Sesshafter Lebensstil, Mortalität und wesentliche nachteilige klinische Ergebnisse bei chronischen Nierenerkrankungen (SEDKID)
Sesshafter Lebensstil, Mortalität und wesentliche nachteilige klinische Ergebnisse bei chronischen Nierenerkrankungen. Ein prospektives multizentrisches Follow -up -Protokoll mit einer verschachtelten randomisierten kontrollierten Studie zum Vorteil der Sportunterricht - die Sedkid -Studie
Das Ziel dieser Studie ist es zu erfahren, ob ein einfaches Programm für Heimtraining Patienten mit fortgeschrittener chronischer Nierenerkrankungen zugute kommen kann. Es gibt auch einen beobachtenden Teil der Studie ohne Übungsprogramm.
Die Studie wird die Mortalität der Patienten, kardiovaskuläre Ereignisse, Besuche in der Notaufnahme, Krankenhausaufenthalte, Bedarf an Dialyse und 6 Minuten zu Fuß erreichbar erfassen. Auch maximale Sauerstoffaufnahme, Lebensqualität und Knochenbrüche werden aufgezeichnet und Blutuntersuchungen und Röntgenstrahlen analysiert. Der prospektive beobachtende Teil der Studie wird den Zusammenhang zwischen Herz -Kreislauf- und Nierengesundheit sowie Übungskapazität und negativen Ergebnissen untersuchen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Prävalenz chronischer Nierenerkrankungen (CKD) und Patienten mit Erhaltungsdialyse nimmt zu, und die betroffenen Patienten haben ein erhöhtes Risiko für vorzeitige Todesfälle und unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse.
Gebrechlichkeit ist ein Begriff, der zur Beschreibung des alternden Abschwächung der physischen, geistigen, psychischen und kognitiven Leistung verwendet wird. Gebrechlichkeit ist bei Patienten mit CKD häufig. Gebrechlichkeit ist sowohl in der Allgemeinbevölkerung als auch in der CKD mit einer erhöhten Mortalität, Krankenhausaufenthalt und Stürzen verbunden.
Die Behandlung von Gebrechlichkeit ist aufgrund ihrer mehrdimensionalen Art und des Alters und der Komorbidität der betroffenen Patienten eine Herausforderung. Trotz dieser Herausforderungen wurde gezeigt, dass körperliche Rehabilitations- und Trainingsprogramme die Prognose von Patienten mit CKD erfolgreich verbessern.
Die Forscher nehmen an, dass eine ausgeprägte Gebrechlichkeit trotz Nierenersatztherapie und Nierentransplantation mit einer schwachen Prognose verbunden ist. Da CKD die fortgeschrittene Prädialyse -Stufe ein hohes Risiko für unerwünschte Ereignisse birgt und die verfügbaren Nierentransplantationen knapp sind, ist es unerlässlich, diejenigen älteren Patienten mit der Nieren -Ersatztherapie zu identifizieren, die nicht zugute kommen, um eine Nieren -Ersatztherapie zu initiieren, und die Prognose oder die Qualität des Lebens nicht zu profitieren. Die Ermittler gehen davon aus, dass das Fortschreiten der Gebrechlichkeit bis zu einem gewissen Punkt mit einem einfachen körperlichen Trainingsprogramm behindert werden kann, das Kosten effektiv erzeugt werden kann, um eine große Anzahl von Patienten zu unterstützen.
Die Studie zielt darauf ab, die Vorteile eines individuellen Programms für physikalische Ausbildung in fortgeschrittener CKD zu untersuchen. Zusätzlich zu der kontrollierten Studie untersucht die Studie den Zusammenhang zwischen den bei der Studie einbezogenen Messungen der Gebrechlichkeits-, der physischen und der psychischen Fähigkeit, die bei der Inklusion (Basis) (Basislinie), der Krankenhausaufenthalt in Ereignissen, Mortalität, Nierenersatztherapie (RRT) und wesentlichen nachteiligen kardiovaskulären Ereignissen während der Nachuntersuchung bewertet wurde.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Markus Hakamäki, MD, PhD
- Telefonnummer: +35823130000
- E-Mail: markus.hakamaki@tyks.fi
Studienorte
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Pori, Finnland, 28500
- Noch keine Rekrutierung
- Satasairaala Hospital
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Turku, Finnland, 20520
- Rekrutierung
- Turku University Hospital
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Vaasa, Finnland, 65130
- Rekrutierung
- Vaasa Central Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter> 40 Jahre
- Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate <20 ml/min/1,73 m2 (CKD-Stufe 4-5)
- Die Einverständniserklärung des Patienten wird empfangen
Ausschlusskriterien:
- Wartungsdialyseabhängigkeit vor Inklusion
- Schwangere Frauen
- Mangelnde Verpflichtung des Patienten für die Nachuntersuchung
- Chronischer oder akuter klinischer Zustand mit einer Prognose von weniger als 6 Monaten
- Amputierte untere Gliedmaßen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Pflegestandard
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Experimental: Übungsprogramm
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Ein einzelner Termin mit einem registrierten Physiotherapeuten, der den Patienten über die Rehabilitation des körperlichen Trainings und der Ausübung aufklärt, um während des Untersuchungszeitraums mindestens dreimal pro Woche unabhängig und regelmäßig vom Patienten durchzuführen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 5 Jahre, 31. Dezember 2031
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1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 5 Jahre, 31. Dezember 2031
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Mortalität
Zeitfenster: 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 5 Jahre, 31. Dezember 2031
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1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 5 Jahre, 31. Dezember 2031
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Wichtiges unerwünschtes kardiovaskuläres oder zerebrovaskuläres Ereignis (MACCE)
Zeitfenster: 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 5 Jahre, 31. Dezember 2031
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1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 5 Jahre, 31. Dezember 2031
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Notfallbesuche
Zeitfenster: 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 5 Jahre, 31. Dezember 2031
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1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 5 Jahre, 31. Dezember 2031
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6-minütiger Wandertestentfernung
Zeitfenster: 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 5 Jahre, 31. Dezember 2031
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1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 5 Jahre, 31. Dezember 2031
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Nierenersatztherapie
Zeitfenster: 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 5 Jahre, 31. Dezember 2031
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Beginn der Dialyse- oder Nierentransplantation
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1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 5 Jahre, 31. Dezember 2031
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Einhaltung des Heimtrainingsprogramms
Zeitfenster: 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 5 Jahre, 31. Dezember 2031
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Die Einhaltung der Interventionsgruppe, die bei jedem klinischen Kontrollbesuch und dreimonatlich telefonisch bewertet wurde.
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1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 5 Jahre, 31. Dezember 2031
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Maximale Sauerstoffaufnahme im Trainingspannungstest
Zeitfenster: 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 5 Jahre, 31. Dezember 2031
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Gemessen durch Spiroergometrie (angepasst durch Körpergewicht ml/kg/min)
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1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 5 Jahre, 31. Dezember 2031
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Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 5 Jahre, 31. Dezember 2031
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Gemessen mit Rand-36-Fragebogen (8 Domänen und 2 Verbundwerte, Skala 0-100, höhere Punktzahl, was auf eine bessere Lebensqualität hinweist)
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1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 5 Jahre, 31. Dezember 2031
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Knochenbrüche
Zeitfenster: 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 5 Jahre, 31. Dezember 2031
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Anzahl der Teilnehmer mit einfallenden Frakturen, Gesamtzahl der Frakturen
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1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 5 Jahre, 31. Dezember 2031
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Tapio Hellman, MD, PhD, Turku University Hospital and University of Turku
- Hauptermittler: Mikko J Järvisalo, MD, PhD, Satasairaala Hospital, Wellbeing Services County of Satakunta
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Chronische Erkrankung
- Krankheitsattribute
- Niereninsuffizienz
- Gebrechlichkeit
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Nierenerkrankungen
- Niereninsuffizienz, chronisch
Andere Studien-ID-Nummern
- T1451/2023
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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