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非肺静脉电动驱动器的人工智能映射和消融 (IMPRoVED-AF)

2026年3月12日 更新者：Vektor Medical

该临床试验的目的是将VEKTOR计算ECG映射系统（VMAP®）与肺静脉分离（PVI）进行比较，单独使用PVI，以治疗成人的房颤（AF）。

参与者将有20/50或2分的机会将其放置在治疗或对照组中。 该研究的控制臂仅涉及PVI进行消融程序。 处理臂涉及使用PVI之外使用VMAP映射来计划消融程序。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项后市场，前瞻性，多中心，两臂随机控制的临床研究。 受试者将以1：1的比率随机分为两个臂：治疗组（除了肺静脉隔离[VMAP®+PVI]之外，使用VMAP®系统）和一个对照组（仅PVI）。 该研究旨在比较在使用FDA清除/商业上可用的前进计算计算12铅ECG映射系统（VMAP®）之后，用于识别/映射的受试者，这些受试者符合根据标准的护理习惯进行持久性和重新出现的AF进行消融程序的受试者。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

423

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Munich、德国、80636
        • 招聘中
        • German Heart Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Isabel Deisenhofer, Prof. Dr. med.
        • 副研究员：
          • Theresa Reiter, Dr. med.
        • 副研究员：
          • Fabian Bahlke, Dr. med.
        • 副研究员：
          • Madeleine Tydecks, Dr. med.
        • 副研究员：
          • Miruna-Andreea Popa, Dr. med.
        • 副研究员：
          • Mohammad Al Fayad, MD
        • 副研究员：
          • Sarah Lengauer, Dr. med.
        • 副研究员：
          • Jan Syväri, Jr. Doctor
  • 美国
    • Arkansas
      • Jonesboro、Arkansas、美国、72401
        • 招聘中
        • Arrhythmia Research Group - St. Bernards
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Devi Nair, MD
    • Florida
      • Clearwater、Florida、美国、33759
        • 招聘中
        • BayCare Health System
        • 首席研究员：
          • Vaibhav Moondra, MD
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Cydney Rebetti, APRN
      • Jacksonville、Florida、美国、32207
        • 招聘中
        • Baptist Health Jacksonville
        • 首席研究员：
          • Matthew S McKillop, MD
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Steven Ross, MD
        • 副研究员：
          • Christopher Ruisi, MD
      • Tampa、Florida、美国、33606
        • 招聘中
        • USF Health
        • 首席研究员：
          • David Wilson, MD
        • 副研究员：
          • Bengt Herweg, MD
        • 接触：
        • 接触：
          • Executive Director, Clinical Operations
          • 电话号码：813-974-3823
          • 邮箱：karlnosk@usf.edu
        • 副研究员：
          • Christopher Cook, MD
    • Georgia
      • Athens、Georgia、美国、30606
        • 尚未招聘
        • Piedmont Heart of Athens
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Kent Nilsson, MD
      • Atlanta、Georgia、美国、30309
        • 招聘中
        • Piedmont Heart Institute
        • 首席研究员：
          • Sandeep Goyal, MD
        • 副研究员：
          • Michael Hoosien, MD
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Ashish Bhimani, MD
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • 招聘中
        • Indiana University
        • 首席研究员：
          • Mithilesh Das, MD
        • 接触：
        • 副研究员：
          • John Miller, MD
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40503
        • 招聘中
        • Baptist Health Lexignton
        • 首席研究员：
          • Gery Tomassoni, MD
        • 副研究员：
          • Johan Aasbo, MD
        • 接触：
        • 接触：
        • 副研究员：
          • John Lee, MD
        • 副研究员：
          • Joel Simon, MD
    • New York
      • Valhalla、New York、美国、10595
        • 招聘中
        • Westchester Medical Center
        • 首席研究员：
          • Sei Iwai, MD
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Jason Jacobson, MD
        • 副研究员：
          • Daniel Frenkel, MD
        • 副研究员：
          • Rhadames Rojas, MD
        • 副研究员：
          • Subrat Das, MD
        • 副研究员：
          • Sade Solola-Nussbaum, MD
        • 副研究员：
          • Sayaka Larsen, RN
        • 副研究员：
          • Tracey Shannon, NP, RN
        • 副研究员：
          • Nyree Sencion-Akhtar, DNP, FNP-C, RN
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43202
        • 招聘中
        • OhioHealth
        • 首席研究员：
          • Anish Amin, MD
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Sreedhar Billakanty, MD
        • 副研究员：
          • Auroa Badin, MD
        • 副研究员：
          • Nagesh Chopra, MD
        • 副研究员：
          • Jaret Tyler, MD
        • 副研究员：
          • Ankur Shah, MD
        • 副研究员：
          • Eugene Fu, MD
      • Toledo、Ohio、美国、43614
        • 尚未招聘
        • University of Toledo Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Abhishek Maan, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104-4238

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 本研究定义的被诊断为持久（不长）AF或经常性AF的受试者。
  2. 受试者在电解系统（例如Bard，Bard，Bard，Boston-Scientific，MN或Prucka，GE Medical）或独立的ECG系统（例如BARD，BARD，BARD）（例如Bard，Bard，Bard）（例如BARD，BARD，MEDICAL）（例如，明尼苏达州，明尼苏达州或Cardioccard（nasiff，nyy nyy）中的受试者（例如Bard，Bard，Boston-Scientific，St.Scientific，MN或Prucka，MENTAR）中记录了AF（例如基线，起搏和临床心律不齐）的最新12个铅电图数据。

  3. 可以从患者的病历中抽象出以下数据元素，也可以在预定程序之前确认和记录（在VMAP®中输入）：

    • 心房颤动类型
    • 心房特征：几何（正常，左和/或右心房增大），犹他州的分类，先前的消融方式（例如，辐射频率，冷冻，脉冲场消融），事先消融病变位置（S）。
  4. 受试者在入学/同意时为≥22岁。
  5. 主体被指出由研究人员的医疗判断进行消融程序。
  6. 受试者能够并且愿意遵守协议要求，已被告知研究的性质，

排除标准：

  1. 本研究定义的心律不齐的受试者除了持久性AF或反复发生的AF，包括长期存在的持续性心房颤动（持续的AF持续≥1年后，诊断为1年）。
  2. 在临床消融程序之前或期间无法获得ECG；或不可接受的ECG数据质量，例如一个或多个潜在客户中的ECG信噪比低或缺乏ECG数据。
  3. 在本临床调查期间的任何时候，在入学时或计划参与时，正在使用研究药物或设备参加另一项临床研究的受试者。
  4. 研究人员认为，患有已知或怀疑的医疗状况的受试者可能会使受试者有参加这项临床调查的风险。
  5. 该机构标准手术前做法确认的怀孕的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：VMAP®+PVI
除肺静脉分离外，该手臂中的受试者还将使用VMAP®系统使用。
设备：VMAP® +肺静脉隔离
使用VMAP®系统和肺静脉分离，受试者将接受心房颤动的治疗。
有源比较器：独自一人
该手臂中的受试者将仅通过肺静脉分离来治疗。
程序：肺静脉分离
受试者将根据护理标准的肺静脉分离接受心房颤动的治疗。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
自由自动
大体时间：手术后12个月
在12个月的抗心律失常药物（AAD）治疗中，从AF的自由获得了自由。
手术后12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
从AF和AT的自由
大体时间：手术后12个月
在12个月的抗心律失常药物（AAD）疗法的受试者中，从AF和AN自由自由。
手术后12个月
总过程时间
大体时间：介入程序
定义为从完成血管内进入（成功放置所有血管鞘）到启动止血的时间（从受试者中去除第一个血管鞘的时间）。
介入程序
总VMAP®映射时间
大体时间：介入程序
定义为将ECG和患者特征输入VMAP®的时间，并在交付第一次消融之前以3维映射结果的显示结束。
介入程序
AF负担
大体时间：手术后12个月
AF负担是在消融程序之后的一定时间，不包括“空白期”。
手术后12个月
自发的AF终止
大体时间：介入程序
AF在第一次消融病变和无心脏抗心症之前自发终止和之后自发终止的受试者的比例。
介入程序
总荧光镜剂量
大体时间：介入程序
定义为该过程的累积剂量面积产品（DAP）。
介入程序

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
总荧光时间
大体时间：1介入程序
定义为手术过程中透视的总时间
1介入程序

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Vektor Medical

合作者

Veranex
Veranex Switzerland SA

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年6月27日

初级完成 (估计的)

2027年10月1日

研究完成 (估计的)

2027年12月1日

研究注册日期

首次提交

2025年4月8日

首先提交符合 QC 标准的

2025年4月18日

首次发布 (实际的)

2025年4月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月12日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 23-VM-1001

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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