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Cartographie de l'intelligence artificielle et ablation des conducteurs électriques de veine non pulmonaire de l'étude AF (IMPRoVED-AF)

12 mars 2026 mis à jour par: Vektor Medical

L'objectif de cet essai clinique est de comparer l'utilisation du système de cartographie ECG de calcul VEKTOR (VMAP®) avec l'isolement des veines pulmonaires (PVI), à l'utilisation du PVI seul, pour traiter la fibrillation auriculaire (AF) chez les adultes.

Les participants auront un risque 50/50 ou 1 sur 2 d'être placé dans le bras de traitement ou de contrôle. Le bras témoin de l'étude implique un PVI seul pour les procédures d'ablation (s). Le bras de traitement implique l'utilisation de la cartographie VMAP en plus du PVI pour planifier les procédures d'ablation (s).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude clinique contrôlée par les armements post-marchés, prospective, multicentrique et à deux bras. Les sujets seront randomisés dans un rapport 1: 1 en deux bras: un bras de traitement (utilisation du système VMAP® en plus de l'isolement de la veine pulmonaire [VMAP® + PVI]) et un bras témoin (PVI seul). L'étude est conçue pour comparer les résultats cliniques suite à l'utilisation d'un système de cartographie ECG à 12 dérivations (VMAP®) pour identification / cartographie pour les sujets qui sont indiqués pour l'identification / cartographie pour les sujets qui subissent des procédures d'ablation persistantes et récurrentes pour les sujets qui subissent des procédures d'ablation persistantes et récurrentes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

423

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Munich, Allemagne, 80636
        • Recrutement
        • German Heart Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Isabel Deisenhofer, Prof. Dr. med.
        • Sous-enquêteur:
          • Theresa Reiter, Dr. med.
        • Sous-enquêteur:
          • Fabian Bahlke, Dr. med.
        • Sous-enquêteur:
          • Madeleine Tydecks, Dr. med.
        • Sous-enquêteur:
          • Miruna-Andreea Popa, Dr. med.
        • Sous-enquêteur:
          • Mohammad Al Fayad, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Sarah Lengauer, Dr. med.
        • Sous-enquêteur:
          • Jan Syväri, Jr. Doctor
  • États-Unis
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, États-Unis, 72401
        • Recrutement
        • Arrhythmia Research Group - St. Bernards
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Devi Nair, MD
    • Florida
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33759
        • Recrutement
        • BayCare Health System
        • Chercheur principal:
          • Vaibhav Moondra, MD
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Cydney Rebetti, APRN
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
        • Recrutement
        • Baptist Health Jacksonville
        • Chercheur principal:
          • Matthew S McKillop, MD
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Steven Ross, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Christopher Ruisi, MD
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • Recrutement
        • USF Health
        • Chercheur principal:
          • David Wilson, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Bengt Herweg, MD
        • Contact:
        • Contact:
          • Executive Director, Clinical Operations
          • Numéro de téléphone: 813-974-3823
          • E-mail: karlnosk@usf.edu
        • Sous-enquêteur:
          • Christopher Cook, MD
    • Georgia
      • Athens, Georgia, États-Unis, 30606
        • Pas encore de recrutement
        • Piedmont Heart of Athens
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kent Nilsson, MD
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
        • Recrutement
        • Piedmont Heart Institute
        • Chercheur principal:
          • Sandeep Goyal, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Michael Hoosien, MD
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Ashish Bhimani, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Recrutement
        • Indiana University
        • Chercheur principal:
          • Mithilesh Das, MD
        • Contact:
          • Collin Lamothe
          • Numéro de téléphone: 317-274-0963
          • E-mail: clamothe@iu.edu
        • Sous-enquêteur:
          • John Miller, MD
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503
        • Recrutement
        • Baptist Health Lexignton
        • Chercheur principal:
          • Gery Tomassoni, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Johan Aasbo, MD
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • John Lee, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Joel Simon, MD
    • New York
      • Valhalla, New York, États-Unis, 10595
        • Recrutement
        • Westchester Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Sei Iwai, MD
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Jason Jacobson, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Daniel Frenkel, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Rhadames Rojas, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Subrat Das, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Sade Solola-Nussbaum, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Sayaka Larsen, RN
        • Sous-enquêteur:
          • Tracey Shannon, NP, RN
        • Sous-enquêteur:
          • Nyree Sencion-Akhtar, DNP, FNP-C, RN
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43202
        • Recrutement
        • OhioHealth
        • Chercheur principal:
          • Anish Amin, MD
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Sreedhar Billakanty, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Auroa Badin, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Nagesh Chopra, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Jaret Tyler, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Ankur Shah, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Eugene Fu, MD
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43614
        • Pas encore de recrutement
        • University of Toledo Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Abhishek Maan, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104-4238

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. Sujets diagnostiqués avec une AF persistante (non longue) ou une AF récurrente, telle que définie pour cette étude.
  2. Le sujet a une récente données d'électrogrammes à 12 dérivations en AF (y compris la ligne de base, la stimulation et l'arythmie clinique) enregistrées sur le système d'enregistrement d'électrogrammes (par exemple, Bard, Boston-Scientific, St. Paul, MN ou Prucka, GE Medical) ou un système ECG autonome (par exemple, GE Muse, Minnesota, ou Cardiocard (Nasiff, NY) dans le format divisé.

  3. Les éléments de données suivants peuvent être résumés des dossiers médicaux des patients ou confirmés et documentés avant la procédure planifiée (à saisir dans VMAP®):

    • Type de fibrillation auriculaire
    • Caractéristiques auriculaires: géométrie (élargissement auriculaire normal, gauche et / ou droit), classification de l'Utah, modalité d'ablation antérieure (par exemple, radiofréquence, cryoablation, ablation du champ pulsé), emplacement (s) des lésions d'ablation antérieure.
  4. Le sujet a ≥ 22 ans au moment de l'inscription / consentement.
  5. Le sujet est indiqué comme subissant une procédure d'ablation à la discrétion médicale de l'enquêteur.
  6. Le sujet est capable et disposé à se conformer aux exigences du protocole, a été informée de la nature de l'étude,

Critères d'exclusion:

  1. Les sujets atteints d'arythmies autres que la FA persistante ou récurrente tels que définis pour cette étude, y compris la fibrillation auriculaire persistante de longue date (AF persistant durée ≥ 1 an à partir du diagnostic).
  2. Incapacité à obtenir l'ECG avant ou pendant la procédure d'ablation clinique; ou la qualité des données ECG inacceptable telle que le faible rapport signal / bruit ECG ou le manque de données ECG dans un ou plusieurs pistes.
  3. Les sujets qui participent à une autre enquête clinique avec un médicament ou un appareil d'enquête au moment de l'inscription ou de la participation prévue à tout moment de cette enquête clinique.
  4. Les sujets qui ont une condition médicale connue ou suspectée qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent mettre le sujet en danger de participation à cette enquête clinique.
  5. Les sujets enceintes, comme confirmé par la pratique standard de la chirurgie standard de l'institution.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: VMAP® + PVI
Les sujets de ce bras seront traités avec l'utilisation du système VMAP® en plus de l'isolement des veines pulmonaires.
Dispositif: Isolement de la veine pulmonaire VMAP® +
Les sujets recevront un traitement pour la fibrillation auriculaire avec l'utilisation du système VMAP® et l'isolement des veines pulmonaires.
Comparateur actif: PVI seul
Les sujets de ce bras seront traités avec l'isolement de la veine pulmonaire seul.
Procédure: Isolement des veines pulmonaires
Les sujets recevront un traitement pour la fibrillation auriculaire avec isolement des veines pulmonaires par norme de soins.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Liberté de la FA
Délai: 12 mois après la procédure
La réalisation de la liberté de la FA pour les sujets sur ou hors thérapie antiarythmique (AAD) à 12 mois.
12 mois après la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Liberté de la FA et à
Délai: 12 mois après la procédure
Liberté de la FA et des sujets pour les sujets sur et hors thérapie antiarythmique (AAD) à 12 mois.
12 mois après la procédure
Temps de procédure total
Délai: Procédure interventionnelle
Défini comme le temps de l'achat d'accès intravasculaire (placement réussi de toutes les gaines vasculaires) à l'initiation de l'hémostase (temps auquel la première gaine vasculaire est retirée du sujet).
Procédure interventionnelle
Temps de cartographie total VMAP®
Délai: Procédure interventionnelle
Défini comme le temps de la saisie de l'ECG et des caractéristiques du patient dans le VMAP® et se terminant par l'affichage du résultat de cartographie tridimensionnel, avant la livraison de la première ablation.
Procédure interventionnelle
Fardeau AF
Délai: 12 mois après la procédure
Le fardeau de la FA comme une proportion de temps avant par rapport à la procédure d'ablation, à l'exclusion de la «période de bloque».
12 mois après la procédure
Terminaison AF spontanée
Délai: Procédure interventionnelle
Proportion de sujets dont la FA s'est terminée spontanément sur et après la première lésion d'ablation et avant d'atteindre l'hémostase sans cardioversion.
Procédure interventionnelle
Dose totale de fluoroscopie
Délai: Procédure interventionnelle
Défini comme le produit cumulatif de la zone de dose (DAP) pour la procédure.
Procédure interventionnelle

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps total de fluorscopie
Délai: 1 procédure interventionnelle
Défini comme le temps total de la fluoroscopie pendant la procédure
1 procédure interventionnelle

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vektor Medical

Collaborateurs

Veranex
Veranex Switzerland SA

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 juin 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2025

Première publication (Réel)

20 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 23-VM-1001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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