Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mapování umělé inteligence a ablace ne-plicních žilních elektrických řidičů studie AF (IMPRoVED-AF)

12. března 2026 aktualizováno: Vektor Medical

Cílem této klinické studie je porovnat použití výpočetního mapovacího systému EKG VEKTOR (VMAP®) s izolací plicní žíly (PVI), s použitím samotného PVI, k léčbě síňové fibrilace (AF) u dospělých.

Účastníci budou mít 50/50 nebo 1 ze 2 šance na umístění do léčby nebo kontrolního ramene. Kontrolní rameno studie zahrnuje samotné PVI pro ablační postup. Léčebné rameno zahrnuje použití mapování VMAP kromě PVI k plánování postupu ablace.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o post-trh, prospektivní, vícecentrická, dvouramenná randomizovaná klinická klinická studie. Subjekty budou randomizovány v poměru 1: 1 do dvou ramen: ošetřovací rameno (použití systému VMAP® kromě izolace plicní žíly [VMAP®+PVI]) a kontrolní rameno (samotné PVI). Studie je navržena tak, aby porovnávala klinické výsledky po použití FDA vyčištěného/komerčně dostupného výpočetního 12-vedoucího mapovacího systému EKG (VMAP®) pro identifikaci/mapování subjektů, které jsou uvedeny k podrobení ablačních postupů pro přetrvávající a opakující se AF v souladu se standardní praktikou péče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

423

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Munich, Německo, 80636
        • Nábor
        • German Heart Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Isabel Deisenhofer, Prof. Dr. med.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Theresa Reiter, Dr. med.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Fabian Bahlke, Dr. med.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Madeleine Tydecks, Dr. med.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Miruna-Andreea Popa, Dr. med.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mohammad Al Fayad, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sarah Lengauer, Dr. med.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jan Syväri, Jr. Doctor
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
        • Nábor
        • Arrhythmia Research Group - St. Bernards
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Devi Nair, MD
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33759
        • Nábor
        • BayCare Health System
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vaibhav Moondra, MD
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Cydney Rebetti, APRN
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Nábor
        • Baptist Health Jacksonville
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthew S McKillop, MD
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Steven Ross, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Christopher Ruisi, MD
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Nábor
        • USF Health
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Wilson, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Bengt Herweg, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Executive Director, Clinical Operations
          • Telefonní číslo: 813-974-3823
          • E-mail: karlnosk@usf.edu
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Christopher Cook, MD
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Spojené státy, 30606
        • Zatím nenabíráme
        • Piedmont Heart of Athens
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kent Nilsson, MD
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Nábor
        • Piedmont Heart Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sandeep Goyal, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Michael Hoosien, MD
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ashish Bhimani, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Nábor
        • Indiana University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mithilesh Das, MD
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • John Miller, MD
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
        • Nábor
        • Baptist Health Lexignton
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gery Tomassoni, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Johan Aasbo, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • John Lee, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Joel Simon, MD
    • New York
      • Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
        • Nábor
        • Westchester Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sei Iwai, MD
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jason Jacobson, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Daniel Frenkel, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Rhadames Rojas, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Subrat Das, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sade Solola-Nussbaum, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sayaka Larsen, RN
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Tracey Shannon, NP, RN
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nyree Sencion-Akhtar, DNP, FNP-C, RN
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43202
        • Nábor
        • OhioHealth
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anish Amin, MD
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sreedhar Billakanty, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Auroa Badin, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nagesh Chopra, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jaret Tyler, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ankur Shah, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Eugene Fu, MD
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43614
        • Zatím nenabíráme
        • University of Toledo Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Abhishek Maan, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104-4238

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty diagnostikované přetrvávající (ne dlouhodobé) AF nebo opakující se AF, jak je definováno pro tuto studii.
  2. Subjekt má nedávná 12-vedoucí elektrogram AF (včetně základní linie, stimulace a klinické arytmie) zaznamenané v systému elektrogramu záznamu (např. Bard, Boston-vědecký, St. Paul, MN nebo Prucka, GE Medical) nebo samostatný EKG systém (např. GE Muse, Minnesota, Minnesota, Minnesota, Minnesota, Minnesota, Minnesota, Minnesota, Minnesota, Minnesota, Minnesota, Minnesota, nebo kardiokard (Nasiff) v digitátu) v digitátu.

  3. Následující datové prvky mohou být abstrahovány z lékařských záznamů pro pacienta nebo potvrzeny a zdokumentovány před plánovaným postupem (zavedeny do VMAP®):

    • Typ fibrilace síní
    • Atriální charakteristiky: geometrie (normální, levé a/nebo pravé zvětšení síní), klasifikace Utahu, předchozí ablační modalita (např. Radiofrekvence, kryoablace, ablace pulzního pole), umístění předchozí ablační léze (S).
  4. Subjekt je ve věku ≥ 22 let v době zápisu/souhlasu.
  5. Subjekt je uveden k tomu, aby podstoupil postup ablace na základě lékařského uvážení vyšetřovatele.
  6. Subjekt je schopen a ochoten dodržovat požadavky protokolu, byl informován o povaze studie,

Kritéria pro vyloučení:

  1. Subjekty s arytmií jinými než přetrvávající nebo opakující se AF, jak je definováno pro tuto studii, včetně dlouhodobé přetrvávající fibrilace síní (přetrvávající AF trvající ≥ 1 rok od diagnózy).
  2. Neschopnost získat EKG před nebo během postupu klinické ablace; nebo nepřijatelná kvalita dat EKG, jako je nízký poměr EKG signál-šum nebo nedostatek dat EKG v jednom nebo více potenciálních zákaznících.
  3. Subjekty, které se účastní jiného klinického zkoumání s vyšetřovacím lékem nebo zařízením v době zápisu nebo plánované účasti kdykoli během tohoto klinického zkoumání.
  4. Subjekty, které mají známý nebo podezřelý zdravotní stav, mohou podle názoru vyšetřovatele vystavit předmět riziku účasti na tomto klinickém vyšetřování.
  5. Subjekty, které jsou těhotné, jak potvrzuje standardní přednostní praxe instituce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: VMAP®+PVI
Subjekty v této rameni budou kromě izolace plicní žíly ošetřeny pomocí systému VMAP®.
Přístroj: Izolace Plicní žíly VMAP® +
Subjekty budou mít léčbu fibrilace síní pomocí systému VMAP® a izolaci plicní žíly.
Aktivní komparátor: PVI sám
Subjekty v této paži budou ošetřeny samotnou izolací plicní žíly.
Postup: Izolace plicní žíly
Subjekty budou mít léčbu fibrilace síní s izolací plicní žíly na standard péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Svoboda od AF
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
Dosažení svobody od AF u subjektů na antiarytmické léčivo (AAD) terapii po 12 měsících.
12 měsíců po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Svoboda od AF a AT
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
Osvobození od AF i AT pro subjekty na iniarytmické léčivo (AAD) terapii po 12 měsících.
12 měsíců po zákroku
Celková doba procedury
Časové okno: Intervenční postup
Definovaný jako čas od dokončení intravaskulárního přístupu (úspěšné umístění všech vaskulárních pochů) po iniciaci hemostázy (čas, kdy je z subjektu odstraněn první vaskulární pochvu).
Intervenční postup
Celkový čas mapování VMAP®
Časové okno: Intervenční postup
Definováno jako čas od vstupu do EKG a charakteristik pacienta do VMAP® a končící zobrazením trojrozměrného výsledku mapování, před doručením první ablace.
Intervenční postup
Af břemena
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
AF zatížení jako část času před versus po postupu ablace, s výjimkou „období zakreslení“.
12 měsíců po zákroku
Spontánní ukončení AF
Časové okno: Intervenční postup
Podíl subjektů, jejichž AF spontánně ukončila a po první ablační lézi a před dosažením hemostázy bez kardioverze.
Intervenční postup
Celková dávka fluoroskopie
Časové okno: Intervenční postup
Definován jako kumulativní produkt v oblasti dávky (DAP) pro postup.
Intervenční postup

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový čas fluorscopy
Časové okno: 1Intervenční postup
Definován jako celková doba fluoroskopie během postupu
1Intervenční postup

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vektor Medical

Spolupracovníci

Veranex
Veranex Switzerland SA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

20. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23-VM-1001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní (AF)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit