- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06935656
Effektivität von drei Interventionen für Führungsfunktionen bei direkten und weitem Transfer bei chilenischen Schulkindern
19. Dezember 2025 aktualisiert von: nicholas napolitano, University of Talca
Exekutivfunktionen (EF) sind eine Reihe mühsamer kognitiver Prozesse, die es Kindern ermöglichen, ihre Gedanken, Emotionen, Verhaltensweisen zu kontrollieren, Informationen in ihrem Gedächtnis zu aktualisieren und geistig flexibel zu sein.
Die Literatur zeigt, dass die Entwicklung von EF für den Schulerfolg von wesentlicher Bedeutung ist und auch ein wichtiger Prädiktor für die Lebensqualität im Erwachsenenalter ist.
Infolgedessen haben zahlreiche Interventionen versucht, die EF -Entwicklung durch verschiedene Programme und Formate zu fördern, wodurch in der Regel eine mäßige Wirksamkeit bei der Verbesserung der EF -Komponenten der Kern berichtet.
Es sind jedoch weniger konsistent.
Eine Erklärung für diese gemischten Befunde kann in der Heterogenität von Interventionen und Teilnehmereigenschaften liegen. insbesondere in Bezug auf die Modalität der Intervention (z. B. unter Verwendung digitaler Medien gegen traditionelle Medien) und der Entwicklungsphase für Kinder in der Studie.
Obwohl die aktuelle Literatur diese Faktoren vorschlägt, mangelt es an randomisierten kontrollierten Studien, die diese Variablen innerhalb eines einzelnen Designs explizit vergleichen.
Um diese Lücke zu beherrschen, wurde eine randomisierte kontrollierte Studie vorgeschlagen, die darauf abzielt, eine EF-Intervention in einer von drei modalitäten traditionellen (Papier- und Bleistift-), digitalen (computergestützten) Modaliten-traditionellen, städtischen Schulkindern in zwei Entwicklungsstadien (5-6 Jahre und 9-10 Jahre) zu untersuchen.
Jedes Programm richtet sich an Kern -EF -Komponenten und misst sowohl die Wirksamkeit der EF -Verbesserung als auch die Ergebnisse in der Alphabetisierung und in den mathematischen Fähigkeiten.
Durch die Gegenleistung dieser Interventionsmodalitäten über verschiedene Altersgruppen hinweg wird in dieser Studie ermittelt, ob Entwicklungsniveau und Format die Auswirkungen auf die EF -Verbesserung und die akademische Leistung haben.
Unsere Ergebnisse werden zu laufenden Debatten über die Best Practices für die EF-Stimulation beitragen, die potenziell evidenzbasierte Interventionen informieren, die für Kinder in unterschiedlichen Entwicklungsstadien und in unterrennernden Umgebungen skaliert oder angepasst werden können.
Auf diese Weise soll diese Forschung klarstellen, wie, wann und für wen EF -Interventionen zu dauerhaften Vorteilen bringen, die über die sofortigen kognitiven Fähigkeiten hinausgehen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
192
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Maule Region
-
Talca, Maule Region, Chile, 07762
- Municipal School 2
-
Talca, Maule Region, Chile, 07762
- Municipal School 4
-
Talca, Maule Region, Chile, 07762
- Municipal School 5
-
Talca, Maule Region, Chile
- Municipal School 1
-
Talca, Maule Region, Chile
- Municipal School 3
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Schulen müssen von der chilenischen Regierung als öffentliche Grundschulen in einem städtischen Umfeld eingestuft werden, wobei ein Teil der Anfälligkeit von mindestens 70% oder mehr (Index für den sozioökonomischen Status). Die Schulen müssen auch mindestens eine Kindergartenklasse enthalten.
- Für die Teilnehmer müssen die Kinder regelmäßig entweder den Kindergarten oder die vierte oder fünfte Klasse besuchen.
Ausschlusskriterien:
- Schulen, die als ländlich, privat oder subventioniert gelten, sind nicht berechtigt. Darüber hinaus sind Schulen mit einem Schwachstellenindex von weniger als 70% nicht berechtigt.
- Für Teilnehmer werden Kinder mit einer geistigen Behinderung oder nicht in der Lage, Spanisch zu verstehen und zu sprechen, von der Datenanalyse ausgeschlossen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 5-6 Jahre alte Gruppe
Dieser Arm besteht aus der jüngeren Gruppe von Teilnehmern (5 bis 6 Jahre alt), die zufällig einem der drei Interventionen zugeordnet werden.
|
Diese Intervention enthält Aktivitäten, die die Entwicklung der Executive -Funktionen von Kindern (Arbeitsgedächtnis, inhibitorische Kontrolle und kognitive Flexibilität) förderten.
Jede Aktivität wird als Spiel präsentiert, und jede Führungsfunktion wird durch Aktivitäten, die motorische Fähigkeiten, die Manipulation von Karten und die Verwendung von Papier- und Bleistiftaufgaben erfordern.
Diese Intervention enthält Aktivitäten, die die Entwicklung der Executive -Funktionen von Kindern (Arbeitsgedächtnis, inhibitorische Kontrolle und kognitive Flexibilität) förderten.
Jede Aktivität wird als Spiel dargestellt, und jede Exekutivfunktion wird für eine gleiche Zeitspanne stimuliert.
Die Hälfte der Interventionssitzungen nutzt Aktivitäten, die motorische Fähigkeiten, die Manipulation von Karten und die Verwendung von Papier- und Bleistiftaufgaben erfordern, und die andere Hälfte sind Aktivitäten, die auf einem Tablet ausgeführt werden.
Diese Intervention enthält Aktivitäten, die die Entwicklung der Executive -Funktionen von Kindern (Arbeitsgedächtnis, inhibitorische Kontrolle und kognitive Flexibilität) förderten.
Jede Aktivität wird in einer gamifizierten Umgebung dargestellt, und jede Exekutivfunktion wird für die gleiche Zeit durch Aktivitäten, die Kinder auf einem Tablet abschließen, für die gleiche Zeit stimuliert.
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Experimental: 9-10 Jahre alte Gruppe
Dieser Arm besteht aus der älteren Gruppe von Teilnehmern (9 bis 10 Jahre alt), die zufällig einem der drei Interventionen zugeordnet werden.
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Diese Intervention enthält Aktivitäten, die die Entwicklung der Executive -Funktionen von Kindern (Arbeitsgedächtnis, inhibitorische Kontrolle und kognitive Flexibilität) förderten.
Jede Aktivität wird als Spiel präsentiert, und jede Führungsfunktion wird durch Aktivitäten, die motorische Fähigkeiten, die Manipulation von Karten und die Verwendung von Papier- und Bleistiftaufgaben erfordern.
Diese Intervention enthält Aktivitäten, die die Entwicklung der Executive -Funktionen von Kindern (Arbeitsgedächtnis, inhibitorische Kontrolle und kognitive Flexibilität) förderten.
Jede Aktivität wird als Spiel dargestellt, und jede Exekutivfunktion wird für eine gleiche Zeitspanne stimuliert.
Die Hälfte der Interventionssitzungen nutzt Aktivitäten, die motorische Fähigkeiten, die Manipulation von Karten und die Verwendung von Papier- und Bleistiftaufgaben erfordern, und die andere Hälfte sind Aktivitäten, die auf einem Tablet ausgeführt werden.
Diese Intervention enthält Aktivitäten, die die Entwicklung der Executive -Funktionen von Kindern (Arbeitsgedächtnis, inhibitorische Kontrolle und kognitive Flexibilität) förderten.
Jede Aktivität wird in einer gamifizierten Umgebung dargestellt, und jede Exekutivfunktion wird für die gleiche Zeit durch Aktivitäten, die Kinder auf einem Tablet abschließen, für die gleiche Zeit stimuliert.
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Kein Eingriff: 5-6 Jahre alte Tau-Gruppe
Dieser Arm besteht aus der jüngeren Gruppe von Teilnehmern (5 bis 6 Jahre alt), die zufällig keiner Intervention zugeordnet sind und ihre normale Schule erhalten.
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Kein Eingriff: 9-10 Jahre alte Tau-Gruppe
Dieser Arm besteht aus der älteren Gruppe von Teilnehmern (9-10 Jahre im Alter von 9 bis 10 Jahren), die zufällig keiner Intervention zugeordnet sind und ihre normale Schule erhalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wechseln Sie vom Ausgangswert im Arbeitsspeicher
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Ende der Intervention nach 12 Wochen
|
Der Arbeitsspeicher wird unter Verwendung einer direkten Aufgabe gemessen, die als Corsi -Block -Test bezeichnet wird.
Der Test hat eine interne Konsistenz von 0,93 (95% -Konfidenzintervall von 0,84 - 0,97) bei Kindern im Alter von 10 bis 11 Jahren.
Die Teilnehmer sehen neun Blöcke auf einem Bildschirm.
Der Teilnehmer wird angewiesen, eine Folge von Blöcken zu sehen, die sich beleuchten.
Der Teilnehmer muss die Sequenz replizieren, indem er die Blöcke auf dem Bildschirm berührt.
Sequenzen beginnen einfach (2 Blöcke) und werden während der Versuche (bis zu 9 Blöcke) schwieriger.
Eine Punktzahl wird durch die Anzahl der Fehler und die Anzahl der korrekten Antworten bestimmt.
Eine höhere Punktzahl zeigt einen besseren Arbeitsgedächtnis an.
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Von der Grundlinie bis zum Ende der Intervention nach 12 Wochen
|
|
Veränderung von der Ausgangswert bei der Hemmkontrolle
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Ende der Intervention nach 12 Wochen
|
Um die Hemmkontrolle zu messen, werden die Aufgabe der Herzen und Blumen verwendet.
Die Teilnehmer beobachten einen Anreiz eines Herzens oder einer Blume in der Mitte eines Bildschirms.
In den kongruenten Versuchen reagieren die Teilnehmer mit demselben Reiz, indem sie das kleinere Herz oder die Blume nach links bzw. rechts (jeweils) des Hauptreizes auf dem Bildschirm berühren.
In den inkongruenten Versuchen muss das Gegenteil des Stimulus berührt werden.
Reaktionszeit und Genauigkeit werden beide aus jedem Versuch gesammelt.
Eine geringere Reaktionszeit und genauere Reaktionen weisen auf eine bessere Hemmkontrolle hin.
Diese Aufgabe wurde in Chile angepasst und hatte ein Cronbachs Alpha von 0,83 bei Kindern im Alter von 6 bis 10 Jahren.
|
Von der Grundlinie bis zum Ende der Intervention nach 12 Wochen
|
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Veränderung von Ausgangswert in der kognitiven Flexibilität
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Ende der Intervention nach 12 Wochen
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Die kognitive Flexibilität wird unter Verwendung einer modifizierten Version der Dimensional Change -Kartensortierung gemessen.
Diese Aufgabe erfordert die Teilnehmer, Bilder zuerst mit zwei Dimensionen auf Karten zu gruppieren: Form im ersten Satz von Versuchen und dann im zweiten Satz.
In der dritten Reihe von Versuchen werden die Teilnehmer als nächstes gebeten, Bilder auf Karten zu gruppieren, die auf drei Abmessungen basieren: Form, Farbe oder Menge.
Die Reaktionszeit und Genauigkeit werden aus jedem Versuch aufgezeichnet.
Eine geringere Reaktionszeit und eine bessere Genauigkeit weisen auf eine bessere kognitive Flexibilität hin.
Dieses Instrument wurde in Chile nicht validiert, hat jedoch einen Zuverlässigkeitskoeffizienten von 0,92 bei Kindern im Alter von 6 bis 15 Jahren.
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Von der Grundlinie bis zum Ende der Intervention nach 12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung von der Grundlage in der Alphabetisierung
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Ende der Intervention nach 12 Wochen
|
Das Tejas Lee -Instrument wird verwendet, um die Alphabetisierung zu messen.
Dies ist ein standardisiertes Instrument für Kinder vom Kindergarten bis zur dritten Klasse.
Es bewertet verschiedene Lesekompetenzen über vier Skalen und wurde in Chile angepasst.
In jeder der Skalen zeigt eine höhere Genauigkeit der Antworten auf eine bessere Alphabetisierung.
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Von der Grundlinie bis zum Ende der Intervention nach 12 Wochen
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Wechseln Sie von Ausgangswert in der Mathematikfähigkeit
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Ende der Intervention nach 12 Wochen
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Die Holzschock-Muñoz-III-Batterie wird verwendet, um die mathematischen Fähigkeiten zu messen.
Dieser Test wurde von Englisch auf Spanisch angepasst und enthält mehrere Subtests, die zur Bewertung der mathmatischen Fähigkeiten entwickelt wurden.
In jedem der Untertests weisen höhere Genauigkeitswerte auf bessere mathematische Fähigkeiten hin.
Unter spanischsprachigen Kindern im Alter von vier bis 13 Jahren liegen die Zuverlässigkeit dieser Untertests zwischen 0,84 und 0,97.
|
Von der Grundlinie bis zum Ende der Intervention nach 12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. Mai 2025
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
26. November 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
18. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. April 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. April 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. April 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 21231300
- 45/2024 (Andere Kennung: University of Talca Scientific Ethics Committee)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die Studie wird offene Wissenschaftsrichtlinien befolgen, da die anonymisierten Daten und das R -Analyse -Skript in der OSF -Registrierung dieser Studie verfügbar werden.
Eltern und Erziehungsberechtigte werden in dem Formular zur Einverständniserklärung über diesen Prozess informiert.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Das Protokoll, SAP und ICF sind derzeit im OSF -Studienregister (Startdatum: 11. März 2025) erhältlich.
Der Analysecode erfolgt, wenn die statistischen Analysen abgeschlossen sind (geschätztes Datum: Juni 2026).
Diese Daten werden fünf Jahre lang gemäß den Richtlinien der wissenschaftlichen Ethikkommission der Universität von Talca verfügbar sein.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Jeder mit dem bereitgestellten Link kann auf diese Informationen zugreifen.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Studiendaten/Dokumente
-
Alle Informationen bezüglich der Einverständniserklärungen, des IRB-Zertifikats sowie des analytischen Codes und der Daten sind hier zu finden.
Informationskennung: DOI 10.17605/OSF.IO/Y4SGJInformationskommentare: Der analytische Code und die Daten werden hochgeladen, sobald die Daten gesammelt (geschätzt Dezember 2025) und analysiert (geschätzt Juni 2026) wurden.
- Studienprotokoll
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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