Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kunstig intelligenskartlegging og ablasjon av elektriske drivere for ikke-pulmonal vene i AF-studien (IMPRoVED-AF)

12. mars 2026 oppdatert av: Vektor Medical

Målet med denne kliniske studien er å sammenligne bruken av Vektor Computational EKG -kartleggingssystemet (VMAP®) med lungeveneisolasjon (PVI), til å bruke PVI alene, for å behandle atrie fibrillering (AF) hos voksne.

Deltakerne vil ha en 50/50 eller 1 av to sjanser for å bli plassert i behandlings- eller kontrollarmen. Kontrollarmen til studien involverer PVI alene for ablasjonsprosedyre (er). Behandlingsarmen innebærer bruk av VMAP -kartlegging i tillegg til PVI for å planlegge ablasjonsprosedyre (er).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er et postmarked, prospektiv, multisenter, to-arm randomisert-kontrollert klinisk studie. Personer vil bli randomisert i et forhold på 1: 1 i to armer: en behandlingsarm (bruk av VMAP® -system i tillegg til lungeveneisolasjon [VMAP®+PVI]) og en kontrollarm (PVI alene). Studien er designet for å sammenligne kliniske utfall etter bruk av et FDA-renset/kommersielt tilgjengelig beregningsoppløsningsberegning 12-ledende EKG-kartleggingssystem (VMAP®) for å identifisere/kartlegge for forsøkspersoner som er indikert for å gjennomgå ablasjonsprosedyrer for vedvarende og tilbakevendende AF i samsvar med standard for omsorgspraksis.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

423

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401
        • Rekruttering
        • Arrhythmia Research Group - St. Bernards
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Devi Nair, MD
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33759
        • Rekruttering
        • BayCare Health System
        • Hovedetterforsker:
          • Vaibhav Moondra, MD
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Cydney Rebetti, APRN
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Rekruttering
        • Baptist Health Jacksonville
        • Hovedetterforsker:
          • Matthew S McKillop, MD
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Steven Ross, MD
        • Underetterforsker:
          • Christopher Ruisi, MD
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Rekruttering
        • USF Health
        • Hovedetterforsker:
          • David Wilson, MD
        • Underetterforsker:
          • Bengt Herweg, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Executive Director, Clinical Operations
          • Telefonnummer: 813-974-3823
          • E-post: karlnosk@usf.edu
        • Underetterforsker:
          • Christopher Cook, MD
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forente stater, 30606
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Piedmont Heart of Athens
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kent Nilsson, MD
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • Rekruttering
        • Piedmont Heart Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Sandeep Goyal, MD
        • Underetterforsker:
          • Michael Hoosien, MD
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Ashish Bhimani, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Rekruttering
        • Indiana University
        • Hovedetterforsker:
          • Mithilesh Das, MD
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • John Miller, MD
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
        • Rekruttering
        • Baptist Health Lexignton
        • Hovedetterforsker:
          • Gery Tomassoni, MD
        • Underetterforsker:
          • Johan Aasbo, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • John Lee, MD
        • Underetterforsker:
          • Joel Simon, MD
    • New York
      • Valhalla, New York, Forente stater, 10595
        • Rekruttering
        • Westchester Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Sei Iwai, MD
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Jason Jacobson, MD
        • Underetterforsker:
          • Daniel Frenkel, MD
        • Underetterforsker:
          • Rhadames Rojas, MD
        • Underetterforsker:
          • Subrat Das, MD
        • Underetterforsker:
          • Sade Solola-Nussbaum, MD
        • Underetterforsker:
          • Sayaka Larsen, RN
        • Underetterforsker:
          • Tracey Shannon, NP, RN
        • Underetterforsker:
          • Nyree Sencion-Akhtar, DNP, FNP-C, RN
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43202
        • Rekruttering
        • OhioHealth
        • Hovedetterforsker:
          • Anish Amin, MD
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Sreedhar Billakanty, MD
        • Underetterforsker:
          • Auroa Badin, MD
        • Underetterforsker:
          • Nagesh Chopra, MD
        • Underetterforsker:
          • Jaret Tyler, MD
        • Underetterforsker:
          • Ankur Shah, MD
        • Underetterforsker:
          • Eugene Fu, MD
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43614
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Toledo Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Abhishek Maan, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104-4238
  • Tyskland
      • Munich, Tyskland, 80636
        • Rekruttering
        • German Heart Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Isabel Deisenhofer, Prof. Dr. med.
        • Underetterforsker:
          • Theresa Reiter, Dr. med.
        • Underetterforsker:
          • Fabian Bahlke, Dr. med.
        • Underetterforsker:
          • Madeleine Tydecks, Dr. med.
        • Underetterforsker:
          • Miruna-Andreea Popa, Dr. med.
        • Underetterforsker:
          • Mohammad Al Fayad, MD
        • Underetterforsker:
          • Sarah Lengauer, Dr. med.
        • Underetterforsker:
          • Jan Syväri, Jr. Doctor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Personer diagnostisert med vedvarende (ikke langvarig) AF eller tilbakevendende AF, som definert for denne studien.
  2. Emnet har en nylig 12-bly elektrogramdata av AF (inkludert baseline, pacing og klinisk arytmi) registrert på elektrogrammets innspillingssystem (f.eks. Bard, Boston-vitenskapelig, St. Paul, MN eller Prucka, GE Medical) eller frittstående ECG-system (f.eks., GE Muse, Minnes.

  3. Følgende dataelementer kan abstraheres fra pasientens medisinske poster eller bekreftes og dokumenteres før den planlagte prosedyren (som skal legges inn i VMAP®):

    • Atrieflimmer
    • Atrieegenskaper: geometri (normal, venstre og/eller høyre atrieforstørrelse), Utah -klassifisering, tidligere ablasjonsmodalitet (f.eks. Radiofrekvens, kryoablasjon, pulserende feltablasjon), tidligere abresions lesjonssted (er).
  4. Emnet er ≥ 22 år ved påmelding/samtykke.
  5. Emnet er indikert å gjennomgå en ablasjonsprosedyre etter medisinsk skjønn.
  6. Emnet er i stand til og villig til å oppfylle protokollkravene, har blitt informert om studiens art,

Eksklusjonskriterier:

  1. Personer med andre arytmier enn vedvarende eller tilbakevendende AF som definert for denne studien, inkludert langvarig vedvarende atrieflimmer (vedvarende AF som varer ≥ 1 år fra diagnose).
  2. Manglende evne til å oppnå EKG før eller under den kliniske ablasjonsprosedyren; eller uakseptabel EKG-datakvalitet som lavt EKG-signal-til-støy-forhold eller mangel på EKG-data i en eller flere ledninger.
  3. Personer som deltar i en annen klinisk undersøkelse med et undersøkelsesmedisin eller enhet ved påmelding eller planlagt deltakelse når som helst under denne kliniske undersøkelsen.
  4. Personer som har en kjent eller mistenkt medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening kan sette emnet i fare for deltakelse i denne kliniske undersøkelsen.
  5. Emner som er gravide som bekreftet av institusjonens standard praksis før kirurgi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: VMAP®+PVI
Personer i denne armen vil bli behandlet med bruk av VMAP® -systemet i tillegg til lungeveneisolering.
Enhet: VMAP® + lungeveneisolasjon
Personer vil få behandling for atrieflimmer med bruk av VMAP® -systemet og lungeveneisolering.
Aktiv komparator: PVI alene
Personer i denne armen vil bli behandlet med lungeveneisolasjon alene.
Fremgangsmåte: Pulmonal veneisolasjon
Personer vil få behandling for atrieflimmer med lungeveneisolasjon per standard for omsorg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frihet fra AF
Tidsramme: 12 måneder etter prosedyre
Prestasjonen av frihet fra AF for forsøkspersoner på eller utenfor antiarytmisk medikament (AAD) terapi etter 12 måneder.
12 måneder etter prosedyre

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frihet fra AF og at
Tidsramme: 12 måneder etter prosedyre
Frihet fra både AF og AT for forsøkspersoner av og utenfor antiarytmisk medikament (AAD) terapi etter 12 måneder.
12 måneder etter prosedyre
Total prosedyre tid
Tidsramme: Intervensjonell prosedyre
Definert som tiden fra å fullføre intravaskulær tilgang (vellykket plassering av alle vaskulære skjeder) til å sette i gang hemostase (tid hvor den første vaskulære skjede fjernes fra motivet).
Intervensjonell prosedyre
Total VMAP® kartleggingstid
Tidsramme: Intervensjonell prosedyre
Definert som tid fra å legge inn EKG og pasientegenskaper i VMAP® og avslutte med visning av det tredimensjonale kartleggingsresultatet, før levering av den første ablasjonen.
Intervensjonell prosedyre
Af byrde
Tidsramme: 12 måneder etter prosedyre
Af byrde som en andel av tiden før kontra etter ablasjonsprosedyren, unntatt 'blankingperioden'.
12 måneder etter prosedyre
Spontan AF -avslutning
Tidsramme: Intervensjonell prosedyre
Andel forsøkspersoner hvis AF avsluttet spontant på og etter den første ablasjonen og før han oppnådde hemostase uten kardioversjon.
Intervensjonell prosedyre
Total fluoroskopidose
Tidsramme: Intervensjonell prosedyre
Definert som det kumulative doseområdet (DAP) for inngrepet.
Intervensjonell prosedyre

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total fluorscopy -tid
Tidsramme: 1 Intervensjonell prosedyre
Definert som den totale tid for fluoroskopi under prosedyren
1 Intervensjonell prosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vektor Medical

Samarbeidspartnere

Veranex
Veranex Switzerland SA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. juni 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

20. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 23-VM-1001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere