Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nem pulmonális véna elektromos hajtóerejének mesterséges intelligencia feltérképezése és ablációja az AF-vizsgálatban (IMPRoVED-AF)

2026. március 12. frissítette: Vektor Medical

Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa a Vektor Computation EKG -leképező rendszer (VMAP®) pulmonális véna -izolációval (PVI), a PVI használatához a PVI -t önmagában a pitvarfibrilláció (AF) kezelésére.

A résztvevőknek 50/50 vagy 2 esélyük van arra, hogy a kezelés vagy a kontroll karba helyezzék. A vizsgálat kontrollkara önmagában a PVI -t foglalja magában az ablációs eljárás (ok) esetén. A kezelőkar magában foglalja a VMAP feltérképezését a PVI mellett az ablációs eljárás (ek) megtervezéséhez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy posztpiaci, prospektív, többcentrikus, kétkarú, véletlenszerűen ellenőrzött klinikai vizsgálat. Az alanyokat 1: 1 arányban randomizálják két karra: kezelési karba (a VMAP® rendszer használata a pulmonális véna izolálásán kívül [VMAP®+PVI]) és egy kontrollkar (önmagában PVI). A tanulmány célja, hogy összehasonlítsa a klinikai eredményeket, miután az FDA-val rendelkezésre álló/kereskedelemben kapható előremenő számítási számítási 12-o-oLEAD EKG-leképezési rendszert (VMAP®) használják, hogy azonosítsák/feltérképezik azokat az alanyokat, akiknek jelzik, hogy a tartós és ismétlődő AF-es ablációs eljárásokon mennek keresztül az ápolási gyakorlatok standard gyakorlatának megfelelően.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

423

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Egyesült Államok, 72401
        • Toborzás
        • Arrhythmia Research Group - St. Bernards
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Devi Nair, MD
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33759
        • Toborzás
        • BayCare Health System
        • Kutatásvezető:
          • Vaibhav Moondra, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Cydney Rebetti, APRN
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
        • Toborzás
        • Baptist Health Jacksonville
        • Kutatásvezető:
          • Matthew S McKillop, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Steven Ross, MD
        • Alkutató:
          • Christopher Ruisi, MD
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
        • Toborzás
        • USF Health
        • Kutatásvezető:
          • David Wilson, MD
        • Alkutató:
          • Bengt Herweg, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Executive Director, Clinical Operations
          • Telefonszám: 813-974-3823
          • E-mail: karlnosk@usf.edu
        • Alkutató:
          • Christopher Cook, MD
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Egyesült Államok, 30606
        • Még nincs toborzás
        • Piedmont Heart of Athens
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Kent Nilsson, MD
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30309
        • Toborzás
        • Piedmont Heart Institute
        • Kutatásvezető:
          • Sandeep Goyal, MD
        • Alkutató:
          • Michael Hoosien, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Ashish Bhimani, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Toborzás
        • Indiana University
        • Kutatásvezető:
          • Mithilesh Das, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • John Miller, MD
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40503
        • Toborzás
        • Baptist Health Lexignton
        • Kutatásvezető:
          • Gery Tomassoni, MD
        • Alkutató:
          • Johan Aasbo, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • John Lee, MD
        • Alkutató:
          • Joel Simon, MD
    • New York
      • Valhalla, New York, Egyesült Államok, 10595
        • Toborzás
        • Westchester Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Sei Iwai, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Jason Jacobson, MD
        • Alkutató:
          • Daniel Frenkel, MD
        • Alkutató:
          • Rhadames Rojas, MD
        • Alkutató:
          • Subrat Das, MD
        • Alkutató:
          • Sade Solola-Nussbaum, MD
        • Alkutató:
          • Sayaka Larsen, RN
        • Alkutató:
          • Tracey Shannon, NP, RN
        • Alkutató:
          • Nyree Sencion-Akhtar, DNP, FNP-C, RN
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43202
        • Toborzás
        • OhioHealth
        • Kutatásvezető:
          • Anish Amin, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Sreedhar Billakanty, MD
        • Alkutató:
          • Auroa Badin, MD
        • Alkutató:
          • Nagesh Chopra, MD
        • Alkutató:
          • Jaret Tyler, MD
        • Alkutató:
          • Ankur Shah, MD
        • Alkutató:
          • Eugene Fu, MD
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43614
        • Még nincs toborzás
        • University of Toledo Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Abhishek Maan, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104-4238
  • Németország
      • Munich, Németország, 80636
        • Toborzás
        • German Heart Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Isabel Deisenhofer, Prof. Dr. med.
        • Alkutató:
          • Theresa Reiter, Dr. med.
        • Alkutató:
          • Fabian Bahlke, Dr. med.
        • Alkutató:
          • Madeleine Tydecks, Dr. med.
        • Alkutató:
          • Miruna-Andreea Popa, Dr. med.
        • Alkutató:
          • Mohammad Al Fayad, MD
        • Alkutató:
          • Sarah Lengauer, Dr. med.
        • Alkutató:
          • Jan Syväri, Jr. Doctor

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  1. Az alanyok tartós (nem hosszú távú) AF -vel vagy visszatérő AF -vel diagnosztizáltak, a tanulmányban meghatározottak szerint.
  2. Az alany nemrégiben 12 ólom elektrogram-adatait tartalmazza az AF-ről (beleértve az alapvonalat, az ingerlést és a klinikai aritmia), amelyet az elektrogram-felvételi rendszeren (például Bard, Boston-tudomány, St. Paul, MN vagy Prucka, GE Medical) vagy önálló EKG-rendszer (például GE Muse, Minnesota vagy CardioCard (Nasiff, NY), digmális formátumban (pl.

  3. A következő adatelemek kivonhatók a beteg orvosi nyilvántartásaiból, vagy megerősíthetik és dokumentálhatók az ütemezett eljárás előtt (a VMAP® -be kell bevinni):

    • Pitvarfibrillációs típus
    • A pitvari jellemzők: geometria (normál, bal és/vagy jobb pitvari megnagyobbodás), Utah osztályozás, korábbi ablációs módszer (például rádiófrekvenciás, krioabláció, impulzusmező abláció), előző ablációs sérülés hely (ek).
  4. Az alany ≥ 22 éves, a beiratkozás/beleegyezés idején.
  5. Az alany azt jelzi, hogy ablációs eljáráson megy keresztül a nyomozó orvosi belátása szerint.
  6. Az alany képes és hajlandó megfelelni a protokoll követelményeinek, tájékoztatták a tanulmány természetéről,

Kizárási kritériumok:

  1. A vizsgálathoz definiált, a tartós vagy ismétlődő AF-n kívüli aritmiákkal rendelkező alanyok, ideértve a régóta fennálló perzisztens pitvarfibrillációt (tartós AF tartós ≥ 1 év a diagnózistól).
  2. Képtelenek az EKG megszerzésére a klinikai ablációs eljárás előtt vagy alatt; vagy elfogadhatatlan EKG-adatok minősége, például alacsony EKG-jel-zaj arány vagy EKG-adatok hiánya egy vagy több vezetésben.
  3. Azok az alanyok, akik egy másik klinikai vizsgálatban vesznek részt egy vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel a beiratkozás vagy a tervezett részvétel idején, a klinikai vizsgálat során bármikor.
  4. Azok az alanyok, akiknek ismert vagy gyanúja van az egészségi állapotban, amely a kutató véleménye szerint veszélyeztetheti az alanyt ebben a klinikai vizsgálatban való részvétellel.
  5. Azok az alanyok, akik terhesek, ahogyan azt az intézmény szokásos műtét előtti gyakorlata megerősíti.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: VMAP®+PVI
Az ezen karban lévő alanyokat a VMAP® rendszer alkalmazásával kezeljük a pulmonális véna izolálásán kívül.
Eszköz: VMAP® + tüdővénás izoláció
Az alanyok pitvarfibrilláció kezelésére kapnak a VMAP® rendszer és a tüdővénás izolálásával.
Aktív összehasonlító: PVI egyedül
A karban lévő alanyokat önmagában tüdővénás izolációval kezelik.
Eljárás: Tüdővénás elszigetelés
Az alanyok pitvarfibrilláció kezelésére fognak kezelni a pulmonális véna izolálását az ellátás standardonként.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szabadság az AF -től
Időkeret: 12 hónapos eljárás után
Az AF -től való mentesség elérése az antiaritmiás gyógyszer (AAD) terápiában vagy a 12 hónapos kezelésben lévő alanyok számára.
12 hónapos eljárás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szabadság az AF -től és az AT -től
Időkeret: 12 hónapos eljárás után
Szabadság mind az AF, mind az AT -től az antiaritmiás gyógyszer (AAD) kezelésben lévő alanyoktól 12 hónapon belül.
12 hónapos eljárás után
Teljes eljárási idő
Időkeret: Beavatkozási eljárás
Az intravaszkuláris hozzáférés (az összes érrendszeri hüvely sikeres elhelyezése) a hemosztázis kezdeményezéséig definiálva (az első érrendszeri hüvelyt eltávolítva az alanyból).
Beavatkozási eljárás
Teljes VMAP® leképezési idő
Időkeret: Beavatkozási eljárás
Az EKG és a betegjellemzők beírásától a VMAP®-ba való belépés és a 3-dimenziós leképezési eredmény megjelenítésével, az első abláció végrehajtása előtt.
Beavatkozási eljárás
AF -teher
Időkeret: 12 hónapos eljárás után
Az AF -terhelés az ablációs eljárás utáni időtartam arányában, kivéve a „kitöltési időszakot”.
12 hónapos eljárás után
Spontán AF megszüntetés
Időkeret: Beavatkozási eljárás
Azok az alanyok aránya, akiknek az AF az első ablációs lézióban és után spontán módon végződött, és a hemosztázis elérése előtt kardioverzió nélkül.
Beavatkozási eljárás
Teljes fluoroszkópia dózis
Időkeret: Beavatkozási eljárás
Az eljárás kumulatív dózisú termékének (DAP) határozható meg.
Beavatkozási eljárás

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összes fluorskopia idő
Időkeret: 1 intervencionális eljárás
A fluoroszkópia teljes időpontjaként definiálva az eljárás során
1 intervencionális eljárás

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vektor Medical

Együttműködők

Veranex
Veranex Switzerland SA

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. június 27.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. április 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 18.

Első közzététel (Tényleges)

2025. április 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 12.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 23-VM-1001

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel