- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06935786
Sedentaire levensstijl, mortaliteit en grote nadelige klinische resultaten bij chronische nierziekte (SEDKID)
Sedentaire levensstijl, mortaliteit en grote nadelige klinische resultaten bij chronische nierziekte. Een prospectief multicenter follow -up protocol met een genest gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek naar voordelen voor lichamelijke opvoeding - de Sedkid -studie
Het doel van deze studie is om te leren of een eenvoudig thuisoefeningsprogramma voor patiënten met gevorderde chronische nierziekte kan ten goede komen. Er is ook een observationeel onderdeel van het onderzoek zonder een oefenprogramma.
De studie registreert de sterfte van patiënten, cardiovasculaire gebeurtenissen, bezoeken van de spoedeisende hulp, ziekenhuisverblijven, behoefte aan dialyse en 6 minuten loopafstand. Ook worden maximale zuurstofopname, kwaliteit van leven en botfracturen geregistreerd en geanalyseerde bloedtesten en röntgenfoto's. Het prospectieve observationele deel van het onderzoek zal het verband onderzoeken tussen cardiovasculaire en niergezondheid en trainingscapaciteit en negatieve resultaten.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De prevalentie van chronische nierziekte (CKD) en patiënten met onderhoudsdialyse neemt toe en de getroffen patiënten lopen een verhoogd risico op vroegtijdig overlijden en nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen.
Kwetsheid is een term die wordt gebruikt om verouderingsgerelateerde verzwakking van fysieke, mentale, psychologische en cognitieve prestaties te beschrijven. Zakgang is gebruikelijk bij patiënten met CKD. Zakgang wordt geassocieerd met verhoogde mortaliteit, ziekenhuisopname en dalingen in zowel de algemene bevolking als in CKD.
De behandeling van kwetsbaarheid is een uitdaging vanwege de multidimensionale aard en de ouderdom en comorbiditeit van de getroffen patiënten. Ondanks deze uitdagingen is aangetoond dat fysieke revalidatie- en trainingsprogramma's de prognose van patiënten met CKD met succes verbeteren.
De onderzoekers veronderstellen dat duidelijke kwetsbaarheid wordt geassocieerd met een zwakke prognose in de helft van niervervangingstherapie en niertransplantatie. Omdat geavanceerde predialyse -fase CKD een hoog risico van bijwerkingen en niertransplantaties met zich meebrengt, zijn het schaars, het is absoluut noodzakelijk om die oudere CKD -stadium 5 -patiënten te identificeren die profiteren van het initiëren van niervervangingstherapie en degenen die waarschijnlijk niet baat hebben om een futiele intensieve behandeling te vermijden wanneer het de prognose of kwaliteit van de kwaliteit niet verbetert. De onderzoekers verwachten dat de progressie van kwetsbaarheid tot op zekere hoogte kan worden gehinderd met behulp van een eenvoudig fysisch trainingsprogramma dat effectief kan worden geproduceerd om een groot aantal patiënten te helpen.
De proef heeft als doel de voordelen van een individueel fysiek trainingsopleidingsprogramma in geavanceerde CKD te onderzoeken. Naast de gecontroleerde studie onderzocht de studie het verband tussen maatregelen van kwetsbaarheid, fysieke en psychologische capaciteit die is beoordeeld bij onderzoeksopname (baseline) en incident in het ziekenhuis, mortaliteit, niervervangingstherapie (RRT) en grote nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen tijdens de follow-up.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Markus Hakamäki, MD, PhD
- Telefoonnummer: +35823130000
- E-mail: markus.hakamaki@tyks.fi
Studie Locaties
-
-
-
Pori, Finland, 28500
- Nog niet aan het werven
- Satasairaala Hospital
-
Turku, Finland, 20520
- Werving
- Turku University Hospital
-
Vaasa, Finland, 65130
- Werving
- Vaasa Central Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd> 40 jaar
- Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid <20 ml/min/1.73m2 (CKD-fase 4-5)
- Geïnformeerde toestemming van de patiënt wordt ontvangen
Uitsluitingscriteria:
- Onderhoudsdialyse -afhankelijkheid vóór inclusie
- Zwangere vrouwen
- Het gebrek aan betrokkenheid van de patiënt om de follow-up te gebruiken
- Chronische of acute klinische toestand met een prognose minder dan 6 maanden
- Geamputeerde onderste ledematen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
|
|
|
Experimenteel: Transportprogramma
|
Enkele afspraak met een geregistreerde fysiotherapeut die de patiënt informeert voor het rehabiliteren van fysieke training en lichaamsbeweging die door de patiënt thuis onafhankelijk en regelmatig wordt uitgevoerd, minimaal drie keer per week, tijdens de studieperiode.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 5 jaar, 31 december 2031
|
1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 5 jaar, 31 december 2031
|
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 5 jaar, 31 december 2031
|
1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 5 jaar, 31 december 2031
|
|
|
Grote nadelige cardiovasculaire of cerebrovasculaire gebeurtenis (MACCE)
Tijdsspanne: 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 5 jaar, 31 december 2031
|
1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 5 jaar, 31 december 2031
|
|
|
Department Department bezoeken
Tijdsspanne: 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 5 jaar, 31 december 2031
|
1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 5 jaar, 31 december 2031
|
|
|
6-minuten looptestafstand
Tijdsspanne: 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 5 jaar, 31 december 2031
|
1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 5 jaar, 31 december 2031
|
|
|
Niervervangingstherapie
Tijdsspanne: 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 5 jaar, 31 december 2031
|
Start van dialyse of niertransplantatie
|
1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 5 jaar, 31 december 2031
|
|
Naleving van het Home Training Program
Tijdsspanne: 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 5 jaar, 31 december 2031
|
Naleving van de interventiegroep beoordeeld bij elk klinisch controlebezoek en drievoudigmaandelijks telefonisch.
|
1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 5 jaar, 31 december 2031
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale zuurstofopname in de oefenstresstest
Tijdsspanne: 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 5 jaar, 31 december 2031
|
Gemeten door spiroergometrie (aangepast door lichaamsgewicht ml/kg/min)
|
1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 5 jaar, 31 december 2031
|
|
Verandering van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 5 jaar, 31 december 2031
|
Gemeten door RAND-36 vragenlijst (8 domeinen en 2 samengestelde scores, schaal 0-100, hogere score die een betere kwaliteit van leven aangeeft)
|
1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 5 jaar, 31 december 2031
|
|
Bottenbreuken
Tijdsspanne: 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 5 jaar, 31 december 2031
|
Aantal deelnemers met incidentfracturen, totaal aantal fracturen
|
1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 5 jaar, 31 december 2031
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tapio Hellman, MD, PhD, Turku University Hospital and University of Turku
- Hoofdonderzoeker: Mikko J Järvisalo, MD, PhD, Satasairaala Hospital, Wellbeing Services County of Satakunta
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Pathologische processen
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Chronische ziekte
- Ziekte attributen
- Nierinsufficiëntie
- Kwetsbaarheid
- Hart-en vaatziekten
- Nier Ziekten
- Nierinsufficiëntie, chronisch
Andere studie-ID-nummers
- T1451/2023
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .