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AF研究の非肺静脈電気ドライバーの人工知能マッピングとアブレーション (IMPRoVED-AF)

2026年3月12日 更新者:Vektor Medical

この臨床試験の目標は、Vektor計算ECGマッピングシステム(VMAP®)の使用を、成人の心房細動(AF)を治療するために、PVI単独の使用(PVI)とPVI単独の使用と比較することです。

参加者は、治療または対照群に配置される可能性が50/50または1人です。 研究のコントロールアームには、アブレーション手順のためのPVIのみが含まれます。 治療群には、Ablation手順を計画するためにPVIに加えてVMAPマッピングの使用が含まれます。

調査の概要

詳細な説明

これは、郵便局番、前向き、多施設、二腕のランダム化制御臨床研究です。 被験者は、1:1の比率で2つの腕にランダム化されます:処理アーム(肺静脈分離[VMAP®+PVI]に加えてVMAP®システムの使用)とコントロールアーム(PVI単独)。 この研究は、標準的なケア慣行に従って持続的で再発性のAFを受けることが示されている被験者の特定/マッピングのために、FDAクリア/市販の前方射撃計算12リードECGマッピングシステム(VMAP®)を使用した後に臨床結果を比較するように設計されています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

423

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Arkansas
      • Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
        • 募集
        • Arrhythmia Research Group - St. Bernards
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Devi Nair, MD
    • Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33759
        • 募集
        • BayCare Health System
        • 主任研究者:
          • Vaibhav Moondra, MD
        • コンタクト:
        • 副調査官:
          • Cydney Rebetti, APRN
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
        • 募集
        • Baptist Health Jacksonville
        • 主任研究者:
          • Matthew S McKillop, MD
        • コンタクト:
        • 副調査官:
          • Steven Ross, MD
        • 副調査官:
          • Christopher Ruisi, MD
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • 募集
        • USF Health
        • 主任研究者:
          • David Wilson, MD
        • 副調査官:
          • Bengt Herweg, MD
        • コンタクト:
        • コンタクト:
          • Executive Director, Clinical Operations
          • 電話番号:813-974-3823
          • メール:karlnosk@usf.edu
        • 副調査官:
          • Christopher Cook, MD
    • Georgia
      • Athens、Georgia、アメリカ、30606
        • まだ募集していません
        • Piedmont Heart of Athens
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Kent Nilsson, MD
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
        • 募集
        • Piedmont Heart Institute
        • 主任研究者:
          • Sandeep Goyal, MD
        • 副調査官:
          • Michael Hoosien, MD
        • コンタクト:
        • 副調査官:
          • Ashish Bhimani, MD
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • 募集
        • Indiana University
        • 主任研究者:
          • Mithilesh Das, MD
        • コンタクト:
        • 副調査官:
          • John Miller, MD
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
        • 募集
        • Baptist Health Lexignton
        • 主任研究者:
          • Gery Tomassoni, MD
        • 副調査官:
          • Johan Aasbo, MD
        • コンタクト:
        • コンタクト:
        • 副調査官:
          • John Lee, MD
        • 副調査官:
          • Joel Simon, MD
    • New York
      • Valhalla、New York、アメリカ、10595
        • 募集
        • Westchester Medical Center
        • 主任研究者:
          • Sei Iwai, MD
        • コンタクト:
        • 副調査官:
          • Jason Jacobson, MD
        • 副調査官:
          • Daniel Frenkel, MD
        • 副調査官:
          • Rhadames Rojas, MD
        • 副調査官:
          • Subrat Das, MD
        • 副調査官:
          • Sade Solola-Nussbaum, MD
        • 副調査官:
          • Sayaka Larsen, RN
        • 副調査官:
          • Tracey Shannon, NP, RN
        • 副調査官:
          • Nyree Sencion-Akhtar, DNP, FNP-C, RN
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43202
        • 募集
        • OhioHealth
        • 主任研究者:
          • Anish Amin, MD
        • コンタクト:
        • 副調査官:
          • Sreedhar Billakanty, MD
        • 副調査官:
          • Auroa Badin, MD
        • 副調査官:
          • Nagesh Chopra, MD
        • 副調査官:
          • Jaret Tyler, MD
        • 副調査官:
          • Ankur Shah, MD
        • 副調査官:
          • Eugene Fu, MD
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43614
        • まだ募集していません
        • University of Toledo Medical Center
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Abhishek Maan, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104-4238
      • Munich、ドイツ、80636
        • 募集
        • German Heart Center
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Isabel Deisenhofer, Prof. Dr. med.
        • 副調査官:
          • Theresa Reiter, Dr. med.
        • 副調査官:
          • Fabian Bahlke, Dr. med.
        • 副調査官:
          • Madeleine Tydecks, Dr. med.
        • 副調査官:
          • Miruna-Andreea Popa, Dr. med.
        • 副調査官:
          • Mohammad Al Fayad, MD
        • 副調査官:
          • Sarah Lengauer, Dr. med.
        • 副調査官:
          • Jan Syväri, Jr. Doctor

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. この研究で定義されているように、持続性(長年ではない)AFまたは再発AFと診断された被験者。
  2. 被験者には、エレクトログラム記録システム(例:バード、ボストン科学、セントポール、プラッカ、プラッカ、GEメディカル、GEメディカル)またはスタンドアロンECGシステム(例えば、GE Muse、ミネソタ、またはCardiocard(Nasift、NY、NY、NY、NY、NY、NY、NY、NY、NY)に記録されたAF(ベースライン、ペーシング、臨床不整脈を含む)の最近の12リードエレクトログラムデータがあります。
  3. 以下のデータ要素は、患者の医療記録から抽出したり、スケジュールされた手順の前に確認および文書化されたりすることができます(VMAP®で入力されます):

    • 心房細動タイプ
    • 心房特性:ジオメトリ(正常、左、および/または右心房拡大)、ユタの分類、事前のアブレーションモダリティ(例えば、高周波、凍結アブレーション、パルス磁場アブレーション)、事前のアブレーション病変位置(S)。
  4. 被験者は、登録/同意時の22歳以上です。
  5. 被験者は、調査員の医学的裁量でアブレーション手順を受けることが示されています。
  6. 被験者はプロトコルの要件を喜んで遵守することができ、研究の性質について知らされています、

除外基準:

  1. 長年の持続性心房細動を含む、この研究で定義されている持続性または再発AF以外の不整脈を持つ被験者(診断から1年以上続く持続性AF)。
  2. 臨床アブレーション処置の前または前にECGを取得できない。または、1つ以上のリードでのECG信号対雑音比が低い、ECGデータの欠如など、容認できないECGデータ品質。
  3. この臨床調査中にいつでも登録または計画された参加時に治験薬または装置を使用して別の臨床調査に参加している被験者。
  4. 捜査官の意見では、この臨床調査への参加の危険にさらされる可能性のある病状が既知または疑われる被験者。
  5. 施設の標準的な手術前の慣行によって確認されたように妊娠している被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:VMAP®+PVI
この腕の被験者は、肺静脈の分離に加えて、VMAP®システムの使用で治療されます。
被験者は、VMAP®システムと肺静脈分離を使用して、心房細動の治療を受けます。
アクティブコンパレータ:PVIだけ
この腕の被験者は、肺静脈分離のみで治療されます。
被験者は、標準的なケアごとに肺静脈分離を伴う心房細動の治療を受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Afからの自由
時間枠:処置後12か月
12ヶ月での抗不整脈薬(AAD)療法の上またはオフの被験者のAFからの自由の達成。
処置後12か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AFからの自由
時間枠:処置後12か月
12か月での抗不整脈薬(AAD)療法の上およびオフの被験者の両方からの自由。
処置後12か月
合計手順時間
時間枠:介入手順
血管内アクセスの完了(すべての血管鞘の配置の成功)から止血の開始まで(最初の血管鞘が被験者から除去される時間)まで定義されます。
介入手順
合計VMAP®マッピング時間
時間枠:介入手順
ECGと患者の特性をVMAP®に入力してから時間として定義され、最初のアブレーションの配信前に、3次元マッピング結果の表示で終了します。
介入手順
AF負担
時間枠:処置後12か月
「ブランキング期間」を除く、アブレーション手順の後の時間の割合としてのAF負担。
処置後12か月
自発的なAF終了
時間枠:介入手順
AFが最初のアブレーション病変の前後に自発的に終了した被験者の割合の割合、およびcardioversionなしで止血を達成する前。
介入手順
総蛍光鏡検査用量
時間枠:介入手順
手順の累積用量エリア積(DAP)として定義されています。
介入手順

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
合計FluorsCopy時間
時間枠:1インターベンション手順
処置中の蛍光鏡検査の合計時間として定義されています
1インターベンション手順

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年6月27日

一次修了 (推定)

2027年10月1日

研究の完了 (推定)

2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

2025年4月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月18日

最初の投稿 (実際)

2025年4月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月12日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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