Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AF-tutkimuksen keinotekoisen älykkyyden kartoitus ja ei-keuhkojen suonen sähköisten ohjaimien ablaatio (IMPRoVED-AF)

torstai 12. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Vektor Medical

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata Vektor -laskennallisen EKG -kartoitusjärjestelmän (VMAP®) käyttöä keuhkojen laskimon eristämisellä (PVI) pelkästään PVI: n käyttämiseen eteisvärinän (AF) hoitoon aikuisilla.

Osallistujilla on 50/50 tai yksi kahdesta mahdollisuudesta sijoittaa hoito- tai kontrollivarsiin. Tutkimuksen kontrolliharja sisältää pelkästään PVI: n ablaatiomenetelmiä varten. Hoitovarsi sisältää VMAP -kartoituksen käytön PVI: n lisäksi ablaatiomenettelyn (t) suunnittelussa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on markkinoiden jälkeinen, mahdollinen, monikeskus, kahden käden satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus. Koehenkilöt satunnaistetaan 1: 1 -suhteessa kahteen varreen: käsittelyvarsi (VMAP® -järjestelmän käyttö keuhkojen laskimon eristämisen lisäksi [VMAP®+PVI]) ja kontrollivarren (pelkästään PVI). Tutkimus on suunniteltu vertaamaan kliinisiä tuloksia FDA: n puhdistaman/kaupallisesti saatavan eteenpäin suuntautuvan laskennallisen 12-johdon EKG-kartoitusjärjestelmän (VMAP®) käytön jälkeen henkilöille, joiden on osoitettu käyttävän ablaatiomenettelyjä jatkuvan ja toistuvan AF: n ablaatiomenettelyihin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

423

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Munich, Saksa, 80636
        • Rekrytointi
        • German Heart Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Isabel Deisenhofer, Prof. Dr. med.
        • Alatutkija:
          • Theresa Reiter, Dr. med.
        • Alatutkija:
          • Fabian Bahlke, Dr. med.
        • Alatutkija:
          • Madeleine Tydecks, Dr. med.
        • Alatutkija:
          • Miruna-Andreea Popa, Dr. med.
        • Alatutkija:
          • Mohammad Al Fayad, MD
        • Alatutkija:
          • Sarah Lengauer, Dr. med.
        • Alatutkija:
          • Jan Syväri, Jr. Doctor
  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72401
        • Rekrytointi
        • Arrhythmia Research Group - St. Bernards
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Devi Nair, MD
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33759
        • Rekrytointi
        • BayCare Health System
        • Päätutkija:
          • Vaibhav Moondra, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Cydney Rebetti, APRN
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
        • Rekrytointi
        • Baptist Health Jacksonville
        • Päätutkija:
          • Matthew S McKillop, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Steven Ross, MD
        • Alatutkija:
          • Christopher Ruisi, MD
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • Rekrytointi
        • USF Health
        • Päätutkija:
          • David Wilson, MD
        • Alatutkija:
          • Bengt Herweg, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Executive Director, Clinical Operations
          • Puhelinnumero: 813-974-3823
          • Sähköposti: karlnosk@usf.edu
        • Alatutkija:
          • Christopher Cook, MD
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Yhdysvallat, 30606
        • Ei vielä rekrytointia
        • Piedmont Heart of Athens
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kent Nilsson, MD
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
        • Rekrytointi
        • Piedmont Heart Institute
        • Päätutkija:
          • Sandeep Goyal, MD
        • Alatutkija:
          • Michael Hoosien, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Ashish Bhimani, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Rekrytointi
        • Indiana University
        • Päätutkija:
          • Mithilesh Das, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • John Miller, MD
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40503
        • Rekrytointi
        • Baptist Health Lexignton
        • Päätutkija:
          • Gery Tomassoni, MD
        • Alatutkija:
          • Johan Aasbo, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • John Lee, MD
        • Alatutkija:
          • Joel Simon, MD
    • New York
      • Valhalla, New York, Yhdysvallat, 10595
        • Rekrytointi
        • Westchester Medical Center
        • Päätutkija:
          • Sei Iwai, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Jason Jacobson, MD
        • Alatutkija:
          • Daniel Frenkel, MD
        • Alatutkija:
          • Rhadames Rojas, MD
        • Alatutkija:
          • Subrat Das, MD
        • Alatutkija:
          • Sade Solola-Nussbaum, MD
        • Alatutkija:
          • Sayaka Larsen, RN
        • Alatutkija:
          • Tracey Shannon, NP, RN
        • Alatutkija:
          • Nyree Sencion-Akhtar, DNP, FNP-C, RN
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43202
        • Rekrytointi
        • OhioHealth
        • Päätutkija:
          • Anish Amin, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Sreedhar Billakanty, MD
        • Alatutkija:
          • Auroa Badin, MD
        • Alatutkija:
          • Nagesh Chopra, MD
        • Alatutkija:
          • Jaret Tyler, MD
        • Alatutkija:
          • Ankur Shah, MD
        • Alatutkija:
          • Eugene Fu, MD
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43614
        • Ei vielä rekrytointia
        • University of Toledo Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Abhishek Maan, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104-4238

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Koehenkilöillä, joilla on diagnosoitu pysyvä (ei pitkäaikainen) AF tai toistuva AF, sellaisena kuin se on määritelty tätä tutkimusta varten.
  2. Aiheessa on äskettäin 12 LEAD-elektrogrammitiedot AF: stä (mukaan lukien lähtötaso, tahdistus ja kliininen rytmihäiriö), jotka on tallennettu elektrogrammi-tallennusjärjestelmään (esim. Bard, Boston-tieteellinen, St. Paul, MN tai Prucka, GE Medical) tai itsenäinen EKG-järjestelmä (esim. GE Muse, Minnesota, tai sydänkortti (Nasiff, NY).

  3. Seuraavat tietoelementit voidaan tiivistää potilaan sairauskertomuksesta tai vahvistaa ja dokumentoida ennen aikataulun mukaista toimenpidettä (syötettävä VMAP®: iin):

    • Eteisvärinän tyyppi
    • Eteisominaisuudet: geometria (normaali, vasen ja/tai oikea eteis -laajentuminen), Utah -luokittelu, aikaisempi ablaatiotapa (esim. Radiotaajuus, kryoablaatio, pulssikentän ablaatio), aikaisempi ablaatiovaurion sijainti (t).
  4. Kohde on ≥ 22 -vuotias ilmoittautumisen/suostumuksen yhteydessä.
  5. Kohteen on osoitettu suorittavan ablaatiomenettelyn tutkijan lääketieteellisessä harkinnalla.
  6. Aihe on kykenevä ja halukas noudattamaan protokollavaatimuksia, on ilmoitettu tutkimuksen luonteesta,

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, joilla on muita rytmihäiriöitä kuin pysyviä tai toistuvia AF: tä, kuten tämä tutkimus on määritelty, mukaan lukien pitkäaikainen jatkuva eteisvärinä (pysyvä AF, joka kestää ≥ 1 vuosi diagnoosista).
  2. Kyvyttömyys saada EKG ennen kliinistä ablaatiomenettelyä tai sen aikana; tai kohtuuttomia EKG-tietojen laatua, kuten alhainen EKG-signaali-kohinasuhde tai EKG-tietojen puute yhdessä tai useammassa johdossa.
  3. Koehenkilöt, jotka osallistuvat toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkintalääkkeellä tai laitteella ilmoittautumishetkellä tai suunnitellun osallistumisen aikana milloin tahansa tämän kliinisen tutkimuksen aikana.
  4. Koehenkilöt, joilla on tunnettu tai epäilty sairaus, joka tutkijan mielestä saatetaan aiheeseen liittyvä aihe osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen.
  5. Kohteet, jotka ovat raskaana, kuten laitoksen standardi edeltävä leikkausta edeltävä käytäntö vahvistaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: VMAP®+PVI
Tämän käsivarren koehenkilöitä käsitellään VMAP® -järjestelmän avulla keuhkolaskimoiden eristyksen lisäksi.
Laite: VMAP® + -keuhkolaskimoeristys
Koehenkilöt saavat eteisvärinän käsittelyn VMAP® -järjestelmän ja keuhko -suonien eristämisen avulla.
Active Comparator: Pelkästään PVI
Tämän käsivarren koehenkilöitä käsitellään pelkästään keuhkolaskimoiden eristämisellä.
Menettely: Keuhkojen laskimon eristäminen
Koehenkilöt saavat eteisvärinän hoidon keuhkolaskimoiden eristämisellä hoitostandardia kohti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vapaus AF: stä
Aikaikkuna: 12 kuukautta menettelyn jälkeen
AF: n vapauden saavuttaminen aiheiden aiheuttamille tai niille ei ole rytmihäiriöiden (AAD) terapia 12 kuukauden kohdalla.
12 kuukautta menettelyn jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vapaus AF: stä ja
Aikaikkuna: 12 kuukautta menettelyn jälkeen
Vapaus sekä AF: stä että AT: stä kohteista, jotka ovat kohdentavia ja pois rytmihäiriöiden lääkkeen (AAD) terapia 12 kuukauden kohdalla.
12 kuukautta menettelyn jälkeen
Kokonaismenettelyaika
Aikaikkuna: Interventiomenettely
Määritetään ajankohtana suonensisäisen pääsyn loppuun saattamisesta (kaikkien verisuonen vaippien onnistunut sijoittaminen) hemostaasin aloittamiseen (aika, jolloin ensimmäinen vaskulaarinen vaippa poistetaan kohteesta).
Interventiomenettely
Kokonais VMAP® -kartoitusaika
Aikaikkuna: Interventiomenettely
Määritetään ajankohtana EKG: n ja potilaan ominaisuuksien syöttämisestä VMAP®: ään ja päättyen 3-ulottuvuuden kartoitustulosnäyttelyyn ennen ensimmäisen ablaation toimittamista.
Interventiomenettely
AF -taakka
Aikaikkuna: 12 kuukautta menettelyn jälkeen
AF -taakka osana ajankohtana ennen ablaatiomenettelyn jälkeen, lukuun ottamatta 'tyhjennysjaksoa'.
12 kuukautta menettelyn jälkeen
Spontaani AF -irtisanominen
Aikaikkuna: Interventiomenettely
Osuus henkilöistä, joiden AF päättyi spontaanisti ensimmäisen ablaatiovaurion päälle ja sen jälkeen ja ennen hemostaasin saavuttamista ilman kardioversiota.
Interventiomenettely
Fluoroskopian kokonaisannos
Aikaikkuna: Interventiomenettely
Määritelty toimenpiteelle kumulatiiviseksi annosalueen tuotteeksi (DAP).
Interventiomenettely

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fluoresikopia -aika
Aikaikkuna: 1 interventual menettely
Määritelty fluoroskopian kokonaisaikana menettelyn aikana
1 interventual menettely

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vektor Medical

Yhteistyökumppanit

Veranex
Veranex Switzerland SA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 27. kesäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. lokakuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Sunnuntai 20. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 16. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 23-VM-1001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa