- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06935656
Eficácia de três intervenções de função executiva em transferência direta e distante em crianças do ensino chileno
19 de dezembro de 2025 atualizado por: nicholas napolitano, University of Talca
As funções executivas (EF) são um conjunto de processos cognitivos esforçados que permitem que as crianças controlem seus pensamentos, emoções, comportamentos, atualizem informações em sua memória e sejam mentalmente flexíveis.
A literatura mostra que o desenvolvimento da EF é essencial para o sucesso da escola, além de ser um importante preditor de qualidade de vida na idade adulta.
Como resultado, inúmeras intervenções procuraram estimular o desenvolvimento da EF através de diferentes programas e formatos, normalmente relatando eficácia moderada na melhoria dos componentes principais da EF.
No entanto, as evidências de efeitos em áreas não treinadas e específicas de domínio, como o desempenho acadêmico, são menos consistentes.
Uma explicação para esses achados mistos pode estar na heterogeneidade de intervenções e características dos participantes; particularmente em relação à modalidade da intervenção (por exemplo, usando mídia digital versus mídia tradicional) e o estágio de desenvolvimento para crianças no estudo.
Embora a literatura atual sugira esses fatores eficácia de intervenção moderada, há uma falta de ensaios clínicos randomizados que comparam explicitamente essas variáveis em um único design.
Para abordar essa lacuna, um estudo controlado randomizado foi proposto, com o objetivo de examinar uma intervenção de EF entregue em uma das três modalidades tradicionais (papel e lápis), digital (baseado em computador) e crianças de escolares chilenos de baixa renda e de baixa renda em dois estágios de desenvolvimento (5-6 anos e 9 a 10 anos).
Cada programa direcionará os principais componentes da EF e medirá a eficácia na melhoria da EF e nos resultados nas habilidades de alfabetização e matemática.
Ao contrastar essas modalidades de intervenção em faixas etárias distintas, este estudo busca identificar se o nível e o formato do desenvolvimento têm efeitos moderadores na melhoria da EF e no desempenho acadêmico.
Nossas descobertas contribuirão para os debates em andamento sobre as melhores práticas para a estimulação da EF, potencialmente informando intervenções baseadas em evidências que podem ser dimensionadas ou adaptadas para crianças em diferentes estágios de desenvolvimento e em ambientes com poucos recursos.
Ao fazer isso, esta pesquisa procura esclarecer como, quando e para quem as intervenções da EF produzem benefícios duradouros além das habilidades cognitivas imediatas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
192
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maule Region
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Talca, Maule Region, Chile, 07762
- Municipal School 2
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Talca, Maule Region, Chile, 07762
- Municipal School 4
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Talca, Maule Region, Chile, 07762
- Municipal School 5
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Talca, Maule Region, Chile
- Municipal School 1
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Talca, Maule Region, Chile
- Municipal School 3
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- As escolas devem ser classificadas pelo governo chileno como sendo escolas primárias públicas em um ambiente urbano com uma proporção de vulnerabilidade de pelo menos 70% ou mais (índice para status socioeconômico). As escolas também devem conter pelo menos uma aula de jardim de infância.
- Para os participantes, as crianças devem frequentar regularmente o jardim de infância ou a quarta ou a quinta série.
Critérios de exclusão:
- As escolas consideradas rurais, privadas ou subsidiadas não são elegíveis. Além disso, as escolas que possuem um índice de vulnerabilidade inferior a 70% não são elegíveis.
- Para os participantes, crianças com deficiência intelectual ou não conseguem entender e falar espanhol, serão excluídas da análise de dados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de 5-6 anos
Este braço é composto pelo grupo mais jovem de participantes (de 5 a 6 anos), que será designado aleatoriamente a uma das três intervenções.
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Essa intervenção contém atividades que foram projetadas para estimular o desenvolvimento do funcionamento executivo das crianças (memória de trabalho, controle inibitório e flexibilidade cognitiva).
Cada atividade é apresentada como um jogo, e cada função executiva é estimulada por uma quantidade igual de tempo através de atividades que requerem habilidades motoras, a manipulação de cartões e o uso de tarefas de papel e lápis.
Essa intervenção contém atividades que foram projetadas para estimular o desenvolvimento do funcionamento executivo das crianças (memória de trabalho, controle inibitório e flexibilidade cognitiva).
Cada atividade é apresentada como um jogo e cada função executiva é estimulada por uma quantidade igual de tempo.
Metade das sessões de intervenção utiliza atividades que requerem habilidades motoras, a manipulação de cartões e o uso de tarefas de papel e lápis, e a outra metade são atividades concluídas em um tablet.
Essa intervenção contém atividades que foram projetadas para estimular o desenvolvimento do funcionamento executivo das crianças (memória de trabalho, controle inibitório e flexibilidade cognitiva).
Cada atividade é apresentada em um ambiente gamificado e cada função executiva é estimulada por uma quantidade igual de tempo através de atividades que as crianças concluem em um tablet.
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Experimental: Grupo de 9 a 10 anos
Este braço é composto pelo grupo mais velho de participantes (de 9 a 10 anos), que será designado aleatoriamente a uma das três intervenções.
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Essa intervenção contém atividades que foram projetadas para estimular o desenvolvimento do funcionamento executivo das crianças (memória de trabalho, controle inibitório e flexibilidade cognitiva).
Cada atividade é apresentada como um jogo, e cada função executiva é estimulada por uma quantidade igual de tempo através de atividades que requerem habilidades motoras, a manipulação de cartões e o uso de tarefas de papel e lápis.
Essa intervenção contém atividades que foram projetadas para estimular o desenvolvimento do funcionamento executivo das crianças (memória de trabalho, controle inibitório e flexibilidade cognitiva).
Cada atividade é apresentada como um jogo e cada função executiva é estimulada por uma quantidade igual de tempo.
Metade das sessões de intervenção utiliza atividades que requerem habilidades motoras, a manipulação de cartões e o uso de tarefas de papel e lápis, e a outra metade são atividades concluídas em um tablet.
Essa intervenção contém atividades que foram projetadas para estimular o desenvolvimento do funcionamento executivo das crianças (memória de trabalho, controle inibitório e flexibilidade cognitiva).
Cada atividade é apresentada em um ambiente gamificado e cada função executiva é estimulada por uma quantidade igual de tempo através de atividades que as crianças concluem em um tablet.
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Sem intervenção: Grupo Tau de 5-6 anos
Este braço é composto pelo grupo mais jovem de participantes (de 5 a 6 anos de idade) que será designado aleatoriamente sem intervenção e receberá sua escolaridade normal.
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Sem intervenção: Grupo Tau de 9 a 10 anos
Este braço é composto pelo grupo mais velho de participantes (de 9 a 10 anos) que será designado aleatoriamente sem intervenção e receberá sua escolaridade normal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na memória de trabalho
Prazo: De linha de base ao fim da intervenção às 12 semanas
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A memória de trabalho será medida usando uma tarefa direta conhecida como teste de bloco CORSI.
O teste tem uma consistência interna de 0,93 (intervalo de confiança de 95% de 0,84 - 0,97) em crianças de 10 a 11 anos.
Os participantes verão nove blocos em uma tela.
O participante será instruído a assistir a uma sequência de blocos que iluminam.
O participante precisará replicar a sequência tocando os blocos na tela.
As sequências começam simples (2 blocos) e se tornam mais difíceis ao longo dos ensaios (até 9 blocos).
Uma pontuação é determinada pelo número de erros e pelo número de respostas corretas.
Uma pontuação mais alta indica melhor memória de trabalho.
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De linha de base ao fim da intervenção às 12 semanas
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Mudança da linha de base no controle inibitório
Prazo: De linha de base ao fim da intervenção às 12 semanas
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Para medir o controle inibitório, a tarefa de corações e flores será usada.
Os participantes assistirão a um estímulo de um coração ou uma flor no centro de uma tela.
Nos ensaios congruentes, os participantes responderão com o mesmo estímulo tocando o coração menor ou a flor à esquerda ou à direita (respectivamente) do estímulo principal na tela.
Nos ensaios incongruentes, o oposto do estímulo deve ser tocado.
O tempo de reação e a precisão são coletados de cada estudo.
Tempo de reação mais baixo e respostas mais precisas indicam melhor controle inibitório.
Essa tarefa foi adaptada no Chile e teve um alfa de Cronbach de 0,83 em crianças de 6 a 10 anos.
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De linha de base ao fim da intervenção às 12 semanas
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Mudança da linha de base na flexibilidade cognitiva
Prazo: De linha de base ao fim da intervenção às 12 semanas
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A flexibilidade cognitiva será medida usando uma versão modificada do tipo de cartão de mudança dimensional.
Esta tarefa exige que os participantes agrupem as imagens nos cartões primeiro usando duas dimensões: Shape no primeiro conjunto de ensaios e depois coloram o segundo conjunto.
Em seguida, no terceiro conjunto de ensaios, os participantes devem agrupar imagens em cartões com base em três dimensões: forma, cor ou quantidade.
O tempo de reação e a precisão são registrados em cada tentativa.
O menor tempo de reação e melhor precisão indicam melhor flexibilidade cognitiva.
Este instrumento não foi validado no Chile, mas possui um coeficiente de confiabilidade de 0,92 em crianças de 6 a 15 anos.
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De linha de base ao fim da intervenção às 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na alfabetização
Prazo: De linha de base ao fim da intervenção às 12 semanas
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O instrumento Tejas Lee será usado para medir a alfabetização.
Este é um instrumento padronizado projetado para crianças do jardim de infância à terceira série.
Ele avalia várias competências de leitura através de quatro escalas e foi adaptado no Chile.
Em cada uma das escalas, maior precisão das respostas indica melhor alfabetização.
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De linha de base ao fim da intervenção às 12 semanas
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Mudança da linha de base na habilidade matemática
Prazo: De linha de base ao fim da intervenção às 12 semanas
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A bateria Woodcock-Muñoz III será usada para medir habilidades matemáticas.
Este teste foi adaptado do inglês para o espanhol e contém vários subtestes projetados para avaliar as habilidades matemáticas.
Em cada um dos subtestes, as pontuações de maior precisão indicam melhores habilidades de matemática.
Entre crianças de língua espanhola de quatro a 13 anos, as confiabilidade desses subtestes variam entre 0,84 e 0,97.
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De linha de base ao fim da intervenção às 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de maio de 2025
Conclusão Primária (Real)
26 de novembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
18 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de abril de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
20 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 21231300
- 45/2024 (Outro identificador: University of Talca Scientific Ethics Committee)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O estudo seguirá as diretrizes científicas abertas, pois os dados anonimizados e o script de análise R serão disponibilizados no Registro OSF deste estudo.
Pais e responsáveis serão informados desse processo no formulário de consentimento informado.
Prazo de Compartilhamento de IPD
O protocolo, SAP e ICF estão atualmente disponíveis no Registro de Estudo OSF (Data de início: 11 de março de 2025).
O código analítico será quando as análises estatísticas estiverem concluídas (data estimada: junho de 2026).
Esses dados estarão disponíveis por cinco anos, de acordo com as diretrizes estabelecidas pelo comitê de ética científica da Universidade de Talca.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Qualquer pessoa com o link fornecido poderá acessar essas informações.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Dados/documentos do estudo
-
Toda a informação relativa aos formulários de consentimento, certificado da IRB, bem como o código analítico e os dados, pode ser encontrada aqui.
Identificador de informação: DOI 10.17605/OSF.IO/Y4SGJComentários informativos: O código analítico e os dados serão carregados assim que os dados forem recolhidos (prev. Dezembro de 2025) e analisados (prev. Junho de 2026)
- Protocolo de estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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