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欧洲多中心验证PCAvision：比较多参照超声超声与MRI的头对头诊断准确性研究 (PCaVISTA)

2025年4月11日 更新者：Harrie P. Beerlage、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

针对检测临床意义的前列腺癌的跨直直直骨多参数超声（PCAvision）的临床验证：在初级诊断和主动监视人群中与MRI进行的欧洲正面比较

这项临床试验的目的是了解新的基于超声的成像方法（PCAvision）是否可以准确地检测到正在接受初步评估或已经在前列腺癌中进行主动监视的成年男性（18岁及以上）的临床前列腺癌。 它旨在回答的主要问题是：

  • PCAvision是否像MRI一样准确地检测到具有临床意义的前列腺癌？
  • 有些男人可以根据PCAvision成像结果安全避免前列腺活检吗？

研究人员将将PCAvision引导的活检与MRI指导的活检进行比较，以查看PCAVISION在识别侵略性前列腺癌时是否表现出色和MRI。

参与者将：

  • 同时接受MRI和PCAvision超声扫描
  • 根据任何一种扫描中发现的任何可疑区域接收有针对性的前列腺活检
  • 可能有后续访问来监视与活检有关的副作用

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

原理多年来，前列腺癌（PCA）的发生率有所增加。 为了诊断PCA，需要组织病理学确认。 目前有不同的诊断途径。 长期以来，系统的活检一直是涉嫌前列腺癌的男性诊断性检查的基石。 但是，系统的活检可能导致临床上显着的前列腺癌（CSPCA）的诊断不足，并且每个活检都与感染和其他副作用的风险有关。

在磁共振成像（MRI）途径中，只有在MRI上检测到可疑病变时才进行靶向活检。 MRI途径故意检测到临床上微不足道的前列腺癌（CIPCA），但对CSPCA的敏感性提高，并提高了可疑区域的定位准确性。 现在，建议将基于MRI的策略作为一线调查。 但是，报告的MRI的敏感性和特异性在研究之间差异很大，这可以归因于MRI设备，研究设计，参考标准质量和观察者间变异性的差异。 此外，MRI的可用性有限，并且是一种耗时且昂贵的成像方式。

可以广泛使用，更具成本效益且对泌尿科医生熟悉的经直肠超声（TRU）可能会提供有效的选择。 在基于超声的诊断途径中，3D对比度增强的超声（CEU）结合对比度超声分散成像（CUDI）着重于检测微血管结构中可疑病变的血管生成变化，以对PCA进行怀疑，然后是针对性活检的靶向活检。

PCAvision是一个软件包，旨在通过集成3D B模式，3D剪切波弹性（SWE）和4D CEUS扫描来支持CSPCA的诊断。 使用前列腺切除术病理学作为参考标准对252例患者组成的PCAVISION算法和83名“阴性”患者（无可疑MRI病变或前列腺阳性活检）。 内部验证的灵敏度和特异性分别为0.82和0.82。 这些结果导致与基于MRI的途径相比，在荷兰进行了首次前瞻性临床研究，以证明不劣质性（NCT06281769）。 该最初的前瞻性试验旨在比较在严格控制条件下未经活检患者中的两种诊断途径（例如3T MRI，经跨性活检，以及使用MIM软件的认知或融合靶向）。 但是，这些条件在整个欧洲都无法推广，在欧洲使用1.5T和3T MRI，使用了经跨直肠活检方法，并且正在使用各种融合系统。 此外，先前的研究排除了主动监测（AS）和先前活检的患者，这些患者代表了PCA诊断和活检指导的很大一部分。

本协议中描述的欧洲头对头试验的目的是比较在更广泛，更具概括性的欧洲环境中检测CSPCA的诊断准确性：（1）PCAvision靶向的活检途径和（2）MRI靶向的活检途径。 该试验旨在证明与两个队列中的MRI途径相比，PCAVISION途径的不关系：（1）活检 - 未经活检和先前的阴性患者以及（2）接受主动监测的患者。 将使用完全配对的设计。 本研究将采用更新的PCAvision 1.1版，并结合了减少无法使用的扫描并提高诊断准确性和用户体验的增强功能。

客观的

主要目的是证明由PCAVISION成像（PCAvision Pathway）引导的针对性活检中CSPCA检测的不关系，与由MRI（MRI途径）引导的有针对性的活检（MRI途径）在两个不同的患者群体中相比：

  1. 活检和先前阴性患者
  2. 在从病变中获得的任何活检核心中，有主动监测（AS）临床意义的PCA（CSPCA）的患者定义为国际泌尿外病理学学会（ISUP）级组（GG）≥2。

次要目标包括：

  1. 比较可以在PCAvision途径中安全省略目标活检的参与者的比例，而不是MRI途径。 安全遗漏定义为未通过PCAVISION进行靶向活检的病变，并且未通过MRI靶向或系统的活检检测到CSPCA。

  2. 对CSPCA的不同定义进行相同的诊断比较，包括：

    • ISUP≥3
    • ISUP≥2，具有筛状生长和/或导管内癌（CR/IDC）
    • ISUP = 1
  3. 比较PCAvision或MRI产生不足图像质量的参与者人数。

  4. 计算特定亚组的CSPCA检测率：

    • 用5-α还原酶抑制剂（5-ari）治疗的男性≥3个月
    • 患有尿路症状（LUTS）的前列腺手术史的男性
    • 活检 - 未经5-ARI治疗或前列腺手术病史的活检和先前阴性患者
    • 由于患者不包括5-ARI治疗或前列腺手术历史研究设计的患者，这是一项使用完全配对设计的前瞻性诊断准确性研究。 研究人群这项研究将包括年龄在18岁以上的男性，他们因可疑的数字直肠检查（DRE）和/或PSA升高，或作为常规主动监视随访的一部分而计划进行前列腺MRI。

干涉

所有参与者都会同时接受：

  • 使用PCAVISION的3D多组合超声（MPU）成像
  • 多参数MRI可疑病变将在每种方式上独立识别。 如果检测到病变，将根据发现进行靶向活检。

活检程序：

  • 如果检测到一个病变：3个目标活检
  • 如果有两个病变：每个病变3个活检（总共6个）
  • 如果三个或以上的病变：2个选定的病变将进行活检（每个病变3个活检）

选择标准：

  • 对于MRI：PI-RADS评分和病变大小
  • 对于PCAVISION：预测的CSPCA概率和病变尺寸将每次成像技术最多6个活检（每个参与者最多12个研究驱动的活检）。 这不包括系统的活检，可以根据参与中心的护理标准进行。 所有活检将在一次访问期间进行。

主要研究终点主要终点是基于靶向活检的组织病理学检查检测临床上显着的前列腺癌（Gg≥2）。 该研究旨在证明，使用PCAvision途径的检测不如两名患者同伙的预定义的非效率边缘5个百分点的MRI途径的检测不如检测。

在大多数参与中心，当前的临床护理涉及MRI靶向甚至可能是系统的活检。 在研究中，这些护理实践将保持不变。 系统的活检并不是MRI和PCAVISION之间正式的正面比较的一部分。

参与者的潜在好处包括检测MRI可能会错过的其他癌症。 更广泛的研究结果可能有助于扩大获得有效的诊断成像的访问，尤其是在MRI可用性有限的设置中。

根据PCAVISION发现，可能需要其他针对性的活检，这些发现具有较小的风险，例如感染或出血。 超声对比剂的使用可能会带来最小和罕见的风险，通常是短暂的和轻度的。 总体而言，与参与相关的负担和风险被认为是低的。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

806

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Bonn、德国
        • University Klinikum Bonn
      • Hamburg、德国
        • Martini-klinik am UKE
      • Planegg、德国
        • Urologische Klinik München- Planegg
  • 意大利
      • Foggia、意大利
        • Università degli studi di Foggia
      • Padova、意大利
        • University of Padua
  • 挪威
      • Oslo、挪威
        • Oslo University Hospital Ullevål
  • 法国
      • Marseille、法国
        • Institut Paoli- Calmettes
      • Paris、法国
        • L'Institut Mutualiste Montsouris
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰
        • Amsterdam UMC
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙
        • Fundacio Puigvert

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 男性
  2. 18岁或以上

  3. 由于：

    • 可疑的数字直肠检查（DRE）和/或
    • 血清PSA水平升高，或作为主动监测的一部分（AS）随访
  4. 已提供书面知情同意书

排除标准：

  1. 主动尿路感染或前列腺炎
  2. 心脏直至左线的历史
  3. 对超声对比代理Sonovue中的硫六氟化硫或任何其他成分过敏
  4. 多丁胺当前治疗
  5. 严重的肺动脉高压（肺动脉压> 90 mmHg），不受控制的全身性高血压或呼吸窘迫综合征
  6. MRI或3D MPU成像的任何其他禁忌症
  7. 无法理解患者信息的语言（即语言障碍）
  8. 对前列腺癌的局灶性治疗先前的治疗（例如HIFU，冷冻疗法，激光消融等）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：PCAvision成像 + PCAVISION-TARGISED活检

参与者使用PCAvision进行3D多参数超声（MPU）成像，PCAvision是一种结合了B模式，剪切波弹性图和对比度增强超声（CEUS）的软件辅助诊断工具。

PCAvision确定的可疑病变将被针对活检（最多2个病变，每个核心3个）。

  • 使用PCAvision软件（V1.1）的经直肠3D MPU
  • 注入超声对比剂（SONOVUE）
  • 基于PCAVISION病变检测的靶向活检（总计6核）
诊断测试：使用AI软件算法的前列腺（TRUS）的转直肠超声
使用AI软件算法的前列腺（TRUS）的超声超声检查，用于检测怀疑是前列腺癌的病变
有源比较器：MRI成像 + MRI靶向活检

参与者使用1.5T或3T MRI系统进行前列腺的多参数MRI（MPMRI）。

MRI鉴定的可疑病变将被靶向活检（最多2个病变，3个核心）。

  • 有或没有对比的前列腺mpmri
  • PI-RADS标准之后的图像分析
  • 基于MRI病变检测的靶向活检（总计6核）
诊断测试：MRI前列腺
MRI用于检测怀疑患有前列腺癌的病变

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
与靶向MRI的活检相比
大体时间：12个月

将临床意义的前列腺癌（CSPCA）定义为ISUP等级组≥2。通过将通过PCAvision靶向的活检检测到CSPCA的参与者数量将与通过MRI靶向活检检测到CSPCA的参与者数量进行比较。 对两个患者队列的比较将分别进行：

  1. 活检或先前的阴性活检患者
  2. 在主动监视下（AS）的患者将使用5个百分点的非劣差距。
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
没有可疑病变的参与者数量，未通过MRI靶向或系统的活检检测到临床上明显的前列腺癌（CSPCA）
大体时间：12个月
该结果衡量了PCAvision未识别任何可疑病变的参与者的数量，并且随后在MRI靶向或系统的活检中没有发现CSPCA（ISUP等级≥2）。 目的是评估当PCAvision成像不表明CSPCA的怀疑时，可以评估安全省略活检的潜力。 数据将报告为符合此标准的参与者的计数和比例。
12个月
根据临床意义的癌症的替代定义，可通过PCAVISIO或MRI检测到前列腺癌的参与者数量
大体时间：12个月

该结果衡量了使用三种不同的组织病理学定义通过以PCAVISION靶向或MRI为目标的活检来检测前列腺癌的参与者的数量：

  • ISUP等级组≥3
  • ISUP等级≥2，具有筛状生长和/或导管内癌（CR/IDC）
  • ISUP等级组= 1

数据将报告为两种成像途径的每个类别的参与者的数量和比例。
12个月
图像质量不足的参与者数量用于PCAvision或MRI的诊断评估
大体时间：12个月
该结果衡量了PCAvision或MRI的图像质量的参与者数量不足以进行诊断评估。 质量不足是根据特定地点的标准定义的，或者基于无法使用成像方式识别或评估前列腺病变的无法识别或评估前列腺病变。 数据将报告为每种成像技术图像质量不足的参与者的数量和比例。
12个月
在预先指定的亚组中检测到的具有临床意义前列腺癌（CSPCA）的参与者数量
大体时间：12个月

该结果测量了通过针对性的活检（PCAVISION和/或MRI）在以下亚组中检测到的CSPCA（ISUP等级≥2）参与者的数量和比例：

  • 用5-α还原酶抑制剂（5-ari）治疗的参与者≥3个月
  • 患有尿路症状（LUTS）的前列腺手术史的参与者
  • 不包括5-ARI或先前手术治疗的活检或先前的阴性参与者
  • 主动监视（AS）参与者，不包括接受5-ARI治疗的参与者

对于每个成像途径，将在这些亚组中比较检测率。
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

合作者

Angiogenesis Analytics

调查人员

  • 首席研究员：dr. Oddens, MD, PhD、Amsterdam UMC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年4月1日

初级完成 (估计的)

2026年12月1日

研究完成 (估计的)

2027年5月1日

研究注册日期

首次提交

2025年4月4日

首先提交符合 QC 标准的

2025年4月11日

首次发布 (实际的)

2025年4月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年4月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年4月11日

最后验证

2025年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NL87353.000.24

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

IPD共享声明部分

  • 计划共享IPD：是
  • 计划描述：

在发布主要研究结果后，将与合格的研究人员共享识别的个人参与者数据（IPD）。 数据共享将由数据使用协议和道德批准约束。

•IPD描述：

将共享以下个人级别数据：

  • 参与者人口统计（例如，年龄，PSA水平，临床队列）
  • 成像来自PCAVISION和MRI（例如病变评分，热图，图像质量）
  • 组织病理学活检结果（例如，ISUP等级组，CSPCA状态）
  • 亚组分类（例如，使用5-ARI，先前的前列腺手术）

  • 成像质量和不利事件（去识别）

    •支持文件：

  • 研究方案
  • 统计分析计划（SAP）
  • 知情同意书（ICF）[如果允许的话]•时间范围：数据将在发布主要结果并完成试验后获得，估计为2026年3月左右。 数据将保持可用

IPD 共享时间框架

在发布主要结果并完成试验后，数据将获得，估计在2026年3月左右。 此后的数据将至少可用5年。

IPD 共享访问标准

数据将与隶属于学术机构或非营利组织的合格研究人员共享。 请求必须包括一个理性的建议，并且需要数据使用协议。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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