チリの学童における直接および遠い移転に対する3つの実行機能介入の有効性
2025年12月19日 更新者：nicholas napolitano、University of Talca
エグゼクティブ機能（EF）は、子どもたちが自分の思考、感情、行動、記憶内の情報を更新し、精神的に柔軟にすることを可能にする一連の努力的な認知プロセスです。
文献は、EFの発展が、成人期の生活の質の重要な予測因子であることに加えて、学校の成功に不可欠であることを示しています。
その結果、さまざまなプログラムやフォーマットを通じてEF開発を刺激しようとする多くの介入が求められており、通常、コアEFコンポーネントの改善における中程度の有効性を報告しています。
ただし、学業成績など、訓練されていないドメイン固有の領域に対する効果の証拠はあまり一貫していません。
これらの混合所見の1つの説明は、介入と参加者の特性の不均一性にある可能性があります。特に、介入のモダリティ（たとえば、デジタルメディアと従来のメディアの使用）と、研究の子どもたちの開発段階について。
現在の文献は、これらの要因が中程度の介入効果を示唆していますが、単一の設計内でこれらの変数を明示的に比較するランダム化比較試験が不足しています。
このギャップに対処するために、2つの発達段階（5-6歳と9-10歳）で、3つのモダリティトラジション（紙と鉛筆）、デジタル（コンピューターベース）、および混合された低所得のチリの都市部の子供の子供のいずれかで提供されるEF介入を調べることを目的としたランダム化比較研究が提案されています。
各プログラムは、コアEFコンポーネントをターゲットにし、EF改善における有効性とリテラシーと数学のスキルの結果の両方を測定します。
これらの介入モダリティを異なる年齢層にわたって対比することにより、この研究では、発達レベルと形式がEFの改善と学業成績に緩和効果があるかどうかを特定しようとしています。
私たちの調査結果は、EF刺激のベストプラクティスに関する継続的な議論に貢献し、さまざまな発達段階およびリソースが不足している環境で子供に拡大または適応できる証拠に基づいた介入を通知する可能性があります。
そうすることで、この研究は、EF介入が即時の認知スキルを超えて永続的なメリットをどのように、いつ、どのようにしてどのように介入するかを明確にしようとしています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
192
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maule Region
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Talca、Maule Region、チリ、07762
- Municipal School 2
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Talca、Maule Region、チリ、07762
- Municipal School 4
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Talca、Maule Region、チリ、07762
- Municipal School 5
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Talca、Maule Region、チリ
- Municipal School 1
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Talca、Maule Region、チリ
- Municipal School 3
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 学校は、少なくとも70％以上の脆弱性の一部（社会経済的地位の指標）を持つ都市環境の公立小学校であるとチリ政府によって分類されなければなりません。 学校には、少なくとも1つの幼稚園のクラスも含まれている必要があります。
- 参加者の場合、子どもたちは幼稚園または4年生または5年生のいずれかに定期的に参加している必要があります。
除外基準：
- 農村部、民間、または補助金と見なされる学校は資格がありません。 さらに、70％未満の脆弱性指数を持つ学校は対象ではありません。
- 参加者の場合、知的障害のある子供、またはスペイン語を理解して話すことができない子供は、データ分析から除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：5-6歳のグループ
この腕は、3つの介入のいずれかにランダムに割り当てられる若い参加者グループ（5〜6歳）で構成されています。
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この介入には、子どもの実行機能の発達を刺激するように設計された活動が含まれています（作業記憶、抑制制御、認知柔軟性）。
各アクティビティはゲームとして提示され、各エグゼクティブ機能は、運動能力、カードの操作、紙と鉛筆のタスクの使用を必要とするアクティビティを通じて、同等の時間を刺激されます。
この介入には、子どもの実行機能の発達を刺激するように設計された活動が含まれています（作業記憶、抑制制御、認知柔軟性）。
各アクティビティはゲームとして提示され、各エグゼクティブ機能は同等の時間刺激されます。
介入セッションの半分は、運動能力、カードの操作、紙と鉛筆のタスクの使用を必要とするアクティビティを利用し、残りの半分はタブレットで完了したアクティビティです。
この介入には、子どもの実行機能の発達を刺激するように設計された活動が含まれています（作業記憶、抑制制御、認知柔軟性）。
各アクティビティはゲーミー化された環境で提示され、各エグゼクティブ機能は、子供がタブレットで完了する活動を通じて同等の時間を刺激されます。
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実験的：9-10歳のグループ
この腕は、3つの介入のいずれかにランダムに割り当てられる高齢の参加者グループ（9〜10歳）で構成されています。
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この介入には、子どもの実行機能の発達を刺激するように設計された活動が含まれています（作業記憶、抑制制御、認知柔軟性）。
各アクティビティはゲームとして提示され、各エグゼクティブ機能は、運動能力、カードの操作、紙と鉛筆のタスクの使用を必要とするアクティビティを通じて、同等の時間を刺激されます。
この介入には、子どもの実行機能の発達を刺激するように設計された活動が含まれています（作業記憶、抑制制御、認知柔軟性）。
各アクティビティはゲームとして提示され、各エグゼクティブ機能は同等の時間刺激されます。
介入セッションの半分は、運動能力、カードの操作、紙と鉛筆のタスクの使用を必要とするアクティビティを利用し、残りの半分はタブレットで完了したアクティビティです。
この介入には、子どもの実行機能の発達を刺激するように設計された活動が含まれています（作業記憶、抑制制御、認知柔軟性）。
各アクティビティはゲーミー化された環境で提示され、各エグゼクティブ機能は、子供がタブレットで完了する活動を通じて同等の時間を刺激されます。
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介入なし：5-6歳のタウグループ
この腕は、若いグループ（5〜6歳）のグループ（5〜6歳）で構成されており、介入なしにランダムに割り当てられ、通常の学校教育を受けます。
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介入なし：9-10歳のタウグループ
この腕は、介入なしにランダムに割り当てられ、通常の学校教育を受けている高齢の参加者グループ（9〜10歳）で構成されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ワーキングメモリのベースラインから変更します
時間枠：12週間でのベースラインから介入の終わりまで
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ワーキングメモリは、Corsiブロックテストとして知られる直接タスクを使用して測定されます。
このテストの内部一貫性は、10〜11歳の子供で0.93（95％信頼区間0.84-0.97）です。
参加者は画面に9つのブロックが表示されます。
参加者は、照らされるブロックのシーケンスを視聴するように指示されます。
参加者は、画面上のブロックに触れてシーケンスを複製する必要があります。
シーケンスはシンプル（2ブロック）を開始し、試行全体（最大9ブロック）を通してより困難になります。
スコアは、エラーの数と正しい応答の数によって決定されます。
スコアが高いほど、作業メモリが向上します。
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12週間でのベースラインから介入の終わりまで
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抑制制御におけるベースラインからの変化
時間枠：12週間でのベースラインから介入の終わりまで
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抑制制御を測定するために、心と花のタスクが使用されます。
参加者は、画面の中央にある心または花のいずれかの刺激を見ます。
合同試験では、参加者は、画面上の主要な刺激の左または右に小さな心臓または花のいずれかに触れることにより、同じ刺激で応答します。
一致しない試験では、刺激の反対に触れる必要があります。
反応時間と精度は両方とも各試行から収集されます。
反応時間が短く、より正確な応答は、より良い抑制制御を示しています。
このタスクはチリで適応され、6〜10歳の子供ではクロンバッハのアルファが0.83でした。
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12週間でのベースラインから介入の終わりまで
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認知的柔軟性のベースラインからの変更
時間枠：12週間でのベースラインから介入の終わりまで
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認知的柔軟性は、次元変更カードソートの変更されたバージョンを使用して測定されます。
このタスクでは、参加者は最初に2つの次元を使用してカードに画像をグループ化する必要があります。最初の試行セットの形状、次に2番目のセットで色を付けます。
次に、試行の3番目のセットでは、参加者は、形状、色、または量の3つの次元に基づいてカードに画像をグループ化するように求められます。
反応時間と精度は、各試行から記録されます。
反応時間が短く、精度が向上すると、認知柔軟性が向上します。
この機器はチリでは検証されていませんが、6〜15歳の子供では0.92の信頼性係数があります。
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12週間でのベースラインから介入の終わりまで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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リテラシーのベースラインからの変更
時間枠：12週間でのベースラインから介入の終わりまで
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Tejas Lee Instrumentは、リテラシーを測定するために使用されます。
これは、幼稚園から3年生までの子供向けに設計された標準化された機器です。
4つのスケールを通じてさまざまなリーディングコンピテンシーを評価し、チリに適応しました。
各スケールでは、応答の精度が高いほどリテラシーが向上します。
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12週間でのベースラインから介入の終わりまで
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数学能力のベースラインから変更します
時間枠：12週間でのベースラインから介入の終わりまで
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Woodcock-MuñozIIIバッテリーは、数学的スキルを測定するために使用されます。
このテストは英語からスペイン語に採用され、数学的スキルを評価するために設計されたいくつかのサブテストが含まれています。
各サブテストでは、精度スコアが高いほど数学のスキルが向上しています。
4〜13歳のスペイン語を話す子供の間では、これらのサブテストの信頼性は0.84〜0.97の範囲です。
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12週間でのベースラインから介入の終わりまで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年5月5日
一次修了 (実際)
2025年11月26日
研究の完了 (実際)
2025年12月18日
試験登録日
最初に提出
2025年4月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月15日
最初の投稿 (実際)
2025年4月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月19日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 21231300
- 45/2024 (その他の識別子：University of Talca Scientific Ethics Committee)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究は、匿名化されたデータとR分析スクリプトがこの研究のOSFレジストリで利用可能になるという点で、オープンサイエンスのガイドラインに従います。
親と保護者は、インフォームドコンセントフォームでこのプロセスを通知されます。
IPD 共有時間枠
プロトコル、SAP、およびICFは現在、OSFスタディレジストリ（開始日：2025年3月11日）で利用可能です。
分析コードは、統計分析が完了したときになります（推定日：2026年6月）。
このデータは、タルカ大学の科学倫理委員会によって設定されたガイドラインに従って、5年間利用できます。
IPD 共有アクセス基準
提供されたリンクを持っている人は誰でもこの情報にアクセスできます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
試験データ・資料
-
同意書、IRB証明書、ならびに分析コードとデータに関するすべての情報は、こちらでご覧いただけます。
情報識別子：DOI 10.17605/OSF.IO/Y4SGJ情報コメント：分析コードとデータは、データが収集され（推定2025年12月）、分析された後（推定2026年6月）にアップロードされます
- 研究プロトコル
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。