Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Картографирование искусственного интеллекта и абляция некалеговых вен (IMPRoVED-AF)

12 марта 2026 г. обновлено: Vektor Medical

Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы сравнить использование системы картирования вычислительной ЭКГ Vektor (VMAP®) с изоляцией легочной вены (PVI) с использованием только PVI, для лечения фибрилляции предсердий (AF) у взрослых.

Участники будут иметь 50/50 или 1 из 2 шансов быть помещенным в лечение или контрольную руку. Контрольная рука исследования включает в себя только PVI для процедуры (ы) абляции. Обработка включает в себя использование картирования VMAP в дополнение к PVI для планирования процедуры абляции.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это пост-рыночное, проспективное, многоцентровое, двухручное рандомизированное клиническое исследование. Субъекты будут рандомизированы в соотношении 1: 1 в двух руках: обработка (использование системы VMAP® в дополнение к изоляции легочной вены [VMAP®+PVI]) и контрольной руки (только PVI). Исследование предназначено для сравнения клинических результатов после использования очищенной FDA/коммерчески доступной вычислительной системы ECG-системы (VMAP®) (VMAP®) для выявления/картирования для выявления/картирования для субъектов, которые, как указано в процедурах абляции для постоянного и рецидивирующего АФ в соответствии со стандартом медицинской практики.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

423

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Munich, Германия, 80636
        • Рекрутинг
        • German Heart Center
        • Контакт:
          • Sabine Brandhorst
          • Номер телефона: +49 89 1218-3093
          • Электронная почта: brandhorst@dhm.mhn.de
        • Главный следователь:
          • Isabel Deisenhofer, Prof. Dr. med.
        • Младший исследователь:
          • Theresa Reiter, Dr. med.
        • Младший исследователь:
          • Fabian Bahlke, Dr. med.
        • Младший исследователь:
          • Madeleine Tydecks, Dr. med.
        • Младший исследователь:
          • Miruna-Andreea Popa, Dr. med.
        • Младший исследователь:
          • Mohammad Al Fayad, MD
        • Младший исследователь:
          • Sarah Lengauer, Dr. med.
        • Младший исследователь:
          • Jan Syväri, Jr. Doctor
  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72401
        • Рекрутинг
        • Arrhythmia Research Group - St. Bernards
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Devi Nair, MD
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33759
        • Рекрутинг
        • BayCare Health System
        • Главный следователь:
          • Vaibhav Moondra, MD
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Cydney Rebetti, APRN
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Рекрутинг
        • Baptist Health Jacksonville
        • Главный следователь:
          • Matthew S McKillop, MD
        • Контакт:
          • Smitha Gubbi
          • Номер телефона: 904-202-7069
          • Электронная почта: smitha.gubbi@bmcjax.com
        • Младший исследователь:
          • Steven Ross, MD
        • Младший исследователь:
          • Christopher Ruisi, MD
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • Рекрутинг
        • USF Health
        • Главный следователь:
          • David Wilson, MD
        • Младший исследователь:
          • Bengt Herweg, MD
        • Контакт:
          • Jacky He
          • Номер телефона: 813-396-0410
          • Электронная почта: jackyhe@usf.edu
        • Контакт:
          • Executive Director, Clinical Operations
          • Номер телефона: 813-974-3823
          • Электронная почта: karlnosk@usf.edu
        • Младший исследователь:
          • Christopher Cook, MD
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Соединенные Штаты, 30606
        • Еще не набирают
        • Piedmont Heart of Athens
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Kent Nilsson, MD
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
        • Рекрутинг
        • Piedmont Heart Institute
        • Главный следователь:
          • Sandeep Goyal, MD
        • Младший исследователь:
          • Michael Hoosien, MD
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Ashish Bhimani, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Рекрутинг
        • Indiana University
        • Главный следователь:
          • Mithilesh Das, MD
        • Контакт:
          • Collin Lamothe
          • Номер телефона: 317-274-0963
          • Электронная почта: clamothe@iu.edu
        • Младший исследователь:
          • John Miller, MD
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
        • Рекрутинг
        • Baptist Health Lexignton
        • Главный следователь:
          • Gery Tomassoni, MD
        • Младший исследователь:
          • Johan Aasbo, MD
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Gwyndolyn Middleton
          • Номер телефона: 859-260-4445
          • Электронная почта: gmiddlet@bhsi.com
        • Младший исследователь:
          • John Lee, MD
        • Младший исследователь:
          • Joel Simon, MD
    • New York
      • Valhalla, New York, Соединенные Штаты, 10595
        • Рекрутинг
        • Westchester Medical Center
        • Главный следователь:
          • Sei Iwai, MD
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Jason Jacobson, MD
        • Младший исследователь:
          • Daniel Frenkel, MD
        • Младший исследователь:
          • Rhadames Rojas, MD
        • Младший исследователь:
          • Subrat Das, MD
        • Младший исследователь:
          • Sade Solola-Nussbaum, MD
        • Младший исследователь:
          • Sayaka Larsen, RN
        • Младший исследователь:
          • Tracey Shannon, NP, RN
        • Младший исследователь:
          • Nyree Sencion-Akhtar, DNP, FNP-C, RN
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43202
        • Рекрутинг
        • OhioHealth
        • Главный следователь:
          • Anish Amin, MD
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Sreedhar Billakanty, MD
        • Младший исследователь:
          • Auroa Badin, MD
        • Младший исследователь:
          • Nagesh Chopra, MD
        • Младший исследователь:
          • Jaret Tyler, MD
        • Младший исследователь:
          • Ankur Shah, MD
        • Младший исследователь:
          • Eugene Fu, MD
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43614
        • Еще не набирают
        • University of Toledo Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Abhishek Maan, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104-4238
        • Рекрутинг
        • Penn Presbyterian
        • Главный следователь:
          • Benjamin D'Souza, MD
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты с диагнозом постоянного (не давнего) AF или рецидивирующего AF, как определено для этого исследования.
  2. У субъекта есть недавние данные о электрограмме в размере 12 лидов AF (включая базовую линию, стимуляцию и клиническую аритмию), зарегистрированные в системе записи электрограммы (например, Bard, Boston-Scientific, St. Paul, MN или Prucka, GE Medical) или Sandalone ECG System (например, Ge Muse, Minnesota или Cardiocard (Nasiff, Ny) в дигтитизированном.

  3. Следующие элементы данных могут быть абстрагированы из медицинских карт пациента или подтверждены и задокументированы до запланированной процедуры (для введения в VMAP®):

    • Тип фибрилляции предсердий
    • Характеристики предсердий: геометрия (нормальная, левая и/или правая увеличение предсердий), классификация Юты, модальность предшествующей абляции (например, радиочастотная, криоабляция, импульсная абляция), место (ы) предшествующего поражения.
  4. Субъект ≥ 22 лет во время зачисления/согласия.
  5. Субъект, как указано в процедуре абляции по медицинскому усмотрению следователя.
  6. Субъект способен и готов соблюдать требования протокола, был проинформирован о природе исследования,

Критерии исключения:

  1. Субъекты с аритмиями, отличными от постоянного или повторяющегося ФП, как определено для этого исследования, включая давнюю постоянную фибрилляцию предсердий (постоянная ФП, продолжительная ≥ 1 года после диагноза).
  2. Неспособность получить ЭКГ до или во время процедуры клинической абляции; или неприемлемое качество данных ЭКГ, такое как низкое отношение сигнал / шум ЭКГ или отсутствие данных ЭКГ в одном или нескольких отведениях.
  3. Субъекты, которые участвуют в другом клиническом исследовании с исследовательским препаратом или устройством во время зачисления или запланированного участия в любое время во время этого клинического исследования.
  4. Субъекты, которые имеют известное или подозреваемое состояние здоровья, которое, по мнению исследователя, могут подвергнуть субъекта риска участия в этом клиническом исследовании.
  5. Субъекты, которые беременны, подтверждены стандартной предварительной практикой учреждения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: VMAP®+PVI
Субъекты в этом руке будут рассматриваться с использованием системы VMAP® в дополнение к изоляции легочной вены.
Устройство: VMAP® + Изоляция легочной вены
Субъекты получат лечение для фибрилляции предсердий с использованием системы VMAP® и изоляции легочной вены.
Активный компаратор: PVI только
Субъекты в этой руке будут обрабатываться только изоляцией легочной вены.
Процедура: Изоляция легочной вены
Субъекты получат лечение от фибрилляции предсердий с изоляцией легочной вены на стандарт медицинской помощи.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Свобода от AF
Временное ограничение: 12 месяцев после процедуры
Достижение свободы от AF для субъектов на терапии антиаритмического препарата (AAD) или за ее пределами.
12 месяцев после процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Свобода от AF и в
Временное ограничение: 12 месяцев после процедуры
Свобода как от AF, так и для субъектов на терапии антиаритмических препаратов (AAD) в течение 12 месяцев.
12 месяцев после процедуры
Общее время процедуры
Временное ограничение: Интервенционная процедура
Определяется как время завершения внутрисосудистого доступа (успешное размещение всех сосудистых оболочек) до инициирования гемостаза (время, когда первая сосудистая оболочка удаляется из субъекта).
Интервенционная процедура
Общее время картирования VMAP®
Временное ограничение: Интервенционная процедура
Определяется как время ввода в ЭКГ и характеристики пациента в VMAP® и заканчивая отображением результата трехмерного отображения, до доставки первой абляции.
Интервенционная процедура
AF Бремя
Временное ограничение: 12 месяцев после процедуры
AF Бремя как часть времени до по сравнению с процедурой абляции, исключая «период высадки».
12 месяцев после процедуры
Спонтанное завершение AF
Временное ограничение: Интервенционная процедура
Доля субъектов, чья AF заканчивалась спонтанно на и после первого поражения абляции и до достижения гемостаза без кардиоверсии.
Интервенционная процедура
Общая доза рентабельности
Временное ограничение: Интервенционная процедура
Определяется как кумулятивный продукт в районе дозы (DAP) для процедуры.
Интервенционная процедура

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее время флурскопии
Временное ограничение: 1 Intervinational Procecure
Определяется как общее время флюороскопии во время процедуры
1 Intervinational Procecure

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vektor Medical

Соавторы

Veranex
Veranex Switzerland SA

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 июня 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 23-VM-1001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться