앞으로 다리를 향한 가족 : FASD에 대한 위험이 있거나 위험에 처한 유아와 유아를위한 조기 개입
전진하는 가족 : 태아 알코올 스펙트럼 장애에 대한 태아 알코올 노출 또는 위험에 처해있는 영아 및 유아의 조기 개입 향상
연구 개요
상세 설명
이것은 태아 알코올 노출 (PAE) 또는 FASD 및 간병인으로 6-36 개월의 어린이의 특정 요구를 충족시키기 위해 설계된 FASD 정보 조기 개입 인 전진 브리지 (FMF 교량)를 검사하는 초기 타당성 조사입니다. FMF 교량은이 연구팀에 의해 개발되었으며 PAE 또는 FASD의 영향을받는 유치원 및 학령기 아동에게 효과적인 것으로 보이는 과학적으로 검증 된 긍정적 인 육아 중재 (앞으로 나아가는 가족)에서 조정되었습니다. FMF Bridges는 FASD 정보 관리의 주요 구성 요소를 가족 중심 및 관계 기반 조기 중재 관행과 통합하며 지역 사회 기반 조기 중재 프로그램에서 제공되도록 설계되었습니다. FMF 교량 조기 개입은 설계된 지역 사회 기반 조기 중재 환경에서 어린이 및 가족과 함께 테스트해야합니다. 연구팀은 소규모 지역 사회 시험에서 FMF 교량의 타당성을 평가할 계획입니다. 이 팀은 태아 알코올 노출이있는 어린이가 많은 조기 중재 프로그램과 파트너 관계를 맺게됩니다. EI 제공 업체는 FMF Bridges 전문가로 훈련을 받고 총 12 명의 Dyads (어린이 및 주 간병인)에게 개입을 제공합니다. DYADS는 FMF 브리지 전문가로 훈련 된 커뮤니티 EI 제공 업체로부터 3-5 개월 (약 1 주마다)에 걸쳐 60 분 동안 수동화 된 FMF 브리지 중재 세션 10 개를 받게됩니다.
1 차 목표 1 : 커뮤니티 조기 개입 환경에서 FMF 브리지 조기 개입을 구현할 수있는 타당성 검사.
이 연구는 질문에 대한 답변에 중점을 둘 것입니다. 1) 커뮤니티 EI 환경에서 FMF 브리지 개입을 구현하는 것이 실용적입니까? 2) 개입이 충실도로 구현 될 수 있습니까? 3) 개입은 제공자와 간병인에게 수용 할 수 있습니까? 그리고 4) 구현의 타당성을 향상시키기 위해 어떤 개선이 필요할 수 있습니까?
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Washington
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Shoreline, Washington, 미국, 98177
- Wonderland Child Development Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
아동 포함 기준 : 6-36 개월의 영아 및 유아, 성별, 인종/민족, 누가 :
- PAE가 표준 아동 개발 센터 섭취 절차에 의해 확인 된 바와 같이 확인되었습니다.
- 및 2) 발달 지연 (하나 이상의 개발 영역에서> 25%) 또는 치료사/제공자에게 임상 의견에 근거한 아이디어 파트 C EI 서비스 자격이 있습니다.
간병인 포함 기준 :
- 생물학적, 위탁, 입양 또는 기타 법적 보호자;
- 18 세 이상;
- 모든 성별.
제외 기준 :
아동 제외 기준 :
- 아동은 현재 간병인과 연대순 연령의 30% 미만으로 살았거나 섭취 후 3 개월 이내에 간병인 배치 또는 킹 카운티 밖으로 이사 할 수있는 변화가 있습니다.
- 아동은 심각한 시각적 또는 청각 장애, 퇴행성 근육 상태 또는 통제되지 않은 발작과 같은 평가 참여를 심각하게 제한하는 의학적 또는 선천성/유전 적 상태를 가지고 있습니다.
- 다중 출생;
- 아동은 현재 입원 환자 의료 서비스 (예 : NICU)를 받거나 계획된 입원 환자 입원 또는 외과 개입 (예 : 심장 상태)이 필요한 의학적 상태를 가지고 있습니다.
- 알려진 유전자 또는 비 -FASD 신경 발달 상태의 아동 진단 (예 : 다운 증후군, 자폐 스펙트럼 장애).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: FMF 교량 조기 개입 프로그램
등록 후 기준 평가 세션이 완료됩니다 (간병인 및 아동 평가 문서 문서 참조).
평가 후 간병인은 기준 평가를 완료 한 후 1 개월 이내에 Wonderland Child and Family Services의 훈련 된 FMF Bridges 전문가로부터 중재 서비스를 받게됩니다.
훈련 된 EI 제공 업체는 10, 60 분 수동 개입 세션으로 구성된 FMF 브리지 중재를 제공합니다 (FMF Bridges 중재 프로토콜 및 자료 문서 참조).
세션은 3-5 개월 동안 가정에서 매주 또는 격주로 제공 될 것으로 예상되며, 이들은 격주로 세션을 선택하는 사람들의 경우 약 3 개월 또는 최대 5 개까지 매주 세션을 완료하기로 선택합니다.
결과 측정은 개입 후 즉시, 가능한 한 마지막 세션에 가깝게, 개입을 완료 한 후 1 개월 이내에 나타납니다.
기준선 및 포스트 개입에서 결과 측정
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3-5 개월 동안 10 분, 60 분 수동 FMF 브리지 중재 세션 (약 1 주마다)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Devereux 초기 유아 평가/유아 (DECA-IT)
기간: 등록에서 중재 종료 3-5 개월
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아동 이니셔티브, 첨부 및 자체 규제를 평가하는 표준화 된 부모 등급 척도.
내부 일관성 (α = .90-.94);
테스트 재시험 신뢰성 (r = .91-.99).
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등록에서 중재 종료 3-5 개월
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어린이와의 육아 상호 작용 - 결과와 관련된 관찰 점검표 (Piccolo) 86
기간: 등록에서 중재 종료 3-5 개월
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간병인-자녀 상호 작용을 통한 애정, 반응, 격려 및 교육을 포함한 간병인 행동의 관찰 측정.
내부 일관성 (α = .75-.80);
간호사 신뢰성 (r = .74-.80); 구성 유효성 (r = .62).
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등록에서 중재 종료 3-5 개월
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가족 성과 조사 - 개정 (FOS -R)
기간: 등록에서 중재 종료 3-5 개월
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가족 성과와 조기 개입의 도움을 측정하도록 설계되었습니다.
학부모 조사 부모 설문 조사를위한 부모 설문 조사는 자녀를위한 권리를 아는 것을 포함하여 가족 성과를 달성하고 자녀의 강점과 요구를 이해하고 자녀가 개발 및 학습을 지원하고 지원 시스템을 지원하며 원하는 지역 사회 서비스, 프로그램 및 활동에 접근하는 데 도움이되는 정도를 평가하는 정도를 평가합니다.
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등록에서 중재 종료 3-5 개월
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건강한 가족 육아 인벤토리 (HFPI)
기간: 등록에서 중재 종료 3-5 개월
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가정 방문 프로그램의 결과를 측정하도록 설계되었습니다.
부모의 사회적 지원, 문제 해결, 우울증, 개인 간호, 자원 동원, 역할 만족도, 부모-자식 상호 작용, 가정 환경 및 육아 효능에 대한 여러 차원의 육아 조사.
좋은 내부 일관성; 수렴 유효성에 대한 증거.
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등록에서 중재 종료 3-5 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Tracy Jirikowic, PhD, University of Washington
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY00020599
- 1R61AA031695-01 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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앞으로 다리를 전진하는 가족에 대한 임상 시험
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University of Rochester완전한
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Boston University Charles River CampusDeborah Munroe Noonan Memorial Research Fund완전한
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University of RochesterNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)모병