- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06935786
Stillesiddende livsstil, dødelighed og større ugunstige kliniske resultater ved kronisk nyresygdom (SEDKID)
Stillesiddende livsstil, dødelighed og større ugunstige kliniske resultater ved kronisk nyresygdom. En potentiel multicenteropfølgningsprotokol med et indlejret randomiseret kontrolleret forsøg med fordele ved fysisk træning - Sedkid -undersøgelsen
Målet med denne undersøgelse er at lære, om et simpelt hjemmeøvelsesprogram kan gavne patienter med avanceret kronisk nyresygdom. Der er også en observationsdel af undersøgelsen uden et træningsprogram.
Undersøgelsen vil registrere patienters dødelighed, kardiovaskulære begivenheder, besøg på akuttafdeling, hospitalets ophold, behov for dialyse og 6 minutters gåafstand. Også maksimal iltoptagelse, livskvalitet og knoglefrakturer registreres og blodprøver og analyseres røntgenstråler. Den potentielle observationsdel af undersøgelsen vil undersøge forbindelsen mellem kardiovaskulær og nyresundhed samt træningskapacitet og ugunstige resultater.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forekomsten af kronisk nyresygdom (CKD) og patienter ved vedligeholdelsesdialyse øges, og de påvirkede patienter har en forhøjet risiko for for tidlig død og ugunstige hjerte -kar -begivenheder.
Fraily er et udtryk, der bruges til at beskrive aldringsrelateret dæmpning af fysisk, mental, psykologisk og kognitiv præstation. Fraily er almindelig hos patienter med CKD. Fraily er forbundet med øget dødelighed, indlæggelse og falder i både den generelle befolkning og i CKD.
Behandling af skrøbelighed er udfordrende på grund af dens multidimensionelle karakter og alderdom og komorbiditet hos de berørte patienter. På trods af disse udfordringer har fysiske rehabiliterings- og træningsprogrammer vist sig at forbedre prognosen for patienter med CKD.
Undersøgere antager, at markeret skrøbelighed er forbundet med en svag prognose på trods af nyreudskiftningsterapi og nyretransplantation. Fordi avanceret predialyse -scene CKD har en høj risiko for bivirkninger, og nyretransplantationer til rådighed er knappe, er det bydende nødvendigt at identificere de ældre CKD -trin 5 -patienter, der drager fordel af at indlede nyreudskiftningsterapi og dem, der er usandsynligt, at de er til gavn for at undgå meningsløs intensiv behandling, når det ikke forbedrer prognose eller livskvalitet. Undersøgere forventer, at progression af skrøbelighed kan op til et punkt blive hindret ved hjælp af et simpelt fysisk træningsprogram, der kan produceres omkostningseffektivt for at hjælpe et stort antal patienter.
Retssagen sigter mod at undersøge fordelene ved et individuelt fysisk uddannelsesuddannelsesprogram i avanceret CKD. Foruden det kontrollerede forsøgsindstilling undersøger undersøgelsen sammenhængen mellem målinger af skrøbelighed, fysisk og psykologisk kapacitet vurderet ved undersøgelsesindeslutning (baseline) og hændelses hospitalisering, dødelighed, nyreudskiftningsterapi (RRT) og større ugunstige hjerte-kar-hændelser under opfølgningen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Markus Hakamäki, MD, PhD
- Telefonnummer: +35823130000
- E-mail: markus.hakamaki@tyks.fi
Studiesteder
-
-
-
Pori, Finland, 28500
- Ikke rekrutterer endnu
- Satasairaala Hospital
-
Turku, Finland, 20520
- Rekruttering
- Turku University Hospital
-
Vaasa, Finland, 65130
- Rekruttering
- Vaasa Central Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder> 40 år
- Estimeret glomerulær filtreringshastighed <20 ml/min/1,73m2 (CKD fase 4-5)
- Informeret samtykke fra patienten modtages
Ekskluderingskriterier:
- Vedligeholdelsesdialyseafhængighed inden inkludering
- Gravide kvinder
- Patientens manglende engagement i opfølgning
- Kronisk eller akut klinisk tilstand med en prognose mindre end 6 måneder
- Amputerede underekstrementer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Standard for pleje
|
|
|
Eksperimentel: Træningsprogram
|
Enkelt udnævnelse med en registreret fysioterapeut, der uddanner patienten til at rehabilitere fysisk træning og træning, der skal udføres uafhængigt og regelmæssigt af patienten derhjemme, mindst tre gange om ugen, i undersøgelsesperioden.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hospitaliseringer
Tidsramme: 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 31. december 2031
|
1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 31. december 2031
|
|
|
Dødelighed
Tidsramme: 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 31. december 2031
|
1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 31. december 2031
|
|
|
Større bivirkninger kardiovaskulær eller cerebrovaskulær begivenhed (MACCE)
Tidsramme: 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 31. december 2031
|
1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 31. december 2031
|
|
|
Besøg på nødsituation
Tidsramme: 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 31. december 2031
|
1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 31. december 2031
|
|
|
6-minutters gåtestafstand
Tidsramme: 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 31. december 2031
|
1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 31. december 2031
|
|
|
Nyreudskiftningsterapi
Tidsramme: 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 31. december 2031
|
Start af dialyse eller nyretransplantation
|
1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 31. december 2031
|
|
Overholdelse af hjemmeuddannelsesprogrammet
Tidsramme: 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 31. december 2031
|
Overholdelse af interventionsgruppen vurderet ved hvert klinisk kontrolbesøg og tri-månedligt telefonisk.
|
1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 31. december 2031
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal iltoptagelse i træningsspændingstesten
Tidsramme: 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 31. december 2031
|
Målt ved spiroergometri (justeret efter kropsvægt ml/kg/min)
|
1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 31. december 2031
|
|
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 31. december 2031
|
Målt med RAND-36 Spørgeskema (8 domæner og 2 sammensatte scoringer, skala 0-100, højere score, der indikerer bedre livskvalitet)
|
1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 31. december 2031
|
|
Knoglerfrakturer
Tidsramme: 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 31. december 2031
|
Antal deltagere med hændelsesfrakturer, det samlede antal brud
|
1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 31. december 2031
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tapio Hellman, MD, PhD, Turku University Hospital and University of Turku
- Ledende efterforsker: Mikko J Järvisalo, MD, PhD, Satasairaala Hospital, Wellbeing Services County of Satakunta
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Patologiske processer
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Kronisk sygdom
- Sygdomsegenskaber
- Nyreinsufficiens
- Skrøbelighed
- Hjerte-kar-sygdomme
- Nyresygdomme
- Nyreinsufficiens, kronisk
Andre undersøgelses-id-numre
- T1451/2023
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada