Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kartgjord intelligenskartläggning och ablation av elektriska drivkrafter för icke-lungvener i AF-studien (IMPRoVED-AF)

12 mars 2026 uppdaterad av: Vektor Medical

Målet med denna kliniska prövning är att jämföra användningen av Vektor Computational EKG -kartläggningssystem (VMAP®) med lungvenisolering (PVI), med användning av PVI enbart, för att behandla förmaksflimmer (AF) hos vuxna.

Deltagarna kommer att ha 50/50 eller 1 av 2 chans att placeras i behandlings- eller kontrollarmen. Studiens kontrollarm involverar PVI enbart för ablationsprocedurer. Behandlingsarmen involverar användning av VMAP -kartläggning utöver PVI för att planera ablationsprocedur.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en postmarknad, blivande, multi-center, tvåarm randomiserad kontrollerad klinisk studie. Ämnen kommer att randomiseras i ett 1: 1 -förhållande i två armar: en behandlingsarm (användning av VMAP® -system utöver pulmonell venisolering [VMAP®+PVI]) och en kontrollarm (PVI enbart). Studien är utformad för att jämföra kliniska resultat efter användning av ett FDA-rensat/kommersiellt tillgängligt framtida beräkningsberäkning 12-ledande EKG-mappningssystem (VMAP®) för att identifiera/kartlägga för personer som indikeras för att genomgå ablationsförfaranden för ihållande och återkommande AF i enlighet med standard för vårdpraxis.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

423

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Förenta staterna, 72401
        • Rekrytering
        • Arrhythmia Research Group - St. Bernards
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Devi Nair, MD
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33759
        • Rekrytering
        • BayCare Health System
        • Huvudutredare:
          • Vaibhav Moondra, MD
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Cydney Rebetti, APRN
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
        • Rekrytering
        • Baptist Health Jacksonville
        • Huvudutredare:
          • Matthew S McKillop, MD
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Steven Ross, MD
        • Underutredare:
          • Christopher Ruisi, MD
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
        • Rekrytering
        • USF Health
        • Huvudutredare:
          • David Wilson, MD
        • Underutredare:
          • Bengt Herweg, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Executive Director, Clinical Operations
          • Telefonnummer: 813-974-3823
          • E-post: karlnosk@usf.edu
        • Underutredare:
          • Christopher Cook, MD
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Förenta staterna, 30606
        • Har inte rekryterat ännu
        • Piedmont Heart of Athens
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kent Nilsson, MD
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
        • Rekrytering
        • Piedmont Heart Institute
        • Huvudutredare:
          • Sandeep Goyal, MD
        • Underutredare:
          • Michael Hoosien, MD
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Ashish Bhimani, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Rekrytering
        • Indiana University
        • Huvudutredare:
          • Mithilesh Das, MD
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • John Miller, MD
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40503
        • Rekrytering
        • Baptist Health Lexignton
        • Huvudutredare:
          • Gery Tomassoni, MD
        • Underutredare:
          • Johan Aasbo, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • John Lee, MD
        • Underutredare:
          • Joel Simon, MD
    • New York
      • Valhalla, New York, Förenta staterna, 10595
        • Rekrytering
        • Westchester Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Sei Iwai, MD
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Jason Jacobson, MD
        • Underutredare:
          • Daniel Frenkel, MD
        • Underutredare:
          • Rhadames Rojas, MD
        • Underutredare:
          • Subrat Das, MD
        • Underutredare:
          • Sade Solola-Nussbaum, MD
        • Underutredare:
          • Sayaka Larsen, RN
        • Underutredare:
          • Tracey Shannon, NP, RN
        • Underutredare:
          • Nyree Sencion-Akhtar, DNP, FNP-C, RN
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43202
        • Rekrytering
        • OhioHealth
        • Huvudutredare:
          • Anish Amin, MD
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Sreedhar Billakanty, MD
        • Underutredare:
          • Auroa Badin, MD
        • Underutredare:
          • Nagesh Chopra, MD
        • Underutredare:
          • Jaret Tyler, MD
        • Underutredare:
          • Ankur Shah, MD
        • Underutredare:
          • Eugene Fu, MD
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43614
        • Har inte rekryterat ännu
        • University of Toledo Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Abhishek Maan, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104-4238
  • Tyskland
      • Munich, Tyskland, 80636
        • Rekrytering
        • German Heart Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Isabel Deisenhofer, Prof. Dr. med.
        • Underutredare:
          • Theresa Reiter, Dr. med.
        • Underutredare:
          • Fabian Bahlke, Dr. med.
        • Underutredare:
          • Madeleine Tydecks, Dr. med.
        • Underutredare:
          • Miruna-Andreea Popa, Dr. med.
        • Underutredare:
          • Mohammad Al Fayad, MD
        • Underutredare:
          • Sarah Lengauer, Dr. med.
        • Underutredare:
          • Jan Syväri, Jr. Doctor

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  1. Personer som diagnostiserats med ihållande (inte långvarig) AF eller återkommande AF, enligt definitionen för denna studie.
  2. Subject has a recent 12-lead electrogram data of AF (including baseline, pacing and clinical arrhythmia) recorded on the electrogram recording system (e.g., Bard, Boston-Scientific, St. Paul, MN or Prucka, GE Medical) or standalone ECG system (e.g., GE Muse, Minnesota, or CardioCard (Nasiff, NY) in digitized format.

  3. Följande dataelement kan abstraheras från patientens medicinska journaler eller bekräftas och dokumenteras före den schemalagda proceduren (som ska matas in i VMAP®):

    • Förmaksflimmer
    • Förmaksegenskaper: Geometri (normal, vänster och/eller höger förmaksförstoring), Utah -klassificering, före ablationsmodalitet (t.ex. radiofrekvens, kryoablation, pulserad fältablation), före ablationslesionsplats (S).
  4. Ämnet är ≥ 22 år vid tidpunkten för registrering/samtycke.
  5. Ämne indikeras att genomgå ett ablationsförfarande enligt utredarens medicinska bedömning.
  6. Ämne är kapabelt och villigt att följa protokollkraven, har informerats om studiens art,

Uteslutningskriterier:

  1. Ämnen med andra arytmier än ihållande eller återkommande AF som definieras för denna studie, inklusive långvarig ihållande förmaksflimmer (ihållande AF-varar ≥ 1 år från diagnos).
  2. Oförmåga att erhålla EKG före eller under den kliniska ablationsförfarandet; eller oacceptabel EKG-datakvalitet såsom låg EKG-signal-till-brusförhållande eller brist på EKG-data i en eller flera leder.
  3. Ämnen som deltar i en annan klinisk utredning med ett utredningsdrog eller enhet vid tidpunkten för registrering eller planerat deltagande när som helst under denna kliniska undersökning.
  4. Ämnen som har ett känt eller misstänkt medicinskt tillstånd som enligt utredarens åsikt kan riskera ämnet för deltagande i denna kliniska undersökning.
  5. Ämnen som är gravida som bekräftas av institutionens standardpraxis före operationen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: VMAP®+PVI
Ämnen i denna arm kommer att behandlas med användning av VMAP® -systemet utöver lungvenisolering.
Enhet: VMAP® + PULMONARY VEIN ISOLATION
Personer kommer att få behandling för förmaksflimmer med användning av VMAP® -systemet och lungvenisolering.
Aktiv komparator: PVI ensam
Ämnen i denna arm kommer att behandlas med enbart pulmonell venisolering.
Procedur: Lungvenisolering
Personer kommer att få behandling för förmaksflimmer med isolering av lungven per vårdstandard.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frihet från AF
Tidsram: 12 månader efter proceduren
Uppnåendet av frihet från AF för personer på eller utanför antiarytmisk läkemedelsbehandling (AAD) terapi vid 12 månader.
12 månader efter proceduren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frihet från AF och kl
Tidsram: 12 månader efter proceduren
Frihet från både AF och AT för personer på och utanför antiarytmisk läkemedel (AAD) terapi vid 12 månader.
12 månader efter proceduren
Total procedurtid
Tidsram: Interventionsförfarande
Definieras som tiden från att slutföra intravaskulär åtkomst (framgångsrik placering av alla vaskulära mantlar) till initiering av hemostas (tid vid vilken den första vaskulära manteln tas bort från motivet).
Interventionsförfarande
Total VMAP® -mappningstid
Tidsram: Interventionsförfarande
Definieras som tid från att komma in i EKG och patientegenskaper i VMAP® och slutar med visning av det tredimensionella kartläggningsresultatet, före leverans av den första ablationen.
Interventionsförfarande
AF Burden
Tidsram: 12 månader efter proceduren
AF -bördan som en del av tiden före kontra efter ablationsförfarandet, exklusive "blankingperioden".
12 månader efter proceduren
Spontan AF -avslutning
Tidsram: Interventionsförfarande
Andel av försökspersoner vars AF avslutades spontant på och efter den första ablationslesionen och innan du uppnådde hemostas utan kardioversion.
Interventionsförfarande
Total fluoroskopi dos
Tidsram: Interventionsförfarande
Definieras som den kumulativa produkten för dosområdet (DAP) för proceduren.
Interventionsförfarande

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total fluorscopy -tid
Tidsram: 1interventionell procedur
Definieras som den totala tid för fluoroskopi under proceduren
1interventionell procedur

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vektor Medical

Samarbetspartners

Veranex
Veranex Switzerland SA

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 juni 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 april 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2025

Första postat (Faktisk)

20 april 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 23-VM-1001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera