Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сидячий образ жизни, смертность и основные неблагоприятные клинические результаты при хронических заболеваниях почек (SEDKID)

11 апреля 2025 г. обновлено: Turku University Hospital

Сидячий образ жизни, смертность и основные неблагоприятные клинические результаты при хронических заболеваниях почек. Проспективный многоцентровый протокол последующего наблюдения с вложенным рандомизированным контролируемым исследованием по преимуществам физического воспитания - исследованием Sedkid

Цель этого исследования - узнать, может ли простая программа домашних упражнений принести пользу пациентам с прогрессирующей хронической болезнью почек. Существует также наблюдательная часть исследования без программы упражнений.

Исследование будет записывать смертность пациентов, сердечно -сосудистые события, посещения отделения неотложной помощи, пребывание в больнице, необходимость диализа и 6 минут ходьбы. Также регистрируются максимальное поглощение кислорода, качество жизни и переломы костей, а также анализируются анализы крови и рентгеновские снимки. Проспективная наблюдательная часть исследования будет исследовать связь между сердечно -сосудистым здоровьем и здоровьем почек, а также физической нагрузкой и неблагоприятными результатами.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Распространенность хронического заболевания почек (ХБП) и пациентов с поддержанием диализа увеличивается, и пораженные пациенты подвергаются повышенному риску преждевременной смерти и неблагоприятных сердечно -сосудистых событий.

Хрупкость - это термин, используемый для описания, связанного с старением. Хрупкость распространена у пациентов с ХБП. Хрупкость связана с повышенной смертностью, госпитализацией и падением как в общем населении, так и в ХБП.

Лечение слабости является сложным из -за его многомерной природы и старости и сопутствующей патологии пострадавших пациентов. Несмотря на эти проблемы, было показано, что физическая реабилитация и тренировочные программы успешно улучшают прогноз пациентов с ХБП.

Исследователи предполагают, что выраженная слабость связана со слабым прогнозом, несмотря на заместительную терапию почечной передачей и трансплантацию почек. Поскольку Advanced Predialysis Stage CKD несет высокий риск нежелательных явлений, а трансплантацию почек недоступны, крайне важно идентифицировать этих пожилых пациентов с ХБП, которые получают пользу от инициирования заместительной почечной терапии и тех, кто вряд ли выиграет, чтобы избежать тщетного интенсивного лечения, когда он не улучшает прогноз или качество жизни. Исследователи ожидают, что прогрессирование слабости может быть затруднено с использованием простой программы физических упражнений, которую можно эффективно производить, чтобы помочь большому количеству пациентов.

Испытание направлено на изучение преимуществ индивидуальной программы образования физического обучения в продвинутом ХБП. В дополнение к контролируемому исследованию в исследовании рассматривается связь между показателями слабости, физической и психологической способности, оцененной при включении в исследование (исходное значение) и госпитализацией, смертностью, заместительной почечной терапией (RRT) и основными неблагоприятными сердечно-сосудистыми событиями во время наблюдения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

400

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Markus Hakamäki, MD, PhD
  • Номер телефона: +35823130000
  • Электронная почта: markus.hakamaki@tyks.fi

Места учебы

  • Финляндия
      • Pori, Финляндия, 28500
        • Еще не набирают
        • Satasairaala Hospital
      • Turku, Финляндия, 20520
        • Рекрутинг
        • Turku University Hospital
      • Vaasa, Финляндия, 65130
        • Рекрутинг
        • Vaasa Central Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст> 40 лет
  • Расчетная скорость клубочковой фильтрации <20 мл/мин/1,73 м2 (Стадия ХБП 4-5)
  • Принято информированное согласие пациента

Критерии исключения:

  • Зависимость от технического диализа перед включением
  • Беременные женщины
  • Отсутствие у пациента приверженности последующему
  • Хроническое или острое клиническое состояние с прогнозом менее 6 месяцев
  • Ампутированные нижние конечности

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Стандарт заботы
Экспериментальный: Программа упражнений
Поведенческий: Тренировочные тренировки с или без лекарств
Однозначное назначение с зарегистрированным физиотерапевтом, обучающим пациента для реабилитации физической подготовки и упражнений, которые будут выполняться независимо и регулярно пациентом дома, минимум три раза в неделю, в течение периода исследования.
Другие имена:
  • Программа обучения физической подготовки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Госпитализации
Временное ограничение: 1 год, 2 года, 3 года, 5 лет, 31 декабря 2031 г.
1 год, 2 года, 3 года, 5 лет, 31 декабря 2031 г.
Смертность
Временное ограничение: 1 год, 2 года, 3 года, 5 лет, 31 декабря 2031 г.
1 год, 2 года, 3 года, 5 лет, 31 декабря 2031 г.
Основное неблагоприятное сердечно -сосудистые или цереброваскулярные события (MACCE)
Временное ограничение: 1 год, 2 года, 3 года, 5 лет, 31 декабря 2031 г.
1 год, 2 года, 3 года, 5 лет, 31 декабря 2031 г.
Посещения отделения неотложной помощи
Временное ограничение: 1 год, 2 года, 3 года, 5 лет, 31 декабря 2031 г.
1 год, 2 года, 3 года, 5 лет, 31 декабря 2031 г.
6-минутное расстояние испытания ходьбы
Временное ограничение: 1 год, 2 года, 3 года, 5 лет, 31 декабря 2031 г.
1 год, 2 года, 3 года, 5 лет, 31 декабря 2031 г.
Почечная заместительная терапия
Временное ограничение: 1 год, 2 года, 3 года, 5 лет, 31 декабря 2031 г.
начало диализа или трансплантации почки
1 год, 2 года, 3 года, 5 лет, 31 декабря 2031 г.
Соответствие программе обучения домашней обучения
Временное ограничение: 1 год, 2 года, 3 года, 5 лет, 31 декабря 2031 г.
Соответствие группы вмешательства оценивалась при каждом клиническом контрольном визите и три месяца по телефону.
1 год, 2 года, 3 года, 5 лет, 31 декабря 2031 г.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальное поглощение кислорода в стресс -тесте упражнений
Временное ограничение: 1 год, 2 года, 3 года, 5 лет, 31 декабря 2031 г.
Измерено спироргометрией (приспособленная по массе тела мл/кг/мин)
1 год, 2 года, 3 года, 5 лет, 31 декабря 2031 г.
Изменение качества жизни
Временное ограничение: 1 год, 2 года, 3 года, 5 лет, 31 декабря 2031 г.
Измеренный с помощью вопросника RAND-36 (8 доменов и 2 композитных оценки, масштаб 0-100, более высокий балл, что указывает на лучшее качество жизни)
1 год, 2 года, 3 года, 5 лет, 31 декабря 2031 г.
Переломы костей
Временное ограничение: 1 год, 2 года, 3 года, 5 лет, 31 декабря 2031 г.
Количество участников с переломами инцидентов, общее количество переломов
1 год, 2 года, 3 года, 5 лет, 31 декабря 2031 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Turku University Hospital

Соавторы

Satasairaala
Vaasa Central Hospital, Vaasa, Finland

Следователи

  • Главный следователь: Tapio Hellman, MD, PhD, Turku University Hospital and University of Turku
  • Главный следователь: Mikko J Järvisalo, MD, PhD, Satasairaala Hospital, Wellbeing Services County of Satakunta

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2031 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • T1451/2023

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться