Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Künstliche Intelligenz-Kartierung und Ablation von nicht pulmonalen Venen-elektrischen Treibern der AF-Studie (IMPRoVED-AF)

12. März 2026 aktualisiert von: Vektor Medical

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Verwendung des Vektor -Computer -EKG -Mapping -Systems (VMAP®) mit Lungenvenenisolation (PVI) zur Verwendung von PVI allein zur Behandlung von Vorhofflimmern (AF) bei Erwachsenen zu vergleichen.

Die Teilnehmer haben eine 50/50 oder 1 von 2 Chancen, in den Behandlungs- oder Kontrollarm platziert zu werden. Der Kontrollarm der Studie beinhaltet PVI allein für Ablationsverfahren. Der Behandlungsarm umfasst die Verwendung von VMAP -Mapping zusätzlich zu PVI, um Ablationsverfahren zu planen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, prospektive, multizentrische, randomarisierte klinische Studie mit zweiarmlichem randomisiertem Rand. Die Probanden werden in einem Verhältnis von 1: 1 in zwei Arme randomisiert: einen Behandlungsarm (Verwendung des VMAP® -Systems zusätzlich zur Lungenvenenisolierung [VMAP®+PVI]) und einem Kontrollarm (PVI allein). Die Studie ist so konzipiert, dass sie die klinischen Ergebnisse nach Verwendung eines von der FDA abgestellten/im Handel erhältlichen Forward-Lösungs-Computer-12-Lead-EKG-Mapping-Systems (VMAP®) zum Identifizieren/Zuordnen für Probanden, die angezeigt werden, Ablationsverfahren für anhaltende und wiederkehrende AF-Abgaben unterliegt, vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

423

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Munich, Deutschland, 80636
        • Rekrutierung
        • German Heart Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Isabel Deisenhofer, Prof. Dr. med.
        • Unterermittler:
          • Theresa Reiter, Dr. med.
        • Unterermittler:
          • Fabian Bahlke, Dr. med.
        • Unterermittler:
          • Madeleine Tydecks, Dr. med.
        • Unterermittler:
          • Miruna-Andreea Popa, Dr. med.
        • Unterermittler:
          • Mohammad Al Fayad, MD
        • Unterermittler:
          • Sarah Lengauer, Dr. med.
        • Unterermittler:
          • Jan Syväri, Jr. Doctor
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • Rekrutierung
        • Arrhythmia Research Group - St. Bernards
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Devi Nair, MD
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33759
        • Rekrutierung
        • BayCare Health System
        • Hauptermittler:
          • Vaibhav Moondra, MD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Cydney Rebetti, APRN
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Rekrutierung
        • Baptist Health Jacksonville
        • Hauptermittler:
          • Matthew S McKillop, MD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Steven Ross, MD
        • Unterermittler:
          • Christopher Ruisi, MD
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Rekrutierung
        • USF Health
        • Hauptermittler:
          • David Wilson, MD
        • Unterermittler:
          • Bengt Herweg, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Executive Director, Clinical Operations
          • Telefonnummer: 813-974-3823
          • E-Mail: karlnosk@usf.edu
        • Unterermittler:
          • Christopher Cook, MD
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Vereinigte Staaten, 30606
        • Noch keine Rekrutierung
        • Piedmont Heart of Athens
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kent Nilsson, MD
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Rekrutierung
        • Piedmont Heart Institute
        • Hauptermittler:
          • Sandeep Goyal, MD
        • Unterermittler:
          • Michael Hoosien, MD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Ashish Bhimani, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Rekrutierung
        • Indiana University
        • Hauptermittler:
          • Mithilesh Das, MD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • John Miller, MD
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • Rekrutierung
        • Baptist Health Lexignton
        • Hauptermittler:
          • Gery Tomassoni, MD
        • Unterermittler:
          • Johan Aasbo, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • John Lee, MD
        • Unterermittler:
          • Joel Simon, MD
    • New York
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
        • Rekrutierung
        • Westchester Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Sei Iwai, MD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Jason Jacobson, MD
        • Unterermittler:
          • Daniel Frenkel, MD
        • Unterermittler:
          • Rhadames Rojas, MD
        • Unterermittler:
          • Subrat Das, MD
        • Unterermittler:
          • Sade Solola-Nussbaum, MD
        • Unterermittler:
          • Sayaka Larsen, RN
        • Unterermittler:
          • Tracey Shannon, NP, RN
        • Unterermittler:
          • Nyree Sencion-Akhtar, DNP, FNP-C, RN
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43202
        • Rekrutierung
        • OhioHealth
        • Hauptermittler:
          • Anish Amin, MD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Sreedhar Billakanty, MD
        • Unterermittler:
          • Auroa Badin, MD
        • Unterermittler:
          • Nagesh Chopra, MD
        • Unterermittler:
          • Jaret Tyler, MD
        • Unterermittler:
          • Ankur Shah, MD
        • Unterermittler:
          • Eugene Fu, MD
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43614
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Toledo Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Abhishek Maan, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104-4238

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden, bei denen anhaltende (nicht langjährige) AF oder wiederkehrende AF diagnostiziert wurde, wie für diese Studie definiert.
  2. Der Probanden verfügt über eine kürzlich 12-Haupt-Elektrogrammdaten von AF (einschließlich Basis, Stimulation und klinischer Arrhythmie), die im Elektrogramm-Aufzeichnungssystem (z. B. Bard, Boston-Wissenschaft, St. Paul, MN oder PUGCA, GE Medical) oder eigenes EKG-System (z.

  3. Die folgenden Datenelemente können aus den medizinischen Unterlagen der Patienten abstrahiert oder bestätigt und vor dem geplanten Verfahren dokumentiert werden (um in VMAP® eingegeben zu werden):

    • Vorhofflimmernstyp
    • Vorhofmerkmale: Geometrie (normale, linke und/oder rechte Vorhofvergrößerung), Utah -Klassifizierung, Vor -Ablationsmodalität (z. B. Radiofrequenz, Kryoablation, gepulste Feldablation), Läsionsort der vorherigen Ablation.
  4. Der Probanden ist zum Zeitpunkt der Einschreibung/Einwilligung ≥ 22 Jahre alt.
  5. Der Probanden wird nach Ermessen des Ermittlers einem Ablationsverfahren unterzogen.
  6. Das Subjekt ist in der Lage und bereit, die Protokollanforderungen zu erfüllen, wurde über die Art der Studie informiert.

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden mit anderen Arrhythmien als anhaltender oder wiederkehrender AF, wie für diese Studie definiert, einschließlich langjähriger anhaltender Vorhofflimmern (anhaltender AF von ≥ 1 Jahr nach der Diagnose).
  2. Unfähigkeit, EKG vor oder während des klinischen Ablationsverfahrens zu erhalten; oder inakzeptable EKG-Datenqualität wie ein niedriges EKG-Signal-Rausch-Verhältnis oder das Fehlen von EKG-Daten in einem oder mehreren Leads.
  3. Probanden, die zum Zeitpunkt der Einschreibung oder der geplanten Teilnahme jederzeit während dieser klinischen Untersuchung an einer weiteren klinischen Untersuchung mit einem Untersuchungsmittel oder Gerät teilnehmen.
  4. Probanden, die eine bekannte oder vermutete medizinische Erkrankung haben, die nach Meinung des Ermittlers das Thema für die Teilnahme an dieser klinischen Untersuchung ausgesetzt ist.
  5. Probanden, die schwanger sind, wie durch die Standardpraxis der Institution vor der Operation bestätigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VMAP®+PVI
Die Probanden in diesem Arm werden zusätzlich zur Isolierung von Lungenvenen mit der Verwendung des VMAP® -Systems behandelt.
Gerät: VMAP® + Lungenvenesisolation
Die Probanden erhalten eine Behandlung für Vorhofflimmern unter Verwendung des VMAP® -Systems und der Isolation von Lungenvenen.
Aktiver Komparator: PVI allein
Die Probanden in diesem Arm werden allein mit Lungenvenenisolation behandelt.
Verfahren: Lungenvenenisolation
Die Probanden erhalten eine Behandlung mit Vorhofflimmern mit Lungenvenenisolation pro Versorgungsstandard.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freiheit von af
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Verfahren
Die Erreichung der Freiheit von AF für Probanden an oder außerhalb von Antiarrhythmika (AAD) -Therapie nach 12 Monaten.
12 Monate nach dem Verfahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freiheit von AF und bei
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Verfahren
Freiheit von AF und AT für Probanden an und außerhalb von Antiarrhythmika (AAD) -Therapie nach 12 Monaten.
12 Monate nach dem Verfahren
Gesamtverfahrenszeit
Zeitfenster: Interventionalverfahren
Definiert als die Zeit vom Abschluss des intravaskulären Zugangs (erfolgreiche Platzierung aller Gefäßscheiden) bis zur Initiierung der Hämostase (Zeit, zu der die erste Gefäßscheide aus dem Subjekt entfernt wird).
Interventionalverfahren
Total VMAP® Mapping -Zeit
Zeitfenster: Interventionalverfahren
Definiert als die Zeit durch Eingabe der EKG- und Patienteneigenschaften in das VMAP® und endet mit der Anzeige des 3-dimensionalen Zuordnungsergebnisses vor Abgabe der ersten Ablation.
Interventionalverfahren
AF Last
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Verfahren
AF -Belastung als Zeitanteil vor dem Ablationsverfahren, ausgenommen die "Blanking -Periode".
12 Monate nach dem Verfahren
Spontane AF -Kündigung
Zeitfenster: Interventionalverfahren
Anteil der Probanden, deren AF spontan auf und nach der ersten Ablationsläsion und vor der Erreichung der Hämostase ohne Kardioversion endete.
Interventionalverfahren
Gesamtfluoroskopie -Dosis
Zeitfenster: Interventionalverfahren
Definiert als kumulatives Produkt für die Dosisfläche (DAP) für das Verfahren.
Interventionalverfahren

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtfluorscopy -Zeit
Zeitfenster: 1Interventionales Verfahren
Definiert als Gesamtzeit der Fluoroskopie während des Verfahrens
1Interventionales Verfahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vektor Medical

Mitarbeiter

Veranex
Veranex Switzerland SA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-VM-1001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vorhofflimmern (AF)

Klinische Studien zur VMAP® + Lungenvenesisolation

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren