- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06935786
Stillasittande livsstil, dödlighet och stora negativa kliniska resultat vid kronisk njursjukdom (SEDKID)
Stilleslutande livsstil, dödlighet och stora negativa kliniska resultat vid kronisk njursjukdom. Ett blivande multicenter uppföljningsprotokoll med en kapslad randomiserad kontrollerad studie av fysiska utbildningsförmåner - Sedkid -studien
Målet med denna studie är att lära sig om ett enkelt hemövningsprogram kan gynna patienter med avancerad kronisk njursjukdom. Det finns också en observationsdel av studien utan ett träningsprogram.
Studien kommer att registrera patientens dödlighet, hjärt -kärlshändelser, akutbesök, sjukhusvistelser, behov av dialys och 6 minuters gångavstånd. Även maximalt syreupptag, livskvalitet och benfrakturer registreras och blodprover och röntgenstrålar analyseras. Den prospektiva observationsdelen av studien kommer att undersöka kopplingen mellan hjärt- och njurhälsa samt träningskapacitet och negativa resultat.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Förekomsten av kronisk njursjukdom (CKD) och patienter vid underhållsdialys ökar och de drabbade patienterna har en hög risk för för tidig död och negativa kardiovaskulära händelser.
Straily är en term som används för att beskriva åldrande relaterad dämpning av fysisk, mental, psykologisk och kognitiv prestanda. Straily är vanligt hos patienter med CKD. Straily är förknippad med ökad dödlighet, sjukhusvistelse och faller i både den allmänna befolkningen och i CKD.
Behandling av svaghet är utmanande på grund av dess flerdimensionella natur och ålder och komorbiditet hos de drabbade patienterna. Trots dessa utmaningar har fysiska rehabiliterings- och träningsprogram visat sig framgångsrikt förbättra prognosen för patienter med CKD.
Utredarna antar att markant svaghet är förknippad med en svag prognos i trots njurersättningsterapi och njurtransplantation. Eftersom Advanced Predialysis Stage CKD har en hög risk för biverkningar och tillgängliga njurtransplantationer är knappa, är det absolut nödvändigt att identifiera de äldre CKD -patienterna 5 -patienter som drar nytta av att initiera njurersättningsterapi och de som osannolikt kommer att dra nytta av att undvika meningslös intensiv behandling när det inte förbättrar prognosen eller livskvaliteten. Utredarna förväntar sig att utvecklingen av svaghet kan upp till en punkt hindras med hjälp av ett enkelt fysiskt träningsprogram som kan produceras kostnad effektivt för att hjälpa ett stort antal patienter.
Rättegången syftar till att undersöka fördelarna med ett individuellt utbildningsprogram för fysisk utbildning i avancerad CKD. Förutom den kontrollerade studien som inställer undersöker studien sambandet mellan mått på svaghet, fysisk och psykologisk kapacitet bedömd vid studieinförande (baslinje) och incidentens sjukhusvistelse, dödlighet, njurersättningsterapi (RRT) och större biverkningar kardiovaskulära händelser under uppföljningen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Markus Hakamäki, MD, PhD
- Telefonnummer: +35823130000
- E-post: markus.hakamaki@tyks.fi
Studieorter
-
-
-
Pori, Finland, 28500
- Har inte rekryterat ännu
- Satasairaala Hospital
-
Turku, Finland, 20520
- Rekrytering
- Turku University Hospital
-
Vaasa, Finland, 65130
- Rekrytering
- Vaasa Central Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Ålder> 40 år
- Uppskattad glomerulär filtreringshastighet <20 ml/min/1,73m2 (CKD Steg 4-5)
- Informerat samtycke från patienten mottas
Uteslutningskriterier:
- Underhållsdialysberoende före inkludering
- Gravida kvinnor
- Patientens brist på engagemang för uppföljning
- Kroniskt eller akut kliniskt tillstånd med en prognos mindre än 6 månader
- Amputerade nedre extremiteter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Vårdstandard
|
|
|
Experimentell: Träningsprogram
|
Enkel möte med en registrerad fysioterapeut som utbildar patienten för att rehabilitera fysisk träning och träning som ska utföras oberoende och regelbundet av patienten hemma, minst tre gånger i veckan, under studieperioden.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukhusinläggningar
Tidsram: 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 31 dec 2031
|
1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 31 dec 2031
|
|
|
Dödlighet
Tidsram: 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 31 dec 2031
|
1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 31 dec 2031
|
|
|
Major biverkning av hjärt- eller cerebrovaskulär händelse (MACCE)
Tidsram: 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 31 dec 2031
|
1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 31 dec 2031
|
|
|
Besök av akutmottagning
Tidsram: 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 31 dec 2031
|
1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 31 dec 2031
|
|
|
6-minuters gångavstånd
Tidsram: 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 31 dec 2031
|
1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 31 dec 2031
|
|
|
Njurersättningsterapi
Tidsram: 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 31 dec 2031
|
början av dialys eller njurtransplantation
|
1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 31 dec 2031
|
|
Efterlevnad till hemutbildningsprogrammet
Tidsram: 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 31 dec 2031
|
Överensstämmelse av interventionsgruppen bedömdes vid varje kliniskt kontrollbesök och tri-månad per telefon.
|
1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 31 dec 2031
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximalt syreupptag i träningstestet
Tidsram: 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 31 dec 2031
|
Mätt med spiroergometri (justerad med kroppsvikt ml/kg/min)
|
1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 31 dec 2031
|
|
Förändring i livskvalitet
Tidsram: 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 31 dec 2031
|
Mätt med RAND-36-frågeformulär (8 domäner och 2 sammansatta poäng, skala 0-100, högre poäng som indikerar bättre livskvalitet)
|
1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 31 dec 2031
|
|
Benfrakturer
Tidsram: 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 31 dec 2031
|
Antal deltagare med infallande frakturer, totalt antal frakturer
|
1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 31 dec 2031
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Tapio Hellman, MD, PhD, Turku University Hospital and University of Turku
- Huvudutredare: Mikko J Järvisalo, MD, PhD, Satasairaala Hospital, Wellbeing Services County of Satakunta
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Patologiska processer
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Kronisk sjukdom
- Sjukdomsegenskaper
- Njurinsufficiens
- Svaghet
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Njursjukdomar
- Njurinsufficiens, kronisk
Andra studie-ID-nummer
- T1451/2023
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .