Семьи, движущиеся вперед: раннее вмешательство для младенцев и малышей с PAE с или риском для FASD
Семьи движутся вперед мосты: раннее улучшение вмешательства для младенцев и малышей с пренатальным воздействием алкоголя с или рискованными для расстройств спектра алкоголя плода.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это первоначальное технико-экономическое обоснование для изучения семейств, движущихся вперед мостов (мосты FMF), раннее вмешательство, информированное FASD, предназначенное для удовлетворения конкретных потребностей маленьких детей 6-36 месяцев с дородовым воздействием алкоголя (PAE) или FASD и их опекунами. FMF Bridges была разработана этой исследовательской группой и адаптирована из научно-ценного вмешательства по положительному воспитанию (семьи, движущиеся вперед), как показано на дошкольных и школьных детях, пострадавших от PAE или FASD. FMF Bridges объединяет ключевые компоненты заботы FASD с ориентированной на семью и основанными на взаимосвяженных методах раннего вмешательства и предназначено для проведения программ раннего вмешательства на базе сообщества. Раннее вмешательство FMF Bridges должно быть проверено с детьми и семьями в условиях раннего вмешательства на уровне сообщества, для которых оно было разработано. Исследовательская группа планирует оценить осуществимость мостов FMF в небольшом общественном испытании. Команда будет сотрудничать с программой раннего вмешательства, которая имеет высокое население детей с пренатальным воздействием алкоголя. Поставщики EI будут обучены специалистам по FMF Bridges и доставляют вмешательство в общей сложности 12 диад (маленький ребенок и их основной попечитель). Диады получат десять 60-минутных сессий вмешательства FMF Bridges в течение 3-5 месяцев (приблизительно каждую неделю) от поставщиков EI сообщества, обученных специалистам FMF Bridges.
Основная цель 1: Изучите осуществимость внедрения раннего вмешательства FMF Bridges в условиях раннего вмешательства сообщества.
Исследование будет сосредоточено на ответе на вопросы: 1) Практически ли реализовать вмешательство моста FMF в обстановке EI сообщества? 2) Можно ли реализовать вмешательство с точностью? 3) Допустимо ли вмешательство для поставщиков и лиц, осуществляющих уход за поставщиками? и 4) какие усовершенствования могут потребоваться для улучшения выполнимости реализации?
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Washington
-
Shoreline, Washington, Соединенные Штаты, 98177
- Wonderland Child Development Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Критерии включения детей: младенцы и малыши 6-36 месяцев, любой пол, любая раса/этническая принадлежность, кто:
- подтвердили PAE как установленные в соответствии с стандартными процедурами поступления в центр развития ребенка;
- и 2) квалифицируйтесь на услуги IDEA Part C EI на основе наличия задержки развития (> 25% в одной или нескольких областях развития) или терапевта/поставщика, основанного на клиническом заключении.
Критерии включения попечителя:
- биологический, приемный, приемный или другой законной опекун;
- возраст 18 лет или старше;
- любой пол.
Критерии исключения:
Критерии исключения ребенка:
- Ребенок жил с нынешним опекуном менее чем за 30% хронологического возраста, или в течение 3 месяцев с момента потребления запланированных изменений в размещении попечителя или выходу из округа Кинг;
- У ребенка есть медицинское или врожденное/генетическое состояние, которое серьезно ограничило бы участие в оценках, таких как значительное визуальное или слуховое нарушение, дегенеративные мышцы или неконтролируемые припадки;
- множественное рождение;
- Ребенок в настоящее время получает стационарную медицинскую помощь (например, отделение интенсивной терапии) или имеет заболевание, требующее запланированной стационарной госпитализации или хирургического вмешательства (например, заболевания сердца);
- Диагностика детей известного генетического или не-FASD-заболевания заболевания (например, синдром Дауна, расстройство аутистического спектра).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Программа раннего вмешательства FMF Bridges
После зачисления будет завершена базовая сессия оценки (см. Загруженный документ о оценке ухода за детьми).
После оценки, уход, уход, будет получать услуги вмешательства от обученных специалистов FMF Bridges из служб Wonderland Child and Family в течение 1 месяца после завершения базовой оценки.
Обученные поставщики EI предоставят вмешательство FMF Bridges, состоящее из 10 60-минутных сессий вмешательства (см. Протокол вмешательства FMF Bridges и документ материалов).
Ожидается, что сессии будут проходить еженедельно или раз в две недели в доме (стандарт ухода за услугами EI), в течение 3-5 месяцев, когда те, кто выбирает сессии в две недели.
Меры результатов будут немедленно после вмешательства, как можно ближе к последней сессии, и в течение 1 месяца после завершения вмешательства.
Измерения результата на исходном уровне и после вмешательства
|
Десять, 60-минутные вмешательские сеансы FMF Bridges в течение 3-5 месяцев (приблизительно каждую вторую неделю)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Devereux Раннее детство оценка-инфант/малыш (DECA-IT)
Временное ограничение: От зачисления до конца вмешательства 3-5 месяцев
|
Стандартизированная шкала оценки родителей, оценка инициатива, привязанность и саморегуляцию детей.
Внутренняя согласованность (α = 0,90 -.94);
надежность повторного тестирования (r = 0,91-.99).
|
От зачисления до конца вмешательства 3-5 месяцев
|
|
Воспитание детей с детьми - Контрольный список наблюдений, связанных с результатами (Piccolo) 86
Временное ограничение: От зачисления до конца вмешательства 3-5 месяцев
|
Обсервационная мера поведения, опекуна, включая привязанность, отзывчивость, поощрение и преподавание через взаимодействие попечителя и детей.
Внутренняя согласованность (α = 0,75 -.80);
надежность взаимодействия (r = 0,74 -.80); Строительство достоверности (r = .62).
|
От зачисления до конца вмешательства 3-5 месяцев
|
|
Обследование семейных результатов - пересмотренный (FOS -R)
Временное ограничение: От зачисления до конца вмешательства 3-5 месяцев
|
Разработан для измерения семейных результатов и полезности раннего вмешательства.
Опрос родителей, чтобы оценить степень, в которой они достигли семейных результатов, включая знание их прав и эффективно защищать их ребенка, понимать сильные стороны и потребности своего ребенка, помочь своему ребенку развиваться и учиться, иметь системы поддержки и получить доступ к желаемым общественным услугам, программам и мероприятиям.
|
От зачисления до конца вмешательства 3-5 месяцев
|
|
Здоровые семьи воспитание детей (HFPI)
Временное ограничение: От зачисления до конца вмешательства 3-5 месяцев
|
Разработано для измерения результатов в программах посещения дома.
Обследование множества аспектов воспитания: социальная поддержка родителей, решение проблем, депрессия, личная помощь, мобилизация ресурсов, удовлетворенность ролей, взаимодействие родителей и детей, домашняя среда и эффективность воспитания детей.
Хорошая внутренняя последовательность; Доказательства конвергентной достоверности.
|
От зачисления до конца вмешательства 3-5 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tracy Jirikowic, PhD, University of Washington
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Осложнения беременности
- Заболевания плода
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Химически индуцированные расстройства
- Расстройства, связанные с алкоголем
- Алкогольные расстройства
- Фетальные расстройства алкогольного спектра
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00020599
- 1R61AA031695-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .