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AF Study의 비 설상 정맥 전기 동인의 인공 지능 매핑 및 절제 (IMPRoVED-AF)

2026년 3월 12일 업데이트: Vektor Medical

이 임상 시험의 목표는 VEKTOR Computational ECG 매핑 시스템 (VMAP®)의 폐 정맥 분리 (PVI)의 사용과 PVI 단독, 성인의 심방 세동 (AF)을 치료하는 것과 비교하는 것입니다.

참가자는 치료 또는 대조군에 배치 될 확률 중 50/50 또는 1을 갖습니다. 연구의 제어 암은 절제 절차를위한 PVI 단독을 포함한다. 처리 ARM은 PVI 외에 VMAP 맵핑을 사용하여 절제 절차를 계획하는 것을 포함합니다.

연구 개요

상세 설명

이것은 포스트 마켓, 전향 적, 다중 센터, 2ARM 무작위 배정 임상 연구입니다. 피험자는 1 : 1 비율로 두 팔로 무작위로 배정됩니다 : 처리 암 (폐 정맥 분리 [VMAP®+PVI] 외에 VMAP® 시스템 사용) 및 제어 암 (PVI 단독). 이 연구는 표준 치료 관행에 따라 지속적이고 반복되는 AF에 대한 절제 절차를받는 대상을 식별/맵핑을 식별하기 위해 FDA- 시합/상업적으로 이용 가능한 전방 솔루션 계산 12- 리드 맵핑 시스템 (VMAP®)을 사용한 후 임상 결과를 비교하도록 설계되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

423

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Munich, 독일, 80636
        • 모병
        • German Heart Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Isabel Deisenhofer, Prof. Dr. med.
        • 부수사관:
          • Theresa Reiter, Dr. med.
        • 부수사관:
          • Fabian Bahlke, Dr. med.
        • 부수사관:
          • Madeleine Tydecks, Dr. med.
        • 부수사관:
          • Miruna-Andreea Popa, Dr. med.
        • 부수사관:
          • Mohammad Al Fayad, MD
        • 부수사관:
          • Sarah Lengauer, Dr. med.
        • 부수사관:
          • Jan Syväri, Jr. Doctor
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401
        • 모병
        • Arrhythmia Research Group - St. Bernards
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Devi Nair, MD
    • Florida
      • Clearwater, Florida, 미국, 33759
        • 모병
        • Baycare Health System
        • 수석 연구원:
          • Vaibhav Moondra, MD
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Cydney Rebetti, APRN
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32207
        • 모병
        • Baptist Health Jacksonville
        • 수석 연구원:
          • Matthew S McKillop, MD
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Steven Ross, MD
        • 부수사관:
          • Christopher Ruisi, MD
      • Tampa, Florida, 미국, 33606
        • 모병
        • USF Health
        • 수석 연구원:
          • David Wilson, MD
        • 부수사관:
          • Bengt Herweg, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Executive Director, Clinical Operations
          • 전화번호: 813-974-3823
          • 이메일: karlnosk@usf.edu
        • 부수사관:
          • Christopher Cook, MD
    • Georgia
      • Athens, Georgia, 미국, 30606
        • 아직 모집하지 않음
        • Piedmont Heart of Athens
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kent Nilsson, MD
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30309
        • 모병
        • Piedmont Heart Institute
        • 수석 연구원:
          • Sandeep Goyal, MD
        • 부수사관:
          • Michael Hoosien, MD
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Ashish Bhimani, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • 모병
        • Indiana University
        • 수석 연구원:
          • Mithilesh Das, MD
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • John Miller, MD
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40503
        • 모병
        • Baptist Health Lexignton
        • 수석 연구원:
          • Gery Tomassoni, MD
        • 부수사관:
          • Johan Aasbo, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • John Lee, MD
        • 부수사관:
          • Joel Simon, MD
    • New York
      • Valhalla, New York, 미국, 10595
        • 모병
        • Westchester Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Sei Iwai, MD
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Jason Jacobson, MD
        • 부수사관:
          • Daniel Frenkel, MD
        • 부수사관:
          • Rhadames Rojas, MD
        • 부수사관:
          • Subrat Das, MD
        • 부수사관:
          • Sade Solola-Nussbaum, MD
        • 부수사관:
          • Sayaka Larsen, RN
        • 부수사관:
          • Tracey Shannon, NP, RN
        • 부수사관:
          • Nyree Sencion-Akhtar, DNP, FNP-C, RN
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43202
        • 모병
        • OhioHealth
        • 수석 연구원:
          • Anish Amin, MD
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Sreedhar Billakanty, MD
        • 부수사관:
          • Auroa Badin, MD
        • 부수사관:
          • Nagesh Chopra, MD
        • 부수사관:
          • Jaret Tyler, MD
        • 부수사관:
          • Ankur Shah, MD
        • 부수사관:
          • Eugene Fu, MD
      • Toledo, Ohio, 미국, 43614
        • 아직 모집하지 않음
        • University of Toledo Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Abhishek Maan, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104-4238

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  1. 이 연구에 대해 정의 된 바와 같이 지속성 (오랫동안) AF 또는 재발 성 AF로 진단 된 피험자.
  2. 대상은 전기 그램 기록 시스템 (예 : Bard, Boston-Scientific, St. Paul, MN 또는 Prucka, GE Medical) 또는 독립형 ECG 시스템 (예 : GE Muse, Minnesota 또는 Cardiocard (NASIFF, NY))에 기록 된 AF (기준선, 페이싱 및 임상 부정과 포함)의 최근 12 리드 전기 영역 데이터를 가지고 있습니다.
  3. 다음 데이터 요소는 환자 의료 기록에서 추상화되거나 예정된 절차 전에 확인 및 문서화 될 수 있습니다 (VMAP®에 입력 될 예정).

    • 심방 세동 유형
    • 심방 특성 : 기하학 (정상, 왼쪽 및/또는 오른쪽 심방 확대), 유타 분류, 사전 절제 양식 (예 : 방사성 주파수, 냉동 알림, 펄스 필드 절제), 사전 절제 병변 위치 (들).
  4. 피험자는 등록/동의시기에 22 세 이상입니다.
  5. 대상은 조사관의 의료 재량에 따라 절제 절차를 거친다.
  6. 피험자는 프로토콜 요구 사항을 준수 할 수 있고 기꺼이 연구의 성격에 대한 정보를 얻었습니다.

제외 기준 :

  1. 장기적인 지속적인 심방 세동을 포함 하여이 연구에 정의 된 바와 같이 지속적이거나 반복되는 AF 이외의 부정맥이있는 대상 (진단으로 1 년 이상 지속되는 AF).
  2. 임상 절차 절차 전 또는 임상 절차 절차 중 ECG를 얻을 수 없음; 또는 ECG 신호 대 잡음비가 낮거나 하나 이상의 리드에서 ECG 데이터 부족과 같은 허용 할 수없는 ECG 데이터 품질.
  3. 이 임상 조사 중에 언제든지 등록 또는 계획된 참여 시점에 조사 약물 또는 장치를 사용하여 다른 임상 조사에 참여하는 피험자.
  4. 연구자의 의견으로는이 임상 조사에 참여할 위험에 처할 수있는 의학적 상태가 알려 지거나 의심되는 피험자.
  5. 기관의 표준 수술 전 관행에 의해 확인 된대로 임신 한 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: VMAP®+PVI
이 팔의 피험자는 폐 정맥 분리 외에도 VMAP® 시스템의 사용으로 처리됩니다.
피험자들은 VMAP® 시스템 및 폐 정맥 분리를 사용하여 심방 세동 치료를받을 것입니다.
활성 비교기: PVI 만
이 팔의 피험자들은 폐 정맥 분리만으로 치료받을 것입니다.
피험자들은 치료 표준에 따라 폐 정맥 분리로 심방 세동 치료를받을 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AF의 자유
기간: 시술 후 12 개월
12 개월에 항 부정맥 약물 (AAD) 요법에 대한 대상에 대한 AF의 자유의 성취.
시술 후 12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AF와 AT의 자유
기간: 시술 후 12 개월
12 개월에 항 부정맥 약물 (AAD) 요법에 대한 대상과 대상에 대한 AF와 AT의 자유.
시술 후 12 개월
총 절차 시간
기간: 중재 적 절차
혈관 내 접근을 완료하는 데 시간으로 정의됩니다 (모든 혈관 외피의 성공적인 배치) 지혈 (제 1 혈관 외피가 피사체로부터 제거되는 시간)까지까지 정의됩니다.
중재 적 절차
총 VMAP® 매핑 시간
기간: 중재 적 절차
ECG 및 환자 특성을 VMAP®에 입력하는 시간으로 정의되고 첫 번째 절제를 전달하기 전에 3 차원 맵핑 결과를 표시하여 끝나는 것으로 정의됩니다.
중재 적 절차
AF 부담
기간: 시술 후 12 개월
AF는 '블랭킹 기간'을 제외하고 절제 절차 후에 비율의 비율로 부담을줍니다.
시술 후 12 개월
자발적인 AF 종료
기간: 중재 적 절차
AF가 첫 번째 절제 병변에 자발적으로 종결 된 피험자의 비율 및 심장 통과없이 지혈을 달성하기 전에 자발적으로 종료 된 대상의 비율.
중재 적 절차
총 형광 투시 용량
기간: 중재 적 절차
절차에 대한 누적 용량-영역 생성물 (DAP)으로 정의됩니다.
중재 적 절차

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 플루오르 코피 시간
기간: 1 개입 절차
절차 중 형광 투시 시간의 총 시간으로 정의됩니다
1 개입 절차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 6월 27일

기본 완료 (추정된)

2027년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 4월 18일

처음 게시됨 (실제)

2025년 4월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 12일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

심방세동(AF)에 대한 임상 시험

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