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前进的桥梁的家庭：与PAE的婴儿和幼儿的早期干预，与FASD的风险或处于危险

2025年7月24日 更新者：Tracy Jirikowic、University of Washington

前进桥梁的家庭：对婴儿和幼儿的早期干预增强，患有产前酒精的胎儿或处于危险中的胎儿酒精谱系障碍

这是一项对适应性育儿干预措施的无盲，可行性研究，该干预措施将在一小部分样本（n = 12个二元组）中，其中FASD的幼儿及其在华盛顿州金县的初级护理人员进行。

研究概览

地位

邀请报名

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项最初的可行性研究，旨在研究向前进的桥梁（FMF桥梁）进行的家庭，这是一项旨在满足6-36个月幼儿的特定需求的FASD信息，旨在满足产前酒精暴露（PAE）或FASD及其护理人员的特定需求。 FMF Bridges是由该研究团队开发的，并且是根据科学验证的积极的育儿干预措施（向前迈进的家庭）改编而成，该养育率（家庭向前迈进）与受PAE或FASD影响的学龄前儿童和学龄儿童有效。 FMF Bridges将FASD信息护理的关键组成部分与以家庭为中心和基于关系的早期干预实践合并，并旨在在基于社区的早期干预计划中提供。 FMF Bridges早期干预需要在其设计的基于社区的早期干预环境中与儿童和家庭进行测试。 研究小组计划在一个小型社区试验中评估FMF桥梁的可行性。 该团队将与早期干预计划合作，该计划的饮酒率很高。 EI提供者将接受FMF桥梁专家的培训，并将干预措施提供至12个二元组（幼儿及其初级护理人员）。 二元组将在3-5个月（大约每隔一周）中获得10次60分钟的手动FMF Bridges干预课程，该课程受过FMF Bridges专家培训的社区EI提供者。

主要目的1：检查在社区早期干预设置中实施FMF桥梁早期干预的可行性。

该研究将重点放在回答问题上：1）在社区EI环境中实施FMF桥梁干预是否可行？ 2）干预可以以忠诚实施吗？ 3）提供者和护理人员可以接受干预措施吗？ 4）可能需要哪些改进来改善实施的可行性？

研究类型

介入性

注册 (估计的)

24

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Washington
      • Shoreline、Washington、美国、98177
        • Wonderland Child Development Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 儿童纳入标准：婴儿和幼儿6-36个月大，任何性别，任何种族/种族，谁：

    1. 标准儿童发展中心摄入程序确定了PAE；
    2. 2）根据存在发展延迟（在一个或多个开发领域中> 25％）或治疗师/提供者知情的临床意见，有资格获得C ei Part CEI服务。

护理人员的纳入标准：

  1. 生物学，养育，收养或其他法定监护人；
  2. 18岁或以上；
  3. 任何性别。

排除标准：

  • 儿童排除标准：

    1. 儿童与当前的照料者生活不到年龄的30％，或者在摄入量的3个月内有计划改变的照料者安置或搬出金县；
    2. 儿童患有医学或先天性/遗传状况，会严重限制参与评估，例如严重的视觉或听力障碍，退化性肌肉状况或不受控制的癫痫发作；
    3. 多生；
    4. 目前的儿童接受住院医疗服务（例如，NICU）或患有需要进行住院住院或手术干预（例如心脏病）的医疗状况；
    5. 儿童诊断已知的遗传或非FASD神经发育状况（例如，唐氏综合症，自闭症谱系障碍）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：FMF桥梁早期干预计划
入学后，将完成基线评估课程（请参阅上传的护理人员和儿童评估文件）。 评估后，护理人员将在完成基线评估后的1个月内，从仙境儿童和家庭服务的训练有素的FMF桥梁专家那里获得干预服务。 训练有素的EI提供者将提供FMF Bridges干预措施，包括10分钟的手动干预会议（请参阅FMF Bridges干预方案和材料文档）。 预计将在3到5个月的时间内每周或每两周进行每周或每两周进行一次（EI服务的护理标准），这些人选择完成每周大约3个月或最多5个，以适合那些选择双周的会议的人。 结局措施将立即进行干预后，尽可能接近上次会议，并在完成干预后的1个月内。 基线和介入后的结果度量
行为的：向前桥的家庭
在3-5个月内（大约每隔一周），十个，60分钟的手动FMF Bridges干预课程（大约每隔一周）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Devereux幼儿评估侵入/幼儿（DECA-IT）
大体时间：从入学到干预结束3-5个月
标准化的父评级量表评估儿童倡议，依恋和自我调节。 内部一致性（α= .90-.94）; 测试可靠性（r = .91-.99）。
从入学到干预结束3-5个月
与儿童的育儿互动 - 与结果相关的观察清单（Piccolo）86
大体时间：从入学到干预结束3-5个月
通过照顾者与孩子的互动，包括感情，反应能力，鼓励和教学的观察性衡量标准。 内部一致性（α= .75-.80）; 间信性（r = .74-.80）;构建有效性（r = .62）。
从入学到干预结束3-5个月
家庭成果调查 - 修订（FOS -R）
大体时间：从入学到干预结束3-5个月
旨在衡量家庭成果和早期干预的帮助。 父母的调查以评估他们取得的家庭成果的程度，包括了解自己的权利并有效地为孩子提倡，了解孩子的长处和需求，帮助孩子发展和学习，拥有支持系统，并访问所需的社区服务，计划和活动。
从入学到干预结束3-5个月
健康家庭育儿清单（HFPI）
大体时间：从入学到干预结束3-5个月
旨在衡量家庭探视计划的结果。 对育儿的多个方面的调查：父母的社会支持，解决问题，抑郁，个人护理，动员资源，角色满意度，亲子互动，家庭环境和育儿效率。 良好的内部一致性；收敛有效性的证据。
从入学到干预结束3-5个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Washington

合作者

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

调查人员

  • 首席研究员：Tracy Jirikowic, PhD、University of Washington

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年4月18日

初级完成 (估计的)

2026年3月1日

研究完成 (估计的)

2026年8月31日

研究注册日期

首次提交

2025年3月14日

首先提交符合 QC 标准的

2025年4月16日

首次发布 (实际的)

2025年4月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年7月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年7月24日

最后验证

2025年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • STUDY00020599
  • 1R61AA031695-01 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

我们将分享统计分析计划。 我们不会共享知情同意书或研究方案，因为这是一项可行性研究，对一个少量样本。

IPD 共享时间框架

分析完成后，数据将可用。 遵循NIMH数据存档中的条件和时间表。

IPD 共享访问标准

单个级别的数据被取消识别将在NIMH数据存档中共享。

IPD 共享支持信息类型

  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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