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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06935656
Efficacité de trois interventions des fonctions exécutives sur le transfert direct et de loin chez les écoliers chiliens
19 décembre 2025 mis à jour par: nicholas napolitano, University of Talca
Les fonctions exécutives (EF) sont un ensemble de processus cognitifs effectifs qui permettent aux enfants de contrôler leurs pensées, leurs émotions, leurs comportements, leurs informations à mettre à jour les informations dans leur mémoire et à être mentalement flexibles.
La littérature montre que le développement de la FE est essentiel pour la réussite scolaire, en plus d'être un prédicteur important de la qualité de vie à l'âge adulte.
En conséquence, de nombreuses interventions ont cherché à stimuler le développement de l'EF à travers différents programmes et formats, signalant généralement une efficacité modérée dans l'amélioration des composants EF centraux.
Cependant, les preuves d'effets pour des domaines non formés et spécifiques au domaine, tels que le rendement scolaire, sont moins cohérents.
Une explication de ces résultats mitigés peut résider dans l'hétérogénéité des interventions et des caractéristiques des participants; En particulier en ce qui concerne la modalité de l'intervention (par exemple, l'utilisation des médias numériques par rapport aux médias traditionnels) et le stade de développement des enfants dans l'étude.
Bien que la littérature actuelle suggère que ces facteurs ont modéré l'efficacité de l'intervention, il existe un manque d'essais contrôlés randomisés qui comparent explicitement ces variables dans une seule conception.
Pour combler cet écart, une étude contrôlée randomisée a été proposée, visant à examiner une intervention EF livrée dans l'une des trois modalités traditionnelles (papier et crayon), numériques (informatisées) et mixtes à faible revenu, écoliers chiliens urbains à deux stades de développement (5-6 ans et 9-10 ans).
Chaque programme ciblera les composants EF Core et mesurera à la fois l'efficacité de l'amélioration et des résultats des compétences en littératie et mathématique.
En contrastant ces modalités d'intervention à travers des groupes d'âge distincts, cette étude cherche à déterminer si le niveau de développement et le format ont des effets modérateurs sur l'amélioration des EF et les performances académiques.
Nos résultats contribueront à des débats en cours sur les meilleures pratiques de stimulation EF, informant potentiellement des interventions fondées sur des preuves qui peuvent être mises à l'échelle ou adaptées aux enfants à différents stades de développement et dans des contextes sous-ressources.
Ce faisant, cette recherche vise à clarifier comment, quand et pour qui les interventions EF donnent des avantages durables au-delà des compétences cognitives immédiates.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
192
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Maule Region
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Talca, Maule Region, Chili, 07762
- Municipal School 2
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Talca, Maule Region, Chili, 07762
- Municipal School 4
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Talca, Maule Region, Chili, 07762
- Municipal School 5
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Talca, Maule Region, Chili
- Municipal School 1
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Talca, Maule Region, Chili
- Municipal School 3
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Les écoles doivent être classées par le gouvernement chilien comme étant des écoles élémentaires publiques en milieu urbain avec une proportion de vulnérabilité d'au moins 70% ou plus (indice pour le statut socioéconomique). Les écoles doivent également contenir au moins une classe de maternelle.
- Pour les participants, les enfants doivent assister régulièrement à la maternelle, soit à la quatrième ou à la cinquième année.
Critères d'exclusion:
- Les écoles considérées comme rurales, privées ou subventionnées ne sont pas éligibles. De plus, les écoles qui ont un indice de vulnérabilité inférieur à 70% ne sont pas éligibles.
- Pour les participants, les enfants handicapés intellectuels ou ne peuvent pas comprendre et parler espagnol, seront exclus de l'analyse des données.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de 5 à 6 ans
Ce bras est composé du groupe plus jeune de participants (âgés de 5 à 6 ans) qui seront affectés au hasard à l'une des trois interventions.
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Cette intervention contient des activités conçues pour stimuler le développement du fonctionnement exécutif des enfants (mémoire de travail, contrôle inhibiteur et flexibilité cognitive).
Chaque activité est présentée comme un jeu, et chaque fonction exécutive est stimulée pendant une durée égale grâce à des activités qui nécessitent une motricité, la manipulation des cartes et l'utilisation de tâches de papier et de crayon.
Cette intervention contient des activités conçues pour stimuler le développement du fonctionnement exécutif des enfants (mémoire de travail, contrôle inhibiteur et flexibilité cognitive).
Chaque activité est présentée comme un jeu, et chaque fonction exécutive est stimulée pendant une durée égale.
La moitié des séances d'intervention utilisent des activités qui nécessitent des compétences motrices, la manipulation des cartes et l'utilisation de tâches de papier et de crayon, et l'autre moitié sont des activités terminées sur une tablette.
Cette intervention contient des activités conçues pour stimuler le développement du fonctionnement exécutif des enfants (mémoire de travail, contrôle inhibiteur et flexibilité cognitive).
Chaque activité est présentée dans un environnement gamifié, et chaque fonction exécutive est stimulée pendant une durée égale par le biais d'activités que les enfants terminent sur une tablette.
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Expérimental: Groupe de 9 à 10 ans
Ce bras est composé du groupe plus âgé de participants (âgés de 9 à 10 ans) qui seront affectés au hasard à l'une des trois interventions.
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Cette intervention contient des activités conçues pour stimuler le développement du fonctionnement exécutif des enfants (mémoire de travail, contrôle inhibiteur et flexibilité cognitive).
Chaque activité est présentée comme un jeu, et chaque fonction exécutive est stimulée pendant une durée égale grâce à des activités qui nécessitent une motricité, la manipulation des cartes et l'utilisation de tâches de papier et de crayon.
Cette intervention contient des activités conçues pour stimuler le développement du fonctionnement exécutif des enfants (mémoire de travail, contrôle inhibiteur et flexibilité cognitive).
Chaque activité est présentée comme un jeu, et chaque fonction exécutive est stimulée pendant une durée égale.
La moitié des séances d'intervention utilisent des activités qui nécessitent des compétences motrices, la manipulation des cartes et l'utilisation de tâches de papier et de crayon, et l'autre moitié sont des activités terminées sur une tablette.
Cette intervention contient des activités conçues pour stimuler le développement du fonctionnement exécutif des enfants (mémoire de travail, contrôle inhibiteur et flexibilité cognitive).
Chaque activité est présentée dans un environnement gamifié, et chaque fonction exécutive est stimulée pendant une durée égale par le biais d'activités que les enfants terminent sur une tablette.
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Aucune intervention: Groupe TAU de 5-6 ans
Ce bras est composé du groupe plus jeune de participants (âgés de 5 à 6 ans) qui seront affectés au hasard à aucune intervention et recevront leur scolarité normale.
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Aucune intervention: Groupe TAU de 9-10 ans
Ce bras est composé du groupe plus âgé de participants (âgés de 9 à 10 ans) qui seront affectés au hasard à aucune intervention et recevront leur scolarité normale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la ligne de base dans la mémoire de travail
Délai: De la ligne de base à la fin de l'intervention à 12 semaines
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La mémoire de travail sera mesurée à l'aide d'une tâche directe connue sous le nom de test de bloc Corsi.
Le test a une cohérence interne de 0,93 (intervalle de confiance à 95% de 0,84 à 0,97) chez les enfants de 10 à 11 ans.
Les participants verront neuf blocs sur un écran.
Le participant sera chargé de regarder une séquence de blocs qui s'allument.
Le participant devra reproduire la séquence en touchant les blocs sur l'écran.
Les séquences commencent simples (2 blocs) et deviennent plus difficiles tout au long des essais (jusqu'à 9 blocs).
Un score est déterminé par le nombre d'erreurs et le nombre de réponses correctes.
Un score plus élevé indique une meilleure mémoire de travail.
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De la ligne de base à la fin de l'intervention à 12 semaines
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Changement de la ligne de base dans le contrôle inhibiteur
Délai: De la ligne de base à la fin de l'intervention à 12 semaines
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Pour mesurer le contrôle inhibiteur, la tâche des cœurs et des fleurs sera utilisée.
Les participants regarderont un stimulus d'un cœur ou d'une fleur au centre d'un écran.
Dans les essais congruents, les participants répondront avec le même stimulus en touchant le plus petit cœur ou la fleur à gauche ou à droite (respectivement) du principal stimulus à l'écran.
Dans les essais incongruents, l'opposé du stimulus doit être touché.
Le temps de réaction et la précision sont tous deux collectés à partir de chaque essai.
Un temps de réaction plus faible et des réponses plus précises indiquent un meilleur contrôle inhibiteur.
Cette tâche a été adaptée au Chili et avait un alpha de Cronbach de 0,83 chez les enfants âgés de 6 à 10 ans.
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De la ligne de base à la fin de l'intervention à 12 semaines
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Changement par rapport à la base de la flexibilité cognitive
Délai: De la ligne de base à la fin de l'intervention à 12 semaines
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La flexibilité cognitive sera mesurée à l'aide d'une version modifiée du tri de carte de changement dimensionnel.
Cette tâche oblige les participants à regrouper d'abord les images sur les cartes en utilisant deux dimensions: forme dans le premier ensemble d'essais, puis colore dans le deuxième ensemble.
Ensuite, dans le troisième ensemble d'essais, les participants sont invités à regrouper des images sur des cartes en fonction de trois dimensions: forme, couleur ou quantité.
Le temps de réaction et la précision sont enregistrés à partir de chaque essai.
Un temps de réaction plus faible et une meilleure précision indiquent une meilleure flexibilité cognitive.
Cet instrument n'a pas été validé au Chili mais a un coefficient de fiabilité de 0,92 chez les enfants âgés de 6 à 15 ans.
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De la ligne de base à la fin de l'intervention à 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de la ligne de base en littératie
Délai: De la ligne de base à la fin de l'intervention à 12 semaines
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L'instrument Tejas Lee sera utilisé pour mesurer l'alphabétisation.
Il s'agit d'un instrument standardisé conçu pour les enfants de la maternelle à la troisième année.
Il évalue diverses compétences en lecture à quatre échelles et a été adaptée au Chili.
Dans chacune des échelles, une plus grande précision des réponses indique une meilleure littératie.
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De la ligne de base à la fin de l'intervention à 12 semaines
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Changement de la ligne de base en capacité mathématique
Délai: De la ligne de base à la fin de l'intervention à 12 semaines
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La batterie Woodcock-Muñoz III sera utilisée pour mesurer les compétences mathématiques.
Ce test a été adapté de l'anglais à l'espagnol et contient plusieurs sous-tests conçus pour évaluer les compétences mathématiques.
Dans chacun des sous-tests, les scores de plus grande précision indiquent de meilleures compétences en mathématiques.
Parmi les enfants hispanophones âgés de quatre à 13 ans, les fiabilité de ces sous-tests se situent entre 0,84 et 0,97.
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De la ligne de base à la fin de l'intervention à 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 mai 2025
Achèvement primaire (Réel)
26 novembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
18 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 avril 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2025
Première publication (Réel)
20 avril 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 21231300
- 45/2024 (Autre identifiant: University of Talca Scientific Ethics Committee)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
L'étude suivra les directives en sciences ouvertes en ce que les données anonymisées et le script d'analyse R seront disponibles sur le registre OSF de cette étude.
Les parents et les tuteurs seront informés de ce processus dans le formulaire de consentement éclairé.
Délai de partage IPD
Le protocole, SAP et ICF sont actuellement disponibles dans le registre des études OSF (date de début: 11 mars 2025).
Le code analytique sera lorsque les analyses statistiques seront terminées (date estimée: juin 2026).
Ces données seront disponibles pour cinq ans, conformément aux directives établies par le comité d'éthique scientifique de l'Université de Talca.
Critères d'accès au partage IPD
Toute personne disposant du lien fourni pourra accéder à ces informations.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Données/documents d'étude
-
Toutes les informations concernant les formulaires de consentement, le certificat du comité d'éthique ainsi que le code analytique et les données peuvent être trouvées ici.
Identifiant des informations: DOI 10.17605/OSF.IO/Y4SGJCommentaires d'informations: Le code analytique et les données seront téléchargés une fois que les données seront collectées (est. décembre 2025) et analysées (est. juin 2026)
- Protocole d'étude
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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