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Mapeamento de inteligência artificial e ablação de drivers elétricos de veias não pulmonares do estudo AF (IMPRoVED-AF)

12 de março de 2026 atualizado por: Vektor Medical

O objetivo deste ensaio clínico é comparar o uso do Sistema de Mapeamento de ECG computacional da VEKTOR (VMAP®) com o isolamento da veia pulmonar (PVI), para usar o PVI sozinho, para tratar a fibrilação atrial (AF) em adultos.

Os participantes terão uma chance 50/50 ou 1 em cada 2 de serem colocados no braço de tratamento ou controle. O braço de controle do estudo envolve PVI sozinho para procedimentos de ablação (s). O braço de tratamento envolve o uso do mapeamento de VMAP, além do PVI para planejar procedimentos de ablação (s).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo clínico randomizado pós-mercado, multicêntrico e com dois braços. Os indivíduos serão randomizados em uma proporção 1: 1 em dois braços: um braço de tratamento (uso do sistema VMAP®, além do isolamento da veia pulmonar [VMAP®+PVI]) e um braço de controle (sozinho PVI). O estudo foi desenvolvido para comparar os resultados clínicos após o uso de um sistema de mapeamento de ECG de 12 líderes de solução para a frente disponível/comercialmente disponível (VMAP®) para identificar/mapear para indivíduos indicados a serem submetidos a procedimentos de ablação para a FA persistente e recorrente em conformidade com práticas padrão de atendimento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

423

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Munich, Alemanha, 80636
        • Recrutamento
        • German Heart Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Isabel Deisenhofer, Prof. Dr. med.
        • Subinvestigador:
          • Theresa Reiter, Dr. med.
        • Subinvestigador:
          • Fabian Bahlke, Dr. med.
        • Subinvestigador:
          • Madeleine Tydecks, Dr. med.
        • Subinvestigador:
          • Miruna-Andreea Popa, Dr. med.
        • Subinvestigador:
          • Mohammad Al Fayad, MD
        • Subinvestigador:
          • Sarah Lengauer, Dr. med.
        • Subinvestigador:
          • Jan Syväri, Jr. Doctor
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • Recrutamento
        • Arrhythmia Research Group - St. Bernards
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Devi Nair, MD
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33759
        • Recrutamento
        • BayCare Health System
        • Investigador principal:
          • Vaibhav Moondra, MD
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Cydney Rebetti, APRN
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Recrutamento
        • Baptist Health Jacksonville
        • Investigador principal:
          • Matthew S McKillop, MD
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Steven Ross, MD
        • Subinvestigador:
          • Christopher Ruisi, MD
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Recrutamento
        • USF Health
        • Investigador principal:
          • David Wilson, MD
        • Subinvestigador:
          • Bengt Herweg, MD
        • Contato:
        • Contato:
          • Executive Director, Clinical Operations
          • Número de telefone: 813-974-3823
          • E-mail: karlnosk@usf.edu
        • Subinvestigador:
          • Christopher Cook, MD
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Estados Unidos, 30606
        • Ainda não está recrutando
        • Piedmont Heart of Athens
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kent Nilsson, MD
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Recrutamento
        • Piedmont Heart Institute
        • Investigador principal:
          • Sandeep Goyal, MD
        • Subinvestigador:
          • Michael Hoosien, MD
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Ashish Bhimani, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Recrutamento
        • Indiana University
        • Investigador principal:
          • Mithilesh Das, MD
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • John Miller, MD
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
        • Recrutamento
        • Baptist Health Lexignton
        • Investigador principal:
          • Gery Tomassoni, MD
        • Subinvestigador:
          • Johan Aasbo, MD
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • John Lee, MD
        • Subinvestigador:
          • Joel Simon, MD
    • New York
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • Recrutamento
        • Westchester Medical Center
        • Investigador principal:
          • Sei Iwai, MD
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Jason Jacobson, MD
        • Subinvestigador:
          • Daniel Frenkel, MD
        • Subinvestigador:
          • Rhadames Rojas, MD
        • Subinvestigador:
          • Subrat Das, MD
        • Subinvestigador:
          • Sade Solola-Nussbaum, MD
        • Subinvestigador:
          • Sayaka Larsen, RN
        • Subinvestigador:
          • Tracey Shannon, NP, RN
        • Subinvestigador:
          • Nyree Sencion-Akhtar, DNP, FNP-C, RN
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43202
        • Recrutamento
        • OhioHealth
        • Investigador principal:
          • Anish Amin, MD
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Sreedhar Billakanty, MD
        • Subinvestigador:
          • Auroa Badin, MD
        • Subinvestigador:
          • Nagesh Chopra, MD
        • Subinvestigador:
          • Jaret Tyler, MD
        • Subinvestigador:
          • Ankur Shah, MD
        • Subinvestigador:
          • Eugene Fu, MD
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
        • Ainda não está recrutando
        • University of Toledo Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Abhishek Maan, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-4238

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Os indivíduos diagnosticados com AF persistente (não de longa data) ou AF recorrente, conforme definido para este estudo.
  2. O sujeito possui um eletrograma recente de 12 derivações da FA (incluindo linha de base, estimulação e arritmia clínica) registrada no sistema de gravação do eletrograma (por exemplo, Bard, Boston-Scientific, St. Paul, Mn ou Prucka, GE Medical) ou sistema de ECG independente (por exemplo, Muse, Minnesota, ou CardiCard.

  3. Os seguintes elementos de dados podem ser abstraídos dos registros médicos do paciente ou confirmados e documentados antes do procedimento agendado (a ser inserido no VMAP®):

    • Tipo de fibrilação atrial
    • Características atriais: geometria (ampliação normal, esquerda e/ou atrial direita), classificação de Utah, modalidade de ablação prévia (por exemplo, radiofrequência, crioablação, ablação por campo pulsado), localização (s) de lesão de ablação anterior.
  4. O sujeito tem ≥ 22 anos de idade no momento da inscrição/consentimento.
  5. O sujeito é indicado a passar por um procedimento de ablação a critério médico do investigador.
  6. O sujeito é capaz e disposto a cumprir os requisitos de protocolo, foi informado da natureza do estudo,

Critérios de exclusão:

  1. Indivíduos com arritmias além da FA persistente ou recorrente, conforme definido para este estudo, incluindo fibrilação atrial persistente de longa data (AF persistente com duração ≥ 1 ano do diagnóstico).
  2. Incapacidade de obter o ECG antes ou durante o procedimento de ablação clínica; ou qualidade inaceitável de dados de ECG, como a baixa relação sinal-ruído de ECG ou falta de dados de ECG em um ou mais leads.
  3. Indivíduos que participam de outra investigação clínica com um medicamento ou dispositivo investigacional no momento da inscrição ou participação planejada a qualquer momento durante esta investigação clínica.
  4. Os indivíduos que têm uma condição médica conhecida ou suspeita de que, na opinião do investigador, possam colocar o assunto em risco de participação nesta investigação clínica.
  5. Indivíduos que estão grávidas, conforme confirmado pela prática padrão pré-cirurgia da instituição.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: VMAP®+PVI
Os indivíduos neste braço serão tratados com o uso do sistema VMAP®, além do isolamento da veia pulmonar.
Dispositivo: isolamento da veia pulmonar VMAP® +
Os indivíduos receberão tratamento para fibrilação atrial com o uso do sistema VMAP® e isolamento da veia pulmonar.
Comparador Ativo: PVI sozinho
Os indivíduos neste braço serão tratados apenas com isolamento da veia pulmonar.
Procedimento: Isolamento da veia pulmonar
Os indivíduos receberão tratamento para fibrilação atrial com isolamento da veia pulmonar por padrão de atendimento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Liberdade do AF
Prazo: 12 meses após o procedimento
A conquista da liberdade da FA para os sujeitos sobre ou fora da terapia com drogas antiarrítmicas (AAD) aos 12 meses.
12 meses após o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Liberdade de AF e em
Prazo: 12 meses após o procedimento
Liberdade da FA e da AT para indivíduos dentro e fora da terapia com drogas antiarrítmicas (AAD) aos 12 meses.
12 meses após o procedimento
Tempo total do procedimento
Prazo: Procedimento intervencionista
Definido como o tempo desde a conclusão do acesso intravascular (colocação bem -sucedida de todas as bainhas vasculares) até o início da hemostasia (tempo em que a primeira bainha vascular é removida do sujeito).
Procedimento intervencionista
Tempo total de mapeamento VMAP®
Prazo: Procedimento intervencionista
Definido como o tempo de inserir as características do ECG e do paciente no VMAP® e terminando com a exibição do resultado de mapeamento tridimensional, antes da entrega da primeira ablação.
Procedimento intervencionista
Bara de AF
Prazo: 12 meses após o procedimento
A FA como uma proporção de tempo antes, versus após o procedimento de ablação, excluindo o 'período de fusão'.
12 meses após o procedimento
Terminação espontânea de AF
Prazo: Procedimento intervencionista
Proporção de indivíduos cujo AF terminou espontaneamente sobre e após a primeira lesão de ablação e antes de alcançar a hemostasia sem cardioversão.
Procedimento intervencionista
Dose total de fluoroscopia
Prazo: Procedimento intervencionista
Definido como o produto cumulativo da área da dose (DAP) para o procedimento.
Procedimento intervencionista

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo total de fluorescopia
Prazo: 1 procedimento intervencional
Definido como o tempo total de fluoroscopia durante o procedimento
1 procedimento intervencional

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vektor Medical

Colaboradores

Veranex
Veranex Switzerland SA

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de junho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de abril de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

20 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 23-VM-1001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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