- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06935656
Három végrehajtó funkció -beavatkozás hatékonysága a chilei iskolás gyermekek közvetlen és távoli átadásáról
2025. december 19. frissítette: nicholas napolitano, University of Talca
A végrehajtó funkciók (EF) egy olyan erőfeszítő kognitív folyamatok, amelyek lehetővé teszik a gyermekek számára, hogy ellenőrizzék gondolataikat, érzelmeiket, viselkedésüket, frissítsék az információkat emlékezetükben és mentálisan rugalmasak legyenek.
Az irodalom azt mutatja, hogy az EF fejlődése elengedhetetlen az iskolai sikerhez, amellett, hogy fontos előrejelzője a felnőttkori életminőségnek.
Ennek eredményeként számos beavatkozás igyekezett stimulálni az EF fejlődését különböző programok és formátumok révén, jellemzően mérsékelt hatékonyságot jelent az alapvető EF -komponensek javításában.
Ugyanakkor a képzetlen, domain-specifikus területekre gyakorolt hatásokra vonatkozó bizonyítékok, például az akadémiai teljesítmény, kevésbé következetesek.
Ezen vegyes megállapítások egyik magyarázata a beavatkozások és a résztvevők jellemzőinek heterogenitásában rejlik; Különösen a beavatkozás (például a digitális média és a hagyományos média használata) és a gyermekek fejlesztésének stádiuma a tanulmányban.
Noha a jelenlegi irodalom ezeknek a tényezőknek a mérsékelt beavatkozási hatékonyságát sugallja, nincs randomizált, ellenőrzött vizsgálati vizsgálatok, amelyek kifejezetten összehasonlítják ezeket a változókat egyetlen kialakításon belül.
Ennek a résnek a kezelése érdekében egy randomizált, ellenőrzött tanulmányt javasoltak, amelynek célja a három modalitás-tradicionális (papír-ceruza), a digitális (számítógépes alapú) és az alacsony jövedelmű, a városi chilei iskolás gyermekek két fejlődési szakaszában (5-6 év és 9-10 év).
Minden program megcélozza az EF alapvető elemeit, és mérje mind a hatékonyságot az EF javításában, mind az írástudás és a matematikai készségek eredményeiben.
Ezeknek a beavatkozási módszereknek a ellentétben a különféle korcsoportok között, ez a tanulmány arra törekszik, hogy meghatározza -e a fejlődési szint és a formátum mérséklődő hatása az EF javulására és az akadémiai teljesítményre.
Megállapításaink hozzájárulnak az EF stimulációjának bevált gyakorlatairól folytatott folyamatban lévő vitákhoz, amelyek potenciálisan tájékoztatják a bizonyítékokon alapuló beavatkozásokat, amelyeket a gyermekek számára képesek vagy adaptálni lehetnek a különböző fejlődési szakaszokban és az alulforrásban.
Ennek során ez a kutatás arra törekszik, hogy tisztázza, hogy az EF beavatkozása miként, mikor és mikor és kinek az azonnali előnyöket eredményez az azonnali kognitív képességeken túl.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
192
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maule Region
-
Talca, Maule Region, Chile, 07762
- Municipal School 2
-
Talca, Maule Region, Chile, 07762
- Municipal School 4
-
Talca, Maule Region, Chile, 07762
- Municipal School 5
-
Talca, Maule Region, Chile
- Municipal School 1
-
Talca, Maule Region, Chile
- Municipal School 3
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Az iskolákat a chilei kormánynak minősítenie kell az állami általános iskoláknak egy városi környezetben, legalább 70% -os sebezhetőség arányában (a társadalmi -gazdasági státus indexe). Az iskoláknak legalább egy óvodai órát is tartalmazniuk kell.
- A résztvevők számára a gyerekeknek rendszeresen részt kell venniük az óvodában, vagy a negyedik vagy az ötödik osztályban.
Kizárási kritériumok:
- A vidéki, magán vagy támogatott iskolák nem jogosultak. Ezenkívül azok az iskolák, amelyek sebezhetőségi indexe kevesebb, mint 70%, nem jogosultak.
- A résztvevők számára az értelmi fogyatékossággal élő gyermekeket, vagy nem képesek megérteni és spanyolul beszélni, kizárják az adatelemzésből.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 5-6 éves csoport
Ez a kar a résztvevők fiatalabb csoportjából áll (5-6 éves), akiket véletlenszerűen osztanak ki a három beavatkozás egyikébe.
|
Ez a beavatkozás olyan tevékenységeket tartalmaz, amelyek célja a gyermekek végrehajtó működésének (munkamemória, gátló kontroll és kognitív rugalmasság) történő fejlesztésének serkentése.
Az egyes tevékenységeket játékként mutatják be, és minden végrehajtási funkciót azonos ideig stimulálnak olyan tevékenységek révén, amelyek motoros készségeket igényelnek, a kártyák manipulálását, valamint a papír- és ceruzafeladatok használatát.
Ez a beavatkozás olyan tevékenységeket tartalmaz, amelyek célja a gyermekek végrehajtó működésének (munkamemória, gátló kontroll és kognitív rugalmasság) történő fejlesztésének serkentése.
Az egyes tevékenységeket játékként mutatják be, és minden végrehajtási funkciót egyenlő ideig stimulálnak.
Az intervenciós ülések fele olyan tevékenységeket alkalmaz, amelyek motoros készségeket igényelnek, a kártyák manipulálását, valamint a papír- és ceruzafeladatok használatát, a másik felét a tablettán végzett tevékenységek.
Ez a beavatkozás olyan tevékenységeket tartalmaz, amelyek célja a gyermekek végrehajtó működésének (munkamemória, gátló kontroll és kognitív rugalmasság) történő fejlesztésének serkentése.
Mindegyik tevékenységet egy játék környezetben mutatják be, és minden végrehajtási funkciót azonos ideig stimulálnak olyan tevékenységek révén, amelyeket a gyermekek tablettán végeznek.
|
|
Kísérleti: 9-10 éves csoport
Ez a kar az idősebb résztvevők (9-10 éves korú) csoportból áll, akiket véletlenszerűen osztanak ki a három beavatkozás egyikébe.
|
Ez a beavatkozás olyan tevékenységeket tartalmaz, amelyek célja a gyermekek végrehajtó működésének (munkamemória, gátló kontroll és kognitív rugalmasság) történő fejlesztésének serkentése.
Az egyes tevékenységeket játékként mutatják be, és minden végrehajtási funkciót azonos ideig stimulálnak olyan tevékenységek révén, amelyek motoros készségeket igényelnek, a kártyák manipulálását, valamint a papír- és ceruzafeladatok használatát.
Ez a beavatkozás olyan tevékenységeket tartalmaz, amelyek célja a gyermekek végrehajtó működésének (munkamemória, gátló kontroll és kognitív rugalmasság) történő fejlesztésének serkentése.
Az egyes tevékenységeket játékként mutatják be, és minden végrehajtási funkciót egyenlő ideig stimulálnak.
Az intervenciós ülések fele olyan tevékenységeket alkalmaz, amelyek motoros készségeket igényelnek, a kártyák manipulálását, valamint a papír- és ceruzafeladatok használatát, a másik felét a tablettán végzett tevékenységek.
Ez a beavatkozás olyan tevékenységeket tartalmaz, amelyek célja a gyermekek végrehajtó működésének (munkamemória, gátló kontroll és kognitív rugalmasság) történő fejlesztésének serkentése.
Mindegyik tevékenységet egy játék környezetben mutatják be, és minden végrehajtási funkciót azonos ideig stimulálnak olyan tevékenységek révén, amelyeket a gyermekek tablettán végeznek.
|
|
Nincs beavatkozás: 5-6 éves tau csoport
Ez a kar a résztvevők fiatalabb csoportjából áll (5-6 éves korú), akiket véletlenszerűen osztanak be beavatkozásba, és megkapják a szokásos iskolai végzettségüket.
|
|
|
Nincs beavatkozás: 9-10 éves tau csoport
Ez a kar az idősebb résztvevők (9-10 éves korú) csoportból áll, akiket véletlenszerűen osztanak be beavatkozásba, és megkapják a szokásos iskolai végzettségüket.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változtassa meg a munkamemória kiindulási pontjától
Időkeret: A kiindulási ponttól a beavatkozás végéig 12 héten
|
A munkamemóriát a Corsi Block teszt néven ismert közvetlen feladat felhasználásával kell mérni.
A teszt belső konzisztenciája 0,93 (95% -os konfidencia -intervallum 0,84 - 0,97) 10-11 éves gyermekeknél.
A résztvevők kilenc blokkot látnak a képernyőn.
A résztvevőt arra utasítják, hogy nézze meg a megvilágító blokkok sorozatát.
A résztvevőnek meg kell ismételnie a szekvenciát a képernyőn lévő blokkok megérintésével.
A szekvenciák egyszerűen kezdődnek (2 blokk), és nehezebbé válnak a kísérletek során (legfeljebb 9 blokk).
A pontszámot a hibák száma és a helyes válaszok száma határozza meg.
A magasabb pontszám a jobb munkamemóriát jelzi.
|
A kiindulási ponttól a beavatkozás végéig 12 héten
|
|
Váltás a kiindulási ponttól a gátló kontrollban
Időkeret: A kiindulási ponttól a beavatkozás végéig 12 héten
|
A gátló kontroll mérésére a szív és a virág feladata lesz.
A résztvevők egy szív vagy egy virág stimulusát figyelik a képernyő közepén.
A kongruens vizsgálatokban a résztvevők ugyanazzal az ingerekkel reagálnak, ha a képernyőn a fő stimulus kisebb szívét vagy virágát (balra vagy jobbra) érintik.
Az inkonruens kísérletekben az inger ellentétét meg kell érni.
A reakcióidőt és a pontosságot egyaránt összegyűjtik az egyes vizsgálatokból.
Az alacsonyabb reakcióidő és a pontosabb válaszok a jobb gátló kontrollot jelzik.
Ezt a feladatot Chile -ben adaptálták, és Cronbach alfaja 0,83 volt 6-10 éves gyermekeknél.
|
A kiindulási ponttól a beavatkozás végéig 12 héten
|
|
Váltás az alapvonaltól a kognitív rugalmasságban
Időkeret: A kiindulási ponttól a beavatkozás végéig 12 héten
|
A kognitív rugalmasságot a dimenziós változáskártya módosított verziójával kell mérni.
Ez a feladat megköveteli a résztvevőktől, hogy először két dimenzióval csoportosítsák a kártyákat a kártyákon: az első kísérletek sorozatában, majd a második halmazban.
Ezután a harmadik kísérletkészletben a résztvevőket felkérik, hogy csoportosítsák a képeket a kártyákra három dimenzió alapján: alak, szín vagy mennyiség.
A reakcióidőt és a pontosságot az egyes vizsgálatokból rögzítik.
Az alacsonyabb reakcióidő és a jobb pontosság jobb kognitív rugalmasságot jelez.
Ezt a műszert nem validálták Chilében, de megbízhatósági együtthatója 0,92, 6-15 éves gyermekeknél.
|
A kiindulási ponttól a beavatkozás végéig 12 héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Váltás az alapvonaltól az írástudásban
Időkeret: A kiindulási ponttól a beavatkozás végéig 12 héten
|
A Tejas Lee műszert használják az írástudás mérésére.
Ez egy szabványosított eszköz, amelyet az óvodától a harmadik osztályig terveztek a gyermekek számára.
Négy skálán értékeli a különféle olvasási kompetenciákat, és Chile -ben adaptálták.
A skálák mindegyikében a válaszok nagyobb pontossága a jobb írástudást jelzi.
|
A kiindulási ponttól a beavatkozás végéig 12 héten
|
|
Változtassa meg a matematikai képesség alapjától
Időkeret: A kiindulási ponttól a beavatkozás végéig 12 héten
|
A Woodcock-Muñoz III akkumulátort használják a matematikai készségek mérésére.
Ezt a tesztet angolról spanyolul adaptáltuk, és számos alteszt tartalmaz, amelyek célja a matematikai készségek felmérése.
Az egyes altesztekben a magasabb pontossági pontszámok jobb matematikai készségeket jeleznek.
A négy-13 éves spanyolul beszélő gyermekek körében ezen altesztek megbízhatósága 0,84 és 0,97 között van.
|
A kiindulási ponttól a beavatkozás végéig 12 héten
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. május 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. november 26.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. december 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. április 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 15.
Első közzététel (Tényleges)
2025. április 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. december 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 19.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 21231300
- 45/2024 (Egyéb azonosító: University of Talca Scientific Ethics Committee)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A tanulmány az Open Science útmutatásokat követi, mivel az anonimizált adatokat és az R elemzési szkriptet a tanulmány OSF nyilvántartásában elérhetővé teszik.
A szülőket és a gyámokat tájékoztatják erről a folyamatról a tájékozott beleegyezési formában.
IPD megosztási időkeret
A protokoll, az SAP és az ICF jelenleg elérhető az OSF Tanulmányi Nyilvántartásban (kezdő dátum: 2025. március 11.).
Az analitikus kód akkor lesz, ha a statisztikai elemzések befejeződnek (becsült dátum: 2026. június).
Ezek az adatok öt évig lesznek elérhetők, a Talca Egyetem Tudományos Etikai Bizottságának által meghatározott iránymutatások szerint.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Bárki, aki rendelkezik a megadott linkkel, hozzáférhet ehhez az információkhoz.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Tanulmányi adatok/dokumentumok
-
A Hozzájárulási nyilatkozatokkal, az IRB tanúsítvánnyal, valamint az analitikai kóddal és az adatokkal kapcsolatos összes információ itt található.
Információs azonosító: DOI 10.17605/OSF.IO/Y4SGJInformációs megjegyzések: Az elemző kód és az adatok feltöltésre kerülnek, amint az adatok összegyűjtésre (becsült 2025. december) és elemzésre (becsült 2026. június) kerülnek.
- Tanulmányi Protokoll
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .