- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06935786
Estilo de vida sedentário, mortalidade e grandes resultados clínicos adversos em doença renal crônica (SEDKID)
Estilo de vida sedentário, mortalidade e principais resultados clínicos adversos em doença renal crônica. Um protocolo prospectivo de acompanhamento multicêntrico com um estudo randomizado controlado aninhado de benefícios de educação física - o estudo Sedkid
O objetivo deste estudo é aprender se um simples programa de exercícios em casa pode beneficiar pacientes com doença renal crônica avançada. Há também uma parte observacional do estudo sem um programa de exercícios.
O estudo registrará a mortalidade dos pacientes, eventos cardiovasculares, visitas ao departamento de emergência, estadias hospitalares, necessidade de diálise e 6 minutos a pé. Também são registradas a captação máxima de oxigênio, a qualidade de vida e as fraturas ósseas e os exames de sangue e os raios-X analisados. A parte observacional prospectiva do estudo investigará a ligação entre a saúde cardiovascular e renal, bem como a capacidade de exercício e os resultados adversos.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A prevalência de doença renal crônica (DRC) e pacientes na diálise de manutenção está aumentando e os pacientes afetados apresentam risco elevado de morte prematura e eventos cardiovasculares adversos.
A fragilidade é um termo usado para descrever a atenuação relacionada ao envelhecimento do desempenho físico, mental, psicológico e cognitivo. A fragilidade é comum em pacientes com DRC. A fragilidade está associada ao aumento da mortalidade, hospitalização e quedas na população em geral e na DRC.
O tratamento da fragilidade é desafiador devido à sua natureza multidimensional e à velhice e à comorbidade dos pacientes afetados. Apesar desses desafios, os programas de reabilitação e treinamento físicos demonstraram melhorar com sucesso o prognóstico de pacientes com DRC.
Os investigadores levantam a hipótese de que a fragilidade acentuada está associada a um fraco prognóstico na terapia de reposição renal e transplante de rim. Como a DRC de estágio de predialsis avançado carrega um alto risco de eventos adversos e transplantes de rim disponíveis, é escasso, é imperativo identificar aqueles pacientes idosos do estágio 5 da CKD que se beneficiam ao iniciar a terapia renal de reposição e aqueles que são improváveis de se beneficiar para evitar tratamento intensivo fútil quando não melhora o prognóstico ou a qualidade da vida. Os pesquisadores esperam que a progressão da fragilidade possa até certo ponto, usando um programa de exercícios físicos simples que pode ser produzido de maneira econômica para ajudar um grande número de pacientes.
O estudo tem como objetivo examinar os benefícios de um programa individual de educação em treinamento físico na DRC avançada. Além do estudo controlado, o estudo examina a associação entre medidas de fragilidade, capacidade física e psicológica avaliada na inclusão do estudo (linha de base) e hospitalização de incidentes, mortalidade, terapia de reposição renal (RRT) e principais eventos cardiovasculares adversos durante o acompanhamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Markus Hakamäki, MD, PhD
- Número de telefone: +35823130000
- E-mail: markus.hakamaki@tyks.fi
Locais de estudo
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Pori, Finlândia, 28500
- Ainda não está recrutando
- Satasairaala Hospital
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Turku, Finlândia, 20520
- Recrutamento
- Turku University Hospital
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Vaasa, Finlândia, 65130
- Recrutamento
- Vaasa Central Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade> 40 anos
- Taxa estimada de filtração glomerular <20ml/min/1.73m2 (CKD Stage 4-5)
- O consentimento informado do paciente é recebido
Critérios de exclusão:
- Dependência de diálise de manutenção antes da inclusão
- Mulheres grávidas
- Falta de compromisso do paciente com acompanhamento
- Condição clínica crônica ou aguda com um prognóstico inferior a 6 meses
- Membros inferiores amputados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Padrão de atendimento
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Experimental: Programa de exercícios
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Uma única nomeação com um fisioterapeuta registrado educando o paciente para reabilitar o treinamento e exercício físico a ser realizado de forma independente e regular pelo paciente em casa, no mínimo três vezes por semana, durante o período do estudo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hospitalizações
Prazo: 1 ano, 2 anos, 3 anos, 5 anos, 31 de dezembro de 2031
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1 ano, 2 anos, 3 anos, 5 anos, 31 de dezembro de 2031
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Mortalidade
Prazo: 1 ano, 2 anos, 3 anos, 5 anos, 31 de dezembro de 2031
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1 ano, 2 anos, 3 anos, 5 anos, 31 de dezembro de 2031
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Principais eventos cardiovasculares ou cerebrovasculares adversos (MACCE)
Prazo: 1 ano, 2 anos, 3 anos, 5 anos, 31 de dezembro de 2031
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1 ano, 2 anos, 3 anos, 5 anos, 31 de dezembro de 2031
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Visitas do departamento de emergência
Prazo: 1 ano, 2 anos, 3 anos, 5 anos, 31 de dezembro de 2031
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1 ano, 2 anos, 3 anos, 5 anos, 31 de dezembro de 2031
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Distância do teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: 1 ano, 2 anos, 3 anos, 5 anos, 31 de dezembro de 2031
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1 ano, 2 anos, 3 anos, 5 anos, 31 de dezembro de 2031
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Terapia de reposição renal
Prazo: 1 ano, 2 anos, 3 anos, 5 anos, 31 de dezembro de 2031
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início de diálise ou transplante de rim
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1 ano, 2 anos, 3 anos, 5 anos, 31 de dezembro de 2031
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Conformidade com o programa de treinamento em casa
Prazo: 1 ano, 2 anos, 3 anos, 5 anos, 31 de dezembro de 2031
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A conformidade do grupo de intervenção avaliada em todas as visitas ao controle clínico e tri-meses por telefone.
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1 ano, 2 anos, 3 anos, 5 anos, 31 de dezembro de 2031
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Captação máxima de oxigênio no teste de estresse do exercício
Prazo: 1 ano, 2 anos, 3 anos, 5 anos, 31 de dezembro de 2031
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Medido por spiroergometria (ajustado pelo peso corporal ml/kg/min)
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1 ano, 2 anos, 3 anos, 5 anos, 31 de dezembro de 2031
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Mudança na qualidade de vida
Prazo: 1 ano, 2 anos, 3 anos, 5 anos, 31 de dezembro de 2031
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Medido por Rand-36 Questionário (8 domínios e 2 pontuações compostas, escala 0-100, pontuação mais alta indicando melhor qualidade de vida)
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1 ano, 2 anos, 3 anos, 5 anos, 31 de dezembro de 2031
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Fraturas ósseas
Prazo: 1 ano, 2 anos, 3 anos, 5 anos, 31 de dezembro de 2031
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Número de participantes com fraturas incidentes, número total de fraturas
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1 ano, 2 anos, 3 anos, 5 anos, 31 de dezembro de 2031
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tapio Hellman, MD, PhD, Turku University Hospital and University of Turku
- Investigador principal: Mikko J Järvisalo, MD, PhD, Satasairaala Hospital, Wellbeing Services County of Satakunta
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Processos Patológicos
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Insuficiência renal
- Fragilidade
- Doenças cardiovasculares
- Doenças renais
- Insuficiência Renal Crônica
Outros números de identificação do estudo
- T1451/2023
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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