Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sedentaire levensstijl, mortaliteit en grote nadelige klinische resultaten bij chronische nierziekte (SEDKID)

11 april 2025 bijgewerkt door: Turku University Hospital

Sedentaire levensstijl, mortaliteit en grote nadelige klinische resultaten bij chronische nierziekte. Een prospectief multicenter follow -up protocol met een genest gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek naar voordelen voor lichamelijke opvoeding - de Sedkid -studie

Het doel van deze studie is om te leren of een eenvoudig thuisoefeningsprogramma voor patiënten met gevorderde chronische nierziekte kan ten goede komen. Er is ook een observationeel onderdeel van het onderzoek zonder een oefenprogramma.

De studie registreert de sterfte van patiënten, cardiovasculaire gebeurtenissen, bezoeken van de spoedeisende hulp, ziekenhuisverblijven, behoefte aan dialyse en 6 minuten loopafstand. Ook worden maximale zuurstofopname, kwaliteit van leven en botfracturen geregistreerd en geanalyseerde bloedtesten en röntgenfoto's. Het prospectieve observationele deel van het onderzoek zal het verband onderzoeken tussen cardiovasculaire en niergezondheid en trainingscapaciteit en negatieve resultaten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De prevalentie van chronische nierziekte (CKD) en patiënten met onderhoudsdialyse neemt toe en de getroffen patiënten lopen een verhoogd risico op vroegtijdig overlijden en nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen.

Kwetsheid is een term die wordt gebruikt om verouderingsgerelateerde verzwakking van fysieke, mentale, psychologische en cognitieve prestaties te beschrijven. Zakgang is gebruikelijk bij patiënten met CKD. Zakgang wordt geassocieerd met verhoogde mortaliteit, ziekenhuisopname en dalingen in zowel de algemene bevolking als in CKD.

De behandeling van kwetsbaarheid is een uitdaging vanwege de multidimensionale aard en de ouderdom en comorbiditeit van de getroffen patiënten. Ondanks deze uitdagingen is aangetoond dat fysieke revalidatie- en trainingsprogramma's de prognose van patiënten met CKD met succes verbeteren.

De onderzoekers veronderstellen dat duidelijke kwetsbaarheid wordt geassocieerd met een zwakke prognose in de helft van niervervangingstherapie en niertransplantatie. Omdat geavanceerde predialyse -fase CKD een hoog risico van bijwerkingen en niertransplantaties met zich meebrengt, zijn het schaars, het is absoluut noodzakelijk om die oudere CKD -stadium 5 -patiënten te identificeren die profiteren van het initiëren van niervervangingstherapie en degenen die waarschijnlijk niet baat hebben om een ​​futiele intensieve behandeling te vermijden wanneer het de prognose of kwaliteit van de kwaliteit niet verbetert. De onderzoekers verwachten dat de progressie van kwetsbaarheid tot op zekere hoogte kan worden gehinderd met behulp van een eenvoudig fysisch trainingsprogramma dat effectief kan worden geproduceerd om een ​​groot aantal patiënten te helpen.

De proef heeft als doel de voordelen van een individueel fysiek trainingsopleidingsprogramma in geavanceerde CKD te onderzoeken. Naast de gecontroleerde studie onderzocht de studie het verband tussen maatregelen van kwetsbaarheid, fysieke en psychologische capaciteit die is beoordeeld bij onderzoeksopname (baseline) en incident in het ziekenhuis, mortaliteit, niervervangingstherapie (RRT) en grote nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen tijdens de follow-up.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

400

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Pori, Finland, 28500
        • Nog niet aan het werven
        • Satasairaala Hospital
      • Turku, Finland, 20520
        • Werving
        • Turku University Hospital
      • Vaasa, Finland, 65130
        • Werving
        • Vaasa Central Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd> 40 jaar
  • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid <20 ml/min/1.73m2 (CKD-fase 4-5)
  • Geïnformeerde toestemming van de patiënt wordt ontvangen

Uitsluitingscriteria:

  • Onderhoudsdialyse -afhankelijkheid vóór inclusie
  • Zwangere vrouwen
  • Het gebrek aan betrokkenheid van de patiënt om de follow-up te gebruiken
  • Chronische of acute klinische toestand met een prognose minder dan 6 maanden
  • Geamputeerde onderste ledematen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Experimenteel: Transportprogramma
Enkele afspraak met een geregistreerde fysiotherapeut die de patiënt informeert voor het rehabiliteren van fysieke training en lichaamsbeweging die door de patiënt thuis onafhankelijk en regelmatig wordt uitgevoerd, minimaal drie keer per week, tijdens de studieperiode.
Andere namen:
  • Physical Training Education Program

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 5 jaar, 31 december 2031
1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 5 jaar, 31 december 2031
Sterfte
Tijdsspanne: 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 5 jaar, 31 december 2031
1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 5 jaar, 31 december 2031
Grote nadelige cardiovasculaire of cerebrovasculaire gebeurtenis (MACCE)
Tijdsspanne: 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 5 jaar, 31 december 2031
1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 5 jaar, 31 december 2031
Department Department bezoeken
Tijdsspanne: 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 5 jaar, 31 december 2031
1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 5 jaar, 31 december 2031
6-minuten looptestafstand
Tijdsspanne: 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 5 jaar, 31 december 2031
1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 5 jaar, 31 december 2031
Niervervangingstherapie
Tijdsspanne: 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 5 jaar, 31 december 2031
Start van dialyse of niertransplantatie
1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 5 jaar, 31 december 2031
Naleving van het Home Training Program
Tijdsspanne: 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 5 jaar, 31 december 2031
Naleving van de interventiegroep beoordeeld bij elk klinisch controlebezoek en drievoudigmaandelijks telefonisch.
1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 5 jaar, 31 december 2031

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale zuurstofopname in de oefenstresstest
Tijdsspanne: 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 5 jaar, 31 december 2031
Gemeten door spiroergometrie (aangepast door lichaamsgewicht ml/kg/min)
1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 5 jaar, 31 december 2031
Verandering van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 5 jaar, 31 december 2031
Gemeten door RAND-36 vragenlijst (8 domeinen en 2 samengestelde scores, schaal 0-100, hogere score die een betere kwaliteit van leven aangeeft)
1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 5 jaar, 31 december 2031
Bottenbreuken
Tijdsspanne: 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 5 jaar, 31 december 2031
Aantal deelnemers met incidentfracturen, totaal aantal fracturen
1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 5 jaar, 31 december 2031

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tapio Hellman, MD, PhD, Turku University Hospital and University of Turku
  • Hoofdonderzoeker: Mikko J Järvisalo, MD, PhD, Satasairaala Hospital, Wellbeing Services County of Satakunta

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2031

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren