Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stillesiddende livsstil, dødelighed og større ugunstige kliniske resultater ved kronisk nyresygdom (SEDKID)

11. april 2025 opdateret af: Turku University Hospital

Stillesiddende livsstil, dødelighed og større ugunstige kliniske resultater ved kronisk nyresygdom. En potentiel multicenteropfølgningsprotokol med et indlejret randomiseret kontrolleret forsøg med fordele ved fysisk træning - Sedkid -undersøgelsen

Målet med denne undersøgelse er at lære, om et simpelt hjemmeøvelsesprogram kan gavne patienter med avanceret kronisk nyresygdom. Der er også en observationsdel af undersøgelsen uden et træningsprogram.

Undersøgelsen vil registrere patienters dødelighed, kardiovaskulære begivenheder, besøg på akuttafdeling, hospitalets ophold, behov for dialyse og 6 minutters gåafstand. Også maksimal iltoptagelse, livskvalitet og knoglefrakturer registreres og blodprøver og analyseres røntgenstråler. Den potentielle observationsdel af undersøgelsen vil undersøge forbindelsen mellem kardiovaskulær og nyresundhed samt træningskapacitet og ugunstige resultater.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Forekomsten af ​​kronisk nyresygdom (CKD) og patienter ved vedligeholdelsesdialyse øges, og de påvirkede patienter har en forhøjet risiko for for tidlig død og ugunstige hjerte -kar -begivenheder.

Fraily er et udtryk, der bruges til at beskrive aldringsrelateret dæmpning af fysisk, mental, psykologisk og kognitiv præstation. Fraily er almindelig hos patienter med CKD. Fraily er forbundet med øget dødelighed, indlæggelse og falder i både den generelle befolkning og i CKD.

Behandling af skrøbelighed er udfordrende på grund af dens multidimensionelle karakter og alderdom og komorbiditet hos de berørte patienter. På trods af disse udfordringer har fysiske rehabiliterings- og træningsprogrammer vist sig at forbedre prognosen for patienter med CKD.

Undersøgere antager, at markeret skrøbelighed er forbundet med en svag prognose på trods af nyreudskiftningsterapi og nyretransplantation. Fordi avanceret predialyse -scene CKD har en høj risiko for bivirkninger, og nyretransplantationer til rådighed er knappe, er det bydende nødvendigt at identificere de ældre CKD -trin 5 -patienter, der drager fordel af at indlede nyreudskiftningsterapi og dem, der er usandsynligt, at de er til gavn for at undgå meningsløs intensiv behandling, når det ikke forbedrer prognose eller livskvalitet. Undersøgere forventer, at progression af skrøbelighed kan op til et punkt blive hindret ved hjælp af et simpelt fysisk træningsprogram, der kan produceres omkostningseffektivt for at hjælpe et stort antal patienter.

Retssagen sigter mod at undersøge fordelene ved et individuelt fysisk uddannelsesuddannelsesprogram i avanceret CKD. Foruden det kontrollerede forsøgsindstilling undersøger undersøgelsen sammenhængen mellem målinger af skrøbelighed, fysisk og psykologisk kapacitet vurderet ved undersøgelsesindeslutning (baseline) og hændelses hospitalisering, dødelighed, nyreudskiftningsterapi (RRT) og større ugunstige hjerte-kar-hændelser under opfølgningen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

400

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Pori, Finland, 28500
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Satasairaala Hospital
      • Turku, Finland, 20520
        • Rekruttering
        • Turku University Hospital
      • Vaasa, Finland, 65130
        • Rekruttering
        • Vaasa Central Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder> 40 år
  • Estimeret glomerulær filtreringshastighed <20 ml/min/1,73m2 (CKD fase 4-5)
  • Informeret samtykke fra patienten modtages

Ekskluderingskriterier:

  • Vedligeholdelsesdialyseafhængighed inden inkludering
  • Gravide kvinder
  • Patientens manglende engagement i opfølgning
  • Kronisk eller akut klinisk tilstand med en prognose mindre end 6 måneder
  • Amputerede underekstrementer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard for pleje
Eksperimentel: Træningsprogram
Enkelt udnævnelse med en registreret fysioterapeut, der uddanner patienten til at rehabilitere fysisk træning og træning, der skal udføres uafhængigt og regelmæssigt af patienten derhjemme, mindst tre gange om ugen, i undersøgelsesperioden.
Andre navne:
  • Program for fysisk træningsuddannelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospitaliseringer
Tidsramme: 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 31. december 2031
1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 31. december 2031
Dødelighed
Tidsramme: 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 31. december 2031
1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 31. december 2031
Større bivirkninger kardiovaskulær eller cerebrovaskulær begivenhed (MACCE)
Tidsramme: 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 31. december 2031
1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 31. december 2031
Besøg på nødsituation
Tidsramme: 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 31. december 2031
1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 31. december 2031
6-minutters gåtestafstand
Tidsramme: 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 31. december 2031
1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 31. december 2031
Nyreudskiftningsterapi
Tidsramme: 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 31. december 2031
Start af dialyse eller nyretransplantation
1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 31. december 2031
Overholdelse af hjemmeuddannelsesprogrammet
Tidsramme: 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 31. december 2031
Overholdelse af interventionsgruppen vurderet ved hvert klinisk kontrolbesøg og tri-månedligt telefonisk.
1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 31. december 2031

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal iltoptagelse i træningsspændingstesten
Tidsramme: 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 31. december 2031
Målt ved spiroergometri (justeret efter kropsvægt ml/kg/min)
1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 31. december 2031
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 31. december 2031
Målt med RAND-36 Spørgeskema (8 domæner og 2 sammensatte scoringer, skala 0-100, højere score, der indikerer bedre livskvalitet)
1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 31. december 2031
Knoglerfrakturer
Tidsramme: 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 31. december 2031
Antal deltagere med hændelsesfrakturer, det samlede antal brud
1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 31. december 2031

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tapio Hellman, MD, PhD, Turku University Hospital and University of Turku
  • Ledende efterforsker: Mikko J Järvisalo, MD, PhD, Satasairaala Hospital, Wellbeing Services County of Satakunta

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2031

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2025

Først opslået (Faktiske)

20. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Abonner