Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stillasittande livsstil, dödlighet och stora negativa kliniska resultat vid kronisk njursjukdom (SEDKID)

11 april 2025 uppdaterad av: Turku University Hospital

Stilleslutande livsstil, dödlighet och stora negativa kliniska resultat vid kronisk njursjukdom. Ett blivande multicenter uppföljningsprotokoll med en kapslad randomiserad kontrollerad studie av fysiska utbildningsförmåner - Sedkid -studien

Målet med denna studie är att lära sig om ett enkelt hemövningsprogram kan gynna patienter med avancerad kronisk njursjukdom. Det finns också en observationsdel av studien utan ett träningsprogram.

Studien kommer att registrera patientens dödlighet, hjärt -kärlshändelser, akutbesök, sjukhusvistelser, behov av dialys och 6 minuters gångavstånd. Även maximalt syreupptag, livskvalitet och benfrakturer registreras och blodprover och röntgenstrålar analyseras. Den prospektiva observationsdelen av studien kommer att undersöka kopplingen mellan hjärt- och njurhälsa samt träningskapacitet och negativa resultat.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Förekomsten av kronisk njursjukdom (CKD) och patienter vid underhållsdialys ökar och de drabbade patienterna har en hög risk för för tidig död och negativa kardiovaskulära händelser.

Straily är en term som används för att beskriva åldrande relaterad dämpning av fysisk, mental, psykologisk och kognitiv prestanda. Straily är vanligt hos patienter med CKD. Straily är förknippad med ökad dödlighet, sjukhusvistelse och faller i både den allmänna befolkningen och i CKD.

Behandling av svaghet är utmanande på grund av dess flerdimensionella natur och ålder och komorbiditet hos de drabbade patienterna. Trots dessa utmaningar har fysiska rehabiliterings- och träningsprogram visat sig framgångsrikt förbättra prognosen för patienter med CKD.

Utredarna antar att markant svaghet är förknippad med en svag prognos i trots njurersättningsterapi och njurtransplantation. Eftersom Advanced Predialysis Stage CKD har en hög risk för biverkningar och tillgängliga njurtransplantationer är knappa, är det absolut nödvändigt att identifiera de äldre CKD -patienterna 5 -patienter som drar nytta av att initiera njurersättningsterapi och de som osannolikt kommer att dra nytta av att undvika meningslös intensiv behandling när det inte förbättrar prognosen eller livskvaliteten. Utredarna förväntar sig att utvecklingen av svaghet kan upp till en punkt hindras med hjälp av ett enkelt fysiskt träningsprogram som kan produceras kostnad effektivt för att hjälpa ett stort antal patienter.

Rättegången syftar till att undersöka fördelarna med ett individuellt utbildningsprogram för fysisk utbildning i avancerad CKD. Förutom den kontrollerade studien som inställer undersöker studien sambandet mellan mått på svaghet, fysisk och psykologisk kapacitet bedömd vid studieinförande (baslinje) och incidentens sjukhusvistelse, dödlighet, njurersättningsterapi (RRT) och större biverkningar kardiovaskulära händelser under uppföljningen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

400

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Pori, Finland, 28500
        • Har inte rekryterat ännu
        • Satasairaala Hospital
      • Turku, Finland, 20520
        • Rekrytering
        • Turku University Hospital
      • Vaasa, Finland, 65130
        • Rekrytering
        • Vaasa Central Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Ålder> 40 år
  • Uppskattad glomerulär filtreringshastighet <20 ml/min/1,73m2 (CKD Steg 4-5)
  • Informerat samtycke från patienten mottas

Uteslutningskriterier:

  • Underhållsdialysberoende före inkludering
  • Gravida kvinnor
  • Patientens brist på engagemang för uppföljning
  • Kroniskt eller akut kliniskt tillstånd med en prognos mindre än 6 månader
  • Amputerade nedre extremiteter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Vårdstandard
Experimentell: Träningsprogram
Enkel möte med en registrerad fysioterapeut som utbildar patienten för att rehabilitera fysisk träning och träning som ska utföras oberoende och regelbundet av patienten hemma, minst tre gånger i veckan, under studieperioden.
Andra namn:
  • Program för fysisk utbildning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukhusinläggningar
Tidsram: 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 31 dec 2031
1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 31 dec 2031
Dödlighet
Tidsram: 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 31 dec 2031
1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 31 dec 2031
Major biverkning av hjärt- eller cerebrovaskulär händelse (MACCE)
Tidsram: 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 31 dec 2031
1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 31 dec 2031
Besök av akutmottagning
Tidsram: 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 31 dec 2031
1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 31 dec 2031
6-minuters gångavstånd
Tidsram: 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 31 dec 2031
1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 31 dec 2031
Njurersättningsterapi
Tidsram: 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 31 dec 2031
början av dialys eller njurtransplantation
1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 31 dec 2031
Efterlevnad till hemutbildningsprogrammet
Tidsram: 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 31 dec 2031
Överensstämmelse av interventionsgruppen bedömdes vid varje kliniskt kontrollbesök och tri-månad per telefon.
1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 31 dec 2031

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximalt syreupptag i träningstestet
Tidsram: 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 31 dec 2031
Mätt med spiroergometri (justerad med kroppsvikt ml/kg/min)
1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 31 dec 2031
Förändring i livskvalitet
Tidsram: 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 31 dec 2031
Mätt med RAND-36-frågeformulär (8 domäner och 2 sammansatta poäng, skala 0-100, högre poäng som indikerar bättre livskvalitet)
1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 31 dec 2031
Benfrakturer
Tidsram: 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 31 dec 2031
Antal deltagare med infallande frakturer, totalt antal frakturer
1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 31 dec 2031

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Tapio Hellman, MD, PhD, Turku University Hospital and University of Turku
  • Huvudutredare: Mikko J Järvisalo, MD, PhD, Satasairaala Hospital, Wellbeing Services County of Satakunta

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 februari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2031

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 mars 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2025

Första postat (Faktisk)

20 april 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera