久坐的生活方式，死亡率和慢性肾脏疾病的主要不良临床结果 (SEDKID)
久坐的生活方式，死亡率和慢性肾脏疾病的主要不良临床结果。带有体育福利的嵌套随机对照试验的潜在多中心后续方案 - Sedkid研究
这项研究的目的是学习简单的家庭运动计划是否可以使患有晚期慢性肾脏疾病的患者受益。 没有锻炼计划的研究也有观察性的部分。
这项研究将记录患者的死亡率，心血管事件，急诊科的访问，住院，需要透析和步行6分钟。 还记录了最大的氧气吸收，生活质量和骨骼骨折，并进行了血液检查和X射线检查。 该研究的前瞻性观察部分将研究心血管和肾脏健康以及运动能力和不良后果之间的联系。
研究概览
详细说明
慢性肾脏疾病（CKD）和维持透析患者的患病率正在增加，受影响的患者患有过早死亡和不良心血管事件的风险升高。
脆弱是一种用来描述与衰老相关的身体，心理，心理和认知表现的衰减的术语。 CKD患者很常见脆弱。 脆弱与普通人群和CKD的死亡率，住院和下降有关。
由于其多维性质以及受影响的患者的老年和合并症，脆弱的治疗是具有挑战性的。 尽管存在这些挑战，但已经证明身体康复和培训计划可以成功改善CKD患者的预后。
研究人员假设在肾脏替代疗法和肾脏移植中，明显的脆弱与预后较弱有关。 由于先进的透明性阶段CKD遇到不良事件和可用肾脏移植的高风险，因此必须确定那些受益于开始肾脏替代疗法而受益的老年CKD阶段5患者，以及那些不太可能受益的人在没有改善预后或生活质量时避免徒劳的强化治疗方法。 调查人员预计，通过简单的体育锻炼计划，脆弱的进展可能会阻碍，该计划可以有效地产生成本来帮助大量患者。
该试验旨在检查高级CKD中个体体育教育计划的好处。 除了对照试验设置外，研究还研究了在研究纳入（基线）中评估的脆弱，身体和心理能力的措施与随访期间评估的脆弱性，身体和心理能力（基线）和事件住院，死亡率，肾脏替代疗法（RRT）和重大不良心血管事件之间的关联。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Markus Hakamäki, MD, PhD
- 电话号码：+35823130000
- 邮箱：markus.hakamaki@tyks.fi
学习地点
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Pori、芬兰、28500
- 尚未招聘
- Satasairaala Hospital
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Turku、芬兰、20520
- 招聘中
- Turku University Hospital
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Vaasa、芬兰、65130
- 招聘中
- Vaasa Central Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄> 40岁
- 估计的肾小球过滤率<20ml/min/1.73m2 （CKD阶段4-5）
- 收到患者的知情同意
排除标准：
- 维护透析依赖性之前
- 孕妇
- 患者缺乏随访的承诺
- 慢性或急性临床状况不到6个月
- 截肢的下肢
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：护理标准
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实验性的：锻炼计划
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在研究期间，患者在家中至少要定期三次，与注册的物理治疗师进行一次注册的物理治疗师进行教育修复体育锻炼和锻炼。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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住院
大体时间：1年，2年3年5年，2031年12月31日
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1年，2年3年5年，2031年12月31日
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死亡
大体时间：1年，2年3年5年，2031年12月31日
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1年，2年3年5年，2031年12月31日
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主要的不良心血管或脑血管事件（MACCE）
大体时间：1年，2年3年5年，2031年12月31日
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1年，2年3年5年，2031年12月31日
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急诊室访问
大体时间：1年，2年3年5年，2031年12月31日
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1年，2年3年5年，2031年12月31日
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6分钟步行测试距离
大体时间：1年，2年3年5年，2031年12月31日
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1年，2年3年5年，2031年12月31日
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肾脏替代疗法
大体时间：1年，2年3年5年，2031年12月31日
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透析或肾脏移植的开始
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1年，2年3年5年，2031年12月31日
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遵守家庭培训计划
大体时间：1年，2年3年5年，2031年12月31日
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在每次临床控制访问中评估的干预组的遵守情况，并通过电话进行三个月的三次访问。
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1年，2年3年5年，2031年12月31日
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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运动胁迫测试中最大的氧气吸收
大体时间：1年，2年3年5年，2031年12月31日
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通过螺旋凝分测量（通过体重ML/kg/min调节）
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1年，2年3年5年，2031年12月31日
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改变生活质量
大体时间：1年，2年3年5年，2031年12月31日
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由RAND-36问卷衡量（8个域和2个综合分数，比例0-100，更高的分数表明生活质量更好）
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1年，2年3年5年，2031年12月31日
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骨断裂
大体时间：1年，2年3年5年，2031年12月31日
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发生骨折的参与者数量，骨折总数
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1年，2年3年5年，2031年12月31日
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Tapio Hellman, MD, PhD、Turku University Hospital and University of Turku
- 首席研究员：Mikko J Järvisalo, MD, PhD、Satasairaala Hospital, Wellbeing Services County of Satakunta
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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