- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06935656
Kolmen toimeenpanotoiminnan interventioiden tehokkuus suoraan ja kauas siirtoon Chilen koululapsissa
perjantai 19. joulukuuta 2025 päivittänyt: nicholas napolitano, University of Talca
Executive -toiminnot (EF) ovat joukko vaivaa kognitiivisia prosesseja, joiden avulla lapset voivat hallita ajatuksiaan, tunteitaan, käyttäytymistä, päivittää tietoja muistiinsa ja olla henkisesti joustavia.
Kirjallisuus osoittaa, että EF: n kehitys on välttämätöntä koulun menestykselle sen lisäksi, että se on tärkeä elämänlaadun ennustaja aikuisuudessa.
Seurauksena on, että lukuisia interventioita on pyritty stimuloimaan EF: n kehitystä eri ohjelmien ja muotojen kautta, jotka ovat tyypillisesti ilmoittaen kohtalaisen tehokkuuden parantamalla ydin -EF -komponentteja.
Todisteet kouluttamattomien, aluekohtaisten alueiden, kuten akateemisen suorituskyvyn, vaikutuksista on kuitenkin vähemmän johdonmukaista.
Yksi selitys näille sekoitetuille havainnoille voi olla interventioiden ja osallistujien ominaisuuksien heterogeenisyys; Erityisesti intervention modaalisuudesta (esim. Digitaalisen median käyttäminen perinteisen median verrattuna) ja lasten kehitysvaiheessa tutkimuksessa.
Vaikka nykyinen kirjallisuus viittaa näihin tekijöihin maltillista interventiotehokkuutta, satunnaistettujen kontrolloitujen tutkimusten puutetta ei ole nimenomaisesti vertaa näitä muuttujia yhdessä mallissa.
Tämän aukon ratkaisemiseksi on ehdotettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka tavoitteena on tutkia yhdessä kolmesta muodollisuudesta (paperi-ja kynä), digitaalisesta (tietokonepohjaisesta) ja sekoitetusta pienituloisesta, kaupunkien chileläisten koululaisista kahdessa kehitysvaiheessa (5-6 vuotta ja 9-10 vuotta).
Jokainen ohjelma kohdistuu EF -komponentteihin ja mittaa sekä tehokkuutta EF: n parantamisessa että lukutaitojen ja matematiikan taitojen tuloksissa.
Vastakohtaisesti näitä interventiotapoja erillisissä ikäryhmissä tällä tutkimuksella pyritään tunnistamaan, onko kehityksellä ja muodolla maltillisia vaikutuksia EF: n parantamiseen ja akateemiseen suorituskykyyn.
Tuloksemme edistävät jatkuvia keskusteluja EF-stimulaation parhaista käytännöistä, mikä mahdollisesti tiedottaa todisteisiin perustuviin interventioihin, joita voidaan skaalata tai mukauttaa lapsille eri kehitysvaiheissa ja aliresurssien asetuksissa.
Näin tehdessään tämän tutkimuksen tarkoituksena on selventää, miten, ja kenelle EF -interventiot tuottavat kestäviä etuja välittömien kognitiivisten taitojen ulkopuolella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
192
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maule Region
-
Talca, Maule Region, Chile, 07762
- Municipal School 2
-
Talca, Maule Region, Chile, 07762
- Municipal School 4
-
Talca, Maule Region, Chile, 07762
- Municipal School 5
-
Talca, Maule Region, Chile
- Municipal School 1
-
Talca, Maule Region, Chile
- Municipal School 3
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Chilen hallituksen on luokiteltava kouluja julkisiksi peruskouluiksi kaupunkiympäristössä, jonka osuus haavoittuvuudesta on vähintään 70% tai suurempi (indeksi sosioekonomisesta asemasta). Kouluissa on myös oltava vähintään yksi päiväkoti -luokka.
- Osallistujille lasten on osallistuttava säännöllisesti joko lastentarhaan tai neljänteen tai viidenteen luokkaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Koulut, joita pidetään maaseudun, yksityisten tai tuettuina, eivät ole kelvollisia. Lisäksi koulut, joiden haavoittuvuusindeksi on alle 70%, eivät ole kelvollisia.
- Osallistujille, joilla on henkinen vamma tai jotka eivät pysty ymmärtämään ja puhumaan espanjaa, jätetään tietoanalyysin ulkopuolelle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 5-6-vuotias ryhmä
Tämä käsivarsi koostuu nuoremmasta osallistujaryhmästä (5–6-vuotiaita), jotka jaetaan satunnaisesti yhdelle kolmesta interventiosta.
|
Tämä interventio sisältää aktiviteetteja, jotka on suunniteltu stimuloimaan lasten toimeenpanon toiminnan kehitystä (työmuisti, estävä hallinta ja kognitiivinen joustavuus).
Jokainen aktiviteetti esitetään pelinä, ja jokaista toimeenpanotoimintoa stimuloidaan yhtä paljon aikaa toimintojen avulla, jotka vaativat motorisia taitoja, korttien manipulointia ja paperin ja lyijykynän tehtäviä.
Tämä interventio sisältää aktiviteetteja, jotka on suunniteltu stimuloimaan lasten toimeenpanon toiminnan kehitystä (työmuisti, estävä hallinta ja kognitiivinen joustavuus).
Jokainen aktiviteetti esitetään pelinä, ja jokaista toimeenpanotoimintoa stimuloidaan yhtä paljon aikaa.
Puolet interventioistuntoista hyödynnetään motorisia taitoja, korttien manipulointia ja paperin ja lyijykynän tehtävien käyttöä, ja toinen puoli ovat tablet -laitteella valmistuneita aktiviteetteja.
Tämä interventio sisältää aktiviteetteja, jotka on suunniteltu stimuloimaan lasten toimeenpanon toiminnan kehitystä (työmuisti, estävä hallinta ja kognitiivinen joustavuus).
Jokainen aktiviteetti esitetään pelaamassa ympäristössä, ja jokaista toimeenpanotoimintoa stimuloidaan yhtä paljon aikaa tablet -laitteiden lasten kautta.
|
|
Kokeellinen: 9-10-vuotias ryhmä
Tämä käsivarsi koostuu vanhemmasta osallistujaryhmästä (9–10-vuotiaita), jotka jaetaan satunnaisesti yhdelle kolmesta interventiosta.
|
Tämä interventio sisältää aktiviteetteja, jotka on suunniteltu stimuloimaan lasten toimeenpanon toiminnan kehitystä (työmuisti, estävä hallinta ja kognitiivinen joustavuus).
Jokainen aktiviteetti esitetään pelinä, ja jokaista toimeenpanotoimintoa stimuloidaan yhtä paljon aikaa toimintojen avulla, jotka vaativat motorisia taitoja, korttien manipulointia ja paperin ja lyijykynän tehtäviä.
Tämä interventio sisältää aktiviteetteja, jotka on suunniteltu stimuloimaan lasten toimeenpanon toiminnan kehitystä (työmuisti, estävä hallinta ja kognitiivinen joustavuus).
Jokainen aktiviteetti esitetään pelinä, ja jokaista toimeenpanotoimintoa stimuloidaan yhtä paljon aikaa.
Puolet interventioistuntoista hyödynnetään motorisia taitoja, korttien manipulointia ja paperin ja lyijykynän tehtävien käyttöä, ja toinen puoli ovat tablet -laitteella valmistuneita aktiviteetteja.
Tämä interventio sisältää aktiviteetteja, jotka on suunniteltu stimuloimaan lasten toimeenpanon toiminnan kehitystä (työmuisti, estävä hallinta ja kognitiivinen joustavuus).
Jokainen aktiviteetti esitetään pelaamassa ympäristössä, ja jokaista toimeenpanotoimintoa stimuloidaan yhtä paljon aikaa tablet -laitteiden lasten kautta.
|
|
Ei väliintuloa: 5-6-vuotias Tau-ryhmä
Tämä käsivarsi koostuu nuoremmasta osallistujaryhmästä (5–6-vuotiaita), jotka on satunnaisesti osoitettu ilman puuttumista ja saavat normaalin koulutuksensa.
|
|
|
Ei väliintuloa: 9-10-vuotias Tau-ryhmä
Tämä käsivarsi koostuu vanhemmasta osallistujaryhmästä (9–10-vuotiaita), jotka on satunnaisesti osoitettu ilman interventiota ja saavat normaalin koulutuksensa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihda työmuistin lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustasosta intervention loppuun 12 viikossa
|
Työmuisti mitataan suoraa tehtävää, joka tunnetaan nimellä CORSI -lohkotesti.
Testin sisäinen konsistenssi on 0,93 (95%: n luottamusväli 0,84 - 0,97) 10–11 -vuotiailla lapsilla.
Osallistujat näkevät yhdeksän korttelia näytöllä.
Osallistujaa kehotetaan katsomaan valaisevia lohkojaksoa.
Osallistujan on toistettava sekvenssi koskettamalla näytön lohkoja.
Sekvenssit alkavat yksinkertaisia (2 lohkoa) ja muuttuvat vaikeammiksi koko kokeiden ajan (enintään 9 lohkoa).
Pistemäärä määritetään virheiden lukumäärän ja oikeiden vastausten lukumäärän perusteella.
Korkeampi pisteet osoittavat paremman työmuistin.
|
Perustasosta intervention loppuun 12 viikossa
|
|
Muutos lähtötasosta estävässä kontrollissa
Aikaikkuna: Perustasosta intervention loppuun 12 viikossa
|
Estävän hallinnan mittaamiseksi käytetään sydämiä ja kukat tehtävää.
Osallistujat seuraavat joko sydämen tai kukan ärsykettä näytön keskellä.
Yhteydessä kokeissa osallistujat reagoivat samalla ärsykkeellä koskettamalla joko pienempi sydän tai kukka vasemmalle tai oikealle (vastaavasti) näytöllä olevan tärkeimmän ärsykkeen.
Epäyhteydessä olevissa kokeissa on koskenut ärsykkeen vastakohta.
Reaktioaika ja tarkkuus on molemmat kerätty jokaisesta kokeesta.
Pienempi reaktioaika ja tarkemmat vasteet osoittavat paremman estävän kontrollin.
Tätä tehtävää mukautettiin Chilessä ja Cronbachin alfa oli 0,83 6–10 -vuotiailla lapsilla.
|
Perustasosta intervention loppuun 12 viikossa
|
|
Vaihda kognitiivisen joustavuuden lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustasosta intervention loppuun 12 viikossa
|
Kognitiivinen joustavuus mitataan käyttämällä modifioitua versiota Dimensional Chance -lajista.
Tämä tehtävä vaatii osallistujia ryhmittelemään kuvat korteille ensin kahdella ulottuvuudella: muoto ensimmäisessä kokeessa, sitten väri toisessa sarjassa.
Seuraavaksi kolmannessa koesarjassa osallistujia pyydetään ryhmittelemään kuvat korteille kolmen ulottuvuuden perusteella: muoto, väri tai määrä.
Reaktioaika ja tarkkuus kirjataan jokaisesta kokeesta.
Pienempi reaktioaika ja parempi tarkkuus osoittavat paremman kognitiivisen joustavuuden.
Tätä instrumenttia ei ole validoitu Chilessä, mutta sen luotettavuuskerroin on 0,92 6-15-vuotiailla lapsilla.
|
Perustasosta intervention loppuun 12 viikossa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihda lähtötason lukutaidossa
Aikaikkuna: Perustasosta intervention loppuun 12 viikossa
|
Tejas Lee -laitetta käytetään lukutaitojen mittaamiseen.
Tämä on standardoitu instrumentti, joka on suunniteltu lastentarhan lapsille kolmanteen luokkaan.
Se arvioi erilaisia lukutaitoja neljän asteikon kautta ja mukautettiin Chilessä.
Jokaisessa asteikossa vasteiden suurempi tarkkuus osoittaa parempaa lukutaitoa.
|
Perustasosta intervention loppuun 12 viikossa
|
|
Vaihda lähtötasosta matematiikan kyvyssä
Aikaikkuna: Perustasosta intervention loppuun 12 viikossa
|
Woodcock-Muñoz III -akkua käytetään matemaattisten taitojen mittaamiseen.
Tämä testi on mukautettu englannista espanjaksi ja se sisältää useita alatestit, jotka on suunniteltu arvioimaan matemaattisia taitoja.
Jokaisessa alatestissä korkeammat tarkkuuspisteet osoittavat parempia matematiikkataitoja.
Espanjankielisten 4–13-vuotiaiden lasten joukossa näiden alatestien luotettavuus on välillä 0,84-0,97.
|
Perustasosta intervention loppuun 12 viikossa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 5. toukokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 26. marraskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 18. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Sunnuntai 20. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 22. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21231300
- 45/2024 (Muu tunniste: University of Talca Scientific Ethics Committee)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimuksessa noudatetaan avoimia tieteen ohjeita siinä mielessä, että nimettömät tiedot ja R -analyysikirjoitus saadaan saataville tämän tutkimuksen OSF -rekisterissä.
Vanhemmille ja huoltajille ilmoitetaan tästä prosessista tietoisen suostumuslomakkeen.
IPD-jaon aikakehys
Protokolla, SAP ja ICF ovat tällä hetkellä saatavana OSF -tutkimusrekisterissä (aloituspäivä: 11. maaliskuuta 2025).
Analyyttinen koodi tapahtuu, kun tilastolliset analyysit ovat täydellisiä (arvioitu päivämäärä: kesäkuu 2026).
Nämä tiedot ovat saatavilla viiden vuoden ajan Talcan yliopiston tieteellisen etiikan komitean asettamien ohjeiden mukaisesti.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Jokainen, jolla on toimitettu linkki, voi käyttää näitä tietoja.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Kaikki tieto suostumuslomakkeista, IRB-sertifikaatista sekä analyyttisestä koodista ja tiedoista löytyy täältä.
Tiedon tunniste: DOI 10.17605/OSF.IO/Y4SGJTietokommentit: Analyysikoodi ja data ladataan, kun data on kerätty (arvio joulukuu 2025) ja analysoitu (arvio kesäkuu 2026)
- Tutkimuspöytäkirja
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .