- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06935786
Siedzący tryb życia, śmiertelność i główne niekorzystne wyniki kliniczne w przewlekłej chorobie nerek (SEDKID)
Siedzący tryb życia, śmiertelność i główne niekorzystne wyniki kliniczne przewlekłej choroby nerek. Potencjalny wieloośrodkowy protokół obserwacji z zagnieżdżonym randomizowanym kontrolowanym badaniem świadczeń z zakresu wychowania fizycznego - badanie Sedkid
Celem tego badania jest dowiedzieć się, czy prosty program ćwiczeń domowych może przynieść korzyści pacjentom z zaawansowaną przewlekłą chorobą nerek. Istnieje również obserwacyjna część badania bez programu ćwiczeń.
W badaniu odnotuje śmiertelność pacjentów, zdarzenia sercowo -naczyniowe, wizyty na oddziale ratunkowym, pobyty szpitalne, potrzebę dializy i 6 minut w odległości spaceru. Również maksymalne pobieranie tlenu, jakość życia i złamania kości są rejestrowane oraz analizowane badania krwi i promieniowanie rentgenowskie. Przyszłą obserwacyjną część badania zbada związek między zdrowiem sercowo -naczyniowym i nerkowym, a także zdolnościami ćwiczeń i niekorzystnymi wynikami.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wzrasta częstość występowania przewlekłej choroby nerek (CKD) i pacjentów z dializą podtrzymującą, a pacjenci dotknięci podwyższonym ryzykiem przedwczesnej śmierci i niepożądanych zdarzeń sercowo -naczyniowych.
Kruchość jest terminem używanym do opisania związanego z starzeniem się tłumienia fizycznego, psychicznego, psychologicznego i poznawczego. Kruchość jest powszechna u pacjentów z CKD. Kruchość wiąże się ze zwiększoną śmiertelnością, hospitalizacją i upadkami zarówno w populacji ogólnej, jak i w CKD.
Leczenie kruchości jest trudne ze względu na jego wielowymiarowy charakter oraz starość i współwystępowanie dotkniętych pacjentów. Pomimo tych wyzwań wykazano, że fizyczna rehabilitacja i trening z powodzeniem poprawia rokowanie pacjentów z CKD.
Badacze hipotezują, że wyraźna kruchość wiąże się ze słabym rokowaniem pomimo terapii zastępczej nerki i przeszczepu nerek. Ponieważ zaawansowany stadium predializy CKD ma wysokie ryzyko niepożądanych zdarzeń, a dostępne przeszczepy nerek są rzadkie, konieczne jest zidentyfikowanie pacjentów z starszym CKD w stadium 5, którzy korzystają z inicjowania terapii zastępczej nerki i tych, którzy raczej nie skorzystają, aby uniknąć daremnego intensywnego leczenia, gdy nie poprawia to rokowania ani jakości życia. Badacze oczekują, że postęp kruchości może być do pewnego stopnia utrudniać prosty program ćwiczeń fizycznych, który można skutecznie wyprodukować, aby pomóc dużej liczbie pacjentów.
Proces ma na celu zbadanie korzyści z indywidualnego programu edukacji fizycznej w zaawansowanym CKD. Oprócz ustawienia kontrolowanego badanie badanie analizuje związek między miarami słabości, zdolności fizycznych i psychologicznych ocenianych podczas włączenia badania (linia bazowa) i hospitalizacja incydentu, śmiertelność, terapia zastępcza nerki (RRT) i głównymi niepożądanymi zdarzeniami sercowo-naczyniowymi podczas obserwacji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Markus Hakamäki, MD, PhD
- Numer telefonu: +35823130000
- E-mail: markus.hakamaki@tyks.fi
Lokalizacje studiów
-
-
-
Pori, Finlandia, 28500
- Jeszcze nie rekrutacja
- Satasairaala Hospital
-
Turku, Finlandia, 20520
- Rekrutacyjny
- Turku University Hospital
-
Vaasa, Finlandia, 65130
- Rekrutacyjny
- Vaasa Central Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek> 40 lat
- Szacowana szybkość filtracji kłębuszkowej <20 ml/min/1,73 m2 (CKD Etap 4-5)
- Otrzymano świadomą zgodę pacjenta
Kryteria wykluczenia:
- Zależność dializy konserwacyjnej przed włączeniem
- Kobiety w ciąży
- Brak zaangażowania pacjenta w kontynuację
- Przewlekły lub ostry stan kliniczny z rokowaniem mniejszym niż 6 miesięcy
- Amputowane kończyny dolne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Standard opieki
|
|
|
Eksperymentalny: Program ćwiczeń
|
Pojedyncze spotkanie z zarejestrowanym fizjoterapeutą kształcącym pacjenta na rehabilitację szkolenia fizycznego i ćwiczeń, które należy wykonywać niezależnie i regularnie przez pacjenta w domu, co najmniej trzy razy w tygodniu w okresie badania.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hospitalizacje
Ramy czasowe: 1 rok, 2 lata, 3 lata, 5 lat, 31 grudnia 2031
|
1 rok, 2 lata, 3 lata, 5 lat, 31 grudnia 2031
|
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 1 rok, 2 lata, 3 lata, 5 lat, 31 grudnia 2031
|
1 rok, 2 lata, 3 lata, 5 lat, 31 grudnia 2031
|
|
|
Główne niepożądane zdarzenie sercowo -naczyniowe lub mózgowe (MACCE)
Ramy czasowe: 1 rok, 2 lata, 3 lata, 5 lat, 31 grudnia 2031
|
1 rok, 2 lata, 3 lata, 5 lat, 31 grudnia 2031
|
|
|
Wizyty na oddziale ratunkowym
Ramy czasowe: 1 rok, 2 lata, 3 lata, 5 lat, 31 grudnia 2031
|
1 rok, 2 lata, 3 lata, 5 lat, 31 grudnia 2031
|
|
|
6-minutowa odległość testu chodzenia
Ramy czasowe: 1 rok, 2 lata, 3 lata, 5 lat, 31 grudnia 2031
|
1 rok, 2 lata, 3 lata, 5 lat, 31 grudnia 2031
|
|
|
Terapia zastępcza nerek
Ramy czasowe: 1 rok, 2 lata, 3 lata, 5 lat, 31 grudnia 2031
|
początek dializy lub przeszczepu nerki
|
1 rok, 2 lata, 3 lata, 5 lat, 31 grudnia 2031
|
|
Zgodność z programem szkoleniowym domowym
Ramy czasowe: 1 rok, 2 lata, 3 lata, 5 lat, 31 grudnia 2031
|
Zgodność grupy interwencyjnej ocenianej podczas każdej wizyty kontroli klinicznej i trójstanowo przez telefon.
|
1 rok, 2 lata, 3 lata, 5 lat, 31 grudnia 2031
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne pobieranie tlenu w teście warunków wysiłkowych
Ramy czasowe: 1 rok, 2 lata, 3 lata, 5 lat, 31 grudnia 2031
|
Zmierzone za pomocą spiroergometrii (dostosowane przez masę ciała ML/kg/min)
|
1 rok, 2 lata, 3 lata, 5 lat, 31 grudnia 2031
|
|
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: 1 rok, 2 lata, 3 lata, 5 lat, 31 grudnia 2031
|
Mierzone kwestionariuszem RAND-36 (8 domen i 2 wyniki kompozytowe, skala 0-100, wyższy wynik wskazujący na lepszą jakość życia)
|
1 rok, 2 lata, 3 lata, 5 lat, 31 grudnia 2031
|
|
Złamania kości
Ramy czasowe: 1 rok, 2 lata, 3 lata, 5 lat, 31 grudnia 2031
|
Liczba uczestników ze złamaniami incydentami, całkowita liczba złamań
|
1 rok, 2 lata, 3 lata, 5 lat, 31 grudnia 2031
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Tapio Hellman, MD, PhD, Turku University Hospital and University of Turku
- Główny śledczy: Mikko J Järvisalo, MD, PhD, Satasairaala Hospital, Wellbeing Services County of Satakunta
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Procesy patologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Niewydolność nerek
- Słabość
- Choroby układu krążenia
- Choroby nerek
- Niewydolność nerek, przewlekła
Inne numery identyfikacyjne badania
- T1451/2023
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .