Estilo de vida sedentario, mortalidad y importantes resultados clínicos adversos en enfermedad renal crónica (SEDKID)
Estilo de vida sedentario, mortalidad y importantes resultados clínicos adversos en la enfermedad renal crónica. Un protocolo de seguimiento multicéntrico prospectivo con un ensayo controlado aleatorio anidado de beneficios de educación física: el estudio SEDKID
El objetivo de este estudio es aprender si un programa simple de ejercicio en el hogar puede beneficiar a los pacientes con enfermedad renal crónica avanzada. También hay una parte de observación del estudio sin un programa de ejercicios.
El estudio registrará la mortalidad de los pacientes, los eventos cardiovasculares, las visitas al departamento de emergencias, las estadías en el hospital, la necesidad de diálisis y 6 minutos a poca distancia. También se registran la absorción máxima de oxígeno, la calidad de vida y las fracturas óseas y se analizan los análisis de sangre y los rayos X. La parte observacional prospectiva del estudio investigará el vínculo entre la salud cardiovascular y renal, así como la capacidad de ejercicio y los resultados adversos.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La prevalencia de la enfermedad renal crónica (ERC) y los pacientes en la diálisis de mantenimiento están aumentando, y los pacientes afectados tienen un riesgo elevado de muerte prematura y eventos cardiovasculares adversos.
La fragilidad es un término utilizado para describir la atenuación relacionada con el envejecimiento del rendimiento físico, mental, psicológico y cognitivo. La fragilidad es común en pacientes con ERC. La fragilidad se asocia con una mayor mortalidad, hospitalización y cae tanto en la población general como en la ERC.
El tratamiento de la fragilidad es un desafío debido a su naturaleza multidimensional y la vejez y la comorbilidad de los pacientes afectados. A pesar de estos desafíos, se ha demostrado que los programas de rehabilitación física y entrenamiento mejoran con éxito el pronóstico de los pacientes con ERC.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la fragilidad marcada se asocia con un pronóstico débil en la terapia de reemplazo renal a pesar y el trasplante de riñón. Debido a que la ERC en etapa de predialysis avanzada conlleva un alto riesgo de eventos adversos y los trasplantes de riñón disponibles, es imprescindible identificar a esos pacientes mayores de ERC en etapa 5 que se benefician de iniciar la terapia de reemplazo renal y aquellos que es poco probable que se beneficien para evitar un tratamiento intensivo inútil cuando no mejora el pronóstico o la calidad de la vida. Los investigadores esperan que la progresión de la fragilidad pueda ser obstaculizada utilizando un programa de ejercicio físico simple que puede producirse de manera rentable para ayudar a un gran número de pacientes.
El juicio tiene como objetivo examinar los beneficios de un programa de educación de capacitación física individual en ERC avanzada. Además del entorno de ensayo controlado, el estudio examina la asociación entre medidas de fragilidad, capacidad física y psicológica evaluada en la inclusión del estudio (línea de base) y hospitalización de incidentes, mortalidad, terapia de reemplazo renal (RRT) y eventos cardiovasculares adversos importantes durante el seguimiento durante el seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Markus Hakamäki, MD, PhD
- Número de teléfono: +35823130000
- Correo electrónico: markus.hakamaki@tyks.fi
Ubicaciones de estudio
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Pori, Finlandia, 28500
- Aún no reclutando
- Satasairaala Hospital
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Turku, Finlandia, 20520
- Reclutamiento
- Turku University Hospital
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Vaasa, Finlandia, 65130
- Reclutamiento
- Vaasa Central Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad> 40 años
- Tasa de filtración glomerular estimada <20 ml/min/1.73m2 (Etapa de ERC 4-5)
- Se recibe el consentimiento informado del paciente
Criterios de exclusión:
- Mantenimiento Dependencia de la diálisis antes de la inclusión
- Mujeres embarazadas
- La falta de compromiso del paciente con el seguimiento
- Condición clínica crónica o aguda con un pronóstico inferior a 6 meses
- Extremidades inferiores amputadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Estándar de cuidado
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Experimental: Programa de ejercicios
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La cita única con un fisioterapeuta registrado que educa al paciente para rehabilitar el entrenamiento físico y el ejercicio para ser realizado de forma independiente y regular por el paciente en el hogar, mínimo tres veces por semana, durante el período de estudio.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hospitalizaciones
Periodo de tiempo: 1 año, 2 años, 3 años, 5 años, 31 de diciembre de 2031
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1 año, 2 años, 3 años, 5 años, 31 de diciembre de 2031
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 1 año, 2 años, 3 años, 5 años, 31 de diciembre de 2031
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1 año, 2 años, 3 años, 5 años, 31 de diciembre de 2031
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Mayor evento cardiovascular o cerebrovascular adverso (MACCE)
Periodo de tiempo: 1 año, 2 años, 3 años, 5 años, 31 de diciembre de 2031
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1 año, 2 años, 3 años, 5 años, 31 de diciembre de 2031
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Visitas del departamento de emergencias
Periodo de tiempo: 1 año, 2 años, 3 años, 5 años, 31 de diciembre de 2031
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1 año, 2 años, 3 años, 5 años, 31 de diciembre de 2031
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Distancia de prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: 1 año, 2 años, 3 años, 5 años, 31 de diciembre de 2031
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1 año, 2 años, 3 años, 5 años, 31 de diciembre de 2031
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Terapia de reemplazo renal
Periodo de tiempo: 1 año, 2 años, 3 años, 5 años, 31 de diciembre de 2031
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inicio de diálisis o trasplante de riñón
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1 año, 2 años, 3 años, 5 años, 31 de diciembre de 2031
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Cumplimiento del programa de capacitación en el hogar
Periodo de tiempo: 1 año, 2 años, 3 años, 5 años, 31 de diciembre de 2031
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Cumplimiento del grupo de intervención evaluado en cada visita de control clínico y tri-mes por teléfono.
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1 año, 2 años, 3 años, 5 años, 31 de diciembre de 2031
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Absorción máxima de oxígeno en la prueba de estrés por ejercicio
Periodo de tiempo: 1 año, 2 años, 3 años, 5 años, 31 de diciembre de 2031
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Medido por spiroergometría (ajustado por peso corporal ML/kg/min)
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1 año, 2 años, 3 años, 5 años, 31 de diciembre de 2031
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Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 1 año, 2 años, 3 años, 5 años, 31 de diciembre de 2031
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Medido por el cuestionario Rand-36 (8 dominios y 2 puntajes compuestos, escala 0-100, puntaje más alto que indica una mejor calidad de vida)
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1 año, 2 años, 3 años, 5 años, 31 de diciembre de 2031
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Fracturas óseas
Periodo de tiempo: 1 año, 2 años, 3 años, 5 años, 31 de diciembre de 2031
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Número de participantes con fracturas por incidentes, número total de fracturas
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1 año, 2 años, 3 años, 5 años, 31 de diciembre de 2031
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tapio Hellman, MD, PhD, Turku University Hospital and University of Turku
- Investigador principal: Mikko J Järvisalo, MD, PhD, Satasairaala Hospital, Wellbeing Services County of Satakunta
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia renal
- Fragilidad
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
Otros números de identificación del estudio
- T1451/2023
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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