- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06935656
Efectividad de tres intervenciones de funciones ejecutivas en la transferencia directa y lejana en niños de la escuela chilena
19 de diciembre de 2025 actualizado por: nicholas napolitano, University of Talca
Las funciones ejecutivas (EF) son un conjunto de procesos cognitivos difíciles que permiten a los niños controlar sus pensamientos, emociones, comportamientos, actualizar información en su memoria y ser mentalmente flexible.
La literatura muestra que el desarrollo de EF es esencial para el éxito escolar, además de ser un predictor importante de la calidad de vida en la edad adulta.
Como resultado, numerosas intervenciones han tratado de estimular el desarrollo de EF a través de diferentes programas y formatos, generalmente informando una efectividad moderada para mejorar los componentes EF centrales.
Sin embargo, la evidencia de efectos a áreas no capacitadas y específicas del dominio, como el rendimiento académico, es menos consistente.
Una explicación para estos hallazgos mixtos puede estar en la heterogeneidad de las intervenciones y las características de los participantes; Particularmente con respecto a la modalidad de la intervención (por ejemplo, el uso de medios digitales versus medios tradicionales) y la etapa de desarrollo para niños en el estudio.
Aunque la literatura actual sugiere estos factores eficacia de intervención moderada, hay una falta de ensayos controlados aleatorios que comparan explícitamente estas variables dentro de un solo diseño.
Para abordar esta brecha, se ha propuesto un estudio controlado aleatorizado, con el objetivo de examinar una intervención EF entregada en una de las tres modalidades tradicionales (papel y lápiz), digital (basado en computadora) y niños escolares urbanos de bajos ingresos y de bajos ingresos en dos etapas de desarrollo (5-6 años y 9-10 años).
Cada programa se dirigirá a los componentes EF centrales y medirá la eficacia en la mejora de EF y los resultados en las habilidades de alfabetización y matemáticas.
Al contrastar estas modalidades de intervención en grupos de edad distintos, este estudio busca identificar si el nivel de desarrollo y el formato tienen efectos moderadores en la mejora de EF y el rendimiento académico.
Nuestros hallazgos contribuirán a los debates en curso sobre las mejores prácticas para la estimulación EF, lo que puede informar a las intervenciones basadas en la evidencia que pueden escalarse o adaptarse para niños en diferentes etapas de desarrollo y en entornos con poco recursos.
Al hacerlo, esta investigación busca aclarar cómo, cuándo y para quién las intervenciones EF producen beneficios duraderos más allá de las habilidades cognitivas inmediatas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
192
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maule Region
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Talca, Maule Region, Chile, 07762
- Municipal School 2
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Talca, Maule Region, Chile, 07762
- Municipal School 4
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Talca, Maule Region, Chile, 07762
- Municipal School 5
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Talca, Maule Region, Chile
- Municipal School 1
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Talca, Maule Region, Chile
- Municipal School 3
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las escuelas deben ser clasificadas por el gobierno chileno como escuelas primarias públicas en un entorno urbano con una proporción de vulnerabilidad de al menos 70% o más (índice para el estatus socioeconómico). Las escuelas también deben contener al menos una clase de jardín de infantes.
- Para los participantes, los niños deben asistir regularmente a jardín de infantes, o el cuarto o quinto grado.
Criterios de exclusión:
- Las escuelas que se consideran rurales, privadas o subsidiadas no son elegibles. Además, las escuelas que tienen un índice de vulnerabilidad de menos del 70% no son elegibles.
- Para los participantes, los niños con discapacidad intelectual, o no pueden entender y hablar español, serán excluidos del análisis de datos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de 5-6 años
Este brazo está compuesto por el grupo más joven de participantes (de 5 a 6 años) que serán asignados al azar a una de las tres intervenciones.
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Esta intervención contiene actividades que han sido diseñadas para estimular el desarrollo del funcionamiento ejecutivo de los niños (memoria de trabajo, control inhibitorio y flexibilidad cognitiva).
Cada actividad se presenta como un juego, y cada función ejecutiva se estimula por un tiempo igual a través de actividades que requieren habilidades motoras, la manipulación de tarjetas y el uso de tareas de papel y lápiz.
Esta intervención contiene actividades que han sido diseñadas para estimular el desarrollo del funcionamiento ejecutivo de los niños (memoria de trabajo, control inhibitorio y flexibilidad cognitiva).
Cada actividad se presenta como un juego, y cada función ejecutiva se estimula por un tiempo igual.
La mitad de las sesiones de intervención utilizan actividades que requieren habilidades motoras, la manipulación de tarjetas y el uso de tareas de papel y lápiz, y la otra mitad son actividades que se completan en una tableta.
Esta intervención contiene actividades que han sido diseñadas para estimular el desarrollo del funcionamiento ejecutivo de los niños (memoria de trabajo, control inhibitorio y flexibilidad cognitiva).
Cada actividad se presenta en un entorno gamificado, y cada función ejecutiva se estimula por una cantidad igual de tiempo a través de actividades que los niños completan en una tableta.
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Experimental: Grupo de 9 a 10 años
Este brazo está compuesto por el grupo de participantes más antiguos (de 9 a 10 años) que serán asignados al azar a una de las tres intervenciones.
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Esta intervención contiene actividades que han sido diseñadas para estimular el desarrollo del funcionamiento ejecutivo de los niños (memoria de trabajo, control inhibitorio y flexibilidad cognitiva).
Cada actividad se presenta como un juego, y cada función ejecutiva se estimula por un tiempo igual a través de actividades que requieren habilidades motoras, la manipulación de tarjetas y el uso de tareas de papel y lápiz.
Esta intervención contiene actividades que han sido diseñadas para estimular el desarrollo del funcionamiento ejecutivo de los niños (memoria de trabajo, control inhibitorio y flexibilidad cognitiva).
Cada actividad se presenta como un juego, y cada función ejecutiva se estimula por un tiempo igual.
La mitad de las sesiones de intervención utilizan actividades que requieren habilidades motoras, la manipulación de tarjetas y el uso de tareas de papel y lápiz, y la otra mitad son actividades que se completan en una tableta.
Esta intervención contiene actividades que han sido diseñadas para estimular el desarrollo del funcionamiento ejecutivo de los niños (memoria de trabajo, control inhibitorio y flexibilidad cognitiva).
Cada actividad se presenta en un entorno gamificado, y cada función ejecutiva se estimula por una cantidad igual de tiempo a través de actividades que los niños completan en una tableta.
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Sin intervención: Grupo Tau de 5-6 años
Este brazo está compuesto por el grupo más joven de participantes (de 5 a 6 años) que serán asignados al azar a ninguna intervención y recibirán su educación normal.
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Sin intervención: Grupo Tau de 9 a 10 años
Este brazo está compuesto por el grupo de participantes más antiguos (de 9 a 10 años) que serán asignados al azar a ninguna intervención y recibirán su escolarización normal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambiar desde la línea de base en la memoria de trabajo
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de la intervención a las 12 semanas
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La memoria de trabajo se medirá utilizando una tarea directa conocida como la prueba de bloque Corsi.
La prueba tiene una consistencia interna de 0.93 (intervalo de confianza del 95% de 0.84 - 0.97) en niños de 10 a 11 años.
Los participantes verán nueve bloques en una pantalla.
Se le indicará al participante que vea una secuencia de bloques que se iluminan.
El participante deberá replicar la secuencia tocando los bloques en la pantalla.
Las secuencias comienzan simples (2 bloques) y se vuelven más difíciles durante las pruebas (hasta 9 bloques).
Una puntuación está determinada por el número de errores y el número de respuestas correctas.
Una puntuación más alta indica una mejor memoria de trabajo.
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Desde el inicio hasta el final de la intervención a las 12 semanas
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Cambio desde el inicio en el control inhibitorio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de la intervención a las 12 semanas
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Para medir el control inhibitorio, se utilizará la tarea de corazones y flores.
Los participantes verán un estímulo de un corazón o una flor en el centro de una pantalla.
En los ensayos congruentes, los participantes responderán con el mismo estímulo al tocar el corazón o la flor más pequeño hacia la izquierda o la derecha (respectivamente) del estímulo principal en la pantalla.
En los ensayos incongruentes, se debe tocar lo opuesto al estímulo.
El tiempo de reacción y la precisión se recolectan de cada prueba.
El tiempo de reacción más bajo y las respuestas más precisas indican un mejor control inhibitorio.
Esta tarea fue adaptada en Chile y tenía un alfa de Cronbach de 0.83 en niños de 6 a 10 años.
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Desde el inicio hasta el final de la intervención a las 12 semanas
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Cambiar desde el inicio en la flexibilidad cognitiva
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de la intervención a las 12 semanas
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La flexibilidad cognitiva se medirá utilizando una versión modificada del orden de la tarjeta de cambio dimensional.
Esta tarea requiere que los participantes agrupen las imágenes en las tarjetas primero usando dos dimensiones: forma en el primer conjunto de pruebas, luego color en el segundo conjunto.
A continuación, en el tercer conjunto de pruebas, se les pide a los participantes que agrupen imágenes en tarjetas basadas en tres dimensiones: forma, color o cantidad.
El tiempo de reacción y la precisión se registran en cada prueba.
El menor tiempo de reacción y una mejor precisión indican una mejor flexibilidad cognitiva.
Este instrumento no ha sido validado en Chile, pero tiene un coeficiente de confiabilidad de 0,92 en niños de 6 a 15 años.
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Desde el inicio hasta el final de la intervención a las 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde la línea de base en la alfabetización
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de la intervención a las 12 semanas
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El instrumento Tejas Lee se utilizará para medir la alfabetización.
Este es un instrumento estandarizado diseñado para niños desde jardín de infantes hasta tercer grado.
Evalúa varias competencias de lectura a través de cuatro escalas y se adaptó en Chile.
En cada una de las escalas, una mayor precisión de las respuestas indica una mejor alfabetización.
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Desde el inicio hasta el final de la intervención a las 12 semanas
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Cambiar desde la línea de base en la habilidad matemática
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de la intervención a las 12 semanas
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La batería Woodcock-Muñoz III se utilizará para medir las habilidades matemáticas.
Esta prueba se adaptó del inglés al español y contiene varias subpruebas diseñadas para evaluar las habilidades matemáticas.
En cada una de las subpruebas, los puntajes de mayor precisión indican mejores habilidades matemáticas.
Entre los niños de habla hispana de cuatro a 13 años, la confiabilidad de estas subpruebas oscilan entre 0,84 y 0,97.
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Desde el inicio hasta el final de la intervención a las 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de mayo de 2025
Finalización primaria (Actual)
26 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
18 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
20 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 21231300
- 45/2024 (Otro identificador: University of Talca Scientific Ethics Committee)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El estudio seguirá las pautas de ciencias abiertas en que los datos anónimos y el script de análisis R estarán disponibles en el registro de OSF de este estudio.
Los padres y tutores serán informados de este proceso en el formulario de consentimiento informado.
Marco de tiempo para compartir IPD
El Protocolo, SAP e ICF están actualmente disponibles en el Registro de Estudio de OSF (Fecha de inicio: 11 de marzo de 2025).
El código analítico será cuando se completen los análisis estadísticos (fecha estimada: junio de 2026).
Estos datos estarán disponibles durante cinco años, según las pautas establecidas por el comité de ética científica de la Universidad de Talca.
Criterios de acceso compartido de IPD
Cualquier persona con el enlace proporcionado podrá acceder a esta información.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Datos del estudio/Documentos
-
Toda la información relativa a los formularios de consentimiento, el certificado del CEI, así como el código analítico y los datos, puede encontrarse aquí.
Identificador de información: DOI 10.17605/OSF.IO/Y4SGJComentarios de información: El código analítico y los datos se cargarán una vez que se recopilen los datos (est. diciembre de 2025) y se analicen (est. junio de 2026)
- Protocolo de estudio
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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