PCAVISIONのヨーロッパの多施設検証：臨床的に有意な前立腺癌検出のためのMultiParametric経直腸超音波とMRIを比較する頭から頭への診断精度研究 (PCaVISTA)
臨床的に重大な前立腺がんを検出するための経直腸マルチパラメトリック超音波（PCAvision）の臨床検証：原発診断および積極的監視集団におけるMRIとのヨーロッパの直接比較
この臨床試験の目標は、新しい超音波ベースのイメージング法（PCAVision）が、初期評価を受けているか、前立腺がんの積極的監視を受けている成人男性（18歳以上）の臨床的に重要な前立腺がんを正確に検出できるかどうかを学ぶことです。 それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。
- PCAvisionはMRIと同じように正確に臨床的に重要な前立腺癌を検出しますか？
- 一部の男性は、PCAvisionイメージングの結果に基づいて前立腺生検を安全に避けることができますか？
研究者は、PCAvision誘導生検とMRI誘導生検と比較して、PCAvisionが攻撃的な前立腺がんの特定においてMRIを実行するかどうかを確認します。
参加者は次のとおりです。
- MRIとPCAvisionの両方の超音波スキャンの両方を受けます
- どちらのスキャンでも見つかった疑わしい領域に基づいて、標的前立腺生検を受け取ります
- 生検関連の副作用を監視するためのフォローアップ訪問がある可能性があります
調査の概要
詳細な説明
理論的前立腺癌（PCA）の発生率は長年にわたって増加しています。 PCAを診断するには、組織病理学的確認が必要です。 現在、さまざまな診断経路が利用可能です。 系統的な生検は、前立腺癌の疑いのある男性の診断精密検査の礎石でした。 しかし、系統的な生検は、臨床的に重大な前立腺癌（CSPCA）の診断不足につながる可能性があり、各生検は感染および他の副作用のリスクに関連しています。
磁気共鳴画像法（MRI）経路では、MRIで疑わしい病変が検出された場合にのみ標的生検が実行されます。 MRI経路は、意図的に臨床的に重要でない前立腺癌（CIPCA）が少ないことを意図的に検出しますが、CSPCAに対する感度が向上し、疑わしい領域の局在精度が向上しています。 現在、MRIベースの戦略が第一選択調査として推奨されています。 ただし、報告されたMRIの感度と特異性は、研究間で大きく異なり、これはMRI機器の違い、研究デザイン、参照標準品質、観察者間の変動に起因する可能性があります。 さらに、MRIの可用性は限られており、時間のかかる高価なイメージングモダリティです。
広く入手可能で、より費用対効果が高く、泌尿器科医に馴染みのある経直腸超音波（TRU）は、有効な代替手段を提供する場合があります。 超音波ベースの診断経路では、3Dコントラスト強化超音波（CEUS）とコントラスト超音波分散イメージング（CUDI）を組み合わせて、微小血管構造の血管新生変化の検出に焦点を当て、PCAの疑わしい病変を局在させ、その後に標的化された生物症のためにターゲットを絞った生合成が続きます。
PCAvisionは、3D Bモード、3Dせん断波エラストグラフィ（SWE）、および4D CEUSスキャンを統合することにより、CSPCAの診断をサポートするように設計されたソフトウェアパッケージです。 PCAvisionアルゴリズムは、前立腺切除術の病理学を参照基準として使用している252人の患者のコホートと83人の「陰性」患者（疑わしい症または陽性の前立腺生検はありません）で訓練されました。 内部検証は、それぞれ0.82と0.82の感度と特異性を示しました。 これらの結果は、MRIベースの経路（NCT06281769）と比較して、オランダでの最初の前向き臨床調査につながり、非劣性を実証しました。 その最初の前向き試験は、厳密に制御された条件下で生検ネイーブ患者の2つの診断経路を比較することを目的としていました（例：MIMソフトウェアを使用した3T MRI、経腸後生検、および認知または融合ターゲティング）。 ただし、これらの条件はヨーロッパ全体で一般化できません。1.5Tと3T MRIが交換可能に使用され、経腸内生の両方の生検アプローチが採用され、さまざまな融合システムが使用されています。 さらに、以前の研究では、PCA診断と生検ガイダンスの需要のかなりの部分を表す、積極的な監視（AS）および以前の陰性生検の患者を除外しました。
このプロトコルで説明されているヨーロッパの頭から頭への試験の目的は、より広範で一般化可能なヨーロッパの設定でCSPCAを検出するための2つの異なるイメージング経路の診断精度を比較することです。 この試験の目的は、2つのコホートのMRI経路と比較して、PCAvision経路の非劣性を実証することを目的としています。（1）生検ナイーブおよび以前の陰性患者と（2）積極的な監視を受けている患者。 完全にペアのデザインが使用されます。 更新されたPCAvisionバージョン1.1は、この研究で採用され、機能強化を組み込み、使用不可能なスキャンを減らし、診断の精度とユーザーエクスペリエンスを改善します。
客観的
主な目的は、2つの異なる患者コホートにおけるMRI（MRI経路）によって導かれた標的生検と比較して、PCAvisionイメージング（PCAvision Pathway）によって導かれた標的生検（PCAvision Pathway）に導かれた生検でのCSPCA検出の非違いを実証することです。
- 生検を受け入れていない事前患者
- 活動的な監視（AS）臨床的に重要なPCA（CSPCA）の患者は、病変から得られた生検コアで国際泌尿器病理学会（ISUP）グレードグループ（GG）≥2として定義されています。
二次目標には次のものがあります。
- PCAvision経路とMRI経路で標的となる生検を安全に省略できる参加者の割合を比較する。 安全な省略は、PCAvisionによる標的生検について特定された病変がないと定義され、MRIターゲットまたは系統的生検によって検出されたCSPCAはありません。
以下を含む、CSPCAの異なる定義で同じ診断比較を実施する
- ISUP≥3
- ISUP≥2倍骨様成長および/または導管内癌（CR/IDC）
- ISUP = 1
- PCAvisionまたはMRIが不十分な画質を生み出した参加者の数を比較します。
特定のサブグループ間のCSPCA検出率の計算：
- 5-αレダクターゼ阻害剤（5-AR）で3か月以上治療された男性
- 低尿路症状のための前立腺手術の既往がある男性（LUTS）
- 5-ARI治療下または前立腺手術履歴を除外する生検ネイーブおよび以前の陰性患者
- 5-ARI治療下または前立腺手術履歴研究デザインを除く患者は、完全にペアの設計を使用した前向き診断精度研究です。 研究集団研究には、疑わしいデジタル直腸検査（DRE）および/またはPSAの上昇のいずれかにより、または日常的な積極的な監視の追跡の一環として、18歳以上の男性が前立腺MRIを予定している男性が含まれます。
介入
すべての参加者は両方を受けます。
- PCAvisionを使用した3Dマルチパラメトリック超音波（MPUS）イメージング
- マルチパラメトリックMRI疑わしい病変は、各モダリティで独立して特定されます。 病変が検出された場合、標的生検は調査結果に基づいて行われます。
生検手順：
- 1つの病変が検出された場合：3つの標的生検
- 2つの病変の場合：病変ごとに3つの生検（合計6）
- 3つ以上の病変の場合：2つの選択された病変が生検を受けます（病変ごとに3つの生検）
選択基準：
- MRIの場合：PI-RADSスコアと病変サイズ
- PCAVISIONの場合：予測されるCSPCA確率と病変サイズは、イメージング手法ごとに最大6つの生検が実行されます（参加者ごとに最大12の研究駆動型生検）。 これには、参加センターの標準ケアに従って実施される可能性のある体系的な生検は含まれません。 すべての生検は、1回の訪問中に実施されます。
主な研究エンドポイント主要エンドポイントは、標的生検の組織病理学的検査に基づく臨床的に重要な前立腺癌（GG≥2）の検出です。 この研究の目的は、PCAvision経路を使用した検出が、両方の患者コホートで5パーセントポイントの事前定義された非劣性マージン内のMRI経路を使用する検出より劣っていないことを実証することを目的としています。
ほとんどの参加センターでの負担、リスク、および利益の現在の臨床ケアには、MRIターゲットと系統的な生検が含まれます。 これらのケア慣行は、研究では変わらないままです。 体系的な生検は、MRIとPCAvisionの正式な頭と頭の比較の一部ではありません。
参加者にとっての潜在的な利益には、MRIが見逃す可能性のある追加の癌の検出が含まれます。 より広い研究結果は、特にMRIの可用性が限られている設定で、効果的な診断イメージングへのアクセスを拡大するのに役立つ可能性があります。
感染や出血などの軽度のリスクを伴うPCAvisionの調査結果に基づいて、追加の標的生検が必要になる場合があります。 超音波造影剤の使用は、通常一時的で軽度で、最小限のまれなリスクをもたらす可能性があります。 全体として、参加に関連する負担とリスクは低いと見なされます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Foggia、イタリア
- Università degli studi di Foggia
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Padova、イタリア
- University of Padua
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Amsterdam、オランダ
- Amsterdam UMC
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Barcelona、スペイン
- Fundacio Puigvert
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Bonn、ドイツ
- University Klinikum Bonn
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Hamburg、ドイツ
- Martini-klinik am UKE
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Planegg、ドイツ
- Urologische Klinik München- Planegg
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Oslo、ノルウェー
- Oslo University Hospital Ullevål
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Marseille、フランス
- Institut Paoli- Calmettes
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Paris、フランス
- L'Institut Mutualiste Montsouris
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 男
- 18歳以上
以下のために前立腺MRIによる評価が予定されています：
- 疑わしいデジタル直腸検査（DRE）および/または
- 血清PSAレベルの上昇、またはアクティブな監視の一部として（AS）フォローアップ
- 書面によるインフォームドコンセントを提供しました
除外基準：
- 活性尿路感染症または前立腺炎
- 心臓の左から左への歴史
- 硫黄ヘキサフルオリドまたは超音波造影剤ソノフのその他の成分に対するアレルギー
- ドブタミンによる現在の治療
- 重度の肺高血圧（肺動脈圧> 90 mmHg）、制御されていない全身性高血圧、または呼吸困難症症候群
- MRIまたは3D MPUSイメージングに対するその他の禁忌
- 患者情報の言語を理解できない（すなわち、言語障壁）
- 前立腺癌の局所療法による以前の治療（HIFU、凍結療法、レーザーアブレーションなど）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PCAVISION IMAGING + PCAVISIONターゲット生検
参加者は、Bモード、せん断波エラストグラフィ、コントラスト強化超音波（CEU）を組み合わせたソフトウェア支援診断ツールであるPCAvisionを使用して、3Dマルチパラメトリック超音波（MPU）イメージングを受けます。 PCAvisionによって特定された疑わしい病変は、生検の対象となります（最大2つの病変、それぞれ3つのコア）。
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前立腺がんの疑いがある病変を検出するためのAIソフトウェアアルゴリズムを備えた前立腺（TRU）の経直腸超音波
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アクティブコンパレータ：MRIイメージング + MRIターゲット生検
参加者は、1.5Tまたは3T MRIシステムを使用して、前立腺のマルチパラメトリックMRI（MPMRI）を受けます。 MRIによって特定された疑わしい病変は、生検の対象となります（最大2つの病変、それぞれ3つのコア）。
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前立腺がんの疑いがある病変の検出のためのMRI
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MRI標的生検と比較して、PCAvisionを標的とした生検によって検出された臨床的に重大な前立腺癌（CSPCA）の参加者の数
時間枠：12か月
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臨床的に重要な前立腺癌（CSPCA）は、ISUPグレードグループ（GG）≥2と定義されています。CSPCAがPCAvisionを標的とした生検で検出された参加者の数は、MRI標的生検で検出されたCSPCAを持つ参加者の数と比較されます。 比較は、2つの患者コホートに対して個別に実行されます。
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12か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PCAvisionに疑わしい病変がなく、MRIターゲットまたは系統的生検によって検出された臨床的に重大な前立腺癌（CSPCA）がない参加者の数
時間枠：12か月
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この結果は、PCAvisionが疑わしい病変を特定しなかった参加者の数を測定し、その後、MRIターゲットまたは系統的生検でCSPCA（ISUPグレードグループ≥2）が見つかりませんでした。
目的は、PCAvisionイメージングがCSPCAの疑いを示していない場合に、生検を安全に省略する可能性を評価することです。
データは、この基準を満たす参加者のカウントと割合として報告されます。
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12か月
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臨床的に重要な癌の代替定義に従って、PCAvisionまたはMRIによって検出された前立腺がんの参加者の数
時間枠：12か月
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この結果は、3つの異なる組織病理学的定義を使用して、PCAvisionターゲットまたはMRIターゲットの生検で前立腺がんが検出される参加者の数を測定します。
データは、両方のイメージング経路の各カテゴリの参加者の数と割合として報告されます。 |
12か月
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PCAvisionまたはMRIでの診断評価のために不十分な画質を持つ参加者の数
時間枠：12か月
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この結果は、PCAvisionまたはMRIの画質が診断評価を可能にするには不十分であると評価された参加者の数を測定します。
品質が不十分であることは、サイト固有の基準ごとに定義されているか、イメージングモダリティを使用して前立腺病変を識別または評価できないことに基づいています。
データは、各イメージング技術に不十分な画質を持つ参加者の数と割合として報告されます。
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12か月
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臨床的に重大な前立腺癌（CSPCA）の参加者の数は、事前に指定されたサブグループで検出されました
時間枠：12か月
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この結果は、次のサブグループ内でターゲット生検（PCAvisionおよび/またはMRI）で検出されたCSPCA（ISUPグレードグループ≥2）の参加者の数と割合を測定します。
各イメージング経路のこれらのサブグループ間で検出率が比較されます。 |
12か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：dr. Oddens, MD, PhD、Amsterdam UMC
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- van Moorselaar RJ, Voest EE. Angiogenesis in prostate cancer: its role in disease progression and possible therapeutic approaches. Mol Cell Endocrinol. 2002 Nov 29;197(1-2):239-50. doi: 10.1016/s0303-7207(02)00262-9.
- van den Kroonenberg DL, Jager A, Garrido-Utrilla A, Reitsma JB, Postema AW, Beerlage HP, Oddens JR. Clinical Validation of Multiparametric Ultrasound for Detecting Clinically Significant Prostate Cancer Using Computer-Aided Diagnosis: A Direct Comparison with the Magnetic Resonance Imaging Pathway. Eur Urol Open Sci. 2024 Jul 1;66:60-66. doi: 10.1016/j.euros.2024.06.012. eCollection 2024 Aug.
- Jager A, Vilanova JC, Michi M, Wijkstra H, Oddens JR. The challenge of prostate biopsy guidance in the era of mpMRI detected lesion: ultrasound-guided versus in-bore biopsy. Br J Radiol. 2022 Mar 1;95(1131):20210363. doi: 10.1259/bjr.20210363. Epub 2021 Jul 29.
- Jager A, Zwart MJ, Postema AW, van den Kroonenberg DL, Zwart W, Beerlage HP, Oddens JR, Mischi M. Development and validation of a framework for registration of whole-mount radical prostatectomy histopathology with three-dimensional transrectal ultrasound. BMC Urol. 2025 Apr 3;25(1):73. doi: 10.1186/s12894-025-01736-4.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NL87353.000.24
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD共有ステートメントセクション
- IPDを共有する計画：はい
- 計画の説明：
主要な研究結果が公開された後、非特定の個々の参加者データ（IPD）は資格のある研究者と共有されます。 データ共有は、データ使用契約と倫理的承認によって支配されます。
•IPD説明：
次の個人レベルのデータが共有されます。
- 参加者の人口統計（年齢、PSAレベル、臨床コホートなど）
- Imagingの結果は、PcavisionおよびMRI（病変スコア、ヒートマップ、画質など）の結果です。
- 組織病理学的生検の結果（例：ISUPグレードグループ、CSPCAステータス）
- サブグループ分類（例：5-ARI、以前の前立腺手術の使用）
イメージングの品質と有害事象（識別された）
•サポートドキュメント：
- 研究プロトコル
- 統計分析計画（SAP）
- インフォームドコンセントフォーム（ICF）[許可されている場合]•時間枠：データは、2026年3月頃に推定される主要な結果と試験の完了後に利用可能になります。 データは引き続き利用できます
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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