Rodiny, které se pohybují vpřed mosty: včasná zásah pro kojence a batolata s PAE s nebo ohroženými pro FASD
Rodiny pohybující se vpřed mosty: Zvyšování včasné zásahy pro kojence a batolata s prenatální expozicí alkoholu s poruchami fetálního alkoholu nebo ohrožení poruch fetálního alkoholu
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o počáteční studii proveditelnosti pro zkoumání rodin, které se pohybují vpřed mosty (mosty FMF), včasnou intervenci informovanou o FASD navrženou tak, aby vyhovovaly specifickým potřebám malých dětí 6-36 měsíců s prenatální expozicí alkoholu (PAE) nebo FASD a jejich pečovatelů. FMF Bridges byl vyvinut tímto výzkumným týmem a je upraven z vědecky ověřeného pozitivního rodičovského intervence (rodiny, které se pohybují vpřed), ukázalo se, že je účinná s dětmi předškolního a školního věku postiženého PAE nebo FASD. FMF Bridges spojuje klíčové komponenty péče o FASD s rodinnými a vztahovými postupy včasné intervence a je navrženo tak, aby byly dodávány v komunitních programech včasných intervencí. Včasná intervence FMF Bridges musí být testována s dětmi a rodinami v komunitním včasném zásahu, pro které byl navržen. Studijní tým plánuje zhodnotit proveditelnost mostů FMF v malém komunitním soudu. Tým bude spolupracovat s programem včasné intervence, který má vysokou populaci dětí s prenatální expozicí alkoholu. Poskytovatelé EI budou vyškoleni jako odborníci na mosty FMF a doručí intervenci celkem 12 dyadů (malé dítě a jejich primární pečovatel). Dyady obdrží deset 60minutových manuálních manuálních intervenčních relací FMF během 3-5 měsíců (přibližně každý druhý týden) od komunitních poskytovatelů EI vyškolených jako odborníci na mosty FMF.
Primární cíl 1: Prozkoumejte proveditelnost implementace včasné intervence FMF mostů v prostředí včasné intervence v komunitě.
Studie se zaměří na zodpovězení otázek: 1) Je praktické implementovat intervenci můstku FMF v komunitním prostředí EI? 2) Lze intervence provádět s věrností? 3) Je zásah přijatelný pro poskytovatele a pečovatele? a 4) Jaká zdokonalení by mohla být potřebná ke zlepšení proveditelnosti implementace?
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Washington
-
Shoreline, Washington, Spojené státy, 98177
- Wonderland Child Development Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria pro zařazení dítěte: Kojenci a batolata ve věku 6-36 měsíců věku, jakékoli pohlaví, jakékoli rasy/etnicity, který:
- potvrdili PAE, jak zjistil standardní postup příjmu vývoje dítěte;
- a 2) kvalifikujte se pro služby IDEA Část C EI založené na přítomnosti vývojového zpoždění (> 25% v jedné nebo více oblastech rozvoje) nebo terapeuta/poskytovatele informované klinické názory.
Kritéria pro zařazení pečovatele:
- biologický, pěstounský, adoptivní nebo jiný zákonný zástupce;
- věk 18 nebo starší;
- jakékoli pohlaví.
Kritéria pro vyloučení:
Kritéria pro vyloučení dítěte:
- Dítě žije se současným pečovatelem po dobu méně než 30% chronologického věku nebo dochází k plánované změně umístění pečovatele nebo se přesune z King County do 3 měsíců od příjmu;
- Dítě má lékařský nebo vrozený/genetický stav, který by vážně omezil účast na hodnoceních, jako je významné vizuální nebo sluchové poškození, degenerativní stav svalu nebo nekontrolované záchvaty;
- vícenásobné narození;
- Dítě v současné době dostává lůžkovou lékařskou péči (např. NICU) nebo má zdravotní stav vyžadující plánovanou lůžkovou hospitalizaci nebo chirurgický zásah (např. Srdeční stav);
- Diagnóza dítěte známého genetického nebo FASD neurodevelopmentálního stavu (např. Downův syndrom, porucha autistického spektra).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: FMF Bridges Program včasné intervence
Po přihlášení bude dokončena základní hodnocení (viz dokument Pečovatel a hodnocení dítěte).
Po hodnocení obdrží pečovatel intervenční služby od vyškolených specialistů FMF Bridges od Wonderland Child and Family Services do 1 měsíce po dokončení základního posouzení.
Vyškolení poskytovatelé EI poskytují intervenci mostů FMF, složený z 10, 60minutových manuálních intervenčních relací (viz dokument intervence a materiály FMF Bridges).
Očekává se, že zasedání budou dodávány každý týden nebo dvakrát týdně v domácnosti (standard péče o služby EI), během 3 až 5 měsíců, přičemž ti, kteří se rozhodli dokončit týdenní zasedání, trvá přibližně 3 měsíce nebo 5 pro ty, kteří si vybírají dvoutédenní relace.
Výsledková opatření budou okamžitě po zásahu, co nejblíže k poslednímu zasedání a do 1 měsíce od dokončení zásahu.
Výsledková opatření na začátku a po intervencio
|
Deset, 60minutová manuální manuální intervenční relace mostů FMF po dobu 3-5 měsíců (přibližně každý druhý týden)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Devereux rané dětství hodnocení-infant/batole (deca-it)
Časové okno: Od zápisu do konce intervence 3-5 měsíců
|
Standardizovaná stupnice hodnocení rodičů hodnotí iniciativu, připoutání a samoregulaci dětské.
Vnitřní konzistence (α = 0,90-94);
Spolehlivost testovaného opakování (r = 0,91-99).
|
Od zápisu do konce intervence 3-5 měsíců
|
|
Interakce rodičovství s dětmi - Kontrolní seznam pozorování spojených s výsledky (Piccolo) 86
Časové okno: Od zápisu do konce intervence 3-5 měsíců
|
Observační míra chování pečovatelů, včetně náklonnosti, citlivosti, povzbuzení a výuky prostřednictvím interakcí pečovatelů a dítěte.
Vnitřní konzistence (α = 0,75-80);
Spolehlivost interrateru (r = 0,74-80); Platnost konstruktu (r = 0,62).
|
Od zápisu do konce intervence 3-5 měsíců
|
|
Průzkum rodinných výsledků - revidovaný (FOS -R)
Časové okno: Od zápisu do konce intervence 3-5 měsíců
|
Navrženo pro měření rodinných výsledků a užitečnosti včasné intervence.
Průzkum rodičů, který hodnotí, do jaké míry dosáhli rodinných výsledků, včetně poznání jejich práv a efektivně obhajuje své dítě, porozumění silným stránkám a potřebám svého dítěte, pomáhá jejich dítěti rozvíjet a učit se, má podpůrné systémy a přístup k požadovaným komunitním službám, programům a činnostem.
|
Od zápisu do konce intervence 3-5 měsíců
|
|
Rodičovské inventář zdravých rodin (HFPI)
Časové okno: Od zápisu do konce intervence 3-5 měsíců
|
Navrženo pro měření výsledků v programech návštěvy domácích.
Průzkum více dimenzí rodičovství: rodičovská sociální podpora, řešení problémů, deprese, osobní péče, mobilizace zdrojů, spokojenost rolí, interakce rodičů a dítěte, domácí prostředí a efektivitu rodičovství.
Dobrá vnitřní konzistence; Důkazy o konvergentní platnosti.
|
Od zápisu do konce intervence 3-5 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tracy Jirikowic, PhD, University of Washington
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00020599
- 1R61AA031695-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rodiny se pohybují vpřed mosty
-
University of RochesterDokončenoPoruchy fetálního alkoholového spektraSpojené státy
-
University of RochesterNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)NáborPoruchy fetálního alkoholového spektraSpojené státy