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Estilo de vida sedentário, mortalidade e grandes resultados clínicos adversos em doença renal crônica (SEDKID)

11 de abril de 2025 atualizado por: Turku University Hospital

Estilo de vida sedentário, mortalidade e principais resultados clínicos adversos em doença renal crônica. Um protocolo prospectivo de acompanhamento multicêntrico com um estudo randomizado controlado aninhado de benefícios de educação física - o estudo Sedkid

O objetivo deste estudo é aprender se um simples programa de exercícios em casa pode beneficiar pacientes com doença renal crônica avançada. Há também uma parte observacional do estudo sem um programa de exercícios.

O estudo registrará a mortalidade dos pacientes, eventos cardiovasculares, visitas ao departamento de emergência, estadias hospitalares, necessidade de diálise e 6 minutos a pé. Também são registradas a captação máxima de oxigênio, a qualidade de vida e as fraturas ósseas e os exames de sangue e os raios-X analisados. A parte observacional prospectiva do estudo investigará a ligação entre a saúde cardiovascular e renal, bem como a capacidade de exercício e os resultados adversos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A prevalência de doença renal crônica (DRC) e pacientes na diálise de manutenção está aumentando e os pacientes afetados apresentam risco elevado de morte prematura e eventos cardiovasculares adversos.

A fragilidade é um termo usado para descrever a atenuação relacionada ao envelhecimento do desempenho físico, mental, psicológico e cognitivo. A fragilidade é comum em pacientes com DRC. A fragilidade está associada ao aumento da mortalidade, hospitalização e quedas na população em geral e na DRC.

O tratamento da fragilidade é desafiador devido à sua natureza multidimensional e à velhice e à comorbidade dos pacientes afetados. Apesar desses desafios, os programas de reabilitação e treinamento físicos demonstraram melhorar com sucesso o prognóstico de pacientes com DRC.

Os investigadores levantam a hipótese de que a fragilidade acentuada está associada a um fraco prognóstico na terapia de reposição renal e transplante de rim. Como a DRC de estágio de predialsis avançado carrega um alto risco de eventos adversos e transplantes de rim disponíveis, é escasso, é imperativo identificar aqueles pacientes idosos do estágio 5 da CKD que se beneficiam ao iniciar a terapia renal de reposição e aqueles que são improváveis ​​de se beneficiar para evitar tratamento intensivo fútil quando não melhora o prognóstico ou a qualidade da vida. Os pesquisadores esperam que a progressão da fragilidade possa até certo ponto, usando um programa de exercícios físicos simples que pode ser produzido de maneira econômica para ajudar um grande número de pacientes.

O estudo tem como objetivo examinar os benefícios de um programa individual de educação em treinamento físico na DRC avançada. Além do estudo controlado, o estudo examina a associação entre medidas de fragilidade, capacidade física e psicológica avaliada na inclusão do estudo (linha de base) e hospitalização de incidentes, mortalidade, terapia de reposição renal (RRT) e principais eventos cardiovasculares adversos durante o acompanhamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

400

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Pori, Finlândia, 28500
        • Ainda não está recrutando
        • Satasairaala Hospital
      • Turku, Finlândia, 20520
        • Recrutamento
        • Turku University Hospital
      • Vaasa, Finlândia, 65130
        • Recrutamento
        • Vaasa Central Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade> 40 anos
  • Taxa estimada de filtração glomerular <20ml/min/1.73m2 (CKD Stage 4-5)
  • O consentimento informado do paciente é recebido

Critérios de exclusão:

  • Dependência de diálise de manutenção antes da inclusão
  • Mulheres grávidas
  • Falta de compromisso do paciente com acompanhamento
  • Condição clínica crônica ou aguda com um prognóstico inferior a 6 meses
  • Membros inferiores amputados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Padrão de atendimento
Experimental: Programa de exercícios
Uma única nomeação com um fisioterapeuta registrado educando o paciente para reabilitar o treinamento e exercício físico a ser realizado de forma independente e regular pelo paciente em casa, no mínimo três vezes por semana, durante o período do estudo.
Outros nomes:
  • Programa de Educação de Treinamento Físico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hospitalizações
Prazo: 1 ano, 2 anos, 3 anos, 5 anos, 31 de dezembro de 2031
1 ano, 2 anos, 3 anos, 5 anos, 31 de dezembro de 2031
Mortalidade
Prazo: 1 ano, 2 anos, 3 anos, 5 anos, 31 de dezembro de 2031
1 ano, 2 anos, 3 anos, 5 anos, 31 de dezembro de 2031
Principais eventos cardiovasculares ou cerebrovasculares adversos (MACCE)
Prazo: 1 ano, 2 anos, 3 anos, 5 anos, 31 de dezembro de 2031
1 ano, 2 anos, 3 anos, 5 anos, 31 de dezembro de 2031
Visitas do departamento de emergência
Prazo: 1 ano, 2 anos, 3 anos, 5 anos, 31 de dezembro de 2031
1 ano, 2 anos, 3 anos, 5 anos, 31 de dezembro de 2031
Distância do teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: 1 ano, 2 anos, 3 anos, 5 anos, 31 de dezembro de 2031
1 ano, 2 anos, 3 anos, 5 anos, 31 de dezembro de 2031
Terapia de reposição renal
Prazo: 1 ano, 2 anos, 3 anos, 5 anos, 31 de dezembro de 2031
início de diálise ou transplante de rim
1 ano, 2 anos, 3 anos, 5 anos, 31 de dezembro de 2031
Conformidade com o programa de treinamento em casa
Prazo: 1 ano, 2 anos, 3 anos, 5 anos, 31 de dezembro de 2031
A conformidade do grupo de intervenção avaliada em todas as visitas ao controle clínico e tri-meses por telefone.
1 ano, 2 anos, 3 anos, 5 anos, 31 de dezembro de 2031

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Captação máxima de oxigênio no teste de estresse do exercício
Prazo: 1 ano, 2 anos, 3 anos, 5 anos, 31 de dezembro de 2031
Medido por spiroergometria (ajustado pelo peso corporal ml/kg/min)
1 ano, 2 anos, 3 anos, 5 anos, 31 de dezembro de 2031
Mudança na qualidade de vida
Prazo: 1 ano, 2 anos, 3 anos, 5 anos, 31 de dezembro de 2031
Medido por Rand-36 Questionário (8 domínios e 2 pontuações compostas, escala 0-100, pontuação mais alta indicando melhor qualidade de vida)
1 ano, 2 anos, 3 anos, 5 anos, 31 de dezembro de 2031
Fraturas ósseas
Prazo: 1 ano, 2 anos, 3 anos, 5 anos, 31 de dezembro de 2031
Número de participantes com fraturas incidentes, número total de fraturas
1 ano, 2 anos, 3 anos, 5 anos, 31 de dezembro de 2031

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Tapio Hellman, MD, PhD, Turku University Hospital and University of Turku
  • Investigador principal: Mikko J Järvisalo, MD, PhD, Satasairaala Hospital, Wellbeing Services County of Satakunta

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2031

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

20 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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