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Mappatura dell'intelligenza artificiale e ablazione dei driver elettrici vene non polmonari dello studio AF (IMPRoVED-AF)

12 marzo 2026 aggiornato da: Vektor Medical

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è confrontare l'uso del sistema di mappatura ECG computazionale Vektor (VMAP®) isolamento delle vene polmonari (PVI), di usare il solo PVI, per trattare la fibrillazione atriale (AF) negli adulti.

I partecipanti avranno una probabilità 50/50 o 1 su 2 di essere inseriti nel braccio di trattamento o di controllo. Il braccio di controllo dello studio prevede solo PVI per procedure di ablazione. Il braccio di trattamento prevede l'uso della mappatura VMAP oltre a PVI per pianificare le procedure di ablazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico a due bracci post-mercato, prospettico, multicentrico, a due bracci. I soggetti saranno randomizzati in un rapporto 1: 1 in due bracci: un braccio di trattamento (uso del sistema VMAP® oltre all'isolamento delle vene polmonari [VMAP®+PVI]) e un braccio di controllo (solo PVI). Lo studio è progettato per confrontare i risultati clinici in seguito all'uso di un sistema di mappa ECG computazionale a 12 lead (VMAP®) di una soluzione di soluzioni FDA per identificare/mappare per i soggetti che sono indicati per sottoporsi a procedure di ablazione persistenti e ricorrenti secondo le pratiche standard delle cure.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

423

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Munich, Germania, 80636
        • Reclutamento
        • German Heart Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Isabel Deisenhofer, Prof. Dr. med.
        • Sub-investigatore:
          • Theresa Reiter, Dr. med.
        • Sub-investigatore:
          • Fabian Bahlke, Dr. med.
        • Sub-investigatore:
          • Madeleine Tydecks, Dr. med.
        • Sub-investigatore:
          • Miruna-Andreea Popa, Dr. med.
        • Sub-investigatore:
          • Mohammad Al Fayad, MD
        • Sub-investigatore:
          • Sarah Lengauer, Dr. med.
        • Sub-investigatore:
          • Jan Syväri, Jr. Doctor
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
        • Reclutamento
        • Arrhythmia Research Group - St. Bernards
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Devi Nair, MD
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33759
        • Reclutamento
        • BayCare Health System
        • Investigatore principale:
          • Vaibhav Moondra, MD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Cydney Rebetti, APRN
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Reclutamento
        • Baptist Health Jacksonville
        • Investigatore principale:
          • Matthew S McKillop, MD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Steven Ross, MD
        • Sub-investigatore:
          • Christopher Ruisi, MD
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Reclutamento
        • USF Health
        • Investigatore principale:
          • David Wilson, MD
        • Sub-investigatore:
          • Bengt Herweg, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Executive Director, Clinical Operations
          • Numero di telefono: 813-974-3823
          • Email: karlnosk@usf.edu
        • Sub-investigatore:
          • Christopher Cook, MD
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stati Uniti, 30606
        • Non ancora reclutamento
        • Piedmont Heart of Athens
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kent Nilsson, MD
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Reclutamento
        • Piedmont Heart Institute
        • Investigatore principale:
          • Sandeep Goyal, MD
        • Sub-investigatore:
          • Michael Hoosien, MD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Ashish Bhimani, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Reclutamento
        • Indiana University
        • Investigatore principale:
          • Mithilesh Das, MD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • John Miller, MD
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
        • Reclutamento
        • Baptist Health Lexignton
        • Investigatore principale:
          • Gery Tomassoni, MD
        • Sub-investigatore:
          • Johan Aasbo, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • John Lee, MD
        • Sub-investigatore:
          • Joel Simon, MD
    • New York
      • Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
        • Reclutamento
        • Westchester Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Sei Iwai, MD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Jason Jacobson, MD
        • Sub-investigatore:
          • Daniel Frenkel, MD
        • Sub-investigatore:
          • Rhadames Rojas, MD
        • Sub-investigatore:
          • Subrat Das, MD
        • Sub-investigatore:
          • Sade Solola-Nussbaum, MD
        • Sub-investigatore:
          • Sayaka Larsen, RN
        • Sub-investigatore:
          • Tracey Shannon, NP, RN
        • Sub-investigatore:
          • Nyree Sencion-Akhtar, DNP, FNP-C, RN
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43202
        • Reclutamento
        • OhioHealth
        • Investigatore principale:
          • Anish Amin, MD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Sreedhar Billakanty, MD
        • Sub-investigatore:
          • Auroa Badin, MD
        • Sub-investigatore:
          • Nagesh Chopra, MD
        • Sub-investigatore:
          • Jaret Tyler, MD
        • Sub-investigatore:
          • Ankur Shah, MD
        • Sub-investigatore:
          • Eugene Fu, MD
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43614
        • Non ancora reclutamento
        • University of Toledo Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Abhishek Maan, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104-4238

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Soggetti diagnosticati con AF persistente (non di lunga data) o AF ricorrente, come definito per questo studio.
  2. Il soggetto ha un recente dati elettrogramma a 12 leggi di AF (inclusi basale, stimolazione e aritmia clinica) registrati sul sistema di registrazione dell'elettrogramma (ad es. Bard, Boston-scientifico, St. Paul, MN o Prucka, GE Medical) o Sistema ECG autonomo (ad esempio ECG autonomo (ad esempio ECG (FORNOTUTIZE ATTENITO.

  3. I seguenti elementi di dati possono essere astratti dalle cartelle cliniche dei pazienti o confermati e documentati prima della procedura programmata (da inserire in VMAP®):

    • Tipo di fibrillazione atriale
    • Caratteristiche atriali: geometria (allargamento atriale normale, sinistro e/o destro), classificazione dello Utah, modalità di ablazione precedente (ad es. Radifrequenza, crioablazione, ablazione del campo pulsato), posizione (S) di lesione precedente.
  4. Il soggetto ha ≥ 22 anni al momento dell'iscrizione/consenso.
  5. Il soggetto è indicato per sottoporsi a una procedura di ablazione a discrezione medica dell'investigatore.
  6. Il soggetto è in grado e disposto a conformarsi ai requisiti del protocollo, è stato informato della natura dello studio,

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con aritmie diverse da AF persistenti o ricorrenti come definito per questo studio, tra cui la fibrillazione atriale persistente di lunga data (AF persistente che dura ≥ 1 anno dalla diagnosi).
  2. Incapacità di ottenere ECG prima o durante la procedura di ablazione clinica; o inaccettabile qualità dei dati ECG come un basso rapporto segnale-rumore ECG o mancanza di dati ECG in uno o più lead.
  3. Soggetti che partecipano a un'altra indagine clinica con un farmaco o un dispositivo investigativo al momento dell'iscrizione o della partecipazione pianificata in qualsiasi momento durante questa indagine clinica.
  4. I soggetti che hanno una condizione medica nota o sospetta che, secondo l'opinione dell'investigatore, possano mettere a rischio la materia di partecipazione a questa indagine clinica.
  5. Soggetti incinti come confermati dalla pratica pre-chirurgia standard dell'istituzione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: VMAP®+PVI
I soggetti in questo braccio saranno trattati con l'uso del sistema VMAP® oltre all'isolamento delle vene polmonari.
Dispositivo: VMAP® + Isolamento delle vene polmonari
I soggetti riceveranno un trattamento per la fibrillazione atriale con l'uso del sistema VMAP® e l'isolamento delle vene polmonari.
Comparatore attivo: PVI da solo
I soggetti in questo braccio saranno trattati con solo isolamento delle vene polmonari.
Procedura: Isolamento delle vene polmonari
I soggetti riceveranno un trattamento per la fibrillazione atriale con isolamento delle vene polmonari per standard di cura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Libertà dall'AF
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura
Il raggiungimento della libertà dalla FA per i soggetti dentro o fuori terapia antiaritmica (AAD) a 12 mesi.
12 mesi dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Libertà da AF e AT
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura
Libertà da AF e AT per soggetti dentro e fuori la terapia antiatritmica (AAD) a 12 mesi.
12 mesi dopo la procedura
Tempo di procedura totale
Lasso di tempo: Procedura interventistica
Definito come il tempo dal completamento dell'accesso intravascolare (posizionamento riuscito di tutte le guaine vascolari) all'inizio dell'emostasi (tempo in cui la prima guaina vascolare viene rimossa dal soggetto).
Procedura interventistica
Tempo totale di mappatura VMAP®
Lasso di tempo: Procedura interventistica
Definito come tempo dall'ingresso nell'ECG e dalle caratteristiche del paziente nel VMAP® e dalla fine con la visualizzazione del risultato della mappatura tridimensionale, prima della consegna della prima ablazione.
Procedura interventistica
Peso af
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura
Onere AF come percentuale di tempo prima rispetto alla procedura di ablazione, escluso il "periodo di blanking".
12 mesi dopo la procedura
Terminatura AF spontanea
Lasso di tempo: Procedura interventistica
Proporzione di soggetti la cui AF ha terminato spontaneamente e dopo la prima lesione dell'ablazione e prima di raggiungere l'emostasi senza cardioversione.
Procedura interventistica
Dose totale di fluoroscopia
Lasso di tempo: Procedura interventistica
Definito come prodotto cumulativo per la dose (DAP) per la procedura.
Procedura interventistica

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo totale di fluerscopy
Lasso di tempo: 1 Procedura intervenzionale
Definito come il tempo totale di fluoroscopia durante la procedura
1 Procedura intervenzionale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vektor Medical

Collaboratori

Veranex
Veranex Switzerland SA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

20 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-VM-1001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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