Sedavý životní styl, úmrtnost a hlavní nežádoucí klinické výsledky při chronickém onemocnění ledvin (SEDKID)
Sedavý životní styl, úmrtnost a hlavní nežádoucí klinické výsledky při chronickém onemocnění ledvin. Perspektivní multicentrická následná protokol s vnořeným randomizovaným kontrolovaným studiím o výchově k tělesné výchově - studie Sedkid
Cílem této studie je naučit se, zda jednoduchý domácí cvičební program může přínosem pro pacienty s pokročilým chronickým onemocněním ledvin. Je zde také pozorovací část studie bez cvičebního programu.
Studie zaznamená úmrtnost pacientů, kardiovaskulární příhody, návštěvy pohotovostního oddělení, pobyty v nemocnici, potřeba dialýzy a 6 minut chůze. Zaznamenávají se také maximální absorpce kyslíku, kvalita života a zlomenin kostí a analyzovány analyzovány krevní testy a rentgenové paprsky. Perspektivní observační část studie zkoumá souvislost mezi kardiovaskulárním zdravím a ledvinami, jakož i kapacitou cvičení a nepříznivými výsledky.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prevalence chronického onemocnění ledvin (CKD) a pacientů s dialýzou údržby roste a postižení pacienti jsou zvýšené riziko předčasné smrti a nepříznivých kardiovaskulárních příhod.
Skazetí je termín používaný k popisu útlumu fyzického, mentálního, psychologického a kognitivního výkonu souvisejícího se stárnutím. Skazetí je běžná u pacientů s CKD. Skazetí je spojena se zvýšenou úmrtností, hospitalizací a poklesem v běžné populaci i v CKD.
Léčba křehkosti je náročná díky své vícerozměrné povaze a stáří a komorbiditou postižených pacientů. Navzdory těmto výzvám bylo prokázáno, že fyzické rehabilitační a školicí programy úspěšně zlepšují prognózu pacientů s CKD.
Vyšetřovatelé předpokládají, že výrazná křehkost je spojena se slabou prognózou navzdory renální substituční terapii a transplantaci ledvin. Vzhledem k tomu, že pokročilá predialyzační fáze CKD má vysoké riziko nežádoucích účinků a dostupné transplantace ledvin jsou vzácné, je nezbytné identifikovat ty starší pacienty CKD 5, kteří mají prospěch z zahájení renální substituční terapie a těm, kteří pravděpodobně nebudou mít prospěch, aby se vyhnuli marné intenzivní léčbě, pokud nezlepšuje prognózu nebo kvalitu života. Vyšetřovatelé očekávají, že progresi křehkosti může být až do určitého bodu bráněno pomocí jednoduchého fyzického cvičebního programu, který lze produkovat nákladově efektivně na pomoc velkému počtu pacientů.
Cílem zkoušky je prozkoumat výhody individuálního vzdělávacího programu tělesné školení v Advanced CKD. Kromě kontrolovaného studie studie zkoumá souvislost mezi měřeními křehkosti, fyzickou a psychologickou schopností hodnocenou při inkluzi studie (základní linie) a dopadající hospitalizací, úmrtností, renální substituční terapií (RRT) a během sledování během sledování.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Markus Hakamäki, MD, PhD
- Telefonní číslo: +35823130000
- E-mail: markus.hakamaki@tyks.fi
Studijní místa
-
-
-
Pori, Finsko, 28500
- Zatím nenabíráme
- Satasairaala Hospital
-
Turku, Finsko, 20520
- Nábor
- Turku University Hospital
-
Vaasa, Finsko, 65130
- Nábor
- Vaasa Central Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk> 40 let
- Odhadovaná míra glomerulární filtrace <20ml/min/1,73 m2 (CKD fáze 4-5)
- Informovaný souhlas pacienta je přijat
Kritéria pro vyloučení:
- Údržba závislost dialýzy před zařazením
- Těhotné ženy
- Nedostatek odhodlání pacienta k sledování
- Chronický nebo akutní klinický stav s prognózou méně než 6 měsíců
- Amputované dolní končetiny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Standartní péče
|
|
|
Experimentální: Cvičební program
|
Jediné jmenování s registrovaným fyzioterapeutem, který vzdělával pacienta k rehabilitaci tělesného výcviku a cvičení, které bude pacient doma prováděn nezávisle a pravidelně, minimálně třikrát týdně, během studijního období.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hospitalizace
Časové okno: 1 rok, 2 roky, 3 roky, 5 let, 31. prosince 2031
|
1 rok, 2 roky, 3 roky, 5 let, 31. prosince 2031
|
|
|
Úmrtnost
Časové okno: 1 rok, 2 roky, 3 roky, 5 let, 31. prosince 2031
|
1 rok, 2 roky, 3 roky, 5 let, 31. prosince 2031
|
|
|
Hlavní nepříznivá kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární událost (MACCE)
Časové okno: 1 rok, 2 roky, 3 roky, 5 let, 31. prosince 2031
|
1 rok, 2 roky, 3 roky, 5 let, 31. prosince 2031
|
|
|
Návštěvy pohotovostního oddělení
Časové okno: 1 rok, 2 roky, 3 roky, 5 let, 31. prosince 2031
|
1 rok, 2 roky, 3 roky, 5 let, 31. prosince 2031
|
|
|
6minutová testovací vzdálenost
Časové okno: 1 rok, 2 roky, 3 roky, 5 let, 31. prosince 2031
|
1 rok, 2 roky, 3 roky, 5 let, 31. prosince 2031
|
|
|
Renální substituční terapie
Časové okno: 1 rok, 2 roky, 3 roky, 5 let, 31. prosince 2031
|
Začátek transplantace dialýzy nebo ledvin
|
1 rok, 2 roky, 3 roky, 5 let, 31. prosince 2031
|
|
Soulad s programem domácího tréninku
Časové okno: 1 rok, 2 roky, 3 roky, 5 let, 31. prosince 2031
|
Dodržování intervenční skupiny hodnocené při každé návštěvě klinické kontroly a tři měsíce telefonicky.
|
1 rok, 2 roky, 3 roky, 5 let, 31. prosince 2031
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální absorpce kyslíku v testu cvičení
Časové okno: 1 rok, 2 roky, 3 roky, 5 let, 31. prosince 2031
|
Měřeno spiroergometrií (upraveno tělesnou hmotností ML/kg/min)
|
1 rok, 2 roky, 3 roky, 5 let, 31. prosince 2031
|
|
Změna kvality života
Časové okno: 1 rok, 2 roky, 3 roky, 5 let, 31. prosince 2031
|
Měřeno dotazníkem Rand-36 (8 domén a 2 složených skóre, měřítko 0-100, vyšší skóre, což naznačuje lepší kvalitu života)
|
1 rok, 2 roky, 3 roky, 5 let, 31. prosince 2031
|
|
Zlomeniny kostí
Časové okno: 1 rok, 2 roky, 3 roky, 5 let, 31. prosince 2031
|
Počet účastníků se zlomeninami incidentu, celkový počet zlomenin
|
1 rok, 2 roky, 3 roky, 5 let, 31. prosince 2031
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tapio Hellman, MD, PhD, Turku University Hospital and University of Turku
- Vrchní vyšetřovatel: Mikko J Järvisalo, MD, PhD, Satasairaala Hospital, Wellbeing Services County of Satakunta
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Patologické procesy
- Mužská urogenitální onemocnění
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Renální insuficience
- Křehkost
- Kardiovaskulární choroby
- Onemocnění ledvin
- Renální insuficience, chronická
Další identifikační čísla studie
- T1451/2023
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .