Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Siedzący tryb życia, śmiertelność i główne niekorzystne wyniki kliniczne w przewlekłej chorobie nerek (SEDKID)

11 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Turku University Hospital

Siedzący tryb życia, śmiertelność i główne niekorzystne wyniki kliniczne przewlekłej choroby nerek. Potencjalny wieloośrodkowy protokół obserwacji z zagnieżdżonym randomizowanym kontrolowanym badaniem świadczeń z zakresu wychowania fizycznego - badanie Sedkid

Celem tego badania jest dowiedzieć się, czy prosty program ćwiczeń domowych może przynieść korzyści pacjentom z zaawansowaną przewlekłą chorobą nerek. Istnieje również obserwacyjna część badania bez programu ćwiczeń.

W badaniu odnotuje śmiertelność pacjentów, zdarzenia sercowo -naczyniowe, wizyty na oddziale ratunkowym, pobyty szpitalne, potrzebę dializy i 6 minut w odległości spaceru. Również maksymalne pobieranie tlenu, jakość życia i złamania kości są rejestrowane oraz analizowane badania krwi i promieniowanie rentgenowskie. Przyszłą obserwacyjną część badania zbada związek między zdrowiem sercowo -naczyniowym i nerkowym, a także zdolnościami ćwiczeń i niekorzystnymi wynikami.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wzrasta częstość występowania przewlekłej choroby nerek (CKD) i pacjentów z dializą podtrzymującą, a pacjenci dotknięci podwyższonym ryzykiem przedwczesnej śmierci i niepożądanych zdarzeń sercowo -naczyniowych.

Kruchość jest terminem używanym do opisania związanego z starzeniem się tłumienia fizycznego, psychicznego, psychologicznego i poznawczego. Kruchość jest powszechna u pacjentów z CKD. Kruchość wiąże się ze zwiększoną śmiertelnością, hospitalizacją i upadkami zarówno w populacji ogólnej, jak i w CKD.

Leczenie kruchości jest trudne ze względu na jego wielowymiarowy charakter oraz starość i współwystępowanie dotkniętych pacjentów. Pomimo tych wyzwań wykazano, że fizyczna rehabilitacja i trening z powodzeniem poprawia rokowanie pacjentów z CKD.

Badacze hipotezują, że wyraźna kruchość wiąże się ze słabym rokowaniem pomimo terapii zastępczej nerki i przeszczepu nerek. Ponieważ zaawansowany stadium predializy CKD ma wysokie ryzyko niepożądanych zdarzeń, a dostępne przeszczepy nerek są rzadkie, konieczne jest zidentyfikowanie pacjentów z starszym CKD w stadium 5, którzy korzystają z inicjowania terapii zastępczej nerki i tych, którzy raczej nie skorzystają, aby uniknąć daremnego intensywnego leczenia, gdy nie poprawia to rokowania ani jakości życia. Badacze oczekują, że postęp kruchości może być do pewnego stopnia utrudniać prosty program ćwiczeń fizycznych, który można skutecznie wyprodukować, aby pomóc dużej liczbie pacjentów.

Proces ma na celu zbadanie korzyści z indywidualnego programu edukacji fizycznej w zaawansowanym CKD. Oprócz ustawienia kontrolowanego badanie badanie analizuje związek między miarami słabości, zdolności fizycznych i psychologicznych ocenianych podczas włączenia badania (linia bazowa) i hospitalizacja incydentu, śmiertelność, terapia zastępcza nerki (RRT) i głównymi niepożądanymi zdarzeniami sercowo-naczyniowymi podczas obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

400

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Pori, Finlandia, 28500
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Satasairaala Hospital
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Rekrutacyjny
        • Turku University Hospital
      • Vaasa, Finlandia, 65130
        • Rekrutacyjny
        • Vaasa Central Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek> 40 lat
  • Szacowana szybkość filtracji kłębuszkowej <20 ml/min/1,73 m2 (CKD Etap 4-5)
  • Otrzymano świadomą zgodę pacjenta

Kryteria wykluczenia:

  • Zależność dializy konserwacyjnej przed włączeniem
  • Kobiety w ciąży
  • Brak zaangażowania pacjenta w kontynuację
  • Przewlekły lub ostry stan kliniczny z rokowaniem mniejszym niż 6 miesięcy
  • Amputowane kończyny dolne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Standard opieki
Eksperymentalny: Program ćwiczeń
Pojedyncze spotkanie z zarejestrowanym fizjoterapeutą kształcącym pacjenta na rehabilitację szkolenia fizycznego i ćwiczeń, które należy wykonywać niezależnie i regularnie przez pacjenta w domu, co najmniej trzy razy w tygodniu w okresie badania.
Inne nazwy:
  • Program edukacji fizycznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hospitalizacje
Ramy czasowe: 1 rok, 2 lata, 3 lata, 5 lat, 31 grudnia 2031
1 rok, 2 lata, 3 lata, 5 lat, 31 grudnia 2031
Śmiertelność
Ramy czasowe: 1 rok, 2 lata, 3 lata, 5 lat, 31 grudnia 2031
1 rok, 2 lata, 3 lata, 5 lat, 31 grudnia 2031
Główne niepożądane zdarzenie sercowo -naczyniowe lub mózgowe (MACCE)
Ramy czasowe: 1 rok, 2 lata, 3 lata, 5 lat, 31 grudnia 2031
1 rok, 2 lata, 3 lata, 5 lat, 31 grudnia 2031
Wizyty na oddziale ratunkowym
Ramy czasowe: 1 rok, 2 lata, 3 lata, 5 lat, 31 grudnia 2031
1 rok, 2 lata, 3 lata, 5 lat, 31 grudnia 2031
6-minutowa odległość testu chodzenia
Ramy czasowe: 1 rok, 2 lata, 3 lata, 5 lat, 31 grudnia 2031
1 rok, 2 lata, 3 lata, 5 lat, 31 grudnia 2031
Terapia zastępcza nerek
Ramy czasowe: 1 rok, 2 lata, 3 lata, 5 lat, 31 grudnia 2031
początek dializy lub przeszczepu nerki
1 rok, 2 lata, 3 lata, 5 lat, 31 grudnia 2031
Zgodność z programem szkoleniowym domowym
Ramy czasowe: 1 rok, 2 lata, 3 lata, 5 lat, 31 grudnia 2031
Zgodność grupy interwencyjnej ocenianej podczas każdej wizyty kontroli klinicznej i trójstanowo przez telefon.
1 rok, 2 lata, 3 lata, 5 lat, 31 grudnia 2031

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne pobieranie tlenu w teście warunków wysiłkowych
Ramy czasowe: 1 rok, 2 lata, 3 lata, 5 lat, 31 grudnia 2031
Zmierzone za pomocą spiroergometrii (dostosowane przez masę ciała ML/kg/min)
1 rok, 2 lata, 3 lata, 5 lat, 31 grudnia 2031
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: 1 rok, 2 lata, 3 lata, 5 lat, 31 grudnia 2031
Mierzone kwestionariuszem RAND-36 (8 domen i 2 wyniki kompozytowe, skala 0-100, wyższy wynik wskazujący na lepszą jakość życia)
1 rok, 2 lata, 3 lata, 5 lat, 31 grudnia 2031
Złamania kości
Ramy czasowe: 1 rok, 2 lata, 3 lata, 5 lat, 31 grudnia 2031
Liczba uczestników ze złamaniami incydentami, całkowita liczba złamań
1 rok, 2 lata, 3 lata, 5 lat, 31 grudnia 2031

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Tapio Hellman, MD, PhD, Turku University Hospital and University of Turku
  • Główny śledczy: Mikko J Järvisalo, MD, PhD, Satasairaala Hospital, Wellbeing Services County of Satakunta

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj