Lo stile di vita sedentario, la mortalità e i principali esiti clinici avversi nella malattia renale cronica (SEDKID)
Lo stile di vita sedentario, la mortalità e i principali esiti clinici avversi nella malattia renale cronica. Un protocollo di follow -up multicentrico prospettico con una sperimentazione controllata randomizzata nidificata sui benefici dell'educazione fisica: lo studio SEDKID
L'obiettivo di questo studio è imparare se un semplice programma di esercizi a domicilio può beneficiare di pazienti con malattia renale cronica avanzata. Esiste anche una parte osservativa dello studio senza un programma di allenamento.
Lo studio registrerà la mortalità dei pazienti, gli eventi cardiovascolari, le visite al dipartimento di emergenza, i soggiorni in ospedale, la necessità di dialisi e 6 minuti a piedi. Vengono anche registrati massimi assorbimento di ossigeno, qualità della vita e ossei e esami del sangue e raggi X analizzati. La parte osservazionale prospettica dello studio studierà il legame tra salute cardiovascolare e renale, nonché capacità di esercizio e risultati avversi.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La prevalenza della malattia renale cronica (CKD) e dei pazienti in dialisi di mantenimento è in aumento e i pazienti affetti sono a rischio elevato di morte prematura ed eventi cardiovascolari avversi.
La fragilità è un termine usato per descrivere l'attenuazione correlata all'invecchiamento delle prestazioni fisiche, mentali, psicologiche e cognitive. La fragilità è comune nei pazienti con CKD. La fragilità è associata ad un aumento della mortalità, del ricovero in ospedale e delle cadute sia nella popolazione generale che nella CKD.
Il trattamento della fragilità è impegnativo a causa della sua natura multidimensionale e della vecchiaia e della comorbidità dei pazienti affetti. Nonostante queste sfide, è stato dimostrato che i programmi di riabilitazione fisica e di allenamento migliorano con successo la prognosi dei pazienti con CKD.
Gli investigatori ipotizzano che la marcata fragilità sia associata a una prognosi debole nella terapia sostitutiva renale e trapianto renale. Poiché la stadio predialisi avanzata CKD comporta un alto rischio di eventi avversi e trapianti di reni disponibili sono scarsi, è indispensabile identificare quegli anziani pazienti con CKD 5 che beneficiano dell'inizio della terapia renale di sostituzione renale e di coloro che sono improbabili a evitare di evitare un trattamento inutile quando non migliorano la prognosi o la qualità della vita. Gli investigatori si aspettano che la progressione della fragilità possa essere ostacolata fino a un punto utilizzando un semplice programma di esercizi fisici che può essere prodotto in modo efficace per aiutare un gran numero di pazienti.
Il processo mira a esaminare i benefici di un programma di educazione fisica individuale nella CKD avanzata. Oltre all'impostazione della sperimentazione controllata, lo studio esamina l'associazione tra misure di fragilità, capacità fisica e psicologica valutata nell'inclusione dello studio (basale) e in ospedale incidente, mortalità, terapia renale di sostituzione (RRT) e importanti eventi cardiovascolari avversi durante il follow-up.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Markus Hakamäki, MD, PhD
- Numero di telefono: +35823130000
- Email: markus.hakamaki@tyks.fi
Luoghi di studio
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Pori, Finlandia, 28500
- Non ancora reclutamento
- Satasairaala Hospital
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Turku, Finlandia, 20520
- Reclutamento
- Turku University Hospital
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Vaasa, Finlandia, 65130
- Reclutamento
- Vaasa Central Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età> 40 anni
- Tasso di filtrazione glomerulare stimata <20 ml/min/1,73 m2 (CKD Stage 4-5)
- Viene ricevuto il consenso informato dal paziente
Criteri di esclusione:
- Dipendenza dalla dialisi di mantenimento prima dell'inclusione
- Donne incinte
- Mancanza di impegno da parte del paziente per il follow-up
- Condizione clinica cronica o acuta con una prognosi inferiore a 6 mesi
- Arti inferiori amputati
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Standard di sicurezza
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Sperimentale: Programma di esercizi
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Appuntamento singolo con un fisioterapista registrato che educe il paziente per la riabilitazione dell'allenamento fisico e dell'esercizio fisico da eseguire in modo indipendente e regolarmente dal paziente a casa, minimo tre volte a settimana, durante il periodo di studio.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ospedale
Lasso di tempo: 1 anno, 2 anni, 3 anni, 5 anni, 31 dic 2031
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1 anno, 2 anni, 3 anni, 5 anni, 31 dic 2031
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Mortalità
Lasso di tempo: 1 anno, 2 anni, 3 anni, 5 anni, 31 dic 2031
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1 anno, 2 anni, 3 anni, 5 anni, 31 dic 2031
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Maggiore evento cardiovascolare o cerebrovascolare avverso (MacCE)
Lasso di tempo: 1 anno, 2 anni, 3 anni, 5 anni, 31 dic 2031
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1 anno, 2 anni, 3 anni, 5 anni, 31 dic 2031
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Visite del pronto soccorso
Lasso di tempo: 1 anno, 2 anni, 3 anni, 5 anni, 31 dic 2031
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1 anno, 2 anni, 3 anni, 5 anni, 31 dic 2031
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Distanza del test di camminata di 6 minuti
Lasso di tempo: 1 anno, 2 anni, 3 anni, 5 anni, 31 dic 2031
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1 anno, 2 anni, 3 anni, 5 anni, 31 dic 2031
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Terapia renale sostitutiva
Lasso di tempo: 1 anno, 2 anni, 3 anni, 5 anni, 31 dic 2031
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Inizio della dialisi o del trapianto renale
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1 anno, 2 anni, 3 anni, 5 anni, 31 dic 2031
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Conformità al programma di formazione a casa
Lasso di tempo: 1 anno, 2 anni, 3 anni, 5 anni, 31 dic 2031
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Conformità del gruppo di intervento valutato in ogni visita di controllo clinico e triplo per telefono.
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1 anno, 2 anni, 3 anni, 5 anni, 31 dic 2031
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Assorbimento massimo di ossigeno nello stress test di esercizio
Lasso di tempo: 1 anno, 2 anni, 3 anni, 5 anni, 31 dic 2031
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Misurato mediante spiroergometria (regolato dal peso corporeo ml/kg/min)
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1 anno, 2 anni, 3 anni, 5 anni, 31 dic 2031
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Cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: 1 anno, 2 anni, 3 anni, 5 anni, 31 dic 2031
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Misurato dal questionario RAND-36 (8 domini e 2 punteggi compositi, scala 0-100, punteggio più alto che indica una migliore qualità della vita)
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1 anno, 2 anni, 3 anni, 5 anni, 31 dic 2031
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Fratture ossee
Lasso di tempo: 1 anno, 2 anni, 3 anni, 5 anni, 31 dic 2031
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Numero di partecipanti con fratture incidenti, numero totale di fratture
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1 anno, 2 anni, 3 anni, 5 anni, 31 dic 2031
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tapio Hellman, MD, PhD, Turku University Hospital and University of Turku
- Investigatore principale: Mikko J Järvisalo, MD, PhD, Satasairaala Hospital, Wellbeing Services County of Satakunta
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Processi patologici
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattia cronica
- Attributi della malattia
- Insufficienza renale
- Fragilità
- Malattia cardiovascolare
- Malattie renali
- Insufficienza renale cronica
Altri numeri di identificazione dello studio
- T1451/2023
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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