ou se afasta do Condado de King dentro de 3 meses após a ingestão;
- A criança possui uma condição médica ou congênita/genética que limitaria severamente a participação em avaliações, como um comprometimento visual ou auditivo significativo, condição muscular degenerativa ou crises não controladas;
- nascimento múltiplo;
- Atualmente, a criança recebe cuidados médicos de pacientes internados (por exemplo, UTIN) ou possui uma condição médica que requer uma hospitalização de pacientes planejados ou intervenção cirúrgica (por exemplo, condição cardíaca);
- Diagnóstico infantil de uma condição neurodesenvolvimento genética ou não FASD conhecida (por exemplo, síndrome de Down, transtorno do espectro do autismo).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Programa de intervenção precoce da FMF Bridges
Após a inscrição, será concluída uma sessão de avaliação de linha de base (consulte o documento do Cuidador e das Avaliações da Criança).
Após a avaliação, o cuidador receberá serviços de intervenção de um FMF Bridges Specialists dos Serviços da Criança e da Família do País das Maravilhas dentro de 1 mês após a conclusão da avaliação da linha de base.
Os provedores de EI treinados fornecerão a intervenção da FMF Bridges, composta por sessões de intervenção manualizadas de 10, 60 minutos (consulte o Documento de Intervenção de Bridges FMF e o documento de materiais).
Espera-se que as sessões sejam entregues semanalmente ou quinzenalmente em casa (o padrão de atendimento aos serviços de EI), durante um período de 3 a 5 meses, com aqueles que optam por concluir as sessões semanais levando aproximadamente 3 meses ou até 5 para aqueles que escolhem sessões quinzeiras.
As medidas de resultado serão imediatamente após a intervenção, o mais próximo possível da última sessão e dentro de 1 mês após a conclusão da intervenção.
Medidas de resultado na linha de base e pós -intervenção
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Dez, 60 minutos de intervenção em pontes FMF manualizadas em 3-5 meses (aproximadamente a cada duas semanas)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Devereux Avaliação Infantil Infant/Toddler (deca-It)
Prazo: Desde a inscrição até o final da intervenção 3-5 meses
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Escala de classificação dos pais padronizada Avaliando a iniciativa, apego e auto-regulação da criança.
Consistência interna (α = 0,90-,94);
confiabilidade teste-reteste (r = 0,91-,99).
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Desde a inscrição até o final da intervenção 3-5 meses
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Interações parentais com crianças - Lista de verificação de observações vinculadas a resultados (Piccolo) 86
Prazo: Desde a inscrição até o final da intervenção 3-5 meses
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Uma medida observacional do comportamento do cuidador, incluindo afeto, capacidade de resposta, incentivo e ensino através de interações cuidador-filho.
Consistência interna (α = 0,75-,80);
confiabilidade entre avaliadores (r = 0,74-,80); Validade de construção (r = 0,62).
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Desde a inscrição até o final da intervenção 3-5 meses
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Pesquisa de resultados da família - revisada (FOS -R)
Prazo: Desde a inscrição até o final da intervenção 3-5 meses
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Projetado para medir os resultados da família e a utilidade da intervenção precoce.
Pesquisa dos pais para avaliar até que ponto eles alcançaram resultados familiares, incluindo conhecer seus direitos e defender efetivamente o filho, entender os pontos fortes e as necessidades de seus filhos, ajudar seu filho a desenvolver e aprender, ter sistemas de apoio e acessar serviços, programas e atividades da comunidade desejada.
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Desde a inscrição até o final da intervenção 3-5 meses
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Inventário Parental de Famílias Saudáveis (HFPI)
Prazo: Desde a inscrição até o final da intervenção 3-5 meses
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Projetado para medir os resultados nos programas de visitação em casa.
Uma pesquisa de múltiplas dimensões dos pais: apoio social dos pais, resolução de problemas, depressão, assistência pessoal, mobilização de recursos, satisfação de função, interações entre pais e filhos, ambiente doméstico e eficácia dos pais.
Boa consistência interna; Evidência para validade convergente.
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Desde a inscrição até o final da intervenção 3-5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tracy Jirikowic, PhD, University of Washington
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00020599
- 1R61AA031695-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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