Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mapowanie sztucznej inteligencji i ablacja nie płucnych napędów elektrycznych żył płucnych w badaniu AF (IMPRoVED-AF)

12 marca 2026 zaktualizowane przez: Vektor Medical

Celem tego badania klinicznego jest porównanie zastosowania systemu mapowania EKG VEKTOR (VMAP®) z izolacją żyły płucnej (PVI), w celu stosowania samego PVI, w leczeniu migotania przedsionków (AF) u dorosłych.

Uczestnicy będą mieli 50/50 lub 1 na 2 szanse na umieszczenie w ramieniu leczenia lub kontrolnym. Ramię kontrolne badania obejmuje sam PVI do procedury ablacji. Ramię leczenia obejmuje zastosowanie mapowania VMAP oprócz PVI do planowania procedury ablacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to post-market, prospektywne, wieloośrodkowe, dwupalozmowe badanie kliniczne randomizowane. Badani będą losowo losowo w stosunku 1: 1 do dwóch ramion: ramię obróbki (użycie układu VMAP® oprócz izolacji żył płucnych [VMAP®+PVI]) i ramieniem kontrolnym (sama PVI). Badanie zostało zaprojektowane w celu porównania wyników klinicznych po zastosowaniu komputerowego systemu mapowania 12-wiodącego EKG (VMAP®) w celu identyfikacji/mapowania dla osób, które są wskazane, podlegają procedurom ablacyjnym w celu identyfikacji/mapowania dla osób, które są wskazane na standardowe praktyki opieki (VMAP®.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

423

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Munich, Niemcy, 80636
        • Rekrutacyjny
        • German Heart Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Isabel Deisenhofer, Prof. Dr. med.
        • Pod-śledczy:
          • Theresa Reiter, Dr. med.
        • Pod-śledczy:
          • Fabian Bahlke, Dr. med.
        • Pod-śledczy:
          • Madeleine Tydecks, Dr. med.
        • Pod-śledczy:
          • Miruna-Andreea Popa, Dr. med.
        • Pod-śledczy:
          • Mohammad Al Fayad, MD
        • Pod-śledczy:
          • Sarah Lengauer, Dr. med.
        • Pod-śledczy:
          • Jan Syväri, Jr. Doctor
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
        • Rekrutacyjny
        • Arrhythmia Research Group - St. Bernards
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Devi Nair, MD
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33759
        • Rekrutacyjny
        • Baycare Health System
        • Główny śledczy:
          • Vaibhav Moondra, MD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Cydney Rebetti, APRN
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Rekrutacyjny
        • Baptist Health Jacksonville
        • Główny śledczy:
          • Matthew S McKillop, MD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Steven Ross, MD
        • Pod-śledczy:
          • Christopher Ruisi, MD
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Rekrutacyjny
        • USF Health
        • Główny śledczy:
          • David Wilson, MD
        • Pod-śledczy:
          • Bengt Herweg, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Executive Director, Clinical Operations
          • Numer telefonu: 813-974-3823
          • E-mail: karlnosk@usf.edu
        • Pod-śledczy:
          • Christopher Cook, MD
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stany Zjednoczone, 30606
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Piedmont Heart of Athens
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kent Nilsson, MD
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Rekrutacyjny
        • Piedmont Heart Institute
        • Główny śledczy:
          • Sandeep Goyal, MD
        • Pod-śledczy:
          • Michael Hoosien, MD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Ashish Bhimani, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Rekrutacyjny
        • Indiana University
        • Główny śledczy:
          • Mithilesh Das, MD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • John Miller, MD
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
        • Rekrutacyjny
        • Baptist Health Lexignton
        • Główny śledczy:
          • Gery Tomassoni, MD
        • Pod-śledczy:
          • Johan Aasbo, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • John Lee, MD
        • Pod-śledczy:
          • Joel Simon, MD
    • New York
      • Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
        • Rekrutacyjny
        • Westchester Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Sei Iwai, MD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Jason Jacobson, MD
        • Pod-śledczy:
          • Daniel Frenkel, MD
        • Pod-śledczy:
          • Rhadames Rojas, MD
        • Pod-śledczy:
          • Subrat Das, MD
        • Pod-śledczy:
          • Sade Solola-Nussbaum, MD
        • Pod-śledczy:
          • Sayaka Larsen, RN
        • Pod-śledczy:
          • Tracey Shannon, NP, RN
        • Pod-śledczy:
          • Nyree Sencion-Akhtar, DNP, FNP-C, RN
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43202
        • Rekrutacyjny
        • OhioHealth
        • Główny śledczy:
          • Anish Amin, MD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Sreedhar Billakanty, MD
        • Pod-śledczy:
          • Auroa Badin, MD
        • Pod-śledczy:
          • Nagesh Chopra, MD
        • Pod-śledczy:
          • Jaret Tyler, MD
        • Pod-śledczy:
          • Ankur Shah, MD
        • Pod-śledczy:
          • Eugene Fu, MD
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43614
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Toledo Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Abhishek Maan, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104-4238

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. U pacjentów, u których zdiagnozowano uporczywych (niedobór) AF lub nawracającego AF, zgodnie z definicją tego badania.
  2. Pacjenta ma ostatnie 12-wiodące dane elektrogramu AF (w tym wyjściowe, stymulacji i arytmii klinicznej) zarejestrowane w systemie rejestrowania elektrogramu (np. Bard, Boston-Scientific, St. Paul, Mn lub Prucka, GE Medical) lub samodzielny system EKG (np. GE Muse, Minnesota lub Cardiocard (Nasiff, NY) w Digitised Format.

  3. Następujące elementy danych można wyodrębniać z dokumentacji medycznej pacjenta lub potwierdzić i udokumentować przed zaplanowaną procedurą (wprowadzoną w VMAP®):

    • Typ migotania przedsionków
    • Charakterystyka przedsionków: geometria (normalne, lewe i/lub prawe powiększenie przedsionka), Klasyfikacja Utah, wcześniejsza modalność ablacji (np. Częstotliwość radiowa, krioablacja, ablacja pulsacyjna), wcześniejsza lokalizacja zmian w ablacji.
  4. Obiekt ma ≥ 22 lata w momencie rejestracji/zgody.
  5. Wskazano, że podmiot podlega procedurze ablacyjnej według uznania lekarskiego badacza.
  6. Podmiot jest w stanie i chętnie spełnia wymagania protokołu, został poinformowany o charakterze badania,

Kryteria wykluczenia:

  1. Osoby z arytmiami innymi niż trwałe lub powtarzające się AF zgodnie z definicją w tym badaniu, w tym długotrwałe trwałe migotanie przedsionków (trwałe AF trwające ≥ 1 rok od diagnozy).
  2. Niezdolność do uzyskania EKG przed lub podczas procedury ablacji klinicznej; lub niedopuszczalna jakość danych EKG, taka jak niski stosunek sygnału do szumu EKG lub brak danych EKG w jednym lub większej liczbie potencjalnych klientów.
  3. Badani, którzy biorą udział w innym badaniu klinicznym z lekiem lub urządzeniem badawczym w momencie rejestracji lub planowania uczestnictwa w dowolnym momencie podczas tego badania klinicznego.
  4. Pacjenci, którzy mają znany lub podejrzewany stan zdrowia, który zdaniem badacza mogą narazić przedmiot uczestnictwa w tym badaniu klinicznym.
  5. Osoby, które są w ciąży, co potwierdza standardowa praktyka przedszpieńcza instytucji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: VMAP®+PVI
Badani w tym ramieniu będą traktowani za pomocą układu VMAP® oprócz izolacji żyły płucnej.
Urządzenie: VMAP® + izolacja żył płucnych
Badani otrzymają leczenie w celu fibrylacji przedsionków za pomocą układu VMAP® i izolacji żyły płucnej.
Aktywny komparator: Sam PVI
Badani w tym ramieniu będą traktowani samą izolacją żyły płucnej.
Procedura: Izolacja żyły płucnej
Badani otrzymają leczenie fibrylacji przedsionków z izolacją żyły płucnej na standard opieki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wolność od AF
Ramy czasowe: 12 miesięcy po procedurze
Osiągnięcie wolności od AF dla pacjentów z lekiem przeciwrociowym lub poza nim (AAD) w 12 miesiącach.
12 miesięcy po procedurze

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wolność od AF i o
Ramy czasowe: 12 miesięcy po procedurze
Wolność od AF i AT w przypadku terapii leku przeciwzroiciowego (AAD) przez osobników i poza nim w 12 miesiącach.
12 miesięcy po procedurze
Całkowity czas procedury
Ramy czasowe: Procedura interwencyjna
Zdefiniowany jako czas od ukończenia dostępu wewnątrznaczyniowego (udane umieszczenie wszystkich osłon naczyniowych) do inicjowania hemostazy (czas, w którym pierwsza osłona naczyniowa jest usuwana z obiektu).
Procedura interwencyjna
Całkowity czas mapowania VMAP®
Ramy czasowe: Procedura interwencyjna
Zdefiniowane jako czas od wprowadzenia charakterystyki EKG i pacjenta do VMAP® i zakończenia wyświetlaniem 3-wymiarowego wyniku mapowania, przed dostarczeniem pierwszej ablacji.
Procedura interwencyjna
AF Błąd
Ramy czasowe: 12 miesięcy po procedurze
Af obciążył odsetek czasu przed postępowaniem po procedurze ablacji, z wyłączeniem „okresu przewagi”.
12 miesięcy po procedurze
Spontaniczne zakończenie AF
Ramy czasowe: Procedura interwencyjna
Odsetek pacjentów, których AF zakończył spontanicznie na pierwszej zmianie ablacji i przed osiągnięciem hemostazy bez kardiowersji.
Procedura interwencyjna
Całkowita dawka fluoroskopii
Ramy czasowe: Procedura interwencyjna
Zdefiniowane jako skumulowany produkt z obszarem dawki (DAP) dla procedury.
Procedura interwencyjna

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas fluorowania
Ramy czasowe: 1 interwencyjna procedura
Zdefiniowane jako całkowity czas fluoroskopii podczas zabiegu
1 interwencyjna procedura

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vektor Medical

Współpracownicy

Veranex
Veranex Switzerland SA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23-VM-1001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Migotanie przedsionków (AF)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj