- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06935786
Istuen elämäntapa, kuolleisuus ja suuret haitalliset kliiniset tulokset kroonisessa munuaissairaudessa (SEDKID)
Istuen elämäntapa, kuolleisuus ja suuret haitalliset kliiniset tulokset kroonisessa munuaissairaudessa. Mahdollinen monikeskuksen seurantaprotokolla, jolla on sisäkkäinen satunnaistettu kontrolloitu fyysisen koulutuksen edut - Sedkid -tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on oppia, voiko yksinkertainen kodinharjoitteluohjelma hyödyttää potilaita, joilla on pitkälle edennyt krooninen munuaissairaus. Tutkimuksesta on myös havainnollinen osa ilman liikuntaohjelmaa.
Tutkimuksessa kirjaa potilaiden kuolleisuus, sydän- ja verisuonitapahtumat, päivystysosaston vierailut, sairaalahoito, dialyysin tarve ja 6 minuutin kävelymatkan päässä. Myös hapen maksimaalinen otto, elämänlaatu ja luunmurtumat kirjataan ja verikokeet ja analysoidaan röntgenkuvat. Tutkimuksen mahdollinen havainnollinen osa tutkii sydän- ja verisuoni- ja munuaisten terveyden sekä liikuntakapasiteetin ja haitallisten tulosten välistä yhteyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kroonisen munuaissairauden (CKD) ja ylläpitoidialyysipotilaiden esiintyvyys kasvaa, ja kärsivät potilaat ovat kohonneet ennenaikaisen kuoleman ja haitallisten sydän- ja verisuonitapahtumien riski.
Hauraus on termi, jota käytetään kuvaamaan fyysisen, henkisen, psykologisen ja kognitiivisen suorituskyvyn ikääntymiseen liittyvää vaimentamista. Hauraus on yleistä potilailla, joilla on CKD. Hauraus liittyy lisääntyneeseen kuolleisuuteen, sairaalahoitoon ja putoamiseen sekä väestössä että CKD: ssä.
Haurauden hoito on haastavaa sen moniulotteisen luonteen sekä sairastuneiden potilaiden vanhuuden ja komorbiditeetin vuoksi. Näistä haasteista huolimatta fyysisten kuntoutus- ja koulutusohjelmien on osoitettu parantavan onnistuneesti CKD -potilaiden ennustetta.
Tutkijat olettavat, että huomattava hauraus liittyy heikkoon ennusteeseen munuaisten korvaushoidon ja munuaistensiirtojen huolimatta. Koska Advanced Predialysis Stage CKD: llä on suuri haittavaikutusten ja käytettävissä olevien munuaissiirtojen riski, on välttämätöntä tunnistaa ne vanhusten CKD -vaiheen 5 potilaat, jotka hyötyvät munuaisten korvaushoidon aloittamisesta, ja ne, jotka epätodennäköisesti hyötyvät turhaan intensiivisen hoidon välttämiseksi, kun se ei paranna prognoosia tai elämänlaatua. Tutkijat odottavat, että haurauden eteneminen voidaan estää pisteeseen saakka, käyttämällä yksinkertaista fyysistä harjoitteluohjelmaa, joka voidaan tuottaa kustannustehokkaasti suuren määrän potilaiden helpottamiseksi.
Kokeen tavoitteena on tutkia edistyneen CKD: n yksilöllisen fyysisen koulutusohjelman etuja. Tutkimuksessa tarkastellaan kontrolloidun tutkimuksen asettamisen lisäksi haurauden mittausten, fyysisen ja psykologisen kyvyn välillä, joka on arvioitu tutkimuksen sisällyttämisessä (lähtötilanteessa) ja tapahtumien sairaalahoidossa, kuolleisuudessa, munuaisten korvaushoidossa (RRT) ja suurissa haitallisissa sydän- ja verisuonitapahtumissa seurannan aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Markus Hakamäki, MD, PhD
- Puhelinnumero: +35823130000
- Sähköposti: markus.hakamaki@tyks.fi
Opiskelupaikat
-
-
-
Pori, Suomi, 28500
- Ei vielä rekrytointia
- Satasairaala Hospital
-
Turku, Suomi, 20520
- Rekrytointi
- Turku University Hospital
-
Vaasa, Suomi, 65130
- Rekrytointi
- Vaasa Central Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä> 40 vuotta
- Arvioitu glomerulaarisen suodatusnopeus <20 ml/min/1,73 m2 (CKD-vaihe 4-5)
- Potilaan tietoinen suostumus on vastaanotettu
Poissulkemiskriteerit:
- Ylläpito -dialyysiriippuvuus ennen sisällyttämistä
- Raskaana olevat naiset
- Potilaan sitoutuminen seurantaan
- Krooninen tai akuutti kliininen tila, jonka ennuste on alle 6 kuukautta
- Amputoidut alaraajat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Hoitostandardi
|
|
|
Kokeellinen: Liikuntaohjelma
|
Yksittäinen tapaaminen rekisteröidyn fysioterapeutin kanssa, joka kouluttaa potilasta fyysisen koulutuksen ja liikunnan kuntouttamiseksi kotona itsenäisesti ja säännöllisesti, vähintään kolme kertaa viikossa, tutkimusjakson aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalahoito
Aikaikkuna: 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 5 vuotta, 31. joulukuuta 2031
|
1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 5 vuotta, 31. joulukuuta 2031
|
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 5 vuotta, 31. joulukuuta 2031
|
1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 5 vuotta, 31. joulukuuta 2031
|
|
|
Suuri haitallinen sydän- ja verisuoni- tai aivo -verisuonitapahtuma (MacCE)
Aikaikkuna: 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 5 vuotta, 31. joulukuuta 2031
|
1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 5 vuotta, 31. joulukuuta 2031
|
|
|
Hätäosaston vierailut
Aikaikkuna: 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 5 vuotta, 31. joulukuuta 2031
|
1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 5 vuotta, 31. joulukuuta 2031
|
|
|
6 minuutin kävelymatkan etäisyys
Aikaikkuna: 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 5 vuotta, 31. joulukuuta 2031
|
1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 5 vuotta, 31. joulukuuta 2031
|
|
|
Munuaisten korvaushoito
Aikaikkuna: 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 5 vuotta, 31. joulukuuta 2031
|
Dialyysin tai munuaisensiirron aloittaminen
|
1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 5 vuotta, 31. joulukuuta 2031
|
|
Kotikoulutusohjelman noudattaminen
Aikaikkuna: 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 5 vuotta, 31. joulukuuta 2031
|
Interventioryhmän noudattaminen arvioidaan jokaisessa kliinisessä valvontavierailussa ja kolmen kuukauden aikana puhelimitse.
|
1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 5 vuotta, 31. joulukuuta 2031
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksimaalinen hapenoton harjoitusstressitestissä
Aikaikkuna: 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 5 vuotta, 31. joulukuuta 2031
|
Mitattu spiroerergometrialla (säädetty ruumiinpainolla ml/kg/min)
|
1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 5 vuotta, 31. joulukuuta 2031
|
|
Elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 5 vuotta, 31. joulukuuta 2031
|
Mitattu RAND-36-kyselylomakkeella (8 verkkotunnusta ja 2 komposiittipistettä, asteikko 0-100, korkeampi pistemäärä, mikä osoittaa paremman elämänlaadun)
|
1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 5 vuotta, 31. joulukuuta 2031
|
|
Luunmurtumat
Aikaikkuna: 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 5 vuotta, 31. joulukuuta 2031
|
Osallistujien lukumäärä, jolla on tapahtumien murtumia, murtumien kokonaismäärä
|
1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 5 vuotta, 31. joulukuuta 2031
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tapio Hellman, MD, PhD, Turku University Hospital and University of Turku
- Päätutkija: Mikko J Järvisalo, MD, PhD, Satasairaala Hospital, Wellbeing Services County of Satakunta
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Patologiset prosessit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Hauras
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Munuaissairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
Muut tutkimustunnusnumerot
- T1451/2023
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .