- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06935656
Effectiviteit van drie uitvoerende functie -interventies op directe en verre overdracht bij Chileense schoolkinderen
19 december 2025 bijgewerkt door: nicholas napolitano, University of Talca
Uitvoerende functies (EF) zijn een reeks inspannende cognitieve processen waarmee kinderen hun gedachten, emoties, gedragingen, gedrag kunnen beheersen, informatie in hun geheugen bijwerken en mentaal flexibel zijn.
De literatuur toont aan dat de ontwikkeling van EF essentieel is voor het schoolsucces, naast het zijn van een belangrijke voorspeller van de kwaliteit van leven op de volwassenheid.
Dientengevolge hebben talloze interventies geprobeerd de EF -ontwikkeling te stimuleren via verschillende programma's en formaten, wat meestal gematigde effectiviteit rapporteert bij het verbeteren van de EF -componenten van de kern.
Bewijs voor effecten voor ongetrainde, domeinspecifieke gebieden, zoals academische prestaties, is echter minder consistent.
Een verklaring voor deze gemengde bevindingen kan liggen in de heterogeniteit van interventies en deelnemerskenmerken; met name met betrekking tot de modaliteit van de interventie (bijvoorbeeld het gebruik van digitale media versus traditionele media) en het stadium van ontwikkeling voor kinderen in de studie.
Hoewel de huidige literatuur suggereert dat deze factoren de werkzaamheid van de interventie matigen, is er een gebrek aan gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken die deze variabelen expliciet in één ontwerp vergelijken.
Om deze kloof aan te pakken, is een gerandomiseerde gecontroleerde studie voorgesteld, gericht op het onderzoeken van een EF-interventie die is geleverd in een van de drie modaliteiten-traditionele (papier-en-potlood), digitaal (computergebaseerd) en gemengd in lage inkomens, stedelijke Chileense schoolkinderen op twee ontwikkelingsstadia (5-6 jaar en 9-10 jaar).
Elk programma zal zich richten op kern -EF -componenten en zowel de werkzaamheid bij EF -verbetering als de resultaten in geletterdheid en wiskundevaardigheden meten.
Door deze interventiemodaliteiten in verschillende leeftijdsgroepen te contrasteren, wil deze studie vaststellen of ontwikkelingsniveau en formaat modererende effecten hebben op EF -verbetering en academische prestaties.
Onze bevindingen zullen bijdragen aan voortdurende debatten over de best practices voor EF-stimulatie, die mogelijk evidence-based interventies kunnen informeren die kunnen worden geschaald of aangepast voor kinderen in verschillende ontwikkelingsstadia en in omgevingsinstellingen.
Daarbij probeert dit onderzoek te verduidelijken hoe, wanneer en voor wie EF -interventies blijvende voordelen opleveren die verder gaan dan onmiddellijke cognitieve vaardigheden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
192
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maule Region
-
Talca, Maule Region, Chili, 07762
- Municipal School 2
-
Talca, Maule Region, Chili, 07762
- Municipal School 4
-
Talca, Maule Region, Chili, 07762
- Municipal School 5
-
Talca, Maule Region, Chili
- Municipal School 1
-
Talca, Maule Region, Chili
- Municipal School 3
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Scholen moeten door de Chileense regering worden geclassificeerd als openbare basisscholen in een stedelijke omgeving met een deel van de kwetsbaarheid van ten minste 70% of hoger (index voor sociaaleconomische status). Scholen moeten ook ten minste één kleuterschoolklasse bevatten.
- Voor deelnemers moeten de kinderen regelmatig naar de kleuterschool gaan, of het vierde of vijfde leerjaar.
Uitsluitingscriteria:
- Scholen die als landelijk, privé of gesubsidieerd worden beschouwd, komen niet in aanmerking. Bovendien komen scholen met een kwetsbaarheidsindex van minder dan 70% niet in aanmerking.
- Voor deelnemers zullen kinderen met een intellectuele handicap, of niet in staat zijn om Spaans te begrijpen en te spreken, worden uitgesloten van de gegevensanalyse.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 5-6 jaar oude groep
Deze arm bestaat uit de jongere groep deelnemers (5-6 jaar oud) die willekeurig worden toegewezen aan een van de drie interventies.
|
Deze interventie bevat activiteiten die zijn ontworpen om de ontwikkeling van het functioneren van kinderen (werkgeheugen, remmende controle en cognitieve flexibiliteit) te stimuleren.
Elke activiteit wordt gepresenteerd als een spel en elke uitvoerende functie wordt gedurende evenveel tijd gestimuleerd door activiteiten die motorische vaardigheden vereisen, de manipulatie van kaarten en het gebruik van papier- en potloodtaken.
Deze interventie bevat activiteiten die zijn ontworpen om de ontwikkeling van het functioneren van kinderen (werkgeheugen, remmende controle en cognitieve flexibiliteit) te stimuleren.
Elke activiteit wordt gepresenteerd als een spel en elke uitvoerende functie wordt gedurende evenveel tijd gestimuleerd.
De helft van de interventiesessies maakt gebruik van activiteiten die motorische vaardigheden vereisen, de manipulatie van kaarten en het gebruik van papier- en potloodtaken, en de andere helft zijn activiteiten die op een tablet zijn voltooid.
Deze interventie bevat activiteiten die zijn ontworpen om de ontwikkeling van het functioneren van kinderen (werkgeheugen, remmende controle en cognitieve flexibiliteit) te stimuleren.
Elke activiteit wordt gepresenteerd in een gamified -omgeving en elke uitvoerende functie wordt gedurende evenveel tijd gestimuleerd door activiteiten die kinderen op een tablet voltooien.
|
|
Experimenteel: 9-10 jaar oude groep
Deze arm bestaat uit de oudere groep deelnemers (9-10 jaar oud) die willekeurig worden toegewezen aan een van de drie interventies.
|
Deze interventie bevat activiteiten die zijn ontworpen om de ontwikkeling van het functioneren van kinderen (werkgeheugen, remmende controle en cognitieve flexibiliteit) te stimuleren.
Elke activiteit wordt gepresenteerd als een spel en elke uitvoerende functie wordt gedurende evenveel tijd gestimuleerd door activiteiten die motorische vaardigheden vereisen, de manipulatie van kaarten en het gebruik van papier- en potloodtaken.
Deze interventie bevat activiteiten die zijn ontworpen om de ontwikkeling van het functioneren van kinderen (werkgeheugen, remmende controle en cognitieve flexibiliteit) te stimuleren.
Elke activiteit wordt gepresenteerd als een spel en elke uitvoerende functie wordt gedurende evenveel tijd gestimuleerd.
De helft van de interventiesessies maakt gebruik van activiteiten die motorische vaardigheden vereisen, de manipulatie van kaarten en het gebruik van papier- en potloodtaken, en de andere helft zijn activiteiten die op een tablet zijn voltooid.
Deze interventie bevat activiteiten die zijn ontworpen om de ontwikkeling van het functioneren van kinderen (werkgeheugen, remmende controle en cognitieve flexibiliteit) te stimuleren.
Elke activiteit wordt gepresenteerd in een gamified -omgeving en elke uitvoerende functie wordt gedurende evenveel tijd gestimuleerd door activiteiten die kinderen op een tablet voltooien.
|
|
Geen tussenkomst: 5-6 jaar oude tau-groep
Deze arm bestaat uit de jongere groep deelnemers (5-6 jaar oud) die willekeurig worden toegewezen aan geen interventie en hun normale scholing zullen ontvangen.
|
|
|
Geen tussenkomst: 9-10 jaar oude tau-groep
Deze arm bestaat uit de oudere groep deelnemers (9-10 jaar oud) die willekeurig aan geen interventie worden toegewezen en hun normale scholing zullen ontvangen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verander van de basislijn in het werkgeheugen
Tijdsspanne: Van baseline tot uiteinde van interventie na 12 weken
|
Werkgeheugen wordt gemeten met behulp van een directe taak die bekend staat als de Corsi -bloktest.
De test heeft een interne consistentie van 0,93 (95% betrouwbaarheidsinterval van 0,84 - 0,97) bij kinderen van 10-11 jaar.
Deelnemers zien negen blokken op een scherm.
De deelnemer zal worden geïnstrueerd om een reeks blokken te bekijken die verlichten.
De deelnemer moet de reeks repliceren door de blokken op het scherm aan te raken.
Sequenties beginnen eenvoudig (2 blokken) en worden moeilijker tijdens de proeven (tot 9 blokken).
Een score wordt bepaald door het aantal fouten en het aantal juiste antwoorden.
Een hogere score duidt op een beter werkgeheugen.
|
Van baseline tot uiteinde van interventie na 12 weken
|
|
Verander van de basislijn in remmende controle
Tijdsspanne: Van baseline tot uiteinde van interventie na 12 weken
|
Om de remmende controle te meten, zal de taak van harten en bloemen worden gebruikt.
Deelnemers zullen een stimulans van een hart of een bloem in het midden van een scherm bekijken.
In de congruente proeven zullen de deelnemers met dezelfde stimulus reageren door het kleinere hart of de bloem naar links of rechts (respectievelijk) van de hoofdstimulus op het scherm aan te raken.
In de incongruente proeven moet het tegenovergestelde van de stimulus worden aangeraakt.
Reactietijd en nauwkeurigheid worden beide uit elke proef verzameld.
Lagere reactietijd en meer nauwkeurige reacties duiden op een betere remmende controle.
Deze taak werd aangepast in Chili en had een Cronbach's alpha van 0,83 bij kinderen van 6 tot 10 jaar.
|
Van baseline tot uiteinde van interventie na 12 weken
|
|
Verander van de basislijn in cognitieve flexibiliteit
Tijdsspanne: Van baseline tot uiteinde van interventie na 12 weken
|
Cognitieve flexibiliteit zal worden gemeten met behulp van een gewijzigde versie van de Dimensional Change Card Sort.
Deze taak vereist dat deelnemers eerst afbeeldingen op kaarten groeperen met behulp van twee dimensies: vorm in de eerste set proeven en vervolgens in de tweede set kleuren.
Vervolgens worden in de derde set proeven de deelnemers gevraagd om afbeeldingen op kaarten te groeperen op basis van drie dimensies: vorm, kleur of hoeveelheid.
Reactietijd en nauwkeurigheid worden uit elke proef geregistreerd.
Lagere reactietijd en betere nauwkeurigheid duiden op een betere cognitieve flexibiliteit.
Dit instrument is niet gevalideerd in Chili, maar heeft een betrouwbaarheidscoëfficiënt van 0,92 bij kinderen van 6-15 jaar.
|
Van baseline tot uiteinde van interventie na 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verander van de basislijn in geletterdheid
Tijdsspanne: Van baseline tot uiteinde van interventie na 12 weken
|
Het Tejas Lee -instrument zal worden gebruikt om geletterdheid te meten.
Dit is een gestandaardiseerd instrument dat is ontworpen voor kinderen van de kleuterschool tot het derde leerjaar.
Het evalueert verschillende leescompetenties via vier schalen en werd aangepast in Chili.
In elk van de schalen duidt een hogere nauwkeurigheid van reacties op een betere geletterdheid.
|
Van baseline tot uiteinde van interventie na 12 weken
|
|
Verander van de basislijn in wiskundevaardigheid
Tijdsspanne: Van baseline tot uiteinde van interventie na 12 weken
|
De Woodcock-Muñoz III-batterij zal worden gebruikt om wiskundige vaardigheden te meten.
Deze test is aangepast van Engels tot Spaans en bevat verschillende subtests die zijn ontworpen om wiskundige vaardigheden te beoordelen.
In elk van de subtests duiden hogere nauwkeurigheidsscores aan betere wiskundevaardigheden aan.
Onder Spaanstalige kinderen van vier tot 13 jaar variëren de betrouwbaarheid van deze subtests tussen 0,84 en 0,97.
|
Van baseline tot uiteinde van interventie na 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 mei 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 november 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 april 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 april 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 april 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 21231300
- 45/2024 (Andere identificatie: University of Talca Scientific Ethics Committee)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De studie volgt op open wetenschapsrichtlijnen in die zin dat het geanonimiseerde gegevens en het R -analysescript beschikbaar zullen worden gesteld in het OSF -register van deze studie.
Ouders en voogden worden op de hoogte gebracht van dit proces in het geïnformeerde toestemmingsformulier.
IPD-tijdsbestek voor delen
Het protocol, SAP en ICF zijn momenteel beschikbaar in het OSF -onderzoeksregister (startdatum: 11 maart 2025).
Analytische code zal zijn wanneer de statistische analyses voltooid zijn (geschatte datum: juni 2026).
Deze gegevens zullen voor vijf jaar beschikbaar zijn, volgens de richtlijnen die zijn vastgesteld door het wetenschappelijke ethische commitse van de Universiteit van Talca.
IPD-toegangscriteria voor delen
Iedereen met de verstrekte link heeft toegang tot deze informatie.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Bestudeer gegevens/documenten
-
Alle informatie over de toestemmingsformulieren, het IRB-certificaat en de analytische code en gegevens is hier te vinden.
Informatie-ID: DOI 10.17605/OSF.IO/Y4SGJInformatie opmerkingen: De analytische code en gegevens zullen worden geüpload zodra de gegevens zijn verzameld (geschat december 2025) en geanalyseerd (geschat juni 2026)
- Leerprotocool
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .