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Mapeo y ablación de inteligencia artificial de los impulsores eléctricos de la vena no pulmonar del estudio de AF (IMPRoVED-AF)

12 de marzo de 2026 actualizado por: Vektor Medical

El objetivo de este ensayo clínico es comparar el uso del sistema de mapeo de ECG computacional Vektor (VMAP®) con aislamiento de la vena pulmonar (PVI), con el uso de PVI solo, para tratar la fibrilación auricular (AF) en adultos.

Los participantes tendrán una probabilidad de 50/50 o 1 de 2 de 2 de ser colocados en el brazo de tratamiento o control. El brazo de control del estudio involucra PVI solo para el procedimiento (s) de ablación. El brazo de tratamiento implica el uso del mapeo VMAP además del PVI para planificar los procedimientos de ablación.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio clínico de dos market, prospectivo, multicéntrico y de dos brazos controlados aleatorios. Los sujetos serán aleatorizados en una relación 1: 1 en dos brazos: un brazo de tratamiento (uso del sistema VMAP® además del aislamiento de la vena pulmonar [VMAP®+PVI]) y un brazo de control (PVI solo). El estudio está diseñado para comparar los resultados clínicos después del uso de un sistema de mapeo ECG computacional de 12 derivaciones de solución directa clara/disponible comercialmente (VMAP®) para identificar/mapear para sujetos que están indicados para sufrir procedimientos de ablación para FA persistente y recurrente de acuerdo con las prácticas estándar de cuidados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

423

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Munich, Alemania, 80636
        • Reclutamiento
        • German Heart Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Isabel Deisenhofer, Prof. Dr. med.
        • Sub-Investigador:
          • Theresa Reiter, Dr. med.
        • Sub-Investigador:
          • Fabian Bahlke, Dr. med.
        • Sub-Investigador:
          • Madeleine Tydecks, Dr. med.
        • Sub-Investigador:
          • Miruna-Andreea Popa, Dr. med.
        • Sub-Investigador:
          • Mohammad Al Fayad, MD
        • Sub-Investigador:
          • Sarah Lengauer, Dr. med.
        • Sub-Investigador:
          • Jan Syväri, Jr. Doctor
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • Reclutamiento
        • Arrhythmia Research Group - St. Bernards
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Devi Nair, MD
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33759
        • Reclutamiento
        • BayCare Health System
        • Investigador principal:
          • Vaibhav Moondra, MD
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Cydney Rebetti, APRN
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Reclutamiento
        • Baptist Health Jacksonville
        • Investigador principal:
          • Matthew S McKillop, MD
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Steven Ross, MD
        • Sub-Investigador:
          • Christopher Ruisi, MD
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Reclutamiento
        • USF Health
        • Investigador principal:
          • David Wilson, MD
        • Sub-Investigador:
          • Bengt Herweg, MD
        • Contacto:
          • Jacky He
          • Número de teléfono: 813-396-0410
          • Correo electrónico: jackyhe@usf.edu
        • Contacto:
          • Executive Director, Clinical Operations
          • Número de teléfono: 813-974-3823
          • Correo electrónico: karlnosk@usf.edu
        • Sub-Investigador:
          • Christopher Cook, MD
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Estados Unidos, 30606
        • Aún no reclutando
        • Piedmont Heart of Athens
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kent Nilsson, MD
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Reclutamiento
        • Piedmont Heart Institute
        • Investigador principal:
          • Sandeep Goyal, MD
        • Sub-Investigador:
          • Michael Hoosien, MD
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Ashish Bhimani, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Reclutamiento
        • Indiana University
        • Investigador principal:
          • Mithilesh Das, MD
        • Contacto:
          • Collin Lamothe
          • Número de teléfono: 317-274-0963
          • Correo electrónico: clamothe@iu.edu
        • Sub-Investigador:
          • John Miller, MD
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
        • Reclutamiento
        • Baptist Health Lexignton
        • Investigador principal:
          • Gery Tomassoni, MD
        • Sub-Investigador:
          • Johan Aasbo, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Gwyndolyn Middleton
          • Número de teléfono: 859-260-4445
          • Correo electrónico: gmiddlet@bhsi.com
        • Sub-Investigador:
          • John Lee, MD
        • Sub-Investigador:
          • Joel Simon, MD
    • New York
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • Reclutamiento
        • Westchester Medical Center
        • Investigador principal:
          • Sei Iwai, MD
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Jason Jacobson, MD
        • Sub-Investigador:
          • Daniel Frenkel, MD
        • Sub-Investigador:
          • Rhadames Rojas, MD
        • Sub-Investigador:
          • Subrat Das, MD
        • Sub-Investigador:
          • Sade Solola-Nussbaum, MD
        • Sub-Investigador:
          • Sayaka Larsen, RN
        • Sub-Investigador:
          • Tracey Shannon, NP, RN
        • Sub-Investigador:
          • Nyree Sencion-Akhtar, DNP, FNP-C, RN
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43202
        • Reclutamiento
        • OhioHealth
        • Investigador principal:
          • Anish Amin, MD
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Sreedhar Billakanty, MD
        • Sub-Investigador:
          • Auroa Badin, MD
        • Sub-Investigador:
          • Nagesh Chopra, MD
        • Sub-Investigador:
          • Jaret Tyler, MD
        • Sub-Investigador:
          • Ankur Shah, MD
        • Sub-Investigador:
          • Eugene Fu, MD
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
        • Aún no reclutando
        • University of Toledo Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Abhishek Maan, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-4238
        • Reclutamiento
        • Penn Presbyterian
        • Investigador principal:
          • Benjamin D'Souza, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos diagnosticados con AF persistente (no de larga data) o FA recurrente, como se define para este estudio.
  2. El sujeto tiene un reciente electrograma de 12 derivaciones de FA (incluida la línea de base, estimación y arritmia clínica) registrados en el sistema de registro de electrogramas (por ejemplo, Bard, Boston-Scientific, St. Paul, MN o Prucka, GE Medical) o el sistema ECG independiente (p. Ej., Ge Muse, Minnesota o Cardiocard (Nasiff, NY) en Forma Digitizada.

  3. Los siguientes elementos de datos se pueden abstraer de los registros médicos del paciente o confirmados y documentados antes del procedimiento programado (que se ingresará en VMAP®):

    • Tipo de fibrilación auricular
    • Características auriculares: geometría (ampliación auricular normal, izquierda y/o derecha), clasificación de Utah, modalidad de ablación previa (por ejemplo, radiofrecuencia, crioablación, ablación de campo pulsado), ubicación (s) de lesión de ablación previa.
  4. El sujeto es ≥ 22 años de edad al momento de la inscripción/consentimiento.
  5. Se indica que el sujeto se somete a un procedimiento de ablación a discreción médica del investigador.
  6. El sujeto es capaz y está dispuesto a cumplir con los requisitos de protocolo, ha sido informado de la naturaleza del estudio,

Criterios de exclusión:

  1. Sujetos con arritmias distintas de la FA persistente o recurrente como se define para este estudio, incluida la larga fibrilación auricular persistente (FA persistente que dura ≥ 1 año del diagnóstico).
  2. Incapacidad para obtener ECG antes o durante el procedimiento de ablación clínica; o calidad de datos de ECG inaceptable, como la baja relación señal / ruido de ECG o la falta de datos de ECG en uno o más cables.
  3. Los sujetos que participan en otra investigación clínica con un medicamento o dispositivo de investigación en el momento de la inscripción o participación planificada en cualquier momento durante esta investigación clínica.
  4. Los sujetos que tienen una condición médica conocida o sospechada que, en opinión del investigador, pueden poner al sujeto en riesgo de participar en esta investigación clínica.
  5. Sujetos que están embarazadas según lo confirmado por la práctica estándar de cirugía de la institución.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: VMAP®+PVI
Los sujetos en este brazo serán tratados con el uso del sistema VMAP® además del aislamiento de la vena pulmonar.
Dispositivo: VMAP® + aislamiento de la vena pulmonar
Los sujetos recibirán tratamiento para la fibrilación auricular con el uso del sistema VMAP® y el aislamiento de la vena pulmonar.
Comparador activo: PVI solo
Los sujetos en este brazo serán tratados con aislamiento de la vena pulmonar solo.
Procedimiento: Aislamiento de la vena pulmonar
Los sujetos recibirán tratamiento para la fibrilación auricular con aislamiento de la vena pulmonar por estándar de atención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Libertad de AF
Periodo de tiempo: 12 meses después del procedimiento
El logro de la libertad de FA para los sujetos dentro o fuera de la terapia antiarrítmica (AAD) a los 12 meses.
12 meses después del procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Libertad de AF y AT
Periodo de tiempo: 12 meses después del procedimiento
Libertad de AF y AT para sujetos de dentro y fuera de la terapia antiarrítmica de fármaco (AAD) a los 12 meses.
12 meses después del procedimiento
Tiempo de procedimiento total
Periodo de tiempo: Procedimiento intervencionista
Definido como el tiempo desde completar el acceso intravascular (colocación exitosa de todas las vainas vasculares) hasta iniciar la hemostasia (tiempo en el que se elimina la primera vaina vascular del sujeto).
Procedimiento intervencionista
Total de mapeo VMAP®
Periodo de tiempo: Procedimiento intervencionista
Definido como el tiempo de ingresar a las características de ECG y del paciente en el VMAP® y terminando con la visualización del resultado de mapeo tridimensional, antes de la entrega de la primera ablación.
Procedimiento intervencionista
AF Carga
Periodo de tiempo: 12 meses después del procedimiento
AF La carga como proporción de tiempo anterior versus después del procedimiento de ablación, excluyendo el "período de blaning".
12 meses después del procedimiento
Terminación de AF espontánea
Periodo de tiempo: Procedimiento intervencionista
Proporción de sujetos cuya AF terminó espontáneamente sobre y después de la primera lesión de ablación y antes de lograr la hemostasia sin cardioversión.
Procedimiento intervencionista
Dosis de fluoroscopia total
Periodo de tiempo: Procedimiento intervencionista
Definido como el producto de la área de dosis acumulativa (DAP) para el procedimiento.
Procedimiento intervencionista

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo total de fluorscopia
Periodo de tiempo: 1 procedimiento intervencionista
Definido como el tiempo total de fluoroscopia durante el procedimiento
1 procedimiento intervencionista

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Vektor Medical

Colaboradores

Veranex
Veranex Switzerland SA

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de junio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de abril de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

20 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 23-VM-1001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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