- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06935656
Effektivitet av tre utøvende funksjonsintervensjoner på direkte og langt overføring hos chilenske skolebarn
19. desember 2025 oppdatert av: nicholas napolitano, University of Talca
Utøvende funksjoner (EF) er et sett med innsatsfulle kognitive prosesser som lar barn kontrollere sine tanker, følelser, atferd, oppdatere informasjon i hukommelsen og være mentalt fleksibel.
Litteraturen viser at utviklingen av EF er avgjørende for skolesuksessen, i tillegg til å være en viktig prediktor for livskvalitet i voksen alder.
Som et resultat har mange intervensjoner forsøkt å stimulere EF -utvikling gjennom forskjellige programmer og formater, og rapporterer typisk moderat effektivitet i å forbedre kjerne EF -komponenter.
Imidlertid er bevis for effekter til utrente, domenespesifikke områder, som akademiske ytelser, mindre konsistente.
En forklaring på disse blandede funnene kan ligge i heterogeniteten til intervensjoner og deltakeregenskaper; Spesielt angående modaliteten til intervensjonen (f.eks. Bruke digitale medier kontra tradisjonelle medier) og utviklingsstadiet for barn i studien.
Selv om den nåværende litteraturen antyder at disse faktorene moderat intervensjonseffektiviteten, er det mangel på randomiserte kontrollerte studier som eksplisitt sammenligner disse variablene i en enkelt design.
For å adressere dette gapet er det foreslått en randomisert kontrollert studie, som tar sikte på å undersøke et EF-intervensjon levert i en av tre modaliteter-tradisjonelle (papir-og-blyant), digital (datamaskinbasert) og blandet lavinntekt, urban chilenske skolebarn i to utviklingsstadier (5-6 år og 9-10 år).
Hvert program vil målrette kjerne EF -komponenter og måle både effekt i EF -forbedring og utfall i ferdigheter i litteratur og matematikk.
Ved å kontrastere disse intervensjonsmodalitetene på tvers av forskjellige aldersgrupper, søker denne studien å identifisere om utviklingsnivå og format har modererende effekter på EF -forbedring og akademiske ytelser.
Våre funn vil bidra til pågående debatter om beste praksis for EF-stimulering, og potensielt informere evidensbaserte intervensjoner som kan skaleres eller tilpasses for barn i forskjellige utviklingsstadier og i under ressurser.
Ved å gjøre dette søker denne forskningen å avklare hvordan, når og for hvem EF -intervensjoner gir varige fordeler utover umiddelbare kognitive ferdigheter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
192
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maule Region
-
Talca, Maule Region, Chile, 07762
- Municipal School 2
-
Talca, Maule Region, Chile, 07762
- Municipal School 4
-
Talca, Maule Region, Chile, 07762
- Municipal School 5
-
Talca, Maule Region, Chile
- Municipal School 1
-
Talca, Maule Region, Chile
- Municipal School 3
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Skoler må klassifiseres av den chilenske regjeringen som offentlige barneskoler i en urbane omgivelser med en andel av sårbarheten på minst 70% eller større (indeks for sosioøkonomisk status). Skoler må også inneholde minst en barnehageklasse.
- For deltakerne må barna regelmessig delta på enten barnehage, eller fjerde eller femte klasse.
Eksklusjonskriterier:
- Skoler som regnes som landlige, private eller subsidierte er ikke kvalifiserte. I tillegg er ikke skoler som har en sårbarhetsindeks på under 70% kvalifiserte.
- For deltakere vil barn med intellektuell funksjonshemming, eller ikke er i stand til å forstå og snakke spansk, bli ekskludert fra dataanalysen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 5-6 år gammel gruppe
Denne armen består av den yngre gruppen deltakere (i alderen 5-6 år) som tilfeldig vil bli tildelt et av de tre intervensjonene.
|
Denne intervensjonen inneholder aktiviteter som er designet for å stimulere utviklingen av barns utøvende funksjon (arbeidsminne, hemmende kontroll og kognitiv fleksibilitet).
Hver aktivitet presenteres som et spill, og hver utøvende funksjon stimuleres i like mye tid gjennom aktiviteter som krever motorisk ferdigheter, manipulering av kort og bruk av papir og blyantoppgaver.
Denne intervensjonen inneholder aktiviteter som er designet for å stimulere utviklingen av barns utøvende funksjon (arbeidsminne, hemmende kontroll og kognitiv fleksibilitet).
Hver aktivitet presenteres som et spill, og hver utøvende funksjon stimuleres i like stor tid.
Halvparten av intervensjonsøktene bruker aktiviteter som krever motoriske ferdigheter, manipulering av kort og bruk av papir- og blyantoppgaver, og den andre halvparten er aktiviteter som er fullført på et nettbrett.
Denne intervensjonen inneholder aktiviteter som er designet for å stimulere utviklingen av barns utøvende funksjon (arbeidsminne, hemmende kontroll og kognitiv fleksibilitet).
Hver aktivitet presenteres i et gamified miljø, og hver utøvende funksjon stimuleres i like stor tid gjennom aktiviteter som barn fullfører på et nettbrett.
|
|
Eksperimentell: 9-10 år gammel gruppe
Denne armen består av den eldre gruppen deltakere (i alderen 9-10 år) som vil bli tilfeldig tildelt et av de tre intervensjonene.
|
Denne intervensjonen inneholder aktiviteter som er designet for å stimulere utviklingen av barns utøvende funksjon (arbeidsminne, hemmende kontroll og kognitiv fleksibilitet).
Hver aktivitet presenteres som et spill, og hver utøvende funksjon stimuleres i like mye tid gjennom aktiviteter som krever motorisk ferdigheter, manipulering av kort og bruk av papir og blyantoppgaver.
Denne intervensjonen inneholder aktiviteter som er designet for å stimulere utviklingen av barns utøvende funksjon (arbeidsminne, hemmende kontroll og kognitiv fleksibilitet).
Hver aktivitet presenteres som et spill, og hver utøvende funksjon stimuleres i like stor tid.
Halvparten av intervensjonsøktene bruker aktiviteter som krever motoriske ferdigheter, manipulering av kort og bruk av papir- og blyantoppgaver, og den andre halvparten er aktiviteter som er fullført på et nettbrett.
Denne intervensjonen inneholder aktiviteter som er designet for å stimulere utviklingen av barns utøvende funksjon (arbeidsminne, hemmende kontroll og kognitiv fleksibilitet).
Hver aktivitet presenteres i et gamified miljø, og hver utøvende funksjon stimuleres i like stor tid gjennom aktiviteter som barn fullfører på et nettbrett.
|
|
Ingen inngripen: 5-6 år gammel tau-gruppe
Denne armen består av den yngre gruppen deltakere (i alderen 5-6 år) som tilfeldig vil bli tildelt til ingen inngripen, og vil motta sin normale skolegang.
|
|
|
Ingen inngripen: 9-10 år gammel tau-gruppe
Denne armen består av den eldre gruppen deltakere (i alderen 9-10 år) som vil bli tilfeldig tildelt til ingen inngripen, og vil motta sin normale skolegang.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endre fra baseline i arbeidsminnet
Tidsramme: Fra baseline til slutten av intervensjonen etter 12 uker
|
Arbeidsminne vil bli målt ved hjelp av en direkte oppgave kjent som Corsi Block -testen.
Testen har en intern konsistens på 0,93 (95% konfidensintervall på 0,84 - 0,97) hos barn i alderen 10-11 år.
Deltakerne vil se ni blokker på en skjerm.
Deltakeren vil bli instruert om å se en sekvens av blokker som lyser opp.
Deltakeren må gjenskape sekvensen ved å berøre blokkene på skjermen.
Sekvenser begynner enkle (2 blokker) og blir vanskeligere gjennom forsøkene (opptil 9 blokker).
En poengsum bestemmes av antall feil og antall riktige svar.
En høyere poengsum indikerer bedre arbeidsminne.
|
Fra baseline til slutten av intervensjonen etter 12 uker
|
|
Endring fra baseline i hemmende kontroll
Tidsramme: Fra baseline til slutten av intervensjonen etter 12 uker
|
For å måle hemmende kontroll, vil hjertene og blomstene bli brukt.
Deltakerne vil se en stimulans av enten et hjerte eller en blomst i midten av en skjerm.
I de kongruente forsøkene vil deltakerne svare med samme stimulans ved å berøre enten det mindre hjertet eller blomsten til venstre eller høyre (henholdsvis) av hovedstimulansen på skjermen.
I de inkongruente forsøkene må det motsatte av stimulansen berøres.
Reaksjonstid og nøyaktighet blir begge samlet inn fra hver prøve.
Lavere reaksjonstid og mer nøyaktige responser indikerer bedre hemmende kontroll.
Denne oppgaven ble tilpasset i Chile og hadde en Cronbachs alfa på 0,83 hos barn i alderen 6 til 10 år.
|
Fra baseline til slutten av intervensjonen etter 12 uker
|
|
Endring fra baseline i kognitiv fleksibilitet
Tidsramme: Fra baseline til slutten av intervensjonen etter 12 uker
|
Kognitiv fleksibilitet vil bli målt ved hjelp av en modifisert versjon av dimensjonsendringskortsorteringen.
Denne oppgaven krever at deltakerne grupperer bilder på kort først ved hjelp av to dimensjoner: form i det første settet med forsøk, deretter farge i det andre settet.
Neste, i det tredje settet med forsøk, blir deltakerne bedt om å gruppere bilder på kort basert på tre dimensjoner: form, farge eller mengde.
Reaksjonstid og nøyaktighet registreres fra hver prøve.
Lavere reaksjonstid og bedre nøyaktighet indikerer bedre kognitiv fleksibilitet.
Dette instrumentet er ikke validert i Chile, men har en pålitelighetskoeffisient på 0,92 hos barn i alderen 6-15 år.
|
Fra baseline til slutten av intervensjonen etter 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i leseferdighet
Tidsramme: Fra baseline til slutten av intervensjonen etter 12 uker
|
Tejas Lee -instrumentet vil bli brukt til å måle leseferdighet.
Dette er et standardisert instrument designet for barn fra barnehage til tredje klasse.
Den evaluerer forskjellige lesekompetanser gjennom fire skalaer og ble tilpasset i Chile.
I hver av skalaene indikerer høyere nøyaktighet av svarene bedre leseferdighet.
|
Fra baseline til slutten av intervensjonen etter 12 uker
|
|
Endring fra baseline i matematikkvne
Tidsramme: Fra baseline til slutten av intervensjonen etter 12 uker
|
Woodcock-Muñoz III-batteriet vil bli brukt til å måle matematiske ferdigheter.
Denne testen ble tilpasset fra engelsk til spansk og inneholder flere underprøver designet for å vurdere matematiske ferdigheter.
I hver av subtestene indikerer score med høyere nøyaktighet bedre matematikkferdigheter.
Blant spansktalende barn i alderen fire til 13 år, varierer påliteligheten til disse subtests mellom 0,84 og 0,97.
|
Fra baseline til slutten av intervensjonen etter 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. mai 2025
Primær fullføring (Faktiske)
26. november 2025
Studiet fullført (Faktiske)
18. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. april 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
20. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 21231300
- 45/2024 (Annen identifikator: University of Talca Scientific Ethics Committee)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Studien vil følge åpen vitenskapsretningslinjer ved at de anonyme dataene og R -analyseskriptet vil bli gjort tilgjengelig på OSF -registeret i denne studien.
Foreldre og foresatte vil bli informert om denne prosessen i det informerte samtykkeskjemaet.
IPD-delingstidsramme
Protokollen, SAP og ICF er for øyeblikket tilgjengelig i OSF -studiegisteret (startdato: 11. mars 2025).
Analytisk kode vil være når de statistiske analysene er fullført (estimert dato: juni 2026).
Disse dataene vil være tilgjengelige i fem år, i henhold til retningslinjer satt av University of Talcas vitenskapelige etiske forpliktelser.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Alle med den medfølgende lenken vil kunne få tilgang til denne informasjonen.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Studiedata/dokumenter
-
All informasjon om samtykkeskjemaene, IRB-sertifikatet samt den analytiske koden og dataene kan finnes her.
Informasjonsidentifikator: DOI 10.17605/OSF.IO/Y4SGJInformasjonskommentarer: Den analytiske koden og dataene vil bli lastet opp når dataene er innsamlet (est. desember 2025) og analysert (est. juni 2026)
- Studieprotokoll
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .