Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kunstmatige intelligentie-mapping en ablatie van niet-pulmonale ader elektrische stuurprogramma's van AF-studie (IMPRoVED-AF)

12 maart 2026 bijgewerkt door: Vektor Medical

Het doel van deze klinische proef is om het gebruik van het Vektor Computational ECG Mapping System (VMAP®) te vergelijken met pulmonale aderisolatie (PVI), met alleen PVI, om atriale fibrillatie (AF) bij volwassenen te behandelen.

Deelnemers hebben een 50/50 of 1 van de 2 kans om in de behandelings- of controlearm te worden geplaatst. De controlearm van de studie omvat alleen PVI voor ablatieprocedure (s). De behandelingsarm omvat het gebruik van VMAP -mapping naast PVI om ablatieprocedure (s) te plannen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een postmarkt, prospectieve, multi-center, twee-arm gerandomiseerde klinische studie. De proefpersonen worden gerandomiseerd in een 1: 1 -verhouding in twee armen: een behandelingsarm (gebruik van VMAP® -systeem naast pulmonale aderisolatie [VMAP®+PVI]) en een controlearm (alleen PVI). De studie is ontworpen om klinische resultaten te vergelijken na gebruik van een door de FDA-afgedwongen/commercieel verkrijgbare voorwaartse oplossing Computational 12-Lead ECG Mapping System (VMAP®) voor het identificeren/in kaart brengen van personen die zijn geïndiceerd ablatieprocedures te ondergaan voor persistente en terugkerende AF in overeenstemming met de standaard zorgpraktijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

423

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Munich, Duitsland, 80636
        • Werving
        • German Heart Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Isabel Deisenhofer, Prof. Dr. med.
        • Onderonderzoeker:
          • Theresa Reiter, Dr. med.
        • Onderonderzoeker:
          • Fabian Bahlke, Dr. med.
        • Onderonderzoeker:
          • Madeleine Tydecks, Dr. med.
        • Onderonderzoeker:
          • Miruna-Andreea Popa, Dr. med.
        • Onderonderzoeker:
          • Mohammad Al Fayad, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Sarah Lengauer, Dr. med.
        • Onderonderzoeker:
          • Jan Syväri, Jr. Doctor
  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten, 72401
        • Werving
        • Arrhythmia Research Group - St. Bernards
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Devi Nair, MD
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33759
        • Werving
        • BayCare Health System
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vaibhav Moondra, MD
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Cydney Rebetti, APRN
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Werving
        • Baptist Health Jacksonville
        • Hoofdonderzoeker:
          • Matthew S McKillop, MD
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Steven Ross, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Christopher Ruisi, MD
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • Werving
        • USF Health
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Wilson, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Bengt Herweg, MD
        • Contact:
        • Contact:
          • Executive Director, Clinical Operations
          • Telefoonnummer: 813-974-3823
          • E-mail: karlnosk@usf.edu
        • Onderonderzoeker:
          • Christopher Cook, MD
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Verenigde Staten, 30606
        • Nog niet aan het werven
        • Piedmont Heart of Athens
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kent Nilsson, MD
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
        • Werving
        • Piedmont Heart Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sandeep Goyal, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Michael Hoosien, MD
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Ashish Bhimani, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Werving
        • Indiana University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mithilesh Das, MD
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • John Miller, MD
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40503
        • Werving
        • Baptist Health Lexignton
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gery Tomassoni, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Johan Aasbo, MD
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • John Lee, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Joel Simon, MD
    • New York
      • Valhalla, New York, Verenigde Staten, 10595
        • Werving
        • Westchester Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sei Iwai, MD
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Jason Jacobson, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Daniel Frenkel, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Rhadames Rojas, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Subrat Das, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Sade Solola-Nussbaum, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Sayaka Larsen, RN
        • Onderonderzoeker:
          • Tracey Shannon, NP, RN
        • Onderonderzoeker:
          • Nyree Sencion-Akhtar, DNP, FNP-C, RN
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43202
        • Werving
        • OhioHealth
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anish Amin, MD
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Sreedhar Billakanty, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Auroa Badin, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Nagesh Chopra, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Jaret Tyler, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Ankur Shah, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Eugene Fu, MD
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43614
        • Nog niet aan het werven
        • University of Toledo Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Abhishek Maan, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104-4238

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersonen gediagnosticeerd met persistente (niet langdurige) AF of terugkerende AF, zoals gedefinieerd voor deze studie.
  2. Onderwerp heeft een recente 12-lead elektrogramgegevens van AF (inclusief baseline, pacing en klinische aritmie) opgenomen op het elektrogram-opnamesysteem (bijv. Bard, Boston-Scientific, St. Paul, MN of Prucka, GE Medical) of Standalone ECG-systeem (bijv., GE Muse, Musnesota, of Cardiocard (Nasiff, NY) in Digitized Format.

  3. De volgende gegevenselementen kunnen worden geabstraheerd uit de medische dossiers van de patiënt of worden bevestigd en gedocumenteerd voorafgaand aan de geplande procedure (die moet worden ingevoerd in VMAP®):

    • Atriale fibrillatietype
    • Atriale kenmerken: geometrie (normale, linker en/of rechter atriale vergroting), Utah -classificatie, voorafgaande ablatiemodaliteit (bijv. Radiofrequentie, cryoablatie, gepulseerde veldablatie), voorafgaande ablatie -laesielocatie (s).
  4. Onderwerp is ≥ 22 jaar oud op het moment van inschrijving/toestemming.
  5. Onderwerpen is aangegeven om naar eigen goeddunken van de onderzoeker een ablatieprocedure te ondergaan.
  6. Onderwerp is in staat en bereid om te voldoen aan de protocolvereisten, is geïnformeerd over de aard van de studie,

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen met andere aritmieën dan aanhoudende of terugkerende AF zoals gedefinieerd voor deze studie, inclusief langdurige persistente atriumfibrillatie (aanhoudende AF duurt ≥ 1 jaar van diagnose).
  2. Onvermogen om ECG te verkrijgen voorafgaand aan of tijdens de klinische ablatieprocedure; of onaanvaardbare ECG-gegevenskwaliteit zoals lage ECG-signaal-ruisverhouding of gebrek aan ECG-gegevens in een of meer leads.
  3. Proefpersonen die deelnemen aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel of apparaat op het moment van inschrijving of geplande deelname op elk moment tijdens dit klinische onderzoek.
  4. Personen die een bekende of vermoedelijke medische aandoening hebben die, naar de mening van de onderzoeker, het onderwerp in gevaar kan brengen voor deelname aan dit klinische onderzoek.
  5. Proefpersonen die zwanger zijn zoals bevestigd door de standaard pre-chirurgische praktijk van de instelling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: VMAP®+PVI
Proefpersonen in deze arm worden behandeld met het gebruik van het VMAP® -systeem naast longaderisolatie.
Apparaat: VMAP® + longaderisolatie
Proefpersonen krijgen behandeling voor atriumfibrillatie met het gebruik van het VMAP® -systeem en de isolatie van longaders.
Actieve vergelijker: PVI alleen
Onderwerpen in deze arm worden alleen met longaderisolatie behandeld.
Procedure: Longaderisolatie
Patiënten krijgen behandeling voor atriumfibrillatie met longaderisolatie per zorgstandaard.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vrijheid van AF
Tijdsspanne: 12 maanden na de procedure
Het bereiken van vrijheid van AF voor proefpersonen op of buiten antiaritmisch geneesmiddel (AAD) therapie na 12 maanden.
12 maanden na de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vrijheid van AF en op
Tijdsspanne: 12 maanden na de procedure
Vrijheid van zowel AF als AT voor proefpersonen op en uit antiaritmische geneesmiddelen (AAD) therapie na 12 maanden.
12 maanden na de procedure
Totale proceduretijd
Tijdsspanne: Interventionele procedure
Gedefinieerd als de tijd van het voltooien van intravasculaire toegang (succesvolle plaatsing van alle vasculaire omhulsels) tot het initiëren van hemostase (tijd waarop de eerste vasculaire schede uit het onderwerp wordt verwijderd).
Interventionele procedure
Totale VMAP® -kaarttijd
Tijdsspanne: Interventionele procedure
Gedefinieerd als tijd van het invoeren van de ECG- en patiëntkenmerken in de VMAP® en eindigend met weergave van het driedimensionale kaartresultaat, voorafgaand aan de levering van de eerste ablatie.
Interventionele procedure
AF -last
Tijdsspanne: 12 maanden na de procedure
AF -last als een tijdstip van tijd voor versus na de ablatieprocedure, exclusief de 'blanco periode'.
12 maanden na de procedure
Spontane AF -beëindiging
Tijdsspanne: Interventionele procedure
Het aandeel onderwerpen waarvan de AF spontaan eindigde op en na de eerste ablatie -laesie en voordat hij hemostase bereikte zonder cardioversie.
Interventionele procedure
Totale dosis fluoroscopie
Tijdsspanne: Interventionele procedure
Gedefinieerd als het cumulatieve dosisgebiedproduct (DAP) voor de procedure.
Interventionele procedure

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale fluorscopy -tijd
Tijdsspanne: 1 -interventionele procedure
Gedefinieerd als de totale tijd van fluoroscopie tijdens de procedure
1 -interventionele procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vektor Medical

Medewerkers

Veranex
Veranex Switzerland SA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 juni 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 23-VM-1001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren